化妆品质量及监督管理措施探讨

高庆权

广州市食品药品监督管理局审评认证中心 广东广州 510000

近年来，随着国民生活物质水平的提升，市场对化妆品的消费能力也迅速攀升。从全球范围内看，自2013年，我国已经超过日本成为全球第二大化妆品消费国[1]。2017年，国内化妆品市场规模跃居全球第二，成为仅次于美国化妆品市场，占据全球总市场规模的11.5%。据分析人士称，预计2020年，我国的化妆品行业规模可能达到5352亿元。面对日益庞大的化妆品市场，化妆品质量监督管理工作更具挑战。

1 化妆品质量现状

2018年，南都大数据研究院披露了我国全国范围内不合格的化妆品大数据，其数量之多，范围之广引起了市场消费者的关注。在1600批次不合格化妆品中，以染发烫发类化妆品占比最高，超过60%。这是我国在化妆品质量监管工作中首次采用大数据技术，并公开了数据分析的结果。结果的公布反映出我国化妆品市场仍旧存在问题，化妆品质量监管工作依然形势严峻[2]。广东省是化妆品生产大省，截止2019年4月，广东省内化妆品生产企业共2600多家，占据全国生产企业的55%，化妆品的种类和数量均超过全国总量的60%以上。面对广东省化妆品产业的快速发展态势，化妆品质量监管部门所面临的挑战更多，责任和压力更大[3-4]，见表1。

表1 2019年国家药品监督管理局通告不合格、假冒化妆品地区分布情况表

2 化妆品质量存在的问题

当前，我国的化妆品质量问题主要有以下方面：

一是化妆品配方与注册备案配方不一致。2019年国家药品监督管理局通告抽检不合格的320批次，配方不一致问题有299批次，其中279批次染发产品、13批次防晒产品和7批次烫发产品。抽检结果不合格主要体现在：①产品注册批件成分与标签标注成分不一致；②实际检出成分与标签标注成分不一致；③实际检出成分与注册批件成分不一致[5]，见表2、3。

二是化妆品添加禁用物质。2019年国家药品监督管理局通告抽检不合格的320批次化妆品中，检出禁用成分产品有36批次，其中染发产品28批次，美白祛斑产品2批次，祛痘产品1批次，其它产品5批次。其它产品中有1批次是婴幼儿用产品。染烫发产品添加禁用物质为：邻氨基苯酚、间苯二胺、2-硝基对苯二胺等；面膜、祛痘和其它产品添加禁用物质为：酮康唑、克霉唑、地塞米松、倍他米松戊酸酯[6]。

表2 2019年国家药品监督管理局通告不合格化妆品产品类别情况表

表3 2019年国家药品监督管理局通告不合格化妆品抽检结果情况表

三是化妆品假冒产品普遍存在。2019年国家药品监督管理局发布9次假冒化妆品通告，涉及151批次，染发类产品有95批次，占62.91%。

表4 2019年国家药品监督管理局通告假冒化妆品类别情况表

3 化妆品质量监管存在的问题

3.1 是化妆品法律体系有待完善

现行的《化妆品卫生监督管理条例》及《化妆品卫生监督管理条例实施细则》分别在1990年和1991年实施，《化妆品卫生监督管理条例实施细则》于2005年修改。化妆品需求、研发、生产、经营各个环节变化日新月异，法律法规的滞后，不仅阻碍化妆品研发、生产等技术发展，还影响监管部门对化妆品行业监督管理。如化妆品使用原料方面，可使用原料目录更新缓慢、化妆品新原料的审批过程繁冗复杂，导致很多化妆品新型原料未能用在我国化妆品生产中，阻碍了化妆品研发进程和化妆品的更新换代。《化妆品卫生监督条例》中对应的违法条款不够清晰、具体，条款罚则较轻，监管人员在日常稽查执法中，一方面经常遇到案件定性难、法律适用难问题，另一方面对化妆品违法违规行为的责任追究力度较轻，震慑作用偏弱[7]。

3.2 是化妆品生监管人员业务水平有待提高

首先，2019年机构改革完成，化妆品监管职责已明确，目前仍有部分地区，化妆品生产企业监管职责方面还处于交接期，存在基层监管机构对化妆品生产企业监管无合法依据尴尬状态。第二，机构改革完成，一部分在化妆品监管具有丰富经验的监管人员因岗位调整而流失，一部分新调入人员因化妆品相关专业知识缺乏，业务水平有待提高[8]。

3.3 是化妆品质量监管工作精细度不够，监管效果不理想

化妆品产量大，种类多，化妆品质量监管工作事项多、内容杂，责任大，压力重。面对化妆品质量的诸多问题和挑战，监管部门需要投入更多的财力、人力、精力才能实现较好的监管目标。但是在实际质量监管工作中，由于多方面因素的影响，导致化妆品质量监管工作落实情况不理想。如缺乏约束和惩戒力更强的法律法规，导致部分化妆品企业为了谋取利益不惜铤而走险，擅自更改生产配方，添加禁用物质；缺乏对化妆品生产全过程的监管机制，导致化妆品生产过程中存在某些节点的监管漏洞，使不法厂商钻了空子，导致化妆品质量无法有效保证；化妆品产品注册申报资料与化妆品实际生产情况不相符，没有严格安装产品注册申报的质量管理方法进行化妆品的质控管理工作；化妆品厂商责任人或技术人员缺乏足够的产品质量意识和质量管理技术，难以建立科学有效的化妆品产品质量管理体系；许多消费者对化妆品认识不全面、不正确，对化妆品的质量缺乏应有的辨别能力，容易被商家蛊惑。这些问题的解决仍需要进一步将化妆品质量监管工作做细做实。

4 化妆品质量监督管理措施及建议

4.1 尽快完善化妆品法律体系

化妆品质量监管工作必须从法制体系方面进行完善，只有在法律法规上提高监督约束力度，才能更好地规范化妆品生产销售企业，为化妆品市场的健康发展奠定有力保障。广东省作为我国化妆品产业最大基地，面临的化妆品质量监管工作压力更大。为了更好地切合广东省化妆品质量监管工作实际情况，2019年3月，广东省第十三届人民代表大会常务委员会审议通过了国内首部地方性化妆品质量安全监管条例《广东省化妆品安全条例》，并在2019年7月起开始施行。该条法规是在国家颁布的《化妆品卫生监督条例》基础上对广东省化妆品质量监管实际形势所制定的补充性条例。2020年1月3日，国务院常务会议通过了《化妆品监督管理条例（草案）》，进一步推进保障化妆品质量安全、促进化妆品产业发展目标。下一步，我们期待着《化妆品监督管理条例》及其配套制度尽快落地与实施，化妆品风险监测与安全评估、化妆品不良反应监测、化妆品安全事故处理等相关指引再度完善，补强化妆品法律短板，加大化妆品标准、规范指引，促进化妆品行业发展，保障化妆品消费安全[9]。

4.2 加强对化妆品原料的质量监管

化妆品质量的保障必须从原料这一源头抓起，质量安全的原料是质量安全化妆品可靠的前提条件。化妆品生产所使用原料应严格按照国家公布的《已使用原料目录》及《化妆品安全技术规范》要求，严禁使用禁用物质。化妆品生产企业应认真贯彻落实好国家的相关规范，严格把好化妆品原料的质量关卡，杜绝和消除化妆品生产过程中使用或滥用各种不符合规定的化妆品原料。化妆品生产企业采购原料时，必须向供货商索取完备且合格的验证文件及资料，化妆品生产企业对已采购的原料应开展标准管理和验货查验制度，确保化妆品产品的生产原料没有质量问题。化妆品监管部门应开展化妆品非法添加专项工作，综合运用快筛检测，加大非法添加抽检与飞行检查，特别对祛痘、面膜、婴幼儿用化妆品增加抽检频次，一旦发现有添加禁用物质，坚决从严从重处理。另外，我们留意到2019年国家药品监督管理局不合格化妆品通告中，有一批次婴幼儿化妆品存在添加禁用物质情况，监管部门要加强关注特殊人群使用化妆品的安全问题。

4.3 加快化妆品产品注册备案管理改革

化妆品研发和生产会根据市场的需求而不断推陈出新，化妆品注册备案也要根据化妆品这一特性完善相关过程管理。2019年国家药品监督管理局发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》，调整化妆品行政许可及备案检验机构管理，取消了许可和备案检验机构资格认定和指定，充分利用社会资源，提高检验工作效率。取消了省级监管部门的生产现场封样和生产能力现场审核，改为由检验机构封样。下一步，我们期待进一步优化化妆品审评审批制度，做到优化审批工作流程，完善审批工作机制，提高审批工作效率，特别要加快国产染发、防晒产品注册变更审批流程，有效疏导目前染发、防晒化妆品生产企业擅自更改配方普遍现象。要加强专业化技术审批队伍建设，推进化妆品审评内审管理，强化审评审批专家管理，落实审评审批岗位责任，统一审评尺度，减少自由裁量，为化妆品行业垫铺一条快速、透明的注册备案之路[10]。

4.4 强化化妆品生产企业责任意识

化妆品质量安全事故的发生，缘于对化妆品质量安全意识的薄弱。化妆品生产企业是化妆品质量安全的源头和关键，其质量意识决定着化妆品的质量水平。化妆品生产企业要增强法律意识，自律意识，安全意识，主动承担社会责任，倡导诚信生产经营，不违法违规生产化妆品，切实履行化妆品安全质量第一责任人的责任。为强化化妆品生产企业的责任意识，采取管理部门约谈的方式，对地区化妆品生产企业负责人进行多元化警示教育，对检查环节中暴露问题的化妆品生产企业提高抽检频率，对发现的生产管理缺陷问题进行整改措施落实的跟进，并公开通报，让企业深切感受到自身问题的严重性，加强化妆品生产管理意识和安全责任意识，避免出现类似的问题重复发生。建立化妆品生产企业监管档案，要求企业实行年度生产和质量管理情况自查，并如实上报。质量监督管理部门与化妆品生产企业统一签订主体责任承诺书，强化生产企业的主体责任意识，加强化妆品法律法规的宣贯，使化妆品生产企业能够认清行业形势，明确法律红线，了解法规底线，杜绝各种知法犯法行为的发生。

4.5 提升化妆品质量管理人员的知识技能水平

化妆品生产企业尤其是越来越多的中小微化妆品企业，在化妆品质量管理方面水平参差不齐，因而对化妆品生产企业的产品质量造成影响。以广东省为例，虽然化妆品生产总值迅速增长，已经注册备案的化妆品产品数量日益庞大，但是这些注册备案的化妆品生产企业大多是是规模较小的企业，化妆品生产企业呈现多、小、散、乱的特点，产品品质不高，同质化严重，而且大多数生产企业缺乏专业的技术人才，化妆品产品研发投入不足，导致化妆品产品的质量问题很多。为此，化妆品监管部门应积极与相关高等院校及化妆品质量管理协会等社会团队组织进行协作，面向广大化妆品生产企业开展化妆品生产企业质量管理人员培训活动。通过专业人士的系统培训教育，提高化妆品生产企业的质量管理人员在化妆品质量管理方面具有更多知识和更高的技能水平，帮助化妆品生产企业真正建立起并运行好科学、完善、系统、高效的产品质量管理体系，推动化妆品生产企业产品质量管理水平的提升。

4.6 加大化妆品违法违规行为成本

一是始终贯彻落实习近平总书记提出的加强食品药品“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控。通过强化过程性监督管理，从源头及各个环节处加强对化妆品违法违规行为的杜绝。二是加大化妆品违法违规行为的处罚力度，多运用“责令停产整改”这把利剑。提高违法成本必须让化妆品生产企业能够为破坏市场的行为付出惨痛代价，让不良生产企业能够意识到违法行为是市场所不容忍的。三是完善化妆品生产企业的退场制度，加大、加快办理吊销违法企业《化妆品生产许可证》力度和速度。从化妆品生产许可证制度的吊销途径来警醒化妆品市场的生产企业，能够避免触及吊销限制线，在日常管理中合法合规生产经营。四是导入信用管理，联合市场管理、金融服务、社会服务等行业对化妆品违法违规人员给予一致性的惩罚措施。出台化妆品生产企业的“黑名单”制度，对于在生产中使用违禁原料或物质的生产企业、生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品生产企业、擅自使用未经批准的化妆品新原料的生产企业，以及其他受到责令停产停业、停产整改或吊销许可证的化妆品企业，将其纳入到市场“黑名单”，计入重点监管信用档案，增加抽检频次，实施重点监管。五是公开企业违法违规行为，进行网络曝光，形成社会共治。采取全民监督的机制，利用社会监督和社会舆论的力量，加强对化妆品市场中不良企业的监督管理，使不良企业无处可遁。

4.7 严厉打击化妆品制假售假行为

加大化妆品制假售假打击力度，一是加强制假售假线索追查，深查细挖，刨根问底。公安执法部门、工商部门、质监部门、知识产权部门等加强制假售假工作的协同，针对化妆品制假售价线索展开彻底追查，严厉查办案件，果断铲除制假售假企业窝点，保持对违法违规犯罪的高压态势，改善化妆品市场生产经营环境。二是强化对电商、微商销售化妆品安全监管，加强网上监测巡查。如今很多朋友圈化妆品代购是假货的泛滥之地，网络销售已成为化妆品假货的重灾区。针对这一现状，加大电商平台的打假力度，对电商、微商、代购等假冒伪劣化妆品销售的重要端口进行严格的监管，尽快完善电子商务法律法规，加大售假的违法成本，加大电商的法律责任。三是充分发挥镇、街基层监管力量，监管网格覆盖容易滋生假冒化妆品生存的农村、城乡结合部。农村地区对化妆品真伪的辨识力相对较弱，是化妆品假货流通的重要地区，在这些地区的化妆品流通市场，运用好街基层执法监督力量，组织制假售假专项行动，营造良好的市场氛围。四是畅通投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益。

4.8 提高消费者的安全质量意识

在化妆品消费市场中有许多消费者对化妆品认识不全面不正确，因此导致消费者购买化妆品的过程中容易被蛊惑，购买了不当的化妆品，造成化妆品安全事件。为此，化妆品监管部门应加强广大消费者思想意识教育，通过各种宣传教育活动的组织开展和实施，让消费者能够正确认识化妆品的功效，对化妆品有更加正确和全面的认识。如，广东省食品药品监管部门积极与网商及化妆品平台交流沟通，发布化妆品消费安全提示倡议书，积极倡导各大电商网商平台在化妆品商品展示页面上发布消费安全提示。开展了《广东省化妆品安全条例》宣贯。此外，广东省食品药品监管部门积极组织和举办《广东省化妆品安全条例》培训班；拍摄各类化妆品科普宣传片，印发各类化妆品宣传资料；将化妆品科普知识改编成情景剧进行宣传；举办化妆品安全网络知识竞赛活动；在公共场所开设化妆品安全知识科普宣传专栏；举办化妆品行业安全质量责任研讨会；组织和开办化妆品生产安全常识公开课；组织和举办化妆品公益咨询进社区活动；组织开展化妆品科普宣传基地一日游活动；定期进行化妆品质量监管工作的专题报告；设立并举办5.25爱肤日，向广大消费者进行化妆品质量安全宣传教育活动。

5 结语

如今的时代是人们越来越注重自身形象和颜值的时代，化妆品的需求也从过去的非必须品逐渐转变为一种刚性需求。在新的市场形势下，化妆品质量监督管理工作容不得丝毫的懈怠。以当前的化妆品质量监管工作实际情况为出发点，从化妆品法律法规的完善，化妆品原料及配方的质量监管，化妆品产品注册申报资料的监管，化妆品的抽检技术水平的提升，化妆品质量管理人员的知识技能水平的提高以及消费者的安全质量意识的强化等方面入手，加快推动化妆品质量监管工作水平的提升，使化妆品产业能够加快走上高质量发展的道路，为消费者的健康安全提供更多保障。