药品安全信任度评价指标体系构建及应用研究*

丁静，周静，任文霞

(浙江医药高等专科学校，宁波 315100)

2015年新药临床试验数据造假，2016年山东发生非法疫苗案，2017年鸿茅药酒事件，2018年长春长生药业狂犬疫苗生产存在记录造假等行为，公众对我国药品质量安全的信任度下降，对当地政府的药品监管工作满意度也在逐年回落[1]。在此背景下，急需构建药品安全信任度评价指标体系，探索影响信任度的核心因素，从而有针对性地进行对策研究，提高公众药品安全信任度，构建良好的社会信任环境。

1 药品安全信任的内涵

药品安全信任是消费者和药品供应链中相关主体(政府、研发企业、生产企业、经营企业、医院等)、社会之间的较为复杂的信任关系，它的形成是一种理性和动态的认知过程[2]。结合FUNG等[3]1999年提出的信任周期理论，本文提出药品安全信任形成过程(见图1)，该过程在信任的每个阶段都会进行，作为对以往参数的核查，重复使用行为越多，说明该药品的信任程度越高。

2 药品安全信任度评价指标体系的构建

2.1研究模型 消费者对药品安全信任程度可视为内外因素共同作用的结果，基于FUNG等[3]1999年的信任周期理论，构建药品安全信任度影响因素理论研究模型，消费者通过个性特征与药品相关主体(政府、企业和医疗机构)和社会监督力量等外在因素产生药品安全信任度。同时，根据MAYER[4]JONGE等[5]以及NICOLE等[6]的观点，药品安全信任的程度又取决于受信人的能力(包括日常履职和问题处理能力)、关注度、开放度以及正直/素养等情况，形成如图2所示的理论研究模型。

图1 药品安全信任形成过程

Fig.1 Formation process of drug safety trust

图2 药品安全信任度影响因素理论研究模型

Fig.2 Theoretical research model of influencing factors of drug safety trust

2.2研究假设及指标体系构建 根据药品安全信任度影响因素研究模型，以及浙江省市场调研(数据来源：2018年8月至9月浙江省药品安全信任度问卷统计结果)和文献回顾等情况，构建5个一级指标和27个二级指标的药品安全信任度评价指标体系(图3)；同时，结合JONGE等提出的信任模型，构建药品安全信任度的关注度、开放度、正直/素养、日常履职、问题处理和社会监督六因素指标体系，以评价地方的药品安全信任度状况。采用李克特5点量表法(Likert Scale)设计调查问卷，以评估各影响因素对于消费者药品安全信任度的影响[7-8]。

3 药品安全信任度影响因素实证研究

3.1调研概况 选取以浙江省内的消费者为调研对象，前期进行了开放式问卷和预研判。运用构建的指标体系，按照多阶段分层抽样的原则，对浙江省公众进行实证研究，2018年8～9月，共发放问卷303份，回收268份，均为18 岁以上居民，回收率为88.45%。调研对象的覆盖面符合药品安全信任度指标体系实证分析要求(见表1)。

3.2信度和效度 运用SPSS 19.0和LISREL8.70软件，对药品安全信任度影响因素问卷的相关指标进行信度和效度分析；问卷总体的克朗巴哈(Cronbach)α=0.873>0.8，表明各指标之间具有很强的相关性，信度良好，问卷内部一致性较为理想；KMO值和Bartlett球体检验进行效度分析，KMO=0.810>0.8，Sig=0.000<0.001，说明问卷的效度良好，适合做因子分析；根据Badaruddoza(2015)的观点，当一个指标在某公共因子上的载荷值大于0.4时，或指标在某因子上的载荷值是它在其他因子上载荷值的两倍以上，就可以将这个指标归入这个因子中[9]，对药品安全信任度影响因素进行分析和评价。药品安全信任度影响因素一级指标六因素模型(关注度、开放度、正直、日常履职、问题处理和社会监督)的Cronbach's α、KMO值和Bartlett球体检验优于一级指标四因素模型(政府、企业、医疗机构和社会力量)；因而采用一级指标的六因素模型对药品安全信任度影响因素进行测量模型和验证性因子分析(SEM)分析，以探求一级指标之间的路径系数，见表3。

3.3药品安全信任度影响因素分析

3.3.1内部因素分析 根据数据类型，本研究利用Pearson 法将研究中的各变量，与消费者对药品安全的总体评价变量进行相关性分析。分析发现，性别、年龄、收入三个指标对应的P值分别为0.731，0.017，0.416，其余各指标p值均为0.000。表明性别、年龄、收入三个指标与药品信任总评价之间的相关性不显著。可从指标体系中剔除，无需参加接下来的讨论。

3.3.2外部因素分析 药品安全信用度影响因素SEM实证分析中，对关注度(focus)、开放度(open)、正直(honest)、日常履职(deputy)、问题处理(deal)和社会监督(society)6因素进行验证性因子分析。经过模型适当调整，拟合优度系数X2/df=4.44、RMSEA=0.08、GFI=0.80、NFI=0.83、CFI=0.89、AGFI=0.80，并获得影响因素间的路径系数，见表3。由表3可知，开放度与正直(0.46)之间的路径系数较好，说明相关医药人员的素养和自律与信息的开放度有较大关系。

构建药品安全信任度影响因素结构方程模型(SEM)，以消费者个体特征(知识水平和个人经历)为因变量(trust)，关注度(focus)、开放度(open)、正直(honest)、日常履职(deputy)、问题处理(deal)和社会监督(society)的影响因素为自变量，建立影响因素的多元回归模型，拟合优度系数χ2/df=4.51、RMSEA=0.09、GFI=0.85、NFI=0.84、CFI=0.90、AGFI=0.80，并获得6因素的关注度、开放度、正直、日常履职、问题处理、社会监督路径系数分别为-0.08，0.21，-0.09，0.26，0.48，0.48，其中关注度和正直没有通过验证。在此基础上，以开放度、日常履职、问题处理和社会监督4因素的路径系数做归一化处理构建药品安全信任度评价指标体系(表4)，获得4因素开放度、日常履职、问题处理、社会监督的权重分别为14.69%，18.18%，33.57%，33.57%。可见，政府、企业和医疗机构人员的药品安全问题处理，以及依赖社会监督力量和各主体日常履职，在药品安全信任度评价指标体系中占较大的比重。

图3 药品安全信任度影响因素指标体系

4 地方药品安全信任评价及对策研究

基于浙江省药品安全信任度评价指标实证分析结果，消费者对药品安全的信任程度主要因素来自于政府、企业和医疗机构的药品安全问题处理效果，以及社会监督力量和政府监管人员能力等。从药品安全信任度影响因素的权重出发，为地方信任度的提高提供方向和思路。

表1 药品安全信任度影响因素问卷发放范围

Tab.1 Distribution range of the questionnaires on the influencing factors of drug safety trust

调研对象样本量/份比例/%药品监管部门人员103.72药品相关企业人员3011.19医疗机构人员103.72医药高等院校师生4918.28普通消费者16963.06月收入/元样本量/份比例/%150051.87>1500～30007226.87>3000～45007327.24>4500～60009334.70>6000259.33

表2 药品安全信任度影响因素的信度和效度分析

Tab.2 Reliability and validity analysis on the influencing factors of drug safety trust

一级指标Cronbach's αKMO值Bartlett球体检验近似卡方自由度dfSig.四因素模型 政府部门0.6140.579737.53210.000 医药企业0.6450.599583.13150.000 医疗机构0.6330.637487.93100.000 社会力量0.8720.701450.0930.000六因素模型 关注度0.6010.624414.5130.000 开放度0.9820.8343498.94150.000 正直/素养0.9680.7801002.9530.000 日常履职0.6960.670597.2960.000 问题处理0.7770.579434.1230.000 社会监督0.8720.701450.0930.000

表3 药品安全信任度影响因素的路径系数

Tab.3 Path coefficient of the influencing factors of drug safety trust

项目关注度开放度正直日常履职问题处理社会监督关注度1.00-0.11-0.090.130.070.12开放度-0.111.000.460.170.190.18正直-0.090.461.000.110.260.19日常履职0.130.170.111.000.240.20问题处理0.070.190.260.241.000.36社会监督0.120.180.190.200.361.00

4.1消费者自身建设和个人经历 实证分析结果显示，消费者的学历和个人经历对药品安全信任度成正相关。在政府药品安全科普宣传工作中要针对不同知识水平群体组织有效宣教活动，将药品安全教育纳入国民教育体系，作为公民法制和科学常识普及、职业技能培训等的重要内容。

消费者个人或身边亲近之人有过关于药品安全事件的经历和体验，一定程度上将直接影响该消费者以及

表4 药品安全信任度评价指标体系

Tab.4 Evaluation index system of drug safety trust

项目权重/%开放度(权重14.68%) 政府信息发布2.63 政府药品信息收集2.43 企业信息发布2.34 企业药品信息收集2.40 医疗机构药品信息收集2.25 医疗机构药品信息传递2.63日常履职(权重18.18%) 政府人员能力5.92 政策环境5.28 企业人员能力2.33 医务人员工作能力4.65问题处理(权重33.58%) 政府药品安全问题处理13.63 企业药品安全问题处理14.00 医疗机构药品安全问题处理5.95社会监督(权重33.57%) 公众参与11.32 药品行业组织12.97 新闻媒体或专家学者9.28

其周围人对药品安全的信任程度。因而，地方政府应引导消费者保证正当途径购药、遵照说明书或医嘱，尽可能降低安全风险；发生药品安全事件，应理性思考问题。

4.2外在因素

4.2.1加强应急处理能力，重视信任修复 调研中发现，政府、企业和医疗机构人员的药品安全问题处理，在药品安全信任度评价指标体系中占较大的比重，各主体的药品安全问题处理能力来自于其构建应急管理体系和风险防范体系。消费者一旦出现药品安全信任危机，各主体能否采取有效的应急措施处理问题、解决问题、修复和完善的效果，将增进彼此之间的信任。首先，各主体应加强组织领导，明确各自责任。政府部门作为药品安全事件处理主导者，可充分利用“互联网+”思维，以大数据相关技术为手段全面推进实施智慧监管，切实有效地提升药品安全应急效能。企业作为主体责任人，以“基本责任险+附加险”为结构，建立药品安全强制责任保险制度。医疗机构作为药品安全事件救济的前沿阵地，应建立完善的药品安全应急预案，并能将相关风险信息及时整理和上报，促进药品安全信任度中信息沟通渠道的建立与畅通，为政府风险控制和企业追溯召回提供依据。

4.2.2疏通社会监督渠道，发挥应有作用 实证分析结果显示了社会共治对药品安全信任度的巨大影响。拓宽渠道，加强舆论引导，回应社会关切，鼓励新闻媒体开展药品安全舆论监督和在知识普及方面的积极作用；健全投诉举报制度，畅通消费者投诉渠道，鼓励药品生产经营企业员工举报违法行为，建立举报人保护制度，落实举报奖励政策；支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，建立健全行业规范和奖惩机制；完善药品安全公益诉讼制度，进一步扩大提起药品安全公益诉讼的主体范围，建立药品安全公益诉讼激励机制，试点消费者团体诉讼模式。

4.2.3提高相关人员专业技能，提高履职能力 药品质量安全源于研发和生产，药品供应链上各主体及人员的履职能力是影响药品安全信任程度的重要因素，突出表现在促进信息沟通渠道优化和提升问题处理效果。因此，相关组织机构应加强本单位员工的职业培训，提升其专业知识、技能水平。监管部门加强“智慧监管”，建立“药品风险监测预警防控系统”，提高监管的针对性和有效性；举办相关专业技能竞赛，督促企业、医疗机构等相关单位提高专业技能；奖励创新研究，鼓励和引导相关组织开展药品质量安全相关研究，从源头上提高药品质量。

4.2.4加强信息平台建设，提高信息开放度 实证分析结果显示了政府、企业和医疗机构人员的素养和自律促进其信息沟通渠道的优化，“信息的开放程度”也会对药品安全信任度产生一定影响。在政府主导、企业医疗机构共同参与下，准确、完整、及时地公开药品安全信息，保障公众的知情权，有利于提高公众对药品风险的认识，防止流言的传播，为药品安全信任的建立创造良好的外部环境。建立政府、企业、公众、媒体一体化的信息化平台和移动终端，实现信息的实时发布、咨询、投诉和举报，方便公众及时有效的获取药品安全信息。

4.2.5加强失信主体教育，提高企业重视度 在以往的研究中，关注度和正直这两个因素常常被作为重要研究对象进行讨论和分析。但本文的调查研究显示这两个因素对药品安全信任度的影响不大。究其原因可能是：①调查对象绝大多数来自于普通消费者，他们对于药品相关人员的关注度和正直情况难以直观判断；②由验证性因子分析可知，相关医药人员的素养和自律与信息的开放度有较大关系，消费者往往可以通过“信息的开放情况”这一直观信息来评判；③由于《中华人民共和国药品管理法》、GMP/GSP等相关法律法规都对企业质量管理体系建设做出了严格规定，消费者更关心的是质量体系的落实和执行等问题。但企业是药品质量安全的第一责任人，这两个因素对药品安全信任度的潜在影响有待后期进一步研究和探讨。

5 结论

药品安全信任度评价指标体系的构建，有助于提升地方政府药品安全风险防控和应急处置体系的建立与完善。药品相关主体的问题处理、社会监督和日常履职情况对药品安全信任度起着基础性作用。提高药品安全信任度是一项长期的系统工程，首先应加强消费者自身建设，提高自身识别风险的能力；以提高信息开放度为核心，加强各主体与消费者之间信息平台的建设和应用，保证发布的药品信息真实、有效。同时以加强失信主体的教育和培训为抓手，兼顾社会监督力量、问题处理能力等，多策并举、联合施治，从而有效地提高药品安全信任度。