医疗设备规范操作规程的制订与临床应用实践

奚肖玲 俞旭东 郭方达

摘 要：医疗设备操作规程是安全使用医疗设备的规章制度。对医疗设备的使用者起到了技术指导作用，并确保各种医疗设备在诊断治疗中的安全、有效。遵照操作规程使用的医疗设备能发挥医疗设备的基本功能，能最大程度的保证对患者、操作者、医疗设备和周围环境的安全。通过临床使用，操作规程取得了良好的临床实践应用效果。

关键词：医疗设备;操作规程;临床应用实践

各种精密医疗设备良好运转是保障医院诊治工作正常开展的前提条件。但在实际操作使用各种医疗设备时，由于多种原因造成医护人员在使用医疗设备的过程产生如不会操作、不当操作、责任心不强、不遵照操作规程等较多问题[1];这些问题若不能及时、有效地解决，将会影响医疗设备经济效益和社会效益的充分发挥;严重时，甚至可能导致医疗事故，引起医疗纠纷，带来难以估量的损失。因此制订规范的医疗设备操作规程，规范医护人员的操作使用，是医疗设备诊治安全、有效的重要保证。

1制订操作规程的依据

既然需要制订规范的医疗设备操作规程，制订时就必须结合我国现行的医疗器械相关政策法规如医疗器械监督管理条例、中华人民共和国计量法、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范等法律法规，并同时参考医疗设备操作使用说明书等相关资料和结合医疗机构实际操作流程，做到制订出的医疗设备操作规程有法可依，有法必依。

2制订操作规程的目标

操作规程是按照正确的方法和要求来使用医疗设备的一种规章制度，它的内容相对于医疗设备使用说明书来说比较简明扼要，对各种品牌医疗设备操作具有通用的指导作用。操作规程主要用来指导一个已经通过医疗设备临床使用培训的医护人员使用相对应的医疗设备，遵照操作规程操作，能使医疗设备能够发挥医疗设备的基本功能，能够保证对病人、操作者、医疗设备和周围环境的安全，但不一定能全面发挥该设备的所有功能。目前常见的医疗设备操作规程，通常只侧重于对医疗设备操作流程的介绍，在规范化的操作规程内容中应当包含医疗设备的使用准入条件、医疗设备使用环境要求、医疗设备使用安全注意事项、医疗设备维护保养方法等重要内容。

3操作规程的内容

规范化的医疗设备操作规程包括六大部分内容：（1）医疗设备的使用准入（设备准入和操作者准入）;（2）使用环境要求;（3）操作程序;（4）注意事项与安全警告（产生故障或不良事件）;（5）维护保养;（6）使用记录（需要记录的特定设备）。

3.1 医疗设备的准入条件

对操作者的要求：必须通过临床使用操作培训后的医护或医技人员才可上岗操作。持有专业设备的上岗证，如大型医疗设备CT、MRI、LA、DSA等必须是持有相应设备的操作上岗证者才能操作。属于压力容器的设备，根据特种设备安全管理条例，操作人员必须与有质量技术监督局颁发的有效的压力容器操作上岗证，其他医疗设备的操作者，必须通过相应的技术培训并考核合格者才可操作。

对设备的准入要求：在应用质量检测合格的有效期内。比如，属于计量器具，必须具备有效的计量检定合格证;如果是特种设备，应在安全检测合格的有效期内使用[2]。

3.2 使用环境要求

保证设备正常运行的环境条件：电源、气源、水源、温湿度、洁净度、干扰等要求，只有具备了以上条件情况下，设备才可开始操作使用。

供电要求：例如交流220V±22V，频率50Hz±1Hz，以及电源地线要求，医疗设备的接地要求高于其他普通电气装置。当使用专用独立保护接地时，通常要求接地电阻不大于4Ω;当使用联合接地时，要求接地电阻不大于1Ω。交直流两用，直流电池符合厂方规格要求的可充电电池。环境要求：例如与干扰源必须保持安全距离;环境温度：0℃-55℃;相对湿度：20%-85%;水源、气源压力流速等要求。

3.3 操作程序

按照医疗设备操作说明书要求的使用方法进行编写，包括操作前准备、开机步骤、治疗或检查顺序以及关机等动作要求。对有特殊要求的医疗设备，应当重点说明或以安全警告形式引起注意[3]。

3.4 注意事项与安全警告

医疗设备在使用时特别需要注意的事项：包括可能引起医疗设备异常情况的原因说明和使用时应注意医疗设备可能造成的不良事件。

3.5维护保养

医疗设备维护保养包括医疗设备外观清洁消毒方法，医疗设备附件日常使用检查，医疗设备应用质量检测周期以及检测方法，医疗设备简单故障原因分析及排除等内容。

3.6 使用记录

对大型医疗设备应当有使用记录、维护保养记录[4]。对急救医疗设备应当进行日常维护保养和性能检测，并记录结果。表1为急救医疗设备日常维护检测报告表。

日常维护保养由设备使用人完成[5]，根据设备使用频次，对每一类设备制定检测计划表，按计划完成以上设备的各项检测项目，并做好记录，由质控小组进行定期检查完成情况。

设备性能检测由专业技术人员经相应培训后才可开展检测工作。规范的操作规程包含设备性能检测周期，检测合格的设备在醒目位置有合格标签和有效时间。只有在检测有效期内的设备才可应用于临床。

4 操作规程的临床应用实践

将医疗设备的操作规程作为设备运行的指导文本，在满足设备应用条件和人员资质的前提条件下方可准予使用设备，同时按操作规程的程序进行开机操作、日常维护。新制订的操作规程由2013年下半年开始实施，通过临床应用实践，因急诊科人员实行轮岗制，设备操作人员不能相对固定，仪器设备的故障率较高，故选择急诊科作为实践应用前后的研究对象。表2为急诊室故障原因分析表。

由表2中可以直观发现，总的故障报修数量由42例降低到17例，故障率下降了59.5%。由维护保养不到位和操作不当原因报修数量减少较多。维护保养不当由原来的14例降低到了5例，故障率下降了64.3%;由操作不当引起的数量由11例，降低到了2例，故障率下降了81.2%，效果非常明显。图1是故障数量与原因对比（图表1）。

5结语

使用规范化的医疗设备操作规程后临床实际应用效果明显，更加突出了制订医疗设备操作规程的必要性。利用设备的操作规程，加强对医疗设备使用者进行操作和日常维护培训，提高操作的规范化管理水平，有利于降低由于使用人员对设备的操作方法错误而引起的医疗纠纷，可以有效降低不良事件发生的概率，提高医疗设备在诊断治疗中的安全性和有效性。由此可见，在新设备投入使用前，制订出规范的、簡明的、实用的医疗设备操作规范，是临床工程师重要工作任务之一。操作规程与其他管理制度一样，也需要不断完善，需要持续改进，使医疗设备操作规程真正成为医疗设备合理使用的规范性技术文件。

参考文献

[1] 刘保刚，郁文江.浅谈现代医疗设备的管理模式[J].临床医学工程，2009，16（8）：119-120.

[2] 成定胜，谢凤鸣，仲辉，等.医疗设备使用人员准入制度实践[J].中国医疗设备，2013，28（3）：107-108.

[3] 房财福.医疗设备的操作使用管理[J].科技信息，2012（7）：80+37.

[4] 牛艳华.标准操作规程在医院监护仪使用管理中的应用[J].中国医疗设备，2019，34（8）：155-157+165.

[5] 梁洁银.医疗设备质控工作应注意的几个问题[J].中国医疗设备，2014，29（5）：115-117.