我国医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力体系研究(一)*
2020-06-08李志勇孙晓伟钟银保严汉民李鹏伟赵自林崔泽实
李志勇 孙晓伟 钟银保 吴 航 严汉民 李鹏伟 曾 凯 赵自林* 崔泽实⑤*
胜任力(competence)，又称胜任特征(competency)或胜任素质，可概括为承担某项工作或从事某项社会活动所应具备的基本素质特征，而执行完成的效果、效率是发挥实际能力的体现，两者统一为“岗位胜任力”(job competence)，既指在一个特定的行业或组织结构中，促进岗位人员胜任岗位工作、且在此岗位上产生优异工作绩效的知识、技能、能力、特质的总和[1-2]。因此，根据不同行业岗位要求构建特定的岗位胜任力模型及其指标体系成为增进行业发展的指南性文本。PubMed数据平台近十年累计胜任力有关文献已达7万余篇，据报道20世纪90年代就已有26个国家运用胜任力进行人力资源管理，并认为“对专业人员具有独特的作用”[3-4]。岗位胜任力概念[3，5]引入中国是在20世纪末，首篇医学领域岗位胜任力报道[6]在1999年，最先为护理，而后逐步扩展到临床医师、疾病预防控制人员、药师、医疗机构管理者等[7-10]。目前，已在临床医师、护理等领域取得行业动员性进展，检索中国知网(CNKI)截止2019年底的中文文献分别为护士841篇、医师375篇、药师29篇，先后出版了《中国临床医生岗位胜任力模型构建与应用》《临床护理岗位胜任力培训系列丛书》等专著。国际上已开始向专科、专项技术岗位胜任力的研究拓展[11-14]。但文献检索尚未见有关于医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力的系统专题研究报道。基于此，中国医学装备协会率先开展了中国医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力模型体系研究[15]。研究分两个主要部分，本文报告第一部分研究：①我国医学装备管理与临床工程技术的工作领域及岗位的功能定位；②完成功能定位所需承担的岗位任务与岗位能力要求；③岗位胜任力模型的基础架构及层级指标体系构建；④提升岗位胜任力所需要的知识体系及实施路径建议。
1 研究材料与方法
1.1 研究资料数据源
CNKI、万方数据(WanFang Data)、维普(VIP)中文期刊服务平台，美国国家医学图书馆(U.S.National Library of Medicine)国家生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information，NCBI)PubMed数据平台，国际行业组织网站，部分国家相关行业机构网站，我国政府部门、行业组织网站，中英文相关书目等。
1.2 数据挖掘与分析方法
通过文献检索、网站搜索获得样本文献，经文献复习(全文或摘要)及访谈信息资料收集，提取与医学装备管理和临床工程技术岗位功能定位、职能及能力要求等相关高频词，进行文献计量、可视化聚类分析；从医学装备管理与临床工程技术人员的工作领域与功能定位、主要岗位职能与任务以及继续教育与培训3个方面，进行国内外现状比较研究；梳理映射医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力聚集指标，运用逻辑树构建岗位胜任力模型及其层级指标体系。
2 结果
2.1 工作领域与功能定位
2.1.1 我国情况研究
2.1.1.1 国家文件要求
主要体现在原卫生部颁布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》(卫规财发〔2011〕24号)，文件第八条明确要求“二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理”。第九条规定“医学装备管理部门主要职能包括：(一)根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；(二)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；(三)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；(四)保障医学装备正常使用；(五)收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；(六)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；(七)完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。第十条 医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作”。
2.1.1.2 职业大典要求
在我国民政部主导下，由国家职业分类修订工作委员会负责编写的《中华人民共和国职业分类大典(简称：职业大典)》(2105年版)[16]于2015年正式颁布，其中在第二大类“2(GBM20000)专业技术人员”中设置有子类“2-02-07-05医学设备管理工程技术人员”，并明确规定职业定位是“从事医学设备选购、安装调试、维护管理的工程技术人员”，“主要工作任务：1.评估、选择购进设备；2.检验、安装、调试购进设备；3.计量、检验在用设备；4.维护、维修设备，分析、处理设备故障；5.组织设备管理使用技术知识培训；6.鉴定、处置拟报废设备”。可见，《职业大典》中相关规定突出的明显特征是：
(1)体现生命周期管理(life cycle management，LCM)。《职业大典》规定的主要工作职能是沿使用单位医学装备全流程管理(process management)系列展开，体现在LCM重要位点上，提示需要在此基础上匹配岗位胜任力指标。
(2)强调技术管理(technical management)。《职业大典》把医学设备管理工程技术人员归在“2(GBM20000)专业技术人员”之列，那么所从事的医学装备管理既是技术管理。这是我国广大业内人士一直为之不懈努力、坚持富有成效的技术管理实践的结果[17]。支持这一认知的另一佐证源于“医学设备是重要的医学技术”“医疗设备是有效卫生技术管理(healthcare technology management，HTM)系统的重要组成部分”等[18-19]相关文献。在我国医疗机构的具体业务实践中医学装备技术管理可大致分为两部分：一部分是装备技术管理，主要实际操作位点包括配置评估论证、采购管理、验收、在用管理、档案管理、技术评估、资产管理、报废管理等；另一部分是装备的安装调试、功能开发、操作应用、技术培训、常规维护、故障维修等工程技术及管理。两部分工作支撑同一个工作目标，需要统一协调，在部分工作节点上存在互为协同。
2.1.1.3 学科依托
学科是知识创新、技术人才培养的基地，是科技创新的主战场，是知识体系、技术体系及人力资源发展的引擎。由于我国目前从事医学装备管理与临床工程技术工作的人员在来源、结构、实际工作分工以及知识背景上与可采集到相关信息的国家比较还存在一定差异，因此本研究根据《职业大典》职业要求的专业特性，参照国家学科目录[20]分析医学装备管理与临床工程技术人员从事岗位工作所处或所需要依托的专业学科。
(1)设备管理学科。医学装备的发展依赖于多学科先进科学技术的驱动，因此对其管理也应涉及多学科知识，而实现其在卫生健康领域的有效利用[17]还需要具备卫生事业管理与医院管理基础，主要涉及的学科有：①设备管理(学科目录630.4050)，另外还可参考军队卫生装备学(340.1030)；②卫生管理学(330.81)。
(2)工程技术学科。在我国医疗卫生机构中完成医学装备工程技术工作任务涉及到诸多学科知识，但工作的基本学科属性是临床工程学(clinical engineering，CE)，工作在临床科室或专职从事医学装备研发的工程技术人员可能要拓展至生物医学工程学(biomedical engineering，BME)、物理学等学科：①临床工程学(310.6120)，国家学科目录设置在生物医学工程学(310.61)下，这与文献报道[21]的“临床工程学是生物医学工程学的一个亚学科”一致；②生物医学工程学，是基础医学(310)项下的二级学科。
根据国际发展趋势。发展到一定阶段，在实际岗位定位明确的群体内，人员专业结构及知识体系如果能够接近一致，汇聚在一个学科(如CE)会更便于人力资源建设和学科发展，某种程度上也反映了业内人士意愿。但在实际工作中，不排除依托多学科理论与技术的融合与协同运用。
2.1.2 国际现状研究
2.1.2.1 美国
文献复习表明在美国医疗卫生机构活跃着三支在生物医学工程(biomedical engineering，BME)框架下与医学装备管理与临床工程技术相关的队伍。
(1)临床工程师(clinical engineers，CEs)。是北美在过去40年中发展起来的一个角色，但尚未有形成共识的定义。多年来，一些行业机构试图提供一个适当的定义[22]。美国临床工程师学院(American College of Clinical Engineer，ACCE)在1991年定义为“CEs是把工程学和管理技能应用于医疗技术，以支持和增进患者健康服务的专业人员”[23]。并强调“随着临床医学的发展越来越依赖于先进的技术和与之相关的复杂设备，顾名思义，CEs已经成为现代医学和现代工程技术之间的桥梁”。美国医疗器械促进协会(Association for Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)[24]将CEs描述为“是医疗机构中具有一定教育、经验和技能资质的专业人员，在医疗服务中其能够与使用者对接，负责任、有效、安全地从事医疗设备、器械及其系统管理”。另有学者提出“CEs也是管理医院医疗技术和信息系统的理想人选，但必须了解系统工程所需的具体技能，特别是需求工程与管理[25]”。综合所及文献，美国CEs的岗位领域与功能定位主要在“CE的工作范围一般包括医疗器械的选择、使用、维护和维修，积极参与采购设备的选择与不良事件调查，越来越多地在医疗设备的互接和网络安全方面发挥着作用”[26]。
(2)生物医学设备技师/技术专家(biomedical equipment technicians/technologists，BMETs)。ACCE认为[27]CEs经常与医院的另一个专业团体BMETs混淆。事实上，这两个岗位的职能有所不同，但发挥同样的功能价值。BMETs负责医院医疗设备的直接支持、服务和维修人员。当医疗设备不能正常工作时，BMETs要解决相关故障问题，因此必须与护士和其他医院工作人员以及设备供应商密切合作，以便进行设备维修和维护，BMETs的教育和培训通常具有更直接的技术性质。
(3)生物医学临床工程师(biomedical clinical engineer)。有报道认为[28]“生物医学临床工程师要与不同医学专业的专家和科学家合作，从事医疗方面的开发创新，如诊疗仪器和药物疗法。有抱负进入这一职业领域的生物医学临床工程师最低限度需要获得工程和技术认证委员会(Accreditation Board for Engineering and Technology，ABET)设立的学士学位”。
尽管在诸多美国发表的医学领域岗位胜任力文献中没有明确关于医学装备工程技术人员岗位胜任力模型体系的专题报道，但不乏如何定位和聘用CEs、BMETs的讨论[29]。据美国劳动部统计局预测CEs雇用数量2024年将在2014年的基础上增加23%。美国BME领域的生物医学设备技术人员认证始于BMETs。AAMI成立了一个工作组，负责BMET领域和医院医疗设备维护人员的认证。第一次考试在1971年，通过笔试者成为认证的生物医学设备技术人员(certified biomedical equipment technicians，CBETs)。CEs参加认证临床工程师(certified clinical engineer，CCE)考试必须具备的资格是：3年CE经验加上专业工程师执照，或工程硕士学位或工程学士学位加上4年工程技术经验，或工程技术学士学位加上8年的工程技术经验。笔试和口试由考试委员会制定，以ACCE制定的知识体系为基础。
2.1.2.2 加拿大
加拿大医学与生物学工程学会(Canadian Medical and Biological Engineering Society，CMBES)认为“CE是一门致力于安全、有效、经济的医疗服务专业学科。CE的主要职能和作用是管理医学装备技术，包括遵守公认的安全、质量、成本和效率标准”[30]。CEs在大型医院工作，参与医疗技术管理活动，如BME或CE部门管理、系统集成、预算计划和实施、患者安全、标准和法规执行以及风险管理；CEs是一类具有跨学科技能的专业人员，是衔接临床使用者与医学技术之间的桥梁[31]。近年，工作重心放在设备质量安全及风险评估[32]、规范化培训、注重通过医工结合保障临床技术有效使用等方面。与美国相同，加拿大医院里还存在有BMETs，BMETs多在大型医疗机构工作，为医疗器械和设备提供全面的服务和支持。技术活动包括医疗设备和复杂医疗系统的检查、安装、维修和预防性维护，还就安全有效使用医疗设备和系统提供咨询和培训。CEs与BMETs两者并驾齐驱、各负其责、相得益彰，每年分别有相应的协会组织职业资格认证考试[33]。
加拿大CE部门的作用得到了政府部门的认可和支持，在设备管理过程的各个方面均有更大程度地参与，聘用医院对其运作的质量和效率进行评估。1998年，加拿大提出《临床工程实践标准(Clinical Engineering Standards of Practice)》[34]；2007年出版了第二版，2014年版产生于当年5月的温哥华CMBES会议。推动CE实践标准有两个目的：一是界定加拿大医疗机构CE工作的范围和作用；二是在绩效审核过程中确定合适的评价标准。
2.1.2.3 欧洲国家
欧洲国家重视BME教育及医院BMEs的配置，据2015年WHO统计每1万人口拥有BMEs数[22]为：奥地利0.936，比利时0.867，丹麦0.794，芬兰2.725，法国0.093，德国0.254，希腊0.274，意大利0.228，拉脱维亚1.776，荷兰0.295，西班牙0.216，瑞典0.869，瑞士0.144，土耳其0.122，英国0.0724。
(1)英国。有英国学者在“有效生物医学设备管理系统要求(Requirement for an effective management system for Biomedical Equipment)”一文[35]中把英国的医学设备管理归纳为：维护-质量程序、维修设备去污染、执行维修、最终检验与测验、记录、计划性预防维护(planned preventive maintenance，PPM)设备维修鉴定、维修合同监管、培训(工程技术、使用者培训)、采购、外修或校准设备管理、外来器械质量控制。
(2)意大利。成立有意大利临床工程师协会(The Italian Association of Clinical Engineers，AIIC)。AIIC定义CEs是在不同级别的公立和私立医院、科研院所、保健、企业等机构从事医疗卫生技术的安全、正常运行和经济管理的医疗服务专业人员[36]。
(3)法国。自1975年以“医院生物医学工程师专业化”的名义创立生物医学设备硕士学位以来，一直得到法国卫生部的认可[37]。1991年颁布新的国家公共服务技术人员岗位允许其直接进入主管医院工程师级别。法国医院的生物医学工程师是通过招聘医院组织的考试选拔，硕士毕业生往往是最有资格。
(4)瑞士。早在1991年，就有“瑞士医院的CE或医学工程部门正处于快速发展阶段”的报道[38]。瑞士医院工程师协会（Swiss Association of Hospital Engineers）对该领域的活动起到重要作用，强调CEs在医院管理决策过程中集成医学工程运营的重要性。
(5)德国。约有50所工业大学或应用技术大学设立BME专业，授予学士、硕士或理学博士。并制定了CEs认证计划，但是不需要考试，主要是基于经验和学术背景。医院BME部门由项目管理人员、BMEs、CEs等构成。负责维修、部件更换、日常保养和维护、项目管理以及采购、验收(包括安全性和功能检查)、项目登记、档案管理、合同管理、设备报损和更换。BME部门一般与临床医学技术科室相邻，紧急情况下便于做出及时响应，维修部门配置有各类维修工具、仪器及检测设备(如电气安全分析仪、ECG模拟器、除颤分析仪、输注泵分析仪、电外科设备分析仪、数字万用表、示波器和辐射检测设备等)，甚至还有吊车、机床设施。BME部门严格在IEC/ISO和EU标准和规范的框架下运作，实施安全管理、风险管理、预防性维护(preventive maintenance，PM)等技术流程[39]。
在大多数欧洲国家BMEs、CEs比BMETs多，因为CEs认证更为重要。
2.1.2.4 日本
在日本CEs的角色是一个独特的辅助医疗专业，是在医院的手术室、透析室、心导管室、高压氧、重症监护室(intensive care unit，ICU)、心脏监护室(cardiac care unit，CCU)、新生儿重症监护室(neonatal intensive care unit，NICU)、急诊室和综合医院病房等多个临床领域工作的医疗技术人员，操作和维护各种医疗设备，训练医生和护士如何最好地使用设备，避免操作失误导致故障，提供管理、患者安全、HTM和教育活动[40]。与其他国家不同的是除负责设备的维护、维修、清洁、消毒和管理外，法律上允许CEs在医生的监督下有资格执行参与某些与复杂医疗设备相关的医疗操作程序和医疗处置，如透析治疗、心脏直视手术中的人工心肺机、ICU中的人工呼吸机以及外科手术所需的其他设备、经皮冠状动脉介入治疗、通气和内窥镜检查。在透析治疗方面，CEs与医生、护士建立了一个团队来进行工作，在共同合作中运用彼此的专业知识，并一起进行开发新透析方法研究；另外CEs在透析治疗中还有许多职能，包括制备透析液、术前准备和穿刺、测量血压、治疗期间监测患者、治疗后进行血液回输等操作以及透析液质量控制，包括监测电解质和渗透压以及测试微生物/内毒素污染。CEs承担工作的分布是：临床设备操作占50%(机械通气呼吸治疗、人工心肺、血液净化、手术室、ICU、导管室、高压氧、除颤、起搏、植入性心脏起搏/除颤等)，技术服务与管理10%，患者安全10%，HTM20%，临床技术教育10%。日本的CEs需求量较大，自1987年5月设置该专业以来，数量稳步增长。截至2015年4月，约有3.5万，每年增长约2000个。CEs必须在指定院校完成3～4年的学习，并通过国家考试[41]。
2.1.2.5 国际医学生物工程联盟临床工程分会
国际医学生物工程联盟临床工程分会(International Federation of Medical and Biological Engineering-Clinical Engineering Division，IFMBE-CED)2015年召开的全球临床工程峰会上定义CE是“将工程和技术知识应用于医疗服务系统，以优化和增进为服务人群提供更安全、高质量、有效、负担得起、可及、适宜、可用和社会可接受的技术[42]。CE是BME的一个亚专业[43]。
2.1.2.6 WHO
WHO[22]广义上使用了BMEs一词。并对其所参与的主要工作领域及分工做了较详细阐述。
(1)主要工作领域。BMEs分布在生物医学设备的研发、企业、提供医疗卫生服务及政府监管4个主要领域，工作性质及与行业组织的关系见图1。
图1 BMEs主要工作领域分布及角色
(2)职称与主要功能定位。①CEs。WHO引用了ACCE的定义，并认为在一些国家把CEs定义为是在临床环境中工作的BMEs。从图1可见，CEs作为医疗服务提供者所承担任务是：技术评估、购置、合同管理、供应链管理、信息技术集成、服务规划/计划、项目管理、培训、技术管理、风险管理、质量与安全。当然，也不限于这些任务，随着卫生事业的发展临床工程学学科相应也要逐步发展，能力将得以拓延，在以患者为中心的位点上发生诸多任务的交互协同；②BMETs。与美国BMETs在英文表述上的区别是WHO使用了engineering，而不是equipment，但也界定为是致力于医院医疗设备的日常维护和维修的一线专业人员，其应达到规定的最基本的专业水准。在实验室和放射设备科室工作的BMETs需要获得专业认证，而不需要满足较综合性的工程专业要求，技师和技术专家(或高级技师)之间的差别与培训程度和年限有关，通常技师培训两年，技术专家培训3年，但每个国家的情况可能有所不同；③生物仪器工程师(bioinstrumentation engineers)。专门从事人体生理参数的检测、收集、处理和测量，从温度、心电及心率测量到更复杂的项目如心输出量，乃至检测昏迷患者的麻醉深度和大脑与中枢神经系统的神经活动。还有的负责现代医学成像技术的引进和开发，如超声、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)等；④生物力学工程师(biomechanical engineers)。运用工程学原理，进一步探究人体结构、骨骼、肌肉、人体器官的功能与工程学特性，并运用所学知识开发和应用植入式假肢、人工器官等技术；⑤康复工程师(rehabilitation engineers)。设计、开发和应用设备与技术的工程师，其主要工作目的是维持或改善人体功能、增强健康状况。
医疗机构中管理医疗设备的专业人员通常是BMEs，尽管在一些国家被称为CEs或医学工程师。CEs或BMEs是从事BME工作的专业人员，BMEs主要工作在学术机构、研究实验室或制造业，而CEs则在使用医疗器械技术的医院及其他机构[42]。因而，一些国家在医院和医疗服务部门设有BME部门，负责管理所有医疗技术。但WHO指出上述讨论的CEs定义似乎已经过时，需要重新定义，以能够恰如其分地反映BMEs作为专业人员在医疗卫生系统中的新作用，其通过将工程、经济、通信和管理技能应用于医疗卫生技术来支持和增进患者医疗服务。随着临床医学越来越依赖于更先进的技术和与之相关的复杂精密设备，BMEs已经成为现代生物医学与现代工程之间的桥梁，需要整合生命科学、人因工程、系统分析、医学、测量、通信系统和仪器等知识体系进行继续教育。这些跨学科知识和技能在确保多种医疗设备的安全有效集成和互操作性以及对现有IT系统、业务系统和组织流程的更新升级方面发挥着越来越重要的作用。①BMEs在医疗设施内围绕医学装备的整个生命周期提供服务，不仅管理常规医疗设备，还管理植入性医疗设备，以保障患者的生命安全，为临床医生、护士和其他在医疗设施中工作的专业人员提供技术培训，以便能最佳和安全使用医疗设备；②BMEs参与区域内或医院科室的规划以及医疗设施计划，为根据人群卫生需求决策医疗技术配置提供支撑，基于医疗设备直接与医务人员及操作者合作，也有的进入卫生部和国际组织等更高级别的医疗部门工作。
WHO强调BMEs的主要任务是“贯穿设备和设备系统生命周期的生物医学工程活动，院级BMEs负责从医院内部评估、引进到退役的设备管理”。BMEs不仅负责日常操作管理以确保医疗设备与基础设施的可靠运行，还负责卫生技术评估(health technology assessment，HTA)、安装、与IT系统集成、风险预警、召回、升级和制定过渡期战略替代技术。
2.2 主要工作职能与任务
2.2.1 我国情况研究
研究从国家有关文件梳理及我国中文期刊文献计量两个方面，分析医学装备管理与临床工程技术的岗位职能与任务要素。
2.2.1.1 基于国家有关文件解析的岗位职责与任务能力要求分析
(1)有关国家文件复习。共检出与医学装备管理和临床工程技术岗位胜任力要求相关的国家文件32份，见表1。
表1 与医学装备管理和临床工程技术岗位胜任力要求相关的国家文件
(2)文件要素词提取与频次统计。从32份国家文件中提取到与医学装备管理工程技术相关的要素词182个，经去掉宽泛词、合并同义词，最后获得174个要素词；设词频≥5为阈值截取到139个，见表2。
(3)要素词与文件词-篇共现分析。在表2基础上建立32份文件×139个要素词的词-篇矩阵，带入gCLUTO软件进行双聚类分析及山丘图显示，见图2和图3。
图2 文件-医学装备管理
图3 文件-医学装备管理
双聚类分析结果揭示，国家文件中与医学装备管理工程技术相关的要素词聚集在4类：
①聚类1(图4)。以全程管理为牵引聚焦在质量管理[44]、计量检测技术、维护保养等在用医学装备管理的若干重要节点，强调工程技术人员的功能定位与岗位能力、继续教育与考核培训等自身建设，通过科研教学能力提升，发挥工程技术人员在做好维护维修、定期巡检、技术指导、保证装备技术特别是大型医用设备技术运行效率、科学合理调配装备、促进院内资源优化共享等方面的能动技术服务作用，面向医疗服务效率构建医学装备管理与临床工程技术保障体系。
图4 聚类1
②聚类2(图5)。此类以安全有效管理为主要出发点，从采购管理开始-库房管理-验收-档案管理-临床评价-溯源管理-计量检测、处置等环节建立质量管理(体系)，通过不良事件报告、安全监测、安全评估、建章立制等实施安全管理[45]。特别关注介入与植入医用材料，同时强化装备管理部门在监督管理、技术培训等方面的能动作用以及信息技术在装备管理中的应用。
表2 32份国家文件中与医学装备管理工程技术岗位相关的要素词
图5 聚类2
③聚类3(图6)。技术需求分析、配置管理、计划管理、技术准入管理、出入库等高频要素词映射出此类聚焦在医学装备的资产管理专题，突出在装备技术准入评估阶段遵循医学装备安全有效、适宜性、经济性、成本控制、临床使用效益等原则，运用HTA方法开展HTA；强调执行有关政策法规的重要性；并提出岗位人员的资质要求。提示在新时代背景下，装备管理需要在传统物资管理基础上，紧跟我国医药卫生改革步伐，创新工作模式，在医学装备管理的前期、中期、后期开展HTA，提升使用效益[46]。
图6 聚类3
④聚类0(图7)。基于不良事件监测评价，延伸到风险监测、风险评估、风险分析等系列风险管理[47]内容，强调通过根本原因分析(root cause analysis，RCA)、风险预警减低临床使用风险，树立患者安全文化[45]。
图7 聚类0
4个聚类结果表明，国家文件中贯穿安全有效的医学装备技术管理准则，对医学装备管理与临床工程技术岗位要求基本集中在医学装备的准入管理、使用管理、维护维修技术服务、质量管理、安全风险管理、信息化管理等技术管理，强调HTA、经济学分析、风险分析等方法学的运用。
2.2.1.2 我国中文期刊医学装备管理与临床工程技术文献计量学分析
(1)高频关键词-篇分析。以“医疗设备”“医疗器械”“医学装备”“医疗装备”及“医疗卫生装备”为检索词，设起始日期不限、截止日期为2019年12月31日检索万方数据知识服务平台，分别采集万方数据提供的高频关键词，从中提取与医学装备管理和临床工程技术相关词，经查重处理、去除宽泛词、合并同义词，共得到104个。因万方数据给出的高频关键词是建立在累计文献关键词词频基础上，应当能够反映研究报道的热点。因此，以这些词作为主题检索词分别组合“医疗器械”“医疗设备”“医学装备”“医疗装备”及“医疗卫生装备”再对万方数据在进行检索，经去重后得出词-篇共现数值，即该词在多少篇文献中出现，以此数值对高频关键词赋值反映研究报道的主题聚集程度，见表3。
(2)高频关键词逻辑树分析。在阅读样本文献或文献摘要、明确文献研究目的与主题的知识域(knowledge areas)基础上，遵循现有理论与认知体系知识结构对104个高频关键词进行逻辑树分析(logical tree analysis)[48]。结果显现出5簇逻辑树，见图8。
由表3和图7可见，基于高频关键词-篇分析与高频关键词逻辑树分析对我国中文期刊数据库医学装备管理与临床工程技术文献进行计量学分析，基本上可映射出研究热点和相关知识域。主要集中在面向“医院管理”的医学装备“管理对策/措施”研究，基于工程技术保障的“设备维护维修”“信息化与建设”及“人才培养/队伍建设”5个主要方面。重视医院管理对接是医学装备管理的基点，显然也受到国家“医院等级评审”及JCI认证的驱动，2019年三级医院绩效考核指标中更对医学装备管理提出具体的要求；“管理对策/措施”是内容最为广泛的一簇，在解析“政策法规”的基础上强化“监督管理”职能，临床工程技术人员参与推进医学装备示范应用是新亮点，运用“技术评估”“需求分析”“配置管理”“质量管理”及“风险管理”等管理模式及方法在装备的准入、采购、使用等生命周期环节展开研究；工程技术保障以PM为主线，运用故障分析手段研究维修解决方案占据较大篇频，是宝贵数据源；利用RFID、移动物联网等信息技术的研究展现在资产管理、设备风险监测等方面，但参与医院信息互联互通的报道较少；加强学科建设、人才队伍发展是个延续主题，但多为呼吁性讨论。
表3 医学装备管理与临床工程技术文献高频词-篇数值
2.2.2 国际研究
尽管各国以及WHO等国际行业组织对工作在医疗卫生机构从事医学装备管理与工程技术服务人士的称谓表述稍有差异，但基本倾向于统称BMEs，具体存在有CEs和BMETs两个专业职能[22]。
2.2.2.1 美国
(1)岗位界定。根据实际工作特征，大体上分为专业指导、技术(保障)服务与HTM三个领域。ACCE描述了CEs、BMETs、医疗卫生技术管理者三者的工作分工与工作协同关系，如图9所示。
图8 文献高频关键词逻辑树分析
图9 临床工程的工作领域与相关任务
从图9可见，CEs与BMETs具有各自侧重的工程学任务，前者着重于工程学咨询指导，后者定位在工程技术服务。两者在技术管理上有交叉重叠，CEs负责工程学流程技术管理，BMETs负责技术(保障)服务技术管理，在临床系统支持、射频谱管理、供应商与合同管理、质量保证、资产管理等方面互为参与。而HTM更关注的是在两者工作基础上通过对拟定项目管理目标实施的技术管理，支持保障卫生技术的安全、有效及适宜使用。由此突出了HTM是医学装备管理落脚点的观点，是行业建设与学科建设的方向。
(2)科室结构。ACCE列举出一所大型综合医院临床工程部门的基本架构(图10)。
(3)职能(角色)与任务。ACCE前任院长Steve Grimes[49]阐述了临床工程部门主任、CEs(临床系统)、技术服务运营主管、生物医学工程技术(影像)协调员、BMETs主管、高级BMETs、BMETs、临床工程服务主管、CEs(质量保证)、CEs(资产管理)、射频谱主管、临床系统支持专家(clinical systems support specialist，CSSS)、CEs实习生、BMETs实习生、办公室主任、行政助理等16个岗位的职能、任务，值得借鉴。列举其中CEs(临床系统)和高级BMETs两项。
①CEs(临床系统)。协调所在部门的计划，确保互联医疗系统的有效配置、集成和支持。
职能：负责网络化和集成医疗系统项目(包括服务、功能、互连等)；协调安全管理流程，包括风险(如风险程度和概率)分析、脆弱性分析以及分析与互联集成医疗系统相关的文件；与利益相关者协调流程，通过应用适当的行政和技术保障措施，确定、制定和实施计划，以管理/降低与互联综合医疗系统相关的已识别风险；保持FDA对互联集成医疗系统批准的完整性；与利益相关者合作，确保新医疗系统有效配置与集成；确保系统配置在最佳工作环境；持续监测系统组件，以确定哪些是过时的或不再有使用价值的；及时做出升级或更换计划；根据行业最佳实践，识别并管理互联集成医疗系统的软件升级、安全修补程序和防病毒程序安装；对涉及综合医疗系统的事故进行RCA和故障模式与影响分析(failure mode and effect analysis，FMEA)，并向利益相关者报告结果，以便采取后续行动；监控并采用行业“最佳实践”，在互联集成医疗系统中，确保数据维护和传输时保持数据的完整性、可用性和机密性；教育利益相关者互联集成医疗技术的安全性及其他相关影响；在临床系统集成和基础设施支持(如复合报告结构、项目监督)中，根据需要监督临床工程及其他人员。
图10 综合医院临床工程部门工作基本架构
要求：生物医学或临床工程学士学位(硕士优先)；5～10年的临床工程和信息系统经验；具有项目管理和计划经验；较强的跨职能部门沟通和团队建设能力。
具有一项或多项能力的认证(已完成或进行中)：认证临床工程师(CCE)；(ISC)2认证的信息系统安全专业人员(CISSP)；Cisco认证的网络专员(CCNA)或网络专业人员(CCNP)；Microsoft认证的系统管理员(MCSA)或工程师(MCSE)
与利益相关者合作：信息服务方(包括网络支持、意外恢复)，医生、护士、技术人员等，医疗系统制造商/供应商，风险管理、信息安全、采购/材料管理、临床工程等人员。
汇报对象：临床工程主管。
②高级BMETs。负责生物医学设备及系统的技术(保障)服务(如检查、维修)，包括特殊医疗、手术、呼吸、心脏、物理治疗、透析、神经、常规医疗等设备。
职能：成为一个合格的团队成员和其他成员的榜样；保持在指定区域内医疗设备/系统的精确性和完整性；为指定区域的各种医疗设备/系统(包括高风险和生命支持设备)提供及时有效的技术服务(如检查、维修、更新和大修)；有效地记录所有服务活动(视情况而定如手写、计算机记录和照片)，包括对所需服务的评估和所提供服务的分类；为临床医生提供正确、安全、有效使用和维护医疗设备的咨询服务；不断充实知识，通过提高质量、效率、安全性、节约和工作环境改进，提出并实施流程改进，从而提升价值；开发制定有关检验程序；参与评估过程，包括医疗设备管理计划；根据临床工程和其他部门的需要，按要求或指派履行其他职能。
要求：5年以上生物医学技术服务和临床工程技术支持经验。理工科学士学位(生物医学工程优先)。
具有的能力认证(已完成或进行中)：CBET，放射设备专家(CRES)，实验室设备专家(CLES)，能够开展针对高风险、生命支持和集成/网络化医疗设备或系统的高级培训；具备较强的沟通和团队建设能力。
与利益相关者合作：医生、护士、技术人员等，制造商、供应商。
汇报对象：技术(保障)服务主管。
2.2.2.2 加拿大
CE被视为是一个工程管理技术的子专业，所涉及医疗技术的范围从输液泵到磁共振成像。参与有关医疗技术的决策，负责医学装备技术项目的全程管理。CEs发挥的主要作用是[32]：持续技术管理，强化组织、医疗卫生技术和人员；建立更紧密的诊断、处理和治疗信息系统互通；加强相互协作(与承包商、临床医生等)，以推进日常工作；资源管理：设备、库存、或人员；确保遵守加拿大卫生部法规，强制性报告，医疗器械许可证；过程分析，持续改进；政策、程序、工作日志等相关文本归档；管理医疗设备警报和状态报告；保证符合性需求，并采取纠正措施。
2.2.2.3 IFMBE-CED
IFMBE-CED[42]把CEs的职能和作用归纳为8个主要方面。
(1)利用预防、诊断、治疗、康复和姑息治疗等技术，在各级保健服务中促进身体健康和身心健康。
(2)创新、设计、开发、调整、管理、评估、安装和维护此类技术，以便在其整个生命周期内安全、经济地使用。
(3)设计、开发和应用安全计划，在医疗设备和程序的整个生命周期内降低风险；包括生物安全和环境安全，如废物处理和个人辐射防护。
(4)设计、开发和管理系统，以便在资源匮乏和资源充足的环境下，以及在灾害等具有挑战性的事件中，实现最佳的持续医疗运营。
(5)设计、开发和管理用于提高和支持生活质量和寿命的技术，包括监测或恢复日常生活活动的技术和辅助技术；如轮椅、假肢、助听器和个人应急系统。
(6)将工程原理和设计理念应用于医学和生物学，在所有生物学准则上追求新知识和理解。
(7)设计用于医疗和保健的设备、软件、流程和技术，包括消耗品、人工器官和假体、诊断和治疗仪器及相关系统，如磁共振成像，以及自动注射胰岛素或控制身体功能的设备。
(8)面向生殖、产妇、新生儿和儿童健康等重点领域，设计、开发和管理技术。
2.2.2.4 WHO
在讨论BMEs于医疗健康领域的系列作用中，WHO强调了3项关系密切的任务。
(1)在医学装备评估中的作用。值得注意的一点是WHO在讨论CEs在医学装备管理中的作用时更多提及卫生技术(healthcare technology)一词，由此导出技术管理(technology management)，而卫生技术评估[50]贯穿始终、作用凸显。
Holmes、Banken和Muller[22]开展了一项调查，结果显示国际上BMEs参与HTA的程度有所不同，且很少有HTA组织报告其成员拥有BMEs相关证书。但大多数HTA组织指出，生物医学工程师在未来可能发挥越来越大的作用。同样，国际HTA专家和政策制定者也认识到BMEs在HTA和医学装备优化选择和管理中的重要作用。尽管BMEs在大多数HTA组织中并不常见，但在其工作结构中通常扮演与HTA团队其他成员相同的角色；其角色并不仅特定于进行生物医学工程培训。然而，欧洲也有一些情况例外，如在英国健康研究所医疗技术咨询委员会的23个成员中就有1名BMEs；而在意大利，国家卫生公共采购局雇佣了5名BMEs，在几所医院的HTA部门是由BMEs领导。在法国新技术采用评价委员会(CEDIT)的HTA中，巴黎公立医院的HTA则由BMEs、医生和方法学家组成。
BMEs参与HTA诚然重要，但完成卫生技术评估更需要具备岗位核心能力(表4)。
表4 实施HTA所需要的岗位能力
(2)在医学装备管理中的作用。BMEs在医学装备管理中的工作涉及方方面面、多维形式，见图11。
图11 BMEs或CEs工作的相互作用关系
BMEs在医学装备管理中的作用主要是围绕医学装备和系统的生命周期开展活动，主要功能节点见图12。
图12 BMEs在医学装备生命周期中的主要功能
①HTA。BMEs参对此阶段的HTA工作主要是评估卫生技术的有效性、安全性和效果。HTA过程聚焦在不同的技术方面(如临床、技术、经济、伦理和法律)，BMEs以其技术知识和与不同领域专业人员互动的能力为这一过程做出贡献。国际卫生技术评估组织(Health Technology Assessment international，HTAi)注意到医学装备技术是所有卫生技术中更广泛的一部分，也是医疗资源有效利用的一部分，于2019年，成立了医疗器械工作组(Medical Devices Interest Group，MD IG)。MD IG的任务是促进和发展对医学装备和基于价值的医疗卫生跨学科和多方利益相关的评估，以促进HTA在医学装备使用的信息与决策方面发挥重要作用。
②采购。BMEs与采购部门合作，负责评估不同制造商提供的技术指标，并推荐最佳的整体解决方案，以获得正确的产品或服务。
③医疗风险管理。医疗风险管理(health risk management，HRM)是指用于预防或减少不良事件的战略活动的组合。医疗机构的风险是多种多样的，如临床、财务、策略、法律等。风险评估需要联合机构内不同利益相关者的共同参与。BMEs是多学科人力资源管理团队的一个重要组成部分，负责分析涉及医疗设备对患者或医务人员造成或引发严重伤害的事故原因。要求BMEs具备广泛的卫生技术知识，能够深入分析医疗设备的操作并找出错误的原因(如维护错误、设计缺陷、人机交互缺陷、使用不当等)[19]。
④卫生信息技术(health information technology，HIT)。BMEs作为卫生技术专家，以不同方式参与到医院内HIT中，其专业知识涉及医疗设备中软件的认证程序以及医疗设备IT网络的最佳实践标准，如IEC 80001-1。如同其他卫生技术，培训工作人员和掌握服务协议对于有效安装和使用软件至关重要。在某些医院，BMEs可能会参与医院信息系统(hospital information system，HIS)管理，HIS是一个综合集成的信息系统，用于管理医院中的数据流。随着越来越多的医疗设备网络化，需要专门的专业知识来确保这些设备集成到IT网络基础设施中，并与IT部门建立协调的工作关系。这部分工作还涉及心脏病信息系统或临床信息系统(clinical information system，CIS)、实验室信息系统(laboratory information system，LIS)、图像归档与传输系统(picture archiving and communication systems，PACS)和放射学信息系统(radiology information system，RIS)等。
⑤HTM。传统意义上BMEs从事HTM的核心活动包括医院内与医学装备相关的所有管理工作。在HTM中，BMEs通常由负责具体技术工作的BMETs提供支持。HTM在生命周期的关键环节是：验收测试，包括采购交货设备的验收审核、外观检查、功能检测、电气安全检测以及特定设备的校准与测量；维护维修是HTM活动的一个重要部分，有纠正性维修或维修维护(corrective maintenance，CM)、检测和预防性维护(inspection and preventive maintenance，IPM)、预见性维护(predictive maintenance)、PM或PPM等模式，PM一般包括在IPM中[51]。BMEs的职能是确定故障及其原因，并管理技术、组织和后勤等恢复医疗设备功能的所有活动，应在医院内制定并讨论一项切实可行的维护措施，以保障设备的持续安全、有效性以及旧设备更换；退役处置，是卫生技术生命周期中的最后阶段，评估该技术是否可以退役。在这个过程中BMEs可以与其他医疗专业人员(医生、护士等)合作，以了解掌握所有相关因素。
⑥教育与使用培训。是BMEs的一项基础性工作，教育和培训可以减少设备对使用者和患者的损害。BMEs的跨学科知识使其能够组织针对不同卫生专业人员的讲座、学习班和课程。讲授如何使用医学装备，技术可以为患者提供什么以及成本和组织问题，使专业业务人员知晓掌握最佳使用技术的重要性以及应该避免哪些行为。BMEs还可为BME人员(如BMETs)提供有关电气安全和维护的在职培训，并就技术的可用性、资源的有效和安全使用以及新技术进展的意义提供咨询。
⑦伦理委员会。伦理委员会是由医疗专业人员和非医学成员组成的机构，其职能是保护临床试验中受试者的权利、安全等。涉及医疗器械在临床和外科手术的使用问题，BMEs是必不可少的伦理委员会成员，因医学装备专家了解医院的技术和组织背景。
针对这些任务，WHO给出医院BME部门的基本架构(图13)。
图13 医院BME部门的基本架构
与图9不同的是，WHO明确了HTA团队的存在。
(3)在医疗体系改革与发展中的作用。WHO提出建立全面BME价值的倡议，并强调医院系统中BMEs的职能可聚焦在3个关键层面。
①行业战略。BMEs可以作为专家通过向行业组织的标准机构、供应链和合同利益相关者、国家和国际标准机构、监管机构和专业协会提供技术和商业咨询，通过促进与制造企业专家在设计上的合作关系，为企业制定成本导向战略做出努力。
②临床战略。BMEs可以管理医疗系统中所有临床技术设备和设备系统生命周期内的创新和集成，促进临床医生主导的研究设计、技术评估以及新技术的配置与集成，支持快速开发临床急需项目和运营需求。
③卓越运营。BMEs能够及时地提供服务或管理响应、全天候的专业现场服务，通过严格的维护、维修和质量保证措施等认证，满足法律、监管和合规。BMEs可以与企业合作形成高度专业化团队，确保在新临床技术系统的技术集成和项目管理实施。
WHO以一所服务于1000万人口的综合医院为例，提出医学装备管理与临床工程的主要职能与任务，见表5。
在表5基础上，WHO专家认为历史上大多数以医院为基础的BMEs最初被分配到管理、规划、维护和医疗设备使用操作培训岗位；但是在未来医疗系统的设计和管理中，以下领域需要比传统医疗系统具备更全面的技能。
战略服务：面向未来3～5年规划，包括标准制定、监管政策、设备设计、研发联盟、学术合作、市场开发、专业实践范围、专业培训以及认证和继续教育。确定如何更好地在IT、生物医学及临床和其他设施工作人员之间划分新的职能。BMEs提供的战略性临床服务可以包括设计和评估临床研究、设计和评估新临床实践以及与临床医生和所有系统生命周期利益相关者协商开发连续的医疗模式的能力。需要新的操作技能来解决复杂的网络化和虚拟化医疗环境，管理医疗设备不断更新和升级，并就现有设备基础设施的性能向组织规划人员提供持续反馈。
融合：设备和信息系统将继续融合，使得彼此分离越来越困难。虽然专业化技能可能经常受到重视，但交叉培训和团队协作来解决问题可能同样重要。BME管理者需要新的技能，因其工作的利益相关对象跨越了相当多的学科和专业，要求其技能应该在情境和语境上恰当而灵活，适于在学习团队、教练、导师、领导者、合作伙伴和提供者之间进行交流。
IT系统校准和集成：BMEs、CEs和BMETs需要对核心IT基础设施组件和技能有更多的了解，包括软件、网络、数据库、安全管理、变更管理、用户界面设计和配置等主题，决策支持系统和无线通信系统。许多设备将嵌入一个或多个IT组件，而选择、安全配置和持续维护和修复将需要与IT对等方进行有效的IT故障排除，并协调修复过程。此外，由于大多数设备可能与一个或多个电子病历(electronic medical record，EMR)或电子健康档案(electronic health record，EHR)系统互连，并且这些系统本身可能会带来重大的患者安全风险[52]和挑战，临床技术管理人员需要掌握EMR/EHR支持技能，以便执行点对点或设备对设备或设备对系统的安全性和性能审核与验证。
信息技术基础架构库(information technologyinfrastructure library，ITIL)：ITIL为IT和生物医学系统之间协调关键任务服务、业务流程、数据模型和活动提供了一个不可或缺的模式。随着IT和生物医学系统变得更具互操作性和相互依赖性，BMEs应接受ITIL模型的正式培训并参与正在进行的有关工作，努力掌握能使IT和生物医学系统以合理、相互支持的方式相互作用和共同发展所需的组织能力。
表5 综合医院生物医学工程部门的职能与任务(29项)
(4)BMEs职业发展。BMEs职业发展包括三个主要维度。
①发展维度。工作和职业生涯之间的一个主要区别是，职业生涯中存在着持续的个人愿望、承诺、学习和成就轨迹，这种轨迹将贯穿数十年的职业生涯。BME的职业生涯可以为工程师提供持续成长、责任感和创造力的机会，为其改善社会、组织和患者的福利提供重要而真实的投资。BME必须被理解和重视为一个终身学习、个人成长和创造力的广阔职业。不仅BMEs自己，所在单位和社会机构投资于医疗保健，都必须重视这一增长层面，并为其提供继续教育、出席会议、成为专业协会或学会会员以及参加活动等支持。
②BMEs职业阶段。在BME的职业生涯中，BMEs和所在机构应对个人和职业需求的职业道路做出预见，以便提供持续和不断发展的职业发展路径，使之参与并成长，跟上技术和临床变革的步伐。鉴于变化的速度越来越快，设备和过程的复杂性，以及系统的相互依赖性，BMEs的专业生活将需要动态的、终生的学习方法，各用人单位应为这一学习过程提供支持。除了在就业单位的“内部”职业阶段外，还需要从事必要的外部活动，以建立知识、联系和经验，培养其职业潜力，这些“外部”活动对有抱负的专业人士个人来说是不可或缺的。
③BMEs能力的机遇与挑战。以下趋势正在重新定义BMEs需要了解的现实，以提供新的增值能力。
技术融合：将加速使用许多人工智能方法作为新的决策支持工具(如IBM Watson计划)。设计、实施、管理、灾难/业务连续性规划和支持将需要新的技能。如上所述，新兴的系统体系工程(system of systems engineering，SoSE)技能和工具将是必不可少。
利益相关者的人机交互：将是人力资源技能开发中必须考虑和纳入的一个薄弱环节，如访谈以及相关的书面和口头沟通技巧可能变得更加重要。BMEs可能要主导或参与流程再造、人为因素分析和用户体验设计。
风险和项目管理：将持续需要越来越大的相互依赖矩阵，需要开发识别、图示和管理风险的技术和工具。由于BMEs在许多设备LCM方面具有系统经验，在与临床医生和运营利益相关者的合作中，随着业务和临床流程越来越复杂，对流程自动化软件技术的需求将会越来越大。
能力成熟度模型自评估：BMEs的技能要求在高、中、低资源背景和国家之间会有显著差异。临床策略和资源规划可分阶段进行，以便每个阶段为每个后续阶段奠定一个连贯的基础，并根据资源和经济前景，以“能力成熟度模型(capability maturity model，CCM)”评估为基础制定计划。
④面向未来。发挥BMEs在卫生健康系统中的作用，需要在其学术方案和专业发展中予以更多的考虑。在新技术将诊断和治疗能力扩展到纳米和分子尺度的同时，许多国家的医疗卫生服务正在急剧扩展，从传统的以医院为中心的模式扩展到门诊专科诊所、家庭和急救点，以及个人可穿戴传感器，如通过移动电话、平板电脑、移动诊所、远程会诊和便携式诊断设备为偏远和低资源地区服务。这一名副其实的创新洪流给全世界的医疗卫生系统带来了重大的、往往是不稳定的挑战，因为公众的期望很容易升级，而且大多数医院和卫生当局几乎没有做好装备来跟踪、评估和纳入这种规模、复杂性、成本和功能相互依赖性的变化。当前，创新革命涉及多个领域，如仿生工程、EMR、远程医疗技术、人群传染病跟踪、大数据、远程医疗、机器人技术、从假肢和器官组织到纳米和分子工程的3D打印、实验室分析的小型化、灾难管理，微生物组学和表观遗传学。这些创新在组织上和个人上-从国家到地方-所有医疗保健系统带来了巨大的变革压力，需要更多地关注医学装备的设计、监管和评估以及医学装备、临床和IT流程之间的多重相互依赖性，业务系统、认证标准、人员配置模式、专业实践范围，以及面向健康促进的扩展服务模式。
2.3 教育与培训
教育与培训是提升岗位胜任力的主要路径之一。首先，要明确教育与培训的定义，一般认为教育是为了获得知识，培训是为了获得技能。教育有学历教育和继续教育两种；培训包括职前培训和在职培训，在职培训通常由专业协会、商业公司或其他相关机构提供。从事医学需要终身教育，而对从事医学装备HTM与临床工程技术岗位人员进行继续教育和技术培训的重要意义更不言而喻。
2.3.1 国际CEs毕业后教育与培训知识体系分析
2.3.1.1 美国
目前，美国约有90多个经过认证的BME本科专业课程，但尚未设临床工程学学位。美国BME课程正在迅速成熟推进，涌现出一批在学术界、企业界和医疗卫生领域工作的实践者，作为该领域的学者、工程师、医生和其他专业人士，致力于医学装备设计、医疗服务提供。很少有本科BME课程的毕业生在获得学位后立即从事工业工作，企业界一直坚持将BME硕士学位作为入门级学位，除非申请人有重要的企业实习或合作经验。一些BME本科生在获得学位后，在医院或共享服务机构工作，但往往缺乏在关键临床环境中立即生效的经验，需要额外的培训才能变得胜任。
美国BME毕业后教育与培训服务于能力提升和资格认证两个目的。约有9个经认证的生物医学工程培训课程，国防卫生局还对生物医学设备维修技师提供培训。目前，在美国开展毕业后的BME继续教育方面较为活跃的行业机构是ACCE。该机构从1992年起开展CEs(或BME技术人员)认证，并向加拿大等国推广。CEs认证目的是通过认证和持续评估，提升工程和管理技能应用于医疗技术以支持和促进医疗服务的专业能力，认证过程包括：①建立和衡量作为CEs认证所需的知识水平；②提供认证所需的知识标准，从而协助用人单位、公众和医学专业人员对CEs进行评估；③对符合评审委员会资格条件并通过CEs考试合格的个人进行正式表彰；④激励CEs在CE实践中通过保持认证不断成长。从美国ACCE的CEs认证考试科目大纲[27]中可了解美国开展毕业后BME继续教育与培训的主要内容，见表6。
对应CEs定义的内涵，ACCE生成了由9个主要科目构成应试大纲，体现了CEs从业所需要的多学科知识体系。ACCE每年进行一次CEs认证考试，2019年笔试科目的占比见表7。
2.3.1.2 加拿大
BME技术人员被认为是在医疗环境中安全应用理论操作、生理学原理和临床技术方面表现出标准化水平的专业人士。对应CEs和BMETs职业，加拿大设立两个教育项目[32]。
表7 2019年美国CEs认证考试科目(笔试)
(1)BME。BME本科和研究生课程。BME研究、设计、开发、评估、管理和技术支持生物和医疗系统及产品，包括人工器官、假体、医疗器械和信息系统。生物医学领域的项目不断发展，特别是正在积极开展的研究课题。
(2)BMET。以技术人员为基础的课程，在2～3年内获得生物医学工程技术文凭。生物医学工程技术人员从事维护和维修医学、生物医学、影像诊断和电子设备及系统。在加拿大的4个大区的7所院校开设此专业，如英属哥伦比亚理工学院等。
2.3.1.3 日本
1963年，日本建立了第一个区域性BME专业教育。1987年5月制定《临床工程师法》，1990年，成立了日本临床工程师协会(Japan Association for Clinical Engineers，JACE)，日本的临床工程师培训主要由JACE负责。日本CE的教育与培训体系[40]，见表8。
2.3.1.4 WHO
(1)教育。WHO认为BME专业包括许多不同的专业，通常来自相近的基础课程(核心课程)，以及不同的专科课程(选修专业)，见表9。①核心课程，人体解剖学与生理学、工程学(电路、电子学、流体力学、固体力学、材料、系统、信号、仪器仪表、编程和控制等核心专业内容，通常是本科BME课程的一部分)；②选修课程，人工器官与支持系统、生物材料学、临床工程学、计算机建模、植入物和假体、神经工程学、监管标准、康复、流程与系统工程。
(2)培训。根据经济情况和卫生保健系统的现有基础设施，WHO建议职业发展开展培训可重点考虑以下专题(表10)。
表6 美国ACCE 2019年 CEs认证科目
BME正迅速发展成为新的专业知识和责任领域，需要通过工程师工作单位以外的社会力量组织培训，涉及致力于此项工作的专业协会、学术团体、创新中心等机构以及产业联盟。BMEs所在单位要通过发布信息和提供会议费用支持这些有价值的“外部”活动，以确保医疗体系中的各种“垂直”职业同步发展，以最低的成本提供最好的医疗服务。医院、支付者、政府和专业部门必须了解21世纪BME的关键附加值，以确保创建适当的资源、工作和组织框架能支持其符合未来技术需要。
2.3.2 我国现状与发展
(1)中华医学会医学工程学分会。从2005年开始，中华医学会医学工程学分会引进了美国ACCE国际临床工程师认证机制，组织培训和考试；笔试考试以ACCE知识体系为基础，由国际专家出100道英文多选题，而后进行口试。在2005年以来的7次认证考试中累计有760名临床工程师参加，其中252人通过2次考试，获得国际临床工程师认证资质[22]。
表8 日本临床工程师认证培训科目
表10 WHO建议开展BMEs培训的重点专题
(2)中国医学装备协会。中国医学装备协会(China Association of Medical Equipment，CAME)在总结长期从事医学装备管理与临床工程技术国家级继续医学教育项目与举办各种技术培训以及岗位认证工作基础上，委托教育培训分会编写制定了中国医学装备协会《医学装备管理与工程技术教育及培训课程大纲(试行)，简称“大纲”》[53]。经组织所属相关专业分支机构专家讨论，于2020年3月正式发布。《大纲》的知识范围与程度采取层级设置，设备管理学与临床工程学分别占总学时数的30%和70%。这种划分的目的是基于学科知识体系界定，实际上两者是相互融合，可互选，培训者可根据现有专业程度与自身岗位需要进行选择。如，在本科阶段已学习并掌握了人体解剖学与生理学知识，则不必重复选修；但有些知识与近代前沿装备技术相关，如在解析计算机断层扫描时需要断面解剖学知识，而这部分内容在本科阶段未学习则需要选择相关课程充实提升。与美国ACCE的CEs认证知识体系比较，大纲作为基础水平的教育培训体系在内容上多于ACCE，出发点是基于我国从业人员的现实知识架构背景考虑。另外，在ACCE体系中未包括临床工程中的维修工程部分，仅强调了维护维修管理，这可能是主要面向CEs，并非BMETs。而我国真正具备工程师资质的CEs，大量的工作实践是从事医学装备维护、维修。
2.3.3 本科教育对接岗位胜任力研究
随着岗位胜任力研究的不断深入，也引起高校本科及研究生教育互动。在我国随着培养“卓越工程师”理念与“实验实训”等教育模式的提出，已有高校基于用人单位岗位胜任力需求开展本科教育[54]的研究报道，这是岗位胜任力研究拓展的一个新趋向，也是对医学装备管理及临床工程技术领域亟待建立岗位胜任力体系的促动。
2.4 与医学装备技术临床操作胜任力相关的专项研究
临床装备技术操作流程的岗位胜任力是医学装备技术管理的重要领域。2007年，美国心脏病学会/美国心脏病学会基金会/美国医师学会临床能力与培训特别工作组发表的“CT与MRI血管成像的临床胜任力评价”一文[11]中对医生从事CT与MRI血管成像工作岗前要达到的临床能力与认知能力、需掌握的相关基础理论、设备硬件及软件以及实习等做出量化规定，并提出培训计划和考核要求。瑞典、德国和西班牙学者共同发表了一项基于能力提升的血液透析教育计划[12]的研究报道，于2006-2007年在11个国家的129所医院实施，3099人完成了基础血液透析教育、3125人完成了定向培训，5年后进行评价，结论是受训的程度与岗位工作质量成正相关。Tang Fniesner等[13]加拿大学者运用胜任力量表评估POCT检测血糖操作者，并辅以技术指导提升使用能力。美国、英国的口腔专家[14]构建了由理论知识、操作技能及沟通等社会能力三个维度构成的全球口腔卫生胜任力矩阵，研究揭示许多社会专业组织在全球口腔疾病预防、控制和管理方面具有潜在的关键作用，需要更多的专业人员组成团队一起工作，以便在更多的非传染性疾病背景下以综合方式解决口腔疾病的问题。
在我国，BMEs或具有BME工作性质的工程技术人员已进入血液净化、医学影像学诊断、体外诊断、放射治疗、呼吸治疗等临床专科领域[55]。随着医院绩效考核工作的深入，也应关注这些与医学装备技术关系密切岗位的胜任力研究。
3 讨论与分析
3.1 国家文件要素词与文献计量学研究热点的拟合分析
对139个国家文件要素词与文献计量分析获得的104个词-篇共现词进行拟合分析，后者与前者的复合率约为90.65%。未拟词多为基础性工作词汇，广义上可以涵盖在上一级词中，且这些词的相关内容渗透在某些专题研究文献中；作为一项研究主题报道的频次较少，如“储存、出入库(发放)、有效期检查”等；需要引起注意的是未拟合的“装备信息研究、配套设施、报告制度(除外不良事件报告)、维修记录、技术应用指导、科研能力、教学能力、计量质控检测设备、维修场地、环境评估与维护”等词，这些要素词是国家多篇文件中强调的，与近代医学装备管理与临床工程技术工作职能发展密切相关，有的还纳入医院等级评审与绩效考核指标。而文献计量词-篇共现词中也有“示范应用、售后服务(管理)、物联网、数据挖掘、解决方案、清洗消毒以及医院感控”等词未充分体现在有关文件要求中，显示出业内同仁结合工作发展需要拓展研究领域的积极进取实践，希望这些研究内容能对政府决策产生影响。
3.1.1 国家及时发布一系列政策有效指导行业发展
国家有关部门一直重视医学装备管理与临床工程技术岗位建设，从生产、临床试验、准人监管到配置、采购及使用管理下达了一系列文件(见表1，但不限于本研究采集)。关于使用管理方面，早在1996年国家卫生健康委就颁布了《医疗卫生机构仪器设备管理办法》(卫计发〔1996〕第180号)，后在2011年制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》，2013年下发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，2019年又下发《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知》；对大型医用设备、医用耗材、不良事件评价等管理还发布有专项文件。这些文件的发布有效指导了我国医学装备管理工作的开展、促进了相关行业、学科的建设，为从事岗胜任力体系设研究指明了方向。
3.1.2 我国中文期刊计量表明有关研究报道积极响应国家文件要求
期刊文献计量结果表明我国医学装备与临床工程技术管理研究的趋向与国家要求一致，未拟合词在某种程度上初步映射出与岗位能力相关的以下主要问题。
(1)岗位范畴。在临床环境中职能定位不清晰，国内多数医院仍处于围绕购置供应进行基本的资产管理和服务的初级阶段，甚至定位为后勤服务或行政部门[56]。医学装备技术管理与临床工程技术支持应当延伸至医学装备生命周期相关领域进行全程管理，如医学装备的配套设施、安装使用环境的评估与维护管理以及参与医院信息化建设等，应当予以关注并开展专项研究。
(2)工作行为规范化。国家文件反复强调“报告制度、维修记录”，但从2019年度三级医院绩效评估上报材料所见，部分医院佐证材料缺失或不能完整提供，揭示流程管理尚欠规范。
(3)装备技术信息研究。医学装备技术信息研究是临床技术准入评估、采购管理、技术评估等前瞻性、回顾性研究的重要技术支撑条件，虽然有个别报道，但较为成熟且不断更新、有效对接技术评估等环节的综合装备信息数据库报道甚少，需要在现有装备(资产)管理系统基础上充实完善。
(4)科研能力、教学能力。是衡量研究型医院装备管理与临床工程技术岗位能力的重要指标。近年来，一些医院在承担或参与相关专业研究课题、发表科技论文、申报专利、承担生物医学工程本科生实习教学、培养或联合培养研究生等方面取得了一定进展，但这种现象并不普遍，虽与多种因素有关，但实际上是对行业能力提升与学科发展构成一定影响。
(5)计量质控检测设备。是开展医学装备质量验收、在用质量监测、计量乃至维修校准等工程技术环节的重要工具，是临床工程学学科建设的主要硬件，但这些设备匮乏或残缺不全或不能及时补充更新是除部队医院外多数三级医院普遍存在的现状，需要引起重视。
(6)技术应用指导。人们已充分认识到培训、指导临床使用人员在降低医学装备相关不良事件、控制医疗风险、提升医疗质量等方面的重要作用，且此项工作任务已成为我国与国家发达国家的明确要求，但开展的系统性、深度与广度还不够。
文献采集所见，我国学者协同有关行业协会、专业学术团体在促进我国的医学装备管理与临床工程技术学术研究方面做了大量卓有成效的工作，但与国家文件要求相比尚存在一定差距，需要在实践中继续加强研究，为政府相关部门决策提供科学循证依据，同时提升自我建设能力。
3.2 我国与国际在岗位功能定位及职能要求的比较
3.2.1 国内外医学装备管理与工程技术岗位功能定位和能力要求的比较分析
在国家文件要素词与文献计量学研究热点关键词拟合分析的基础上，整合对岗位功能定位与职能要求要素形成层级指标与欧美国家及WHO相关要求进行比较，见表11。在数据比较分析的基础上，讨论与国际间的趋同性与差异性。
3.2.1.1 工作领域与功能定位
在对标工作领域、界定工作协同边界的基础上，明确功能定位是构建岗位胜任力的首要前提。根据WHO对卫生技术的定义[22]，医学装备与临床工程师技术岗位是处在医疗卫生环境中面向医疗卫生服务，基于医学装备技术的安全有效使用为基本出发点开展相关工作。那么，沿着医学装备技术的生命周期展开所涉及保障医学装备安全有效的相关事项都应当是其工作领域范畴，医学装备管理与临床工程技术的功能定位就是要定位在卫生(装备)技术上。此认知不是从医学装备的物资属性界定，是新时代赋予的神圣使命。
《职业大典》、发表文献、专业与行业组织文本等表明，技术管理和工程技术(保障)服务两个主要方面，基本上被行业认同并与国际趋同，但在实施程度上与国际发达国家比较仍存在差异。
(1)技术管理。技术管理不应单纯视为一个华丽的词藻，而是近代医院管理赋予的特定任务，已成为国际化趋势。强调LCM就不是单纯对物资管理而言，而更意指卫生(装备)技术，医学装备在进入临床使用
流程后则由医学装备的静态属性-物资转化为动态属性-技术[57]。因此，WHO乃至一些国家强调技术管理，而在装备管理的技术准入-技术使用-技术评估等环节更凸显技术管理的重要。实际上，在卫规财发〔2011〕24号文件中虽然没有直接使用“技术管理”一词，但在定义“医学装备”时强调“本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称”。赋予的重要内涵在于医学装备是“卫生专业技术”，那么其管理当然是技术管理，这与WHO的观点是一致的。需要重视的是技术管理实际上是要与医疗卫生技术管理对接、与医院的诸项临床技术对接，面向医院乃至区域技术管理讨论医学装备技术管理问题。
表11-1 医学装备管理与临床工程技术岗位能力要求的国际间比较
表11-2 医学装备管理与临床工程技术岗位能力要求的国际间比较
①学术研究。根据WHO框架及欧美生物医学工程部门的发展趋向，医学装备的全程管理环节系为技术管理范畴。我国文献[58]中在1988年就有讨论，但尽管在技术管理框架下，有一定数量的“可靠性”“安全性”“需求分析”“成本分析”等文献报道，但以“技术管理”为主题词在CNKI仅检索到中文文献33篇，而被引文献仅为12篇，其中最高被引16次，最高下载179次；表明尚未形成系统研究和研究热点。分析存在问题：一是对技术管理的范围、定位、工作内容尚未十分清晰，二是全程管理需要全员参与，而目前的人员结构尚不完全支持，则正是需要加强岗位胜任力的出发点。
②技术管理范围。与美国与WHO对比最大的差异在于明显存在两个缺项：一是面向大健康、参与区域医疗规划活动，面向跨学科的临床技术融合管理；二是医院或区域内IT系统互联与集成。前者涉及功能定位的方向与领域，后者是IT技术发展带来的新任务。
(2)技术(保障)服务。技术(保障)服务是一项系统技术工程，不能理解为单纯的维护维修与笼统的管理；需要强化的是维修工程中故障分析等方法学的运用与研究、使用者培训与指导、参与临床试验与示范应用等。巩固支撑医疗服务的技术保障体系，建立健全临床工程师规范实践标准或指南是必要的实施路径。
3.2.1.2 主要职能与任务
我国医学装备管理与临床工程技术岗位的主要职能与任务在发展趋势上与国际组织建议及发达国家要求基本趋同，但需要加强以下职能与任务环节的工作，缩短与国际经验的差距：
(1)项目管理。实施每项卫生(装备)技术的技术管理实质上是一个项目管理过程[59]。因此，需要掌握项目立项评估、项目目标制定、项目活动内容的实施、项目评价指标体系的确定等系列项目管理理论与方法。而检索CNKI，以此为题的文献不足20篇。
(2)医学装备HTA。虽然我国文献报道较多，但有明确设计、数据采集与分析的文献甚少，而HTA恰恰是技术管理的重要手段，有关报道纷纷强调HTA在医学装备技术准入、使用管理等环节的作用。更重要的发展趋势是一些国家及WHO强调了主导或参与区域或医院HTA活动，我国目前尚未达此程度。应需要参与基于临床路径乃至DRGs[60]等环节HTA的形势要求以及HB-HTA的推广，对我国医学装备领域开展HTA工作将会产生推动作用。
(3)技术需求评估与分析。技术需求评估(need assessment)是确定和定义医疗器械技术的优先需求，内容包括对医疗设备使用单位绩效以及对卫生系统服务能力的潜在影响。应考虑机构的总体目标、现有设施和基础设施、长期使用计划和人力资源等参量[61]。尽管WHO认为有区别于HTA，但实际上是围绕装备LCM开展HTA的最初环节，因直接与新技术进入临床相关，必须予以高度重视。需注意的是：①不能用一般性的讨论式论证替代，需要在医学装备评估信息数据储备、一定调研数据基础上，运用恰当的方法学，提出基于HTA的技术需求分析报告；②要为需求评估提供医学、工程学、经济学等多维循证医学证据。我国医院在医用材料技术准入环节已着手开展HB-HTA研究，是一个良好的开端[62]。
另外，还需注意日本临床工程师的岗位任务中包括了装备技术的临床操作、透析液制备等技术。
3.2.2 人员结构差异分析
如果不考虑部门名称与人员职称，目前我国医学装备管理和临床工程技术岗位与WHO、美国及欧洲国家医疗机构领域的BMEs、CEs以及BMETs在功能定位及职责任务上有较大的一致性。
关于技术职称表述，本研究收集的信息尚不能完全支持把我国的医学装备管理及临床工程技术人员与美国、某些欧洲国家及日本等的BMEs、CEs、BMETs对号入座或等同看待，更是要基于荟萃相关研究，结合我国国情与专业队伍发展，面向政府要求和医疗卫生领域需求，讨论医学装备管理工程技术人员的岗位胜任力议题。而本研究中使用“医学装备管理”与“临床工程技术”，前者是沿用了中国医学装备行业概念，医学装备的静态属性涵盖了医疗设备、医疗器械，动态属性体现了装备技术管理程序，后者使用了国家学科目录中三级学科名称，以此确定本讨论岗位胜任力范围，并不意在纠结于职称名词。
实际上，美国和一些欧洲国家的CEs及BMETs(在某些国家系由一种职称涵盖)均系工程学学历背景，知识结构差别不大；而在我国医学装备管理与临床工程技术岗位从业人员的学历背景与知识结构存在差异，专职从事维修工作的工程技术人员虽然大多是工程学背景，但所学专业多样、知识结构亦存在一定差异。中华医学会医学工程学分会的一项调查结果[57]表明，我国临床工程部门的专业结构占比分布为药学2.1%、医学4.1%、管理5.5%、经济5.8%、计算机6.3%、机械6.5%、护理7.4%、电子16%、BME21.9%、其他4.3%；从愿望上趋向以临床工程师划齐，但不是短期内可以促成。从满足行业要求出发，可能需要正视这种差异化与现实分工，相对分开两个岗位能力提升体系对待，而在工作中要强调两者间的密切协同。当然从另外角度考虑，就开展HTA而言，我国医学装备管理人员队伍中有医生、技师和护师，其可与CEs互补，可能更有利于进行HTA研究。现实做法是要基于岗位胜任力，通过继续教育与培训达到综合素质要求。
4 医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力模型与指标体系构建
广义上，本研究归纳出“知识、技能、社会角色、自我概念、自身特质、动机”是岗位胜任力模型构建的基本要素，由此构成的模型可视为通用模型[2]。按照浮水冰山模型，知识与技能是浮在水上的冰山部分，是显性可见的；而其他要素托举着水上部分更决定了个体的潜质，需要挖掘、提升。Edgar Schein提出识别影响个人能力和成就的8种通用“职业锚”类型有助于预测影响专业和发展的各种个人需求和动机，既是：技术/功能能力；综合管理能力；自主/独立；安全/稳定；创业创造力；事业服务/奉献；富于挑战；生活方式[63]。伴随新技术革命与健康需求快速增长，医学装备管理与临床工程技术岗位面临巨大挑战，迎接这些挑战，需要结合我国国情建立岗位胜任力模型。
4.1 医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力模型
构建医学装备管理与临床工程技术人员岗位胜任力模型应遵循的逻辑模式可归纳为：医学装备管理与临床工程技术岗位的功能定位决定岗位职能任务要求或岗位活动规范，而欲达到岗位职能任务要求需要具备岗位胜任力，因此需要在此基础上构建岗位胜任力的基本模型，这是各行业遵循的基本规律。综合以上研究结果，初步将对医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力择定为：理论方法学运用能力、技术操作能力、社会责任担当能力、科技创新技术指导能力及持续学习能力5个主要力方面，5力的联动关系，见图14。
图14 医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力5力模型
4.1.1 理论与方法学运用能力
面向我国卫生健康事业发展、应对多学科技术融合、参与医院发展战略实施，基于医疗卫生技术的技术评估、技术管理、技术保障等完成医学装备管理与临床工程技术岗位的功能定位与主要任务，要求岗位人员要具备多学科的理论知识、需要掌握多种科学管理方法与工程技术方法，而掌握并熟练运用理论与方法的能力是胜任岗位的必然要求，反映岗位人员的知识层面[64]。
(1)根据国家文件要求的知识谱分析。将32份国家文件中有关工作要求的高频要素词对应相关理论知识体系构建知识图谱(图15)。
(2)参考若干国家与WHO教育培训科目中的理论与方法学。提取上述相关研究涉及的理论与方法学，进行一致性分析，列出理论与方法学目录，并作为教育与培训课程大纲的基本内容[53]。
图15 国家文件中与医学装备管理及临床工程技术岗位胜任力相关要素的知识图谱
(3)医学装备管理与临床工程技术岗位是一个伴随卫生技术发展而快速发展的领域。尽管对任何行业都存在掌握专业理论的需求，但鉴于目前我国医学装备管理与临床工程技术人员存在的知识结构差异化问题，近一时期内加强相关理论的掌握(毋宁说是理论赋予能力)凸显重要，由图15可见应具备的理论知识体系。在新时代背景下，首先要学习习近平新时代中国特色社会主义思想；把工程技术融合于卫生技术并服务于卫生健康事业，就要掌握必要的医学与卫生事业管理等相关理论；提升实践能力，必须运用现代工程学与计量学、生物学、信息学和计算机科学等理论知识；而这些理论需要通过终身教育获取，以达到不断充实、更新、提高的目的。另外，必须充分认识到技术方法学在提升岗位胜任力中的重要性，诸多技术管理与技术保障工作需要运用科学的方法学完成，如技术评估中的工程技术学、风险分析及经济学方法，维修工程中的故障分析方法等等。对医学装备管理与临床工程技术人员应当做到理论与方法并重、融会贯通。
4.1.2 技术操作能力
在围绕医学装备生命周期的全程技术管理与技术(保障)服务中，涉及诸多技术操作项目与技术规范实践。因此，在熟知技术操作标准、规范的前提下，技术操作能力与操作规范程度是评价岗位人员岗位胜任力与工作绩效的重要量化指标，反映岗位人员的专业技能。
4.1.3 社会责任担当能力
社会责任担当能力是医学装备管理与临床工程技术人员成为优秀“社会角色”的重要衡量指标，医学装备管理与临床工程技术人员是为人类社会提供卫生健康服务队伍中的重要成员，“社会责任担当能力”是必须具备的能力，是实现前两个力的基础条件。社会责任担当能力更是医学装备管理与临床工程技术人员初心的重要体现；需要进一步强化自身建设，在岗位实践中付诸实施乐于团队合作、善于沟通协调、卫生应急技术保障快速响应等行动。
4.1.4 科技创新技术指导能力
在医工结合或医工协同的大潮中，身处医疗卫生实践的医学装备管理与临床工程技术人员是医工结合的排头兵，参与科技创新是临床工程技术人员价值体现、是学科建设成效的标志。多份国家文件强调了技术指导、带教能力，要在对医学装备使用者进行规范化操作培训、技术指导中发挥作用，这对规范医学装备安全有效使用，减少医学装备相关不良事件、提升医疗质量有重要意义，在研究型医院中应承担起相关专业本科生实习、研究生培养任务。
4.1.5 持续学习能力
持续学习能力决定着个体与团体的核心竞争力，是现代技术职业生涯发展模式的重要特征，体现岗位人员的职业素养[65]。两个因素要求医学装备管理与临床工程技术岗位人员必须具备持续学习能力：①终身教育的需要，医学是终身教育职业，而从事医疗卫生技术管理与技术支持的医学装备管理与临床工程技术人员也应具备接受终身教育的理念，通过有计划的持续学习补充知识，才能适应卫生事业快速发展的需要；②抓住机遇迎接挑战的需要，有学者[66]认为，临床工程正处于一个战略转折点，技术、经济、监管和文化动力正在塑造医疗服务的未来，行业所需的技术管理和支持服务模式也将发生重大变化。临床工程部门必须采用有效的服务模式应对，因为如果抓不住机遇将会有其他技术专业人员填补这一需求，这是临床工程将面临的挑战。面对我国医学装备管理与临床工程技术队伍发展尚存在的若干问题，通过持续学习弥补知识结构存在的短板、掌握近代管理学和工程学理论和方法是团队建设的当务之急，而学习的效率、效果需要用持续学习能力考量。
关于5力模型的详细求证释义，将另文专述。
4.2 岗位胜任力指标体系
根据胜任力模型导出的逻辑树关系，以层级结构列出一、二级能力指标，见表12。
表12 医装备管理与临床工程技术人员岗位胜任力模型及层级指标(示例)
5 结论
文献计量与分析结果表明，医学装备管理与临床工程技术岗位能力相关研究是一个较活跃的领域，我国有关国家文件、WHO、某些国家行业机构有不同程度的工作职能与任务要求，并开展教育与培训、资质认证辅以推进。我国中文期刊文献与国家文件文献计量结果比较以及与国际文献计量结果比较表明，在岗位工作职能与任务要求上互为趋同、互存差异；但在职能范围及任务指标的广度、深度及其开展工作的成熟度上我国现况尚存在一定的差距，需要引起业内关注。根据岗位职能与任务要求映射和要素词聚类、逻辑树分析结果并结合我国国情，初步择定我国医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力模型由“理论与方法学运用能力、技术操作能力、社会责任担当能力、科技创新技术指导能力、持续学习能力”5个一级指标构成，在此基础上延拓细化至二、三级指标体系。
本研究在解析国家有关文件中岗位职能与任务要求及国内中文期刊文献研究报道的基础上，对标国际行业组织的论点与部分发达国家的经验，构建医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力模型与指标体系，反映了国家要求与行业研究的发展趋向及聚焦点；通过继续研究不断完善，服务于我国医学装备行业能力建设实践。本研究涉及到的访谈参量是通过文献分析获得，在下一步研究中尚需对初步构建的岗位胜任力模型及其指标体系通过一定样本数的结构式访谈、扩大现场调研进行完善。因此，诚邀业内同仁广泛参与、提出宝贵建议。另外，岗位胜任力指标体系的作用还在于可以转换为医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力评估体系，也有待分步验证。
中国医学装备协会将根据国家有关要求继续纵深开展医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力研究，把开展继续教育与技术培训作为提升医学装备管理与临床工程技术岗位胜任力的重要载体，在拓展研究我国医疗机构医学装备管理与临床工程技术路径的基础上制订我国医疗机构医学装备管理与临床工程技术实践规范，建立建立健全岗位人员CCM，加强岗位胜任力再评估，服务于我国医学装备事业发展与相关学科建设。
