减少冻干粉针剂灌装不合格品数的措施

杭从荣

（江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京 211100）

ASK。公司一直秉承工匠精神，努力做好我们的每一支产品为了提升和追求卓越的产品质量，立足自身所在岗位-灌装岗位，以真学、真知、真话、真干为行动指南，思考如何通过减少灌装不合格品数，提高成品收率，提升产品的质量。

1 问题描述

灌装岗位的合格品率不高，选取了109车间的5批废品统计数，可以看出灌装不合格品主要集中于药饼异物、装量差异以及瓶身撞击。

2 原因分析

从药饼异物、装量差异、瓶身划痕方向分析，得出以下可能因素，下阶段进行要因确认。

3 要因确认

需要确认见表1。

表1 要因确认

续表

4 制定对策

对策实施如表2所示。

表2 对策实施表

续表

5 组织实施

5.1 解决“胶塞机腔体异物较多”问题

为了最大限度地去除胶塞清洗机腔体内异物问题，车间联系设备部进行胶塞机腔体内腔拆卸清洗，并根据生产现状将清洗频率由半年一次增加到一月一次。

加数据对比图标

5.2 解决“联动线易产生炸瓶”问题

车间停产期间安排专人配合设备厂家人员进行维保，对于易损即关键部件进行积极采购。

5.3 解决“药液压空转移压力过大”问题

配制班组将压空转移压力由0.15MPa降至0.08MPa。通过观察可知，缓冲罐中的气泡堆积明显减少。

5.4 解决“灌装泵精度影响装量准确率”问题

车间购买了精确更高的灌装泵，由之前的量程1～5mL变成0.3～1.5mL。对于临界装量的控制更加准确。

5.5 解决“气动阀门位置问题”

车间购买了新的气动阀门，相应的技术改造还在进行中。

5.6 解决“进出料推进导致炸瓶”问题

安排专人对于药品排列进行干预，确保不出现排列不整齐情况，并且增加了推进次数，尽可能减少推进过程中的压力。

5.7 解决“垫圈易产生脱落物”问题

更换了之前使用的垫圈，全部采用材质更加坚固的聚四氟乙烯垫圈，清洗灭菌过程中不会产生脱落物。

5.8 解决“硅胶管中气泡堆积”问题

现阶段在灌装过程中进行手动排。

6 效果检查

解决措施实施后，又对生产的近5批不合格品数进行统计分析，通过上述措施改进后，灌装过程中的不合格品数明显减少。