康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的有效性与安全性系统评价

李 梅 ，戚宝和 ，李琼阁

（1.江苏省兴化市人民医院，江苏 泰州 225700； 2.陕西省西安市第四医院药剂科，陕西 西安 710004）

盆腔炎为常见妇科感染性疾病，如子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔腹膜炎等，可引起多种并发症，如慢性疼痛和不孕症、心血管疾病等[1-3]。传统中药制剂治疗盆腔炎时常联用抗菌药物，可发挥抗菌、消炎、止痛效果，同时可减少不良反应[4-5]。但有研究表明，传统中药制剂康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎与单用治疗相比，其疗效、复发率及1月和3月疗程患者疼痛评分无明显差异[6-7]。本研究中对国内外关于传统中药康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的有效性和安全性进行了系统评价，为临床治疗盆腔炎提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

研究类型：随机对照试验（RCT）。

研究对象：符合《妇产科学》及中华医学会妇产科分会2008年制订的盆腔炎诊断标准。

干预措施：试验组患者采用康妇消炎栓联合莫西沙星治疗方案，对照组采用单用康妇消炎栓或莫西沙星或其他非康妇消炎栓联合莫西沙星治疗方案。

结局指标：治愈率；总有效率；不良反应；复发率。

1.2 排除标准

重复文献；动物、细胞等机制研究；会议、综述文献；病例报道；非康妇消炎栓联合莫西沙星治疗研究；数据不完整；未包含结局指标中任何一项的研究。

1.3 文献检索、数据提取及质量评价

文献检索：通过检索PubMed、中国知网、万方数据库等，并以“康妇消炎栓”“莫西沙星”“盆腔炎”“pelvic inflammatory disease”“PID”“moxifloxacin”“Kangfu Xiaoyan Suppository”为主题词／摘要进行检索，检查时间为自建库至2017年3月31日，并随时进行补遗。筛选所有匹配的文献。

数据提取：按纳入和排除标准设计数据提取表，并由2位研究者对文献进行独立筛选及提取所需信息，所提取信息主要包括第一作者、出版年、国家、给药方式、对照组和试验组的例数、治愈患者数、总有效患者数、不良反应患者总例数、复发例数等。在文献纳入与数据提取过程中，若出现不同意见则进行讨论决定。

质量评价：依据Cochrane系统评价中关于RCT的偏倚风险评价工具，采用 RevMan5.3软件对纳入研究进行偏倚风险评价。评价内容包括随机方案产生、分配方案隐藏、盲法、数据的完整性、选择性报告结果、其他偏倚。对每项均作出“低度偏倚”“高度偏倚”“不清楚”（缺乏相关信息或偏倚情况不确定）的判断。

1.4 统计学处理

采用RevMan 5.3软件进行统计与分析。治愈率、总有效率、复发率、不良反应情况采用比值比（OR）和95%置信区间（95%CI）进行评估。合并 OR检验采用 Z检验。P＜0.05为有显著相关性。采用 I2反映异质性，若 I2＞50%，则表明该研究存在异质性；若无异质性则采用固定效应模型进行Meta分析，若有异质性则采用随机效应模型进行Meta分析。发表偏倚采用漏斗图进行评价。

2 结果

2.1 文献检索结果

共检索到62篇研究论文，根据纳入标准与排除标准，最终纳入32篇文献[4-35]，共4 413例患者，其中试验组2 218例，对照组2 195例。对所有纳入研究的试验组及对照组的给药方式、疗程、病程、结局指标等进行详细描述，详见表1。

2.2 纳入文献质量评价

结果见图1。

2.3 合并Meta分析结果

与单用莫西沙星或康妇消炎栓相比，试验组的治愈率[OR ＝ 2.35，95%CI（2.04，2.72）， P ＜ 0.000 01]、总有效率[OR＝5.53，95%CI（4.43，6.91），P ＜ 0.000 01]、不良反应[OR＝0.62，95%CI（0.46，0.84）， P ＝0.002 ＜0.001]及复发率 [OR ＝ 0.16，95%CI（0.09，0.28），P＜0.000 01]均有显著差异。详见图2至图5。

表1 纳入文献的基本信息

图1 纳入研究的质量评价结果

2.4 发表偏倚分析

本研究中，康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎治愈率、总有效率、复发率、不良反应不具有发表偏倚，异质性较好（I2＜50%），故采用固定效应模型进行Meta分析，发表偏倚漏斗图见图6。可见，发表偏倚呈现明显的对称性。

3 讨论

盆腔炎常见症状包括异位妊娠、不孕症、慢性盆腔疼痛等[1，36]。盆腔炎可能是由多种微生物(如阴道厌氧菌、肠道革兰阴性杆菌、人型支原体、解脲脲原体等)感染引起，其诊断标准最低为子宫或附件触痛，一般经验性选择抗菌药物(同时覆盖厌氧菌、沙眼衣原体、需氧菌等细菌)治疗[37-39]。

图2 康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的治愈率Meta分析森林图

图3 康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的总有效率Meta分析森林图

康妇消炎栓为传统中成药制剂，由紫草、穿心莲、芦荟、苦参、蒲公英等8味中草药组方，可清热解毒、利湿散结，临床用于治疗湿热型盆腔炎的治疗[6]。本研究结果显示，与单用莫西沙星或康妇消炎栓相比，试验组的治愈率、总有效率、不良反应、复发率等均有明显差异，表明康妇消炎栓联用莫西沙星既可发挥抗菌药物的杀菌作用，亦可发挥康妇消炎栓的消肿止痛功效。

图4 康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的不良反应Meta分析森林图

图5 康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的复发率Meta分析森林图

图6 康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎的发表偏倚漏斗图

本研究的不足之处在于，纳入文献的总体质量评价偏低，均无明显的分配隐藏，仅6篇文献随机性较好，缺乏大样本量的随机盲法多中心对照试验；因本研究为传统中药制剂治疗盆腔炎，故国外的研究较少；虽纳入文献较多，但每篇论文研究患者数量较少，多数少于100例，导致存在系统评价偏倚，降低了分析结果的可靠性。

综上所述，康妇消炎栓联合莫西沙星较单用治疗盆腔炎的治愈率、总有效率、不良反应、复发率均明显改善，可供临床参考。但由于样本量的不足，期待更多大样本量的随机盲法多中心对照研究验证。