应用精细化管理提高GMP模拟车间实训课教学质量

薛雨晨　周义录

[摘要] 目的 通过对GMP模拟车间实训课学生评教数据分析，探讨精细化管理对其教学质量的影响，从而提高GMP模拟车间实训课教学质量。方法 通過对管理前后学生教学质量评价进行对比，选取最适合GMP模拟车间的管理方法。结果 采取精细化管理后，学生教学质量评价从35.71%提高到96.42%。结论 对GMP模拟车间精细化管理能够有效提高该课程的教学质量，给社会带来更大的经济效益和社会效益。

[关键词] GMP;模拟实训车间;实训课;精细化管理;教学质量

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）02（b）-0142-03

[Abstract] Objective To analyze the impact of refined management on the quality of teaching by analyzing the evaluation data of students in the GMP simulation workshop training course， so as to improve the quality of the GMP simulation workshop training course. Methods By comparing the evaluation of student teaching quality before and after the management， the management method that is most suitable for the GMP simulation workshop was selected. Results After adopting refined management， the evaluation of students' teaching quality improved from 35.71% to 96.42%. Conclusion The refined management of GMP simulation workshop can effectively improve the teaching quality of the course， and bring greater economic and social benefits to society.

[Key words] GMP; Simulation eraining workshop; Training course; Refined management; Teaching quality

GMP是《药品生产质量管理规范》的简称。GMP模拟车间是制药专业实践教学的重要组成部分，而实践教学又是本科教育的重要环节，教育部于2001—2019中对实践教学改革问题的关注从“要重视”到“大力加强”再到“高度重视”，充分体现了国家教育部门对高校实践教学的重视程度[1-2]。自教育部对高职高专专业设置进行调整后，宣布开设制药专业，多数高职高专都建立了GMP模拟实训车间。GMP模拟实训车间的应用也成为近年来研究的热点[3-6]。

随着国家食品药品监督管理总局新修订的《药品飞行检查办法》的出台和落实，我国加大了对药品生产企业的GMP飞行检查力度和频率，各制药企业对车间的管理也更加严格[7-8]。但因其特殊性，多数院校GMP模拟车间的管理多存在较大难题，未能使其在教学活动中发挥最大的模拟作用[9]。这极大地延长了毕业生从事实际工作的适应期。为了克服以上难题，该研究主要从研究GMP模拟车间的管理入手，如设备维护管理、车间卫生管理、人员培训管理等，与国内现有研究相比，GMP模拟车间的实训管理研究具有突出的实质性特点和显著进步，给各高职高专院校提供有效的借鉴资料。

1  管理实践

1.1  研究对象

调查对象为该校已开设GMP模拟车间实训课的2017级药学专业学生共计280名。

1.2  调查内容

调查内容为学生对该课程的评教数据进行统计分析。

1.3  管理方法

1.3.1 设备维护  相继制定了《仪器使用登记表》和《仪器维护制度》等规章制度来规范教学环节。结合药品生产企业GMP的条款，制定清场检查制度、设备维护制度、使用登记制度、来人登记记录。

1.3.2 车间维护  要求每次实训结束必须检查设备场地的清洁情况，如果不合格必须立即处理，要求操作结束不遗留物料痕迹。严格按照SOP要求维护设备车间：需要重点维护的公共设备是反渗透制水机、中央净化空调;需要重点养护的设备压片机及冲模要求车间设备在使用期间有人管理、在闲置期间也有人维护，使其车间时时处于良好的可运行状态。

1.3.3 管理培训  定期请外聘专家进行讲座，开展全员培训，健全考核制度，确保人人过关。见表1。

奖励额度：以100元为基础参考值，在此基础上采取渐进递增的方法进行奖励，即GMP相关知识考核成绩越高，则奖励幅度就越大。根据考试成绩来分段递增式设置奖励标准，提高奖励额度。见表2。

扣罚标准：若该老师考试成绩为70～80分，则扣除该老师3节GMP模拟车间实训课，若该老师考试成绩为70分以下，则扣除该老师5节GMP模拟车间实训课，同时以100元为基础参考值，在此基础上采取渐进递增的方法进行惩罚，即分数越低，则惩罚幅度就越大。见表3。

1.4  评价方法

1.4.1 教学质量评价  采用问卷星向学生发放问卷，进行教学质量评价。数据应用SPSS 17.0统计学软件进行分析，其中计数资料（%）进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

1.4.2 学生就业率  以每年毕业生就业率（药厂从事GMP相关工作）为评价指标。

2  效果

2.1  教学质量评价

采取精细化管理GMP模拟车间的后，管理前后教学质量从35.71%提高到96.42%（F=17.910，P<0.01）。

2.2  就业率

学生就业率从35.6%提高到53.8%。

3  讨论

严格管理制度的缺失是导致GMP模拟车间实训课教学质量偏低的关键原因。该校的GMP模拟车间的管理不够完善，导致其未能在教学活动中发挥最大的模拟作用。这极大地延长了毕业生从事实际工作的适应期。

通过问卷调查得知本门课程学生教学质量评价低，有如下原因：大型仪器清洁不到位，实验时有残渣出现。生产中的混批、混杂、交叉污染、人为污染现象严重。特别是固体制剂生产性实训。老师讲解太抽象，使得学生对有关具体条款难以理解。

该研究针对问卷调查中学生反应的问题对GMP模拟车间进行精细化的管理，对设备维护管理、车间卫生管理、人员培训管理等方面进行研究，目前国内外多数研究的重点仍放在GMP模拟车间在高职高专实训的应用上[1-4]，在GMP模拟车间的管理研究尚未见报道。首先在设备维护方面，该系部相继制定了《大型仪器使用登记表》和《大型仪器维护制度》，以FL-120喷雾干燥制粒机为例。由原来的只对可拆卸部分消毒到现在对可拆卸部分和不可拆卸部分分别消毒。并将相应的养护步骤张贴于仪器周围。同时进行双人双核，确保养护到位。其次在车间卫生方面，实训教师和学生必须要遵守洁净度级别相对应、更衣的程序、人员卫生操作规程等。最后在培训方面，也是精细化管理的重点，因为在教学质量评价中50%的学生反映老师讲得难懂、抽象。如何让学生能简单快速地掌握教学目标，对老师的培训不可缺少[10-12]。系部请有多年的药品生产管理经验，从事过各地药品生产企业的GMP修建及资料编写和认证工作的教授为老师们讲解GMP车间的管理要求。同时对老师们进行考核，与普通考核不同的是，在本考核方案里特别加入精细化考核管理。该考核管理方案的优势，如下精细化考核管理方案改变了原有的只惩罚未达标的老师。而变成了奖惩并施的精细化奖惩制度。同时将奖惩基数由50元提高到100元，以不同的分数段为分界，奖惩不同的奖金系数。在实践中，明显发现老师们的知识掌握程度、学生的满意度率均得到了提升。尤其对于部分老师，当发现自己不达标后，不敢直接交卷放弃考试，同理老师们也不会抱着80分万岁的心态，分数越高，奖励也越多，这样对相应知识的掌握可产生积极作用。

该文章将GMP模拟车间从硬件到人员方面进行了全方面精细化的管理，最终提升教学质量。运行后发现干预前后教学质量从35.71%提高到96.42%（P<0.01），该科学管理效果明显。在管理的过程中，为确保执行力度，每周汇总，及时分析原因，帮助解决操作中的实际困难。精细化管理GMP模拟车间，能使其在教学活动中发挥最大的模拟作用。使毕业生能尽快进入GMP状态，推进GMP进程，而且省时、省力又省钱。同时将很快获得显著的经济效益。GMP模拟车间的广泛应用后，该系部将验证性实验项目从83%降为34%，综合性实验、设计性实验和创新性实验项目17%提高到66%，促进实验教学改革，提高实验课的教学水平和教学质量。

综上所述，精细化考管理在提高GMP模拟车间实训课教学质量管理中具有创新性与有效性，该项管理简单易行，可以突破管理上的瓶颈，使得其在实训基地建设及教师队伍素质提高等方面得到改革与创新。

[参考文献]

[1]  杨玺，姚兰.优化GMP制药车间生产环境的几点思考，2017， 21（17）：153.

[2]  李炳龙，郝立勇，刘常丽，等.药学综合实验教学中心平稳高效运行的探索与实践[J].实验技术与管理，2017，1（34）：214-216.

[3]  S.LakshmanaPrabu，T.N.K.Suriyaprakash，K.Ruckmani，R.Thirumurugan.GMP in Pharma Manufacturing—Description of GMP as Related to Air-Handling Units and Prevention of Contamination and Implementation of GMP Regulatory Requirements[Z].Developments in Surface Contamination and Cleaning： Types of Contamination and Contamination Resources，2017：85-123.

[4]  Robert Ternik，Fang Liu，Jeremy A Bartlett，et al.Assessment of swallowability and palatability of oral dosage forms in children： Report from an M-CERSI pediatric formulation workshop[J].International Journal of Pharmaceutics，2018，536（2）：570-581.

[5]  陈雪梅.提升高职院药学专业学生就业率及就业质量的经验分享[J].佳木斯职业学院学报，2018（5）：16-17.

[6]  李修刚，杨晓红，张玲钰.GMP课程教学研究及其改革探索[J].山东化工，2018，47（7）：153，155.

[7]  国家食品药品监督管理总局.《药品飞行检查办法（征求意见稿）》[Z].北京：国家食品药品监督管理总局，2014.

[8]  衛生部令第79号.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].北京：卫生部，2010.

[9]  刘文龙.基于GMP指导下中职学校固体药物制剂模拟车间建设研究[J].广东职业技术教育与研究，2018（4）：172-174.

[10]  田星，张华，唐辉.GMP虚拟仿真实训在药剂学实验教学中的应用研究[J].广州化工，2017，45（9）：197-198.

[11]  李炳龙，郝立勇，刘常丽，等.药学综合实验教学中心平稳高效运行的探索与实践[J].实验技术与管理，2017，1（34）：214-216.

[12]  余也，马小艳，边贵荣，等.高校药学专业实验室建设的实践与探索[J].实验技术与管理，2018，2（35）：234-237.

（收稿日期：2019-11-11）