不再“裸奔”的口罩

南方周末记者 罗欢欢

按照欧盟和美国的法律，CE认证和FDA认证是最为基础的准入门槛。资质认证，成了中国口罩商很难迈过去的门槛。　　　　　IC photo　❘图

医用物资必须取得国外认证，非医用口罩如果没有认证也将面临巨大法律风险。

多家认证中介向南方周末记者声称，找他们“做FDA”，一周内就能办好，收费从5000元到8000元不等。

“绝大多数厂家也是受害者，他们对国外的认证法律并不熟悉。”

在新冠肺炎疫情蔓延半年后，中国口罩商开始大举转战海外市场。

但按照欧盟和美国的法律，CE认证和FDA认证是最为基础的准入门槛。资质认证，成了横在中国口罩商面前的门槛。

针对口罩认证乱象，过去两个月内，中国海关总署等部门发布了两则公告，调整了对防疫物资出口的要求。2020年4月1日，商务部、海关总署、国家食药监局联合发布第5号公告，要求医用防疫物资报关时，须承诺已经取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准。海关凭医疗器械产品注册证书严格验放。

4月25日，又针对非医用口罩，商务部、海关总署、国家食药监局联合发布第12号公告，要求出口的非医用口罩应符合中国质量标准或国外质量标准，要求非医用口罩的企业要与进口商签署共同声明。

进口商承诺不将所购的口罩用于医用用途，如因进口方或者第三方使用、维护、保管不当造成损失的，出口方不承担责任。

这意味着医用物资必须取得国外认证，非医用口罩如果没有认证也将面临巨大法律风险。

此后，上海海关就明确规定，如果不在12号公告白名单内，不允许在包装上印制“CE和FDA‘认证”。

对中国口罩商来说，口罩“裸奔”现在变得风险极高。

来不及办理认证

作为头部外贸网站，1688是国外客户寻找中国口罩的重要渠道之一。截至5月26日，该网站一共陈列了来自8家公司的13款防疫口罩和面罩。

7家企业上传了FDA证书，其中圣泉集团、烟台汉伊服饰、洛华医疗获得的注册类别为QKR，家大夫的类别为MSH。QKR是美国针对新冠疫情发布的新产品类别，MSH包含KN95口罩，属于合规证书。

另外两家公司，安徽康维佳公司、山东速康的FDA证书的注册类别都是LYU，安徽惠友公司的注册类别是KHA，属于麻醉用口罩。

CE证书方面，6家公司上传了CE证书，圣泉集团上传了两张有效CE证书——圣泉集团一共上传了三张证书，来自ECM的证书是一份文件审核报告，并不是CE证书。

其他CE证书，有的查无此证，有的是无效证书——三鑫医疗提供的CE证书验证的产品是一次性医用针管，烟台汉伊服饰提供了三份CE证书，其中两份来自ISET的CE证书验证产品分别是运动口罩、无纺布口罩、防污染口罩、骑行口罩。来自SGS的CE证书，经SGS查验已经过期。还存在超范围认证的现象，比如安徽康维佳和家大夫的CE证书来自CELAB，这家机构属于欧盟授权公告机构，但它的认证范围并不包括口罩等相关产品。

洛华医疗CE证书提供机构Sungo是总部在上海的一家公司，而非欧盟授权公告机构。

口罩认证假货泛滥，部分原因在于，口罩商短时间内很难获得认证，但又无法拒绝诱惑。另一方面，口罩认证鉴别有很高的门槛，一般人很难发现个中猫腻。

数月来，资深外贸人黄维尼为了给国外的客户找货，查验了上百份CE和FDA证书后发现，很多都是假的。她表示，只有像上海大胜、日照三奇这样在疫情前便已经进入海外市场的口罩厂商才有可能完成了全套资质认定，半路出家的口罩厂根本来不及办理认证。

SGS是欧盟官方认可的公告机构之一，同时也是中国国家认证认可监督管理委员会认可的具备CE认证资质的检测机构之一。

SGS纺织品及鞋类服务中国区总监陈峰向南方周末记者表示，SGS已经最大限度缩短了认证时间。原来要20周以上才能完成的双证认证时间，如今，在产品质量和工厂管理体系均一次性符合欧盟要求的情况下，缩短至4-6周就可以拿到B+C2的证书。“如果认证时间短于4-6周，那就该留心是不是有不合规或无效证书的可能性了”。

比亚迪从2020年4月初开始办理CE，直到5月8日才真正拿到，FDA认证则需要耗费更长时间。美国疾控中心还原了整个认证过程。4月1日比亚迪正式提出申请，4月22日收到了评估所需的所有组件和口罩样本。4月23日，美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的科学家就在宾夕法尼亚州匹兹堡对提交的设备进行测试。4月28日，美国疾控中心与美国保险商试验所签订了加急合同，委托他们前往比亚迪位于深圳和长沙的生产基地进行现场评估。

遗憾的是，比亚迪提供给NIOSH的关于设备设计、制造和质量检查的文件的评估结果并不理想，“至于被拒绝的具体原因仅能告知制造商。”美国疾控中心回应。实际上，NISOH认证平均时长94.8天。最短22天，最长189天。

比亚迪方面声称这次认证失败主要是档案工作准备不够充分，一位比亚迪内部人士对自媒体八点健闻表示，“短短几个月内，比亚迪多项工作一起进行，改造车间和生产线，疏忽了‘Paper Work”。

据财新网报道，6月9日，加州州长纽森宣布比亚迪N95口罩取得了NIOSH认证。

办证的套路

多家认证中介向南方周末记者声称，找他们“做FDA”，一周内就能办好，收费从5000元到8000元不等。

美国对医疗物资都是进行分类管理，医用口罩属于二类医疗器械，需要进行510（K）的登记。510（K）指的是向美国食药监局（FDA）递交的请求准予某种产品进入美国市场的申请文件，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》第510章而得名。认证周期长达6到9个月。

KN95口罩是其中的特例，它要接受FDA和NOISH双头管理。先要取得NOISH的认证，再去FDA注册。

美国疾控中心也察觉到一些套路，一再在官方网站上强调，对于任何产品，企业都需进行注册和产品列名，注册和列名不会颁发任何注册证书。

注册和列名只证明厂家完成了美国FDA对“生产设施注册和产品型别注册”的要求，对公司进行了备案，并不是产品已经通过FDA的认可，获得在美国上市的许可。

国内多数口罩厂家都不了解美国的法律，当看到自己的公司名字可以在FDA的网站上查询到，有些就以为通过了认证。

公司取得注册号码后，FDA会给申请人一份有FDA行政长官签名的回函，但这并不是证书。FDA一再强调，“从来没有颁发过所谓的证书”。

相较于FDA认证，CE认证市场更为混乱，作假手段也是花样百出。欧洲安全联盟是由欧洲工厂、入口商、经销商组成的非营利组织。最近收到了大量CE证书真伪的问询，“不幸的是，这些所谓获得了CE防护用品认证的证书都是没有法律效应的。我们不清楚，这些证书是由某些组织自行颁发，还是伪造的。”它声明。

欧盟无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证。非无菌医用口罩只需进行CE自我符合性声明，不需要公告机构认证。

同时，口罩也属于个人防护用品。欧盟规定用于防范新型冠状病毒这样生物危害的防护口罩，必须经过公告机构检测并颁发证书才可以上市。

目前，最常见的骗局就是利用厂家们对公告机构不了解，进行超范围发证。欧盟的公告机构非常多，但是每个公告机构都有自己的认证范围，只有一部分公告机构拥有对口罩的认证资格。目前绝大多数CE证书的公告机构都是真的，不过有些机构并没有对口罩进行认证的权限，这些证书就属于无效证书。

公告机构ECM最近就涌入大量询问证书真伪的咨询，以至于他们不得不在官网澄清，“我们不是PPE（个人防护口罩）授权公告机构，也不能办理CE认证。在口罩上印有我方的名字和标志都是欺诈行为”。

再者就是“套牌”证书，欧洲安全联盟就曾发现，“一些企业使用伪造正规授权公告机构（NB）的名字、Logo或者样式包装成自己的证书”。

清华大学中国科技政策研究中心兼职研究员董洁林差点就上当受骗。两个月前，董洁林和朋友们计划向美国和欧洲疫情最严重的医疗机构、养老院、警局等地方捐赠一批口罩。她收到了大量厂家发来的证明资质，“活生生地看成了认证专家”。

当时她查到证书上的公告机构确实是欧盟授权有口罩认证权限的，这些公告机构的网站上也能查到证书编号。她还是有点不放心，进行了二次确认，“我给这些网站发送了邮件，结果邮件被拒收了”，再仔细一查这个网站的网址，原来连公告机构的网站都是伪造的。

深圳市市场监管局副局长陈桂育对南方周末记者表示，国内企业在FDA注册过程中目前存在大量实际产品与注册类别不一致情况。例如，很多企业将一次性外科口罩放在“LYU”类别中注册，但该类别实际仅是“外科服类的附件”，不包括口罩。注册错误造成的风险，企业自己承担，一旦类别报错，在产品销往美国后即使当时没查到，未来也可能面临很高的诉讼风险。

“风险自担”

深圳市是防疫物资生产和出口重地，登记在册的防疫用品生产企业就有226家。

深圳市市场监督管理局副局长陈桂育向南方周末记者透露，他们对全市226家企业进行了排查，立案21宗，其中未经授权开展认证有14宗，伪造冒用证书1宗，买卖证书5宗，发布虚假认证内容广告1宗。“绝大多数厂家也是受害者，他们对国外的认证法律并不熟悉。”陈桂育说。

深圳市市场监督管理局提供的部分查获的虚假CE证书中，一些国内的公司都在煞有其事地颁发CE证书。它们将公司名字缩写为英文大写，类似iTC、BTK、Huawin、LTT，文本上面再标记一个巨大的“CE”。

这轮疫情中，绝大多数做认证生意的人都是半路出家。黄维尼最多每天会有三四十个微信好友请求，“各行各业的都有，有开彩票店的、有搞房地产的,甚至还有农民，都是倒口罩的”。他们提供的证书，“假得不能再假”。

随着海关对口罩的查验逐渐严格，口罩商开始紧张起来。4月16日，口罩商人陈晓荣收到消息，海关将对非医用口罩的内外包装进行重点查验，“有FDA、CE标志的通通不能过”，她手中那批500万只一次性医用口罩第二天就要出关。

她辗转反侧了一整夜，“这可是几千万的货值”，感觉自己的一口气全都吊在了口罩上。她手里有四张CE证书，都是假的，还有一张FDA证书，也是打了擦边球。一旦严查这批货恐怕凶多吉少。

她连夜联系厂家换包装，工人们忙碌了一整夜，才将印有FDA和CE的包装换下来。有惊无险，货顺利到了美国。

合作了一次，美国社区对口罩很满意，再次向陈晓荣下单，这一次她再也不敢接单了，“我们也上了年纪，做一单口罩一夜睡不着，人得好几天才能缓过来”。

市场监管总局对口罩、防护服等防疫用品领域认证也开展了专项整治行动，伪造证书是其中的重点所在。

当下，虚假认证也在改造升级。南方周末记者和认证中介们联系时发现，当初PS一张假证书这样的造假方式已经很少见，更多中介打起了擦边球。

“你把kha qkr lyu都注册一遍，客户需要哪个，你就给哪个。”一位中介向南方周末记者建议选择FDA二类中的510（K）豁免进行注册，“十个工作日就可以下来”。

美国二类医疗器械中，存在部分产品可以实行510（K）豁免，这里面并不包含口罩。中介们的思路就是打擦边球，用张冠李戴的方式来帮助企业做代理。

中介们也很清楚这其中的风险，深圳上信认证检测公司就对南方周末记者直言，“风险自担”。但为何会存在风险，对方便不再明说。

（应受访者要求，陈晓荣为化名）