腰痹通胶囊对腰椎管狭窄症患者临床疗效及腰椎功能的影响

温潮俊，江树连，陈斌

(1.安徽中医药大学，安徽 合肥；2.安徽中医药大学第一附属医院，安徽 合肥)

0 引言

腰椎管狭窄症(Lumbar Spinal Stenosis，LSS)是指由于先天或者后天因素所致的腰椎椎管或椎间孔狭窄，进而引起腰椎神经组织受压、血液循环障碍，出现以臀部或下肢疼痛、神经源性跛行、伴或不伴腰痛症状的一组综合征[1]。对于腰椎管狭窄的诊断除了典型临床症状(例如间歇性跛行等)[2]，主要依据临床症状以及相关影像学检查。针对腰椎管狭窄症临床上主要有手术及药物保守治疗两种方法，但手术创伤性较大，且易影响腰椎的生理解剖结构，因此临床上主要以药物保守治疗为主[3]。塞来昔布是临床治疗腰椎管狭窄症的常用药物，镇痛、抗炎作用显著，但单独应用效果常不理想。中医认为，腰椎管狭窄症属于“腰痛”、“痹症”范畴，应用腰痹通胶囊对改善其临床症状具有促进意义[4]。为此本研究选取2018 年10 月至2020 年1 月我院96 例腰椎管狭窄症患者为研究对象，探讨腰痹通胶囊对腰椎管狭窄症患者临床疗效及腰椎功能的影响，以期为临床提供参考。

1 资料与方法

1.1 入组标准

1.1.1 诊断标准

①西医诊断标准 符合腰椎管狭窄的相关诊断标准[5]；②中医诊断标准 参照《中医骨伤科学》(2012 版)腰痛病诊断和《中医病证诊断疗效标准》[6]。

1.1.2 纳入标准和排除标准

纳入标准：①所有患者均具有典型临床症状，即间接性跛行等，符合诊断标准；②所有患者自愿参与本次研究，③基于腰椎MRI 马尾神经聚拢程度分级，将腰椎管狭窄患者分为0 级、1 级、2级、3 级，共4 级。0 级：无狭窄，前方脑脊液无阻塞；1 级：轻度狭窄，所有马尾神经都分离；2 级：中度狭窄，部分马尾神经聚拢；3 级：严重狭窄，没有马尾神经的分离[7]；本研究纳入0～2 级患者。排除标准：①有明确腰椎滑脱、腰椎结核、腰椎肿瘤或腰椎骨折者，符合手术指征者；②凝血功能异常者；③伴有实质器官功能障碍性疾病者。④病情严重，伴有明显的下肢麻木及行走困难及进展性神经功能障碍者；⑤对受试药物过敏或发生不良反应者；⑥临床资料不全及治疗依从性差者。

1.2 一般资料

选取2018 年10 月至2019 年10 月我院96 例腰椎管狭窄症患者为研究对象，根据随机数字表法将受试者分为对照组和研究组，对照组48 例患者中男26 例，女22 例，年龄44-67 岁，平均(53.62±5.48)岁，病程1-4 年，平均(2.54±0.78)年，病变位置：L3-4 15 例，L4-5 22 例， L5-S1 11 例；研究组48 例患者中男27例，女21 例，年龄42-69 岁，平均(53.74±4.68)岁，病程1-5 年，平均(2.56±0.81)年，病变位置：L3-4 16 例，L4-5 20 例， L5-S1 12 例。两组患者的基本资料比较，无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法

对照组患者口服塞来昔布(辉瑞制药有限公司，批号：国药准字J20120063)，每次1 片，每日2 次，连续治疗2 个月。

研究组患者在对照组的基础上口服腰痹通胶囊(( 江苏康缘弘道医药有限公司生产，国药准字 Z20010045，规格： 0.42g/粒)治疗，每次3 片，每日三次，连续治疗2 个月。比较两组患者的治疗总有效率、治疗前后腰椎功能及用药安全性。

1.4 观察指标

(1)疗效评价标准[8]：显效：治疗后患者腰痛症状消失，体力劳动及日常工作后无痛感；有效：治疗后腰痛症状显著缓解，体力劳动及日常工作后有痛感；无效：治疗后腰痛症状无明显改善，无法从事正常体力劳动及日常工作；总有效为显效与有效之和。(2)腰椎功能：采用视觉模拟疼痛评分量表(VAS)、日本骨科协会(JOA)下腰痛评分系统及腰椎Oswestry 功能障碍指数问卷表(ODI)进行评价，VAS 评分0-10 分(分值越高表示疼痛越严重)，JOA 评分0-29 分(分值越高表示腰椎功能越好)，ODI 评分0-50 分(分值越高表示功能障碍越明显)[9]。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0，以P＜0.05 为差异有统计学意义，计量资料采用均数±标准表示，计数资料采用百分数(%)表示，组间比较行t 检验及检验。

2 结果

2.1 2 组患者临床疗效比较

研究组患者显效与有效的占比之和为91.67%，对照组患者显效与有效的占比之和为68.75%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，见表1。

表1 临床疗效(n，%)

2.2 2 组治疗前后患者腰椎功能评分变化

与治疗前相比，治疗后两组患者的VAS 评分与ODI 评分明显降低，JOA 评分明显升高，且研究组各指标改善情况显著优于对照组(P＜0.05)，见表2。

表2 治疗前后患者腰椎功能评分变化

表2 治疗前后患者腰椎功能评分变化

注：与治疗前及对照组治疗后比较，*P＜0.05，#P＜0.05。

组别 时间 VAS 评分 ODI 评分 JOA 评分研究组 治疗前 7.79±1.32 48.23±4.21 13.58±2.46(n=48)治疗后 2.13±1.48*# 15.34±2.35*# 26.42±3.55*#对照组 治疗前 7.76±1.35 48.06±4.39 13.68±2.54(n=48)治疗后 4.86±1.34* 27.65±3.14* 20.14±2.75*

2.3 不良反应

研究组患者出现恶心呕吐2 例，腹泻1 例，口干2 例，不良反应发生率为10.42%，对照组患者出现恶心呕吐3 例，腹泻2例，口干1 例，不良反应发生率为12.50%，两组比较无统计学差异(P＞0.05)。

3 讨论

腰椎管狭窄症是脊柱疾病中的常见类型，亦是导致老年人腰腿痛的常见原因[10]，根据其病因可分为发育性腰椎管狭窄、蜕变性腰椎管狭窄、继发性腰椎管狭窄、医源性腰椎管狭窄4 种类型，该病的发作具有显著的年龄和性别特征，一般在40 岁以上群体中多发，且常发作于男性[11]。但是随着我国老龄化程度加快，生产以及生活方式的巨大改变，退行性腰椎管狭窄症发病人群呈现出年轻化的趋势，这要求临床诊断和治疗手段更加严谨[12]。曹勇[13]认为CT 检查是诊断腰椎管狭窄症的重要影像学方法。有研究表明CT 可对腰椎管横截面的形状改变清晰显像[14]同时亦可对椎管矢状径、面积进行测量，可直接诊断腰椎管狭窄。MANNION 等[15]研究发现MRI 定性指标和定量指标对LSS 病情评估和指导具有重要意义，临床上应该联合使用。祖国医学认为，腰椎管狭窄症归属“腰痛”范畴。主要是因风寒侵袭脉络，使脉络失于濡养，气血瘀滞，不通则痛，因此因以止痛通络、活血化瘀、祛风散寒为主要治则[16]。

塞来昔布为非甾体类消炎镇痛药，镇痛、抗炎、解热作用显著，但随着用药时间的延长及耐药性的增加使得治疗效果常不尽人意。腰痹通方的组成中白芍量大为君，主入肝经，以缓急止痛；狗脊、独活、牛膝均入肾经，补肝肾、强腰膝、祛风湿；三七、延胡索、川芎行气活血止痛；熟大黄使全方补中有泻、补而不滞。高禹等[17]认为腰痹通胶囊改善血液流变状况，降低炎性反应、毛细血管通透性，缓解神经根水肿，起到镇痛、抗炎效果。在塞来昔布的基础上联合应用可协同性的发挥镇痛、抗炎的功效。

本研究结果表明，研究组患者显效与有效的占比之和为91.67%，对照组患者显效与有效的占比之和为68.75%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)；与治疗前相比，治疗后两组患者的VAS 评分与ODI 评分明显降低，JOA 评分明显升高，且研究组各指标改善情况显著优于对照组(P＜0.05)，两组不良反应发生率比较无统计学差异(P＞0.05)。提示腰痹通胶囊可有效改善患者的腰椎功能障碍，缓解疼痛，且不增加不良反应，安全性较高。

综上所述，腰痹通胶囊在腰椎管狭窄症患者治疗中疗效安全显著，对促进病情康复具有积极意义。