观察IntraSPINE 椎板间动态稳定系统治疗腰椎退行性疾病的近期疗效及适应证探讨

王河军 杨永栋 曲弋 邹芳 赵学千 俞兴*

经过半个多世纪的发展，坚强内固定融合手术已成为腰椎退行性疾病治疗的“金标准”，但融合术后相邻节段退变加速已是国内外学者普遍关注的热点。腰椎非融合技术及动态稳定概念应运而生，进入临床以来获得不同程度的发展及改进。Wallis 等棘突间稳定系统应用于临床已有近30 年，获得较满意的近、中期疗效[1-3]，但随着随访时间的延长，棘突溶解等植入物相关并发症报道日益增多[4-6]。2007 年，意大利学者 Guizzardi[7]在以往棘突间稳定系统基础上设计出一种椎板间动态稳定系统——IntraSPINE（Cousin Biotech，法国）。其前部（鼻部）为硬硅胶，植入椎板间，适度撑开椎间隙，以达到增加椎间孔高度、降低关节突关节及椎间盘后缘负荷的目的。位于棘突间的后部结构为软硅胶，具有良好的压缩性，外部以聚酯纤维包裹。与Wallis 等硬性装置相比，IntraSPINE 最主要的区别在于假体支撑的位置更接近椎体瞬时旋转中心（instantaneous centers of rotation，ICR），减少对棘突的应力，希望以此避免术后局部骨溶解、骨折等问题。本科于2017 年2 月 ～ 2018 年3 月使用IntraSPINE 椎板间动态稳定系统治疗腰椎疾病共28 例，近期随访效果满意，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组共28 例，男15 例，女13 例；年龄44 ～86 岁；单节段25 例，L4/524 例，L5/S11 例；双节段3 例，L2/3、L4/51例，L3/4、L4/52 例；腰椎管狭窄症18 例，腰椎管狭窄伴腰椎间盘突出8 例，腰椎管狭窄伴退行性侧弯2 例。所有患者术前均拍摄腰椎X线动力位片，腰椎CT加三维重建及腰椎MRI。

1.2 纳入与排除标准

1.3 手术方法

全麻下患者取俯卧位，后正中切口长3 ～6 cm，逐层切开皮肤、皮下组织，剥离棘突一侧肌层，沿手术节段棘突一侧切开深筋膜（注意保护棘上韧带完整），显露椎板间隙及上下部分椎板，椎板钳咬除手术节段棘突间韧带，适度撑开椎板间隙，切除外层黄韧带，便于安放假体，必要时咬除部分增生内聚关节突关节，沿神经根管走行充分减压，注意保护上下椎板间隙，试模确定假体型号，植入假体，确定假体鼻部处于椎板之间，充分止血，冰盐水冲洗切口，逐层缝合关闭切口（见图1）。

图1 L4/5 双节段IntraSPINE 植入完成后

1.4 评价指标

分别收集所有患者术前，术后1 周、3 个月、6 个月、12 个月腰部及下肢疼痛视觉模拟评分（visual analogue score，VAS）、日常生活能力评分（Oswestry disability index，ODI），Odom's 评分及患者满意度评估术后疗效。

影像学评估：术前，术后1 周、3 个月、6 个月、12 个月常规拍摄 X 线，观察假体有无移位，测量手术节段椎间隙高度比（手术节段椎间隙前、后缘高度之和的二分之一与上位椎体高度比），手术节段及腰椎整体活动度（L1及S1上终板Cobb 角屈伸位之差）。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0 软件对术前、术后数据进行统计学分析，计量资料以数±标准差表示。术前、术后计量参数比较采用配对 检验，<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般结果

所有患者均按术前计划顺利完成手术。每位患者至少随访12 个月，平均随访20.7 个月（15 ～ 27 个月）。手术切口3 ～6 cm，手术时间58 ～122 min（其中单节段平均68 min，双节段平均90 min）。术中出血量20 ～ 100 mL，平均31.5 mL。所有患者围手术期无神经、血管等并发症，手术切口均一期愈合。

2.2 临床疗效评价

所有患者术后症状均得到不同程度缓解，术前腰部和患肢疼痛VAS 评分分别为（7.2±0.7）分、（5.6±2.4）分，术后12 个月分别降至（2.7±1.1）分、（1.2±1.0）分，术前、术后差异有统计学意义（<0.01）；ODI 评分术前、术后 12 个月分别为（62.6±10.1）%、（17.6±7.4）%, 术前、术后差异有统计学意义（<0.01）；末次随访 Odom's 评分优24 例，良3 例，可1 例，优良率为96.4%。患者对手术疗效整体满意度为96.4%，1 例术前曾多次行腰椎注射治疗患者术后1 个月腰痛症状再次复发，但仍轻于术前，患者日常生活未受明显影响（见表1）。

表1 手术前后VAS、ODI 评分

表1 手术前后VAS、ODI 评分

注:与术前相比，术后<0.05。

指标 术前 术后1 周 术后3个月 术后6 个月 术后12 个月腰痛VAS（分） 7.2±0.7 4.5±1.2 2.9±0.9 2.7±1.0 2.7±1.1患肢VAS（分） 5.6±2.4 3.0±1.6 2.4±0.9 1.8±0.9 1.2±1.0 ODI（%）62.6±10.1 45.0±9.1 28.0±8.9 22.0±8.1 17.6±7.4

2.3 影像学评价

手术节段 ROM 术前，术后1 周、3 个月、6 个月、12个 月 分 别 为 6.6°±2.4°、6.3°±2.4°、6.9°±2.1°、7.1°±1.8°、7.0°±1.6°，术前与术后各时间段手术节段 ROM 统计结果差异无统计学意义（>0.05）；术前与术后腰椎整体ROM 分别为 31.5°±4.7°、31.9°±4.4°、31.1°±4.4°、31.8°±4.0°、32.7°±4.8°，差异无统计学意义（>0.05）（见表 2）。术前，术后 1 周，术后3 个月、6 个月、12 个月手术节段椎间隙高度比（见图2）分别为0.41、0.47、0.43、0.43、0.44，术后1 周椎间隙高度明显增加，与术前相比差异有统计学意义（<0.05），3个月后椎间隙高度逐渐下降至相对稳定，大于术前水平，但与术前比差异无统计学意义（>0.05）。椎间隙高度比测量方法见图3。

表2 手术前后手术节段及腰椎整体ROM

表2 手术前后手术节段及腰椎整体ROM

注:与术前相比，术后<0.05。

区域 术前 术后1 周 术后3 个月 术后6 个月 术后12 个月手术节段 6.6±2.4 6.3±2.4 6.9±2.1 7.1±1.8 7.0±1.6 L1-S1 31.5±4.7 31.9±4.4 31.1±4.4 31.8±4.0 32.7±4.8

图2 手术节段术前、术后椎间隙高度比变化趋势

图3 椎间隙高度比测量方法: 椎间隙高度比=[（A+B）/2]/H，A 代表相邻椎体后缘高度，B代表相邻椎体前缘高度，H代表上位椎体高度

典型病例: 患者，女，54 岁，主诉腰痛伴左下肢放射痛半年，加重1 个月。保守治疗半年效果不明显（见图4-6）。

图4 术前腰椎动力位X 线显示L4/5 椎间隙明显变窄，ROM 为9.5°。L4/5 CT 平扫及MRI 显示双侧神经根管软组织性狭窄

图5 术后1 周腰椎X 线及CT 平扫显示L4/5 椎间隙明显增大，内植物鼻部紧贴黄韧带后缘

图6 术后12 个月腰椎X 线显示腰椎稳定性良好，手术节段保留部分活动度，假体未出现明显移位

3 讨论

IntraSPINE 椎板间动态稳定系统手术操作相对简便，本组大部分病例不侵入椎管，少数病例在未干扰椎板前提下行侧隐窝神经根减压，手术时间短，操作风险相对较小，术中出血量少，手术切口小，术后恢复快。术中切除部分外层黄韧带，尽量减少对上下椎板表面皮质骨破坏，当假体试模一松一紧情况下，建议植入相应较大尺寸IntraSPINE，适度撑开椎板间隙，以降低术后假体移位的风险。本组患者术后各时间段VAS、ODI 评分比术前均改善显著，患者对手术满意度达96.4%，严格筛选病例、术中精准操作，是疗效的保证。

以Coflex、Wallis 为代表的棘突间稳定装置作为腰椎非融合技术中重要的一部分，2007 年进入国内后迅速普及，但由于棘突皮质骨较薄，提供的支撑力量有限，术中常需修整棘突，破坏其皮质，以及术后骨—内植物微动的界面易形成应力集中，中长期随访发现棘突溶解、骨折等问题逐渐为大家所重视。IntraSPINE 椎板间动态稳定系统在总结棘突间稳定系统应用的基础上进行改进，主要具有以下特点:IntraSPINE植入位置在椎板间，椎板表面皮质骨相较棘突明显变厚，提供的支撑力量增强且更可靠;IntraSPINE 植入位置更接近椎体瞬时旋转中心，对腰椎生理运动干扰较小[7];IntraSPINE除坚硬的鼻部外，棘间部分压缩性良好，对植入节段后伸、左右侧屈、旋转影响小，仅对前屈活动有轻度限制。与术前相比，本组病例手术节段ROM 仅术后1 周前屈活动略有下降（但无统计学差异），3 个月后前屈ROM 相比术前略有增大，术后各时间段侧屈、旋转及腰椎整体ROM 较术前无明显变化，说明 IntraSPINE 椎板间动态稳定系统能很好地保留手术节段运动单位的活动度。术后早期椎间隙高度较术前有所增加，随后略有下降并维持在稳定水平，这与IntraSPINE植入时适度撑开椎间隙，术后随着患者活动量增加，假体后部被逐渐压缩，新的力学环境重建有关。

本组病例中2 例腰椎管狭窄伴腰椎退行性侧弯患者，非手术治疗超过3 个月无效，因高龄、身体基础状况不具备广泛椎板切除减压经椎弓根内固定的条件，充分评估后各行双节段IntraSPINE 椎板间动态稳定系统植入，术后腰痛VAS、ODI 评分均较术前明显改善，末次随访疗效得到较好维持，Odom's 评分优1 例，良1 例。6 例腰椎管狭窄伴棘突撞击综合征（Baastrup 病），术前腰痛症状明显，腰部轻度强迫性前屈，后伸明显受限，X 线片显示责任节段腰椎棘突接触吻合，接触面骨硬化，椎间隙明显变窄[8]。手术植入 Intra-SPINE，适度撑开责任节段椎间隙，直视下可见棘突间距明显增大，术后患者腰部疼痛症状即刻得到有效缓解，活动度改善，随访期间症状未见复发。

IntraSPINE椎板间动态稳定系统作为腰椎疾病阶梯式治疗中相对创伤较小的一种，具有保留手术节段活动度、对解剖结构破坏小的特征，但也存在一些不足:缺乏三维把控能力，明显椎体不稳或滑脱者不适用;若术中植入位置不佳，左右不对称或鼻部距黄韧带较远，易发生假体移位。因此严格把握适应证，配合精准的术中操作才能保证手术疗效。研究报道IntraSPINE 的适应证包括:腰椎软组织性或动态椎管狭窄症;关节突关节综合征;巨大腰椎间盘突出症（尤适用于年轻患者）;Topping-off 手术;韧带功能不足[9-11]。笔者认为切除部分椎间盘后对手术节段稳定性影响较大，同时行 IntraSPINE 植入能否降低手术节段椎间盘突出复发率，能否长期有效维持手术节段稳定性有待斟酌。结合 IntraSPINE 椎板间动态稳定系统生物力学特点和初步临床应用体会，笔者认为IntraSPINE 适应证应包括: 软组织性腰椎管狭窄; 关节突关节综合征；软组织性椎间孔狭窄; 棘突撞击综合征。巨大腰椎间盘突出或脱出者慎用。同时笔者认为，IntraSPINE 椎板间动态稳定系统应尽量作为腰椎内固定阶梯式治疗方案，用于较年轻患者时，应尽量避免侵入椎管直接减压，以减少术后硬膜外瘢痕形成。

本文不足之处在于纳入病例较少，随访时间短，数据受样本量影响可能存在一定偏倚。对假体植入后手术节段稳定性、椎间盘高度及邻近节段退变的中远期影响，假体鼻部是否会被纤维组织包裹造成椎管再狭窄等问题，均需随着病例数增加和随访时间延长逐一回答。

总之，IntraSPINE 椎板间动态稳定系统操作简便，手术时间短，出血量少，无棘突骨折等植入物相关并发症，近期疗效确切，中长期临床疗效还需大样本、多中心观察评价。