极速生物监测技术在灭菌监测中的应用价值研究

钟丽晖 李国泉

[摘要] 目的 研究极速生物监测在灭菌监测中的应用价值。方法 将2017年1—12月使用快速生物监测技术阶段作为对照组，2018年3月—2019年3月使用极速生物监测技术阶段作为实验组，比较两组手术器械周转时间，该批次生物监测阳性召回率，急诊手术紧急放行率。结果 手术器械周转时间实验组（2.31±0.33）h，对照组（3.91±0.60）h，经t检验，差异有统计学意义（P<0.05）;该批次生物监测阳性召回率，对照组阳性3次，召回3次，召回率100.00%， 实验组阳性3次，召回0次，召回率0.00%，差异有统计学意义（P<0.05）;急诊手术提前放行率实验组107例，提前放行3例，放行率2.80%，对照组96例，提前放行96例，放行率100.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 极速生物监测技术的应用，对临床、对医院感染，对医疗风险、对手术器械购买成本等方面都具有极高价值意义。

[关键词] 灭菌监测;生物监测;监测技术

[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）03（a）-0011-03

[Abstract] Objective To study the application value of extremely fast biological monitoring in sterilization monitoring. Methods From January to December 2017， the rapid biological monitoring technology was used as the control group， and from March 2018 to March 2019， the rapid biological monitoring technology was used as the experimental group. The cycle time of surgical instruments was compared between the two groups， and the biological monitoring of this batch positive recall rate， emergency release rate for emergency surgery. Results Turnaround time of the surgical instruments was （2.31±0.33）h in the experimental group and （3.91±0.60）h in the control group. The t test was， and the difference was statistically significant（P<0.05）. The positive recall rate of the biological monitoring in this batch was 3 positive and 3 recalls， the recall rate was 100.00%， 3 positive in the experimental group， 0 recalls， and 0.00% recall rate， with statistically significant differences（P<0.05）; 107 cases of emergency surgery were released in advance during the experimental group. 3 cases were released in advance， with a release rate of 2.80%， 96 cases in the control group， 96 cases were released in advance， and the release rate was 100.00%， with statistically significant differences（P<0.05）. Conclusion The application of rapid biological monitoring technology is of great value to clinical， hospital infection， medical risk， and purchase cost of surgical instruments.

[Key words] Sterilization monitoring; Biological monitoring; Monitoring teachonology

压力蒸汽灭菌是灭菌方式首选方法，生物监测是压力蒸汽灭菌效能测定的金标准。WS310.1—2016灭菌效果监测标准要求含植入物手术器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放[1]。目前3 h快速生物监测技术已广泛使用，但随着医院外科高、新、尖手术的开展，保障灭菌手术器械快速，安全供应已越来越重要，迫在眉睫，因此，该院消毒供应室于2017年5月引用極速生物监测技术，不仅保障了监测规范，合格安全，而且加快器械周转时间，降低召回风险，降低急诊手术提前放行，保障了患者最大的医疗安全。现报道如下。

1  材料与方法

1.1  实验材料

二台脉动真空压力蒸汽灭菌器。2017年1—12月使用3M生物综合挑战测试包，监测材料使用3M快速生物指示物（1292）及3M快速生物培养阅读器（ATTest 290），2018年3月—2019年3月使用3M生物综合挑战测试包，监测材料使用3M极速生物指示物（1492）及3M超快生物培养阅读器（ATTest 490）。

1.2  方法

将2017年1—12月使用快速生物监测技术阶段作为对照组，2018年3月—2019年3月使用极速生物监测技术阶段作为实验组，比较两组手术器械周转时间，该批次生物监测阳性召回率，急诊手术提前放行率。

1.2.1 生物监测方法  两期的生物综合挑战测试包均放在灭菌器的同一位置，对照组使用3 h快速生物综合挑战包，灭菌循环结束后挤破指示剂安剖，取另一支同批号未灭菌的对照管放置在3M290阅读器内，3 h后观察结果，实验组使用1h极速生物综合挑战包，灭菌结束后取同批号的对照管放置在3M490阅读器内，1 h后观察结果[2]。

1.2.2 两组生物监测准确率比较方法  比较两组生物监测阳性率，评价统计学意义。

1.2.3 器械周转时间  将器械周转时间定为器械预处理时间，清洗、包装、灭菌、发放、检查的时间之和，统计两期手术器械平均周转时间，评价极速生物监测技术对手术部门、对手术器械采购成本的作用和意义[3]。

1.2.4 该批次生物监测阳性召回率  发生生物监测阳性，应全部召回该批次已发放的无菌物品，统计该批次召回的次数，评价极速生物监测技术在降低召回成本、召回工作量、召回医疗风险等的作用和意义。

1.2.5 急诊手术提前放行率  含植入物手术器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放使用，但遇紧急情况，作第五类化学指示物监测，可提前放行使用，但生物监测结果仍需要通报使用部门，已确定灭菌监测合格，安全使用。统计每次急诊手术提前放行次数，评价极速生物监测技术在降低医疗风险中的作用和意义[4]。

1.3  统计方法

采用SPSS 21.0进行统计学分析，计量资料采用（x±s）表示，进行t检验，计数资料采用频数表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组生物监测准确率结果

对照组总灭菌循环1 107次，生物监测阳性3例，阳性率0.27%;实验组总灭菌循环1 200次，生物监测阳性3例，阳性率0.25%，经χ2检验，差异无统计学意义（P>0.05），表面对照组与实验组的准确率等同。见表1。

2.2  手术器械周转时间

实验组手术器械平均周转时间低于对照组，经t检验，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3  该批次生物监测阳性召回率

对照组召回率100.00%，实验组召回率0.00%，差异有统计学意义。见表3。

2.4  急诊手术提前放行率

实验组放行率2.80%，对照组放行率100.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

3  讨论

3.1  压力蒸汽灭菌生物监测技术原理

按照WS/T367规定，压力蒸汽灭菌的生物监测生物指示物选嗜热脂肪杆菌芽胞，两组监测材料指示物均为嗜热脂肪杆菌芽胞，两组生物监测判读原理都是利用嗜热脂肪杆菌芽胞萌发过程中产生的α-葡萄糖苷酶系统，该酶系统可非荧光活性的底物α-MUG（4-甲基伞形酮-α-D-葡萄糖苷）发生化学反应，生成4-甲基伞形酮，该物质具有荧光活性，培养阅读器都可探测到[5]。若灭菌循环过程失败，芽胞未完全灭活，芽胞萌发过程中合成α-葡萄糖苷酶，即可自动进行荧光判读，显示生物监测阳性[6]。极速生物监测技术通过优化培养基配方，优化荧光信号传递，优化荧光信号检测而达到1 h即可得生物监测结果。有研究表明，极速生物监测灵敏度与常规生物监测的灵敏度相似，极速生物指示物的可靠性和24 h、48 h以及7 d培养的可靠性相同[7]。

3.2  极速生物监测技术应用中显示优势价值

①从表2可见，实验组手术器械平均周转时间低于对照组，随着日益增长的手术量，手术器械周转速度的提高，可提高手术器械的使用率，快速适应手术量增长需求，有利于手术室按计划开展手术，同时避免了因器械周转而需额外购买的成本支出。

②从表3可见，批次生物监测阳性召回率为0.00%，有效隔绝了灭菌不合格发放。使用极速生物监测技术后，监测结果只需1 h，等待器械冷却、发放，即可得监测结果。一旦发现监测结果阳性，在消毒供应中心即可现场处理，避免发放后召回。完全实现了灭菌合格监测再发放的要求，优化了工作流程，提高了工作效率和质量控制要求，又杜绝了医疗器械不合格引发的医院感染风险。

③从表4可见，急诊手术提前放行率从100.00%降到2.80%，有效控制了急诊情况下手术器械提前放行使用的医疗风险，保障了患者最大的权益。

综上所述，极速生物监测技术应用后更规范了灭菌监测，完全符合WS310.1—2016医院消毒供应中心灭菌效果监测要求。极速生物监测技术，极速准确，有效加快手术器械周转率，间接减少手术器械购买配备的成本，减少生物监测阳性召回的工作量，召回成本，召回医疗风险。大大减少急诊手术器械提前放行率，降低医院感染风险，提高医疗质量，保障患者利益，同时极速生物监测技术的应用，减少手术室等待灭菌监测时间，有利于手术室按计划开展手术，提高了临床管理流程和管理质量[8]。极速生物监测技术的应用，对临床、对医院感染，对医疗风险、对手术器械购买成本等方面都具有极高价值意义。

[参考文献]

[1]  申瑶，宋向凤.不同生物监测系统验证压力蒸汽灭菌效能的研究[J].中华医院感染学杂志，2016，26（21）：4994-4996.

[2]  王真，李莉.ATP生物荧光技术应用于床单元消毒质量检测的可行性研究[J].实用临床护理学杂志，2018，3（30）：175-176.

[3]  王亚，阮燕萍，余元明.ATP生物荧光法用于气管镜清洗质量及消毒效果评价[J].浙江预防医学，2016，28（2）：189-191.

[4]  丁欢，刘承军，肖长.ATP生物荧光技术应用于软式内镜消毒质量检测的可行性研究[J].医疗卫生装备，2017，38（5）：107-109.

[5]  顧菁华，张继英.快速生物监测在消毒供应中心的应用评价[J].医院管理论坛，2017，34（4）：52-54.

[6] 伍林飞，唐茘，李建芳，等.床单元终末消毒核查表在呼吸ICU的应用[J].护理学杂志，2017，32（17）：15-17.

[7]  陈峰，唐晓宇，仇保丰，等.A组轮状病毒极速实时荧光RT·PCR检测方法的建立及临床评价[J].分子诊断与治疗杂志，2018，10（5）：320-326.

[8]  谈绍峰.不同清洗剂下内镜器械的消毒效果分析[J].检验医学与临床，2017，14（6）：803-804，807.

（收稿日期：2019-12-05）