机器人辅助与徒手椎弓根螺钉置入在胸腰椎骨折手术中的精度及手术即时效果的比较*

茅剑平 李祖昌 范明星 韩晓光 肖 斌 刘 波 胡 临 袁 强 孙宇庆 田 伟

(北京积水潭医院脊柱外科，北京 100035)

脊柱骨折多发生于胸腰段，由跌倒、交通事故或其他直接创伤造成[1，2]。经椎弓根内固定术是脊柱外科最有效的手术之一，能够通过椎体的固定使骨折节段复位并重获稳定，从而帮助骨折节段更好地恢复。国人胸腰椎椎弓根相对细小，平均直径仅为8 mm左右，椎弓根旁环绕着神经根和椎旁动静脉，椎弓根内侧还存在脊髓走行，螺钉置入位置的准确性对手术疗效有重要影响，螺钉位置不良可能导致严重的并发症[3，4]。同时，由于骨折后椎体生物力学性质改变，如何恢复胸腰段椎体的生物力学稳定、恢复椎体高度是手术的关键。近年来，随着螺钉置入精度研究的不断进展，机器人辅助技术已经成为提高螺钉置入精度的有效手段之一[5]。天玑骨科机器人系统是第1个完全由中国团队研发的骨科机器人系统，能够用于辅助脊柱、骨盆和四肢等骨科手术[6～8]，在临床上得到广泛应用。我们的既往研究[9]显示，经椎间孔腰椎椎间融合术中机器人辅助(robot-assisted，RA)与徒手(free-hand，FH)置钉相比，具有更高的准确性与安全性。在胸腰椎骨折中，骨折椎体的解剖结构和相对位置关系可能发生变化，对于螺钉的置入要求更高，螺钉准确置入的难度更高，因此，RA置钉是否比FH置钉有更高的准确性需要临床研究证实。我们采用前瞻性研究比较经椎弓根内固定术中RA与FH置入螺钉治疗胸腰椎骨折的置钉准确性与围手术期指标，报道如下。

1 临床资料与方法

1.1 一般资料

本研究通过伦理委员会审批(批文号：积伦试审字第20150504号)。病例选择标准：①胸腰椎骨折行经椎弓根螺钉内固定术；②单一节段骨折；③年龄>18岁；④能够完全遵守研究方案。排除标准：①拟行手术节段有既往手术史；②严重的术前合并症；③局部或全身的活动性感染；④多节段骨折；⑤脊柱侧凸>30°；⑥脊柱肿瘤或结核病史。选择2015年5月～2020年1月我院146例胸腰椎骨折经椎弓根螺钉内固定术，医生明确告知2种手术方案的细节后，由患者选择行RA微创手术(RA组，n=65)或FH开放手术(FH组，n=81)。男90例，女56例。年龄20～69岁。腰背痛140例，有神经症状6例(ASIA评分：C级1例，D级5例)。受伤原因：摔伤110例，车祸伤28例，其他8例。受伤时间1～7 d。骨折类型：压缩骨折108例，爆裂骨折34例，骨折脱位4例。骨折部位：T6～104例，T11～L2125例，L3～517例。2组一般资料比较见表1。

表1 2组一般资料比较

*偏态分布，用M(P25，P75)表示

1.2 方法

所有手术均由同一医生团队完成。

1.2.1 RA 经椎弓根螺钉内固定术 使用天玑骨折机器人系统进行辅助手术。全身麻醉后俯卧于可透射线的手术台上。在棘突上经皮放置患者跟踪器，机械臂上校准器置于接近手术节段的皮肤上。通过C形臂(德国西门子医疗系统有限公司)获取三维扫描图像，然后将其发送到机器人工作站，由外科医生进行椎弓根螺钉轨迹的规划。通过机器人机械臂上的套筒依次确定皮肤入针点，打入导针和经皮置入椎弓根螺钉，在螺钉置入期间可以实时监测和调整螺钉位置(图1)。

1.2.2 FH 经椎弓根螺钉内固定术 全身麻醉后俯卧于可透射线的手术台上，常规后正中切口显露手术野，开放置入椎弓根螺钉。暴露小关节、峡部和横突，作为椎弓根螺钉入点的解剖标志，FH置入椎弓根螺钉。置钉后行正侧位透视，以确认螺钉位置。

1.2.3 伤椎是否置入螺钉 由于不同患者骨折椎体形态存在较大的差异，压缩骨折采用经伤椎固定(伤椎置入2枚椎弓根螺钉)，爆裂骨折或骨折脱位累及椎弓根结构，选择跨伤椎固定或经伤椎固定(伤椎置入1枚椎弓根螺钉)。

1.2.4 骨折复位与神经减压 置入螺钉后，通过螺钉与复位器械进行骨折的复位。对于部分需行神经减压的患者，FH组在充分暴露后行神经减压，RA组在微创器械帮助下进行神经减压。

1.3 椎弓根螺钉置入的准确性

所有患者术后CT扫描评估螺钉位置的准确性。由对分组不知情的一名脊柱外科医生和一名放射科医生独立评估椎弓根螺钉的准确性，如有分歧，由第3位高年资医生进行评估。根据Gertzbein与Robbins量表[10]，对椎弓根螺钉位置进行分级：A级，螺钉完全位于椎弓根内；B级，椎弓根皮质侵犯<2 mm；C级，椎弓根皮质侵犯<4 mm；D级，椎弓根皮质侵犯<6 mm；E级，椎弓根皮质侵犯≥6 mm。A级螺钉为置钉优秀；A+B级螺钉位置是临床上可接受的螺钉位置，为置钉优良。

1.4 观察指标

手术情况：手术时间(切开皮肤至术毕缝合皮肤的时间)，术中出血量[(血纱布重量的重量-干纱布的重量)/1+吸引器瓶吸引量-冲洗量]，手术并发症(包括神经根损伤、硬膜损伤、切口感染和血肿等)，术式是否变更。

疗效：①术前、术后1 d腰背痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS)及改善率[(术前VAS评分-术后1 d VAS评分)/术前VAS评分×100%]。②术前、术后3～5 d骨折节段Cobb角(分别沿骨折椎体上位椎体上终板与下位椎体下终板作垂线，垂线夹角即为骨折节段Cobb角。本研究使用Carestream 11.0-pacs系统测量，在测量Cobb角模式下，选取上终板2个点和下终板2个点即能完成测量)及Cobb角改善情况(术前Cobb角-术后Cobb角)。③术前、术后3～5 d椎体前缘相对高度及恢复情况[椎体前缘相对高度=椎体前缘高度/椎体前缘理论高度×100%，椎体前缘理论高度=(上位椎体高度+下位椎体高度)/2，椎体前缘相对高度恢复情况=术后椎体前缘相对高度-术前椎体前缘相对高度]。④是否因手术并发症造成术后翻修。

1.5 统计学分析

2 结果

2组手术时间与术中出血量差异有显著性(P<0.05)。2组均未出现手术并发症，亦未出现术中术式变更或术后翻修等情况。RA组置入331枚螺钉，其中330枚螺钉位置优良(图2)；FH组置入484枚螺钉，其中475枚螺钉位置优良。RA组螺钉位置优秀率明显高于FH组[98.2%(325/331) vs. 89.0%(431/484)，χ2=24.442，P=0.000]。见表2。

表2 2组手术情况比较

*偏态分布，用M(P25，P75)表示

2组内术后1 d VAS评分较术前明显降低(RA组：Z=-7.066，P=0.000；FH组：Z=-7.939，P=0.000)，2组间术后1 d VAS评分、改善率差异无显著性(P>0.05)。2组内术后3～5 d骨折节段Cobb角较术前明显改善(RA组：t=23.173，P=0.000；FH组：t=23.407，P=0.000)，见图3;2组间术后3～5 d Cobb角、改善角度差异无显著性(P>0.05)。2组内术后3～5 d椎体前缘相对高度较术前明显改善(RA组：t=-174.651，P=0.000；FH组：t=-169.251，P=0.000)，2组间术后3～5 d椎体前缘相对高度、恢复情况差异无显著性(P>0.05)。见表3。有神经症状6例中，1例术前ASIA评分C级，术后恢复至D级；5例术前ASIA评分D级，术后4例恢复至E级，1例仍为D级。2组患者均未出现手术并发症、术式变更或因手术并发症造成的术后翻修。

3 讨论

本研究结果显示RA组手术时间相对延长(t=4.822,P=0.000),平均每台手术时间比FH组长约27 min。RA手术对手术时间的影响，既往研究并无一致的结论。机器人技术的熟练程度对结果造成影响，因为多数研究中手术者均熟练掌握FH置钉方法，并且在器械使用方面，也能得到更高效的器械护士的协助。既往多数研究得出的结论为RA手术延长手术时间[11～13]，部分研究显示RA与传统FH手术的手术时间无明显差异或RA手术时间缩短[14，15]。

表3 2组术后情况比较

*偏态分布，用M(P25，P75)表示

范明星等[16]对RA胸腰椎骨折内固定术的学习曲线进行研究，结果显示开展8～20例手术后，将提高置钉准确率，并缩短手术时间。本研究RA组术中出血量明显少于FH组，主要是由于RA组采用的是微创手术方式，能够减少对软组织的损伤，从而减少术中出血量。

本研究的重点在于比较RA组与FH组置钉的准确性。从螺钉分级来看，RA组A级螺钉比例明显高于FH组，说明在螺钉优秀率方面，RA技术明显高于FH透视技术。既往研究显示机器人辅助下螺钉能够获得更好的准确性[5，9]。Bederman等[17]使用MIS机器人系统辅助置钉，14例完成31枚螺钉置入，获得100%的置钉准确性。Kantelhardt等[18]报道RA椎弓根螺钉置钉准确率为94.5%(236/250)，高于传统置钉方法91.5%(262/286)。但也有研究得出不同的结论：Kim等[12]报道RA置钉能够减少对小关节的侵犯，但与FH组相比，在置钉准确性上并无明显差异:FH组优秀率为91.9%(158/172)，RA组为93.7%(148/158)，2组比较差异无显著性(P=0.534)；Ringel等[11]报道FH组置钉准确性优良率为61.2%(93/152)，显著高于RA组58.2%(85/146)(P=0.019)。分析以上研究结果，我们认为可能是不同的机器人设计及制造导致的。虽然从以上结果来看，RA置钉的准确性仍存在争议，但结合多数研究的结果来看，RA置钉与FH置钉相比具有较高的置钉准确性。本研究RA组螺钉置入C级1枚(2015年)，B级5枚(2016年2枚、2017年2枚、2018年1枚)，其余均为A级，推测RA下出现B、C级螺钉可能与术者的学习曲线[16]有关，随着术者的熟练程度不断提高，置钉准确率将有所提高。

胸腰椎活动度对脊柱生物力学稳定有重要的影响。由于骨折后椎体生物力学性质改变，恢复椎体高度是手术成功与否的关键，也是术后患者能否顺利进行康复训练的关键。本研究RA组与FH组在骨折节段Cobb角改善方面差异无显著性(P>0.05)，二者均能显著缓解术前腰背痛症状，并且改善因骨折而导致的部分节段后凸，术后均能更好地进行早期康复训练。RA组在置钉时能够获得更好的准确性，但2组患者在置钉后的后续手术操作基本一致，故在改善骨折节段Cobb角方面差异无显著性(P>0.05)。

胸腰椎骨折通过手术固定骨折节段后能够显著缓解疼痛，这一点在2组患者术后疼痛的VAS评分均得以体现(RA组：Z=-7.066，P=0.000；FH组：Z=-7.939，P=0.000)。不同年龄的患者术后疼痛的恢复水平存在差异，RA组身体条件好的患者在术后早期有更早的下地活动倾向，早期活动帮助其更好地缓解疼痛，FH组由于手术创伤较大，患者更倾向于卧床休息。虽然本研究中2组患者术后疼痛恢复情况差异无显著性(Z=-0.022，P=0.982)，但在今后研究中，我们将绘制不同术式患者术后下地活动情况及疼痛缓解情况的变化曲线，也许发现RA组患者在术后恢复中的其他优势。

2组患者均未出现手术并发症，也未更改术式或术后翻修。Staartjes等[19]报道RA置钉能够减少因螺钉位置不良导致的术后翻修，这也是RA置钉有更高准确性的体现。由于RA置钉为微创手术，相对于传统开放手术有较低的术后感染率[14，18]，但主要与手术切口大小相关。传统FH手术有更高的硬膜撕裂率[14]，RA手术可能由于套筒打滑或机器人故障而导致一些并发症，如脑脊液漏或血胸等[20，21]。虽然2组患者性别分布差异有显著性(χ2=4.319，P=0.038)，但既往研究[22]显示性别差异不会对手术时间、出血量等研究指标造成影响。后续研究中我们将继续扩大样本量，对患者性别进行匹配，消除性别差异对研究的影响。

图1 机器人依据螺钉规划轨迹定位，通过机械臂上的套筒确定入针点 图2女，57岁，L4腰椎骨折，机器人辅助置入6枚椎弓根螺钉，术后第2天CT示螺钉分级均为A级 图3 男，51岁，L1腰椎骨折，机器人辅助置入6枚椎弓根螺钉，术前骨折节段Cobb角21.38°，术后第3天X线示骨折节段Cobb角12.75°

对于胸腰椎骨折，在经椎弓根内固定术中,与FH螺钉置入相比，RA更为精确与安全，二者均能够恢复胸腰段椎体的生物力学稳定、缓解因骨折引起的腰背疼痛。综上，RA椎弓根螺钉置入技术具有较高的螺钉置入准确性、较少的术中出血量，但手术时间相对延长,该技术能否带来更好的临床效果需要长期随访研究证实。