ALIFAX TEST1血沉仪临床适用性评估

任 真，钱 香，芮 刚，张丽霞

南京医科大学第一附属医院检验学部，江苏南京 210029

魏氏法是测量红细胞沉降率(ESR)的金标准，但其检测耗时长、手工检测影响因素多，不能满足临床大批量标本检测的需求。自1991年以来，ESR的自动化检测发展迅速，被广泛应用于临床，根据检测原理的不同，分为魏氏改良法和替代法。实验室国际血液标准化委员会(ICSH)2017年发布了关于ESR改良和替代法测定指南，在临床适用性方面，指南明确指出：实验室必须确定新方法对特定患者群体如风湿性疾病患者等的适用性[1]。

因此本文通过与参考方法魏氏法的比较研究，选择本院ESR主要应用科室：风湿免疫科、血液科和骨科，对魏氏替代法ALIFAX TEST1血沉仪(以下简称TEST1血沉仪)在以上3个科室患者群体中的适用性进行了评估。

1 资料与方法

1.1一般资料 随机选取2019年1-2月南京医科大学第一附属医院风湿免疫科、血液科和骨科患者标本各30例用于TEST1血沉仪检测与魏氏法比对分析；其中26例血细胞比容(HCT)<35%，8例HCT<25%。另外统计2017年6-12月与2018年同期风湿免疫科、血液科和骨科所有住院患者的ESR结果，计算2017年Monitor100血沉仪与2018年TEST1血沉仪测量结果的异常率。

1.2方法 乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝血2 mL用于TEST1血沉仪检测。EDTA-K2抗凝血与枸橼酸钠抗凝剂1∶4稀释后，用于魏氏法检测[2]。标本采集后2 h内检测完毕。血液科、骨科标本中HCT<35%的ESR结果经Fabry公式校正。Sed(校正值)=Sed(观察值)×(55-40)/(55-HCT),Sed(观察值)：原HCT下的ESR观察值；Sed(校正值)：将HCT调整至40%后的ESR校正值[3]。

1.3统计学处理 采用SPSS21.0软件进行统计学分析。TEST1血沉仪检测结果与魏氏法相关性使用线性回归分析，计算相关系数(r)、P值。ESR异常率的分析使用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1TEST1血沉仪与魏氏法ESR结果(校正前)比对 风湿免疫科患者TEST1血沉仪与魏氏法测定结果的相关性良好(r=0.948 9，P<0.01)，血液科和骨科患者TEST1血沉仪与魏氏法测定结果的相关性较差(血液科：r=0.837 9，P<0.01；骨科：r=0.832 3，P<0.01)，见图1。

注：A为风湿免疫科，Y=0.941 5X-0.303 1，r=0.948 9，P<0.01；B为血液科，Y=1.132X-0.646 8，r=0.837 9，P<0.01；C为骨科，Y=0.817 6X+2.148，r=0.832 3，P<0.01。

图1 TEST1血沉仪与魏氏法测定ESR比对结果

注：A为校正前，Y=1.170X+2.134，r=0.847 0，P<0.01；B为校正后，Y=0.741 2X-0.621 6，r=0.878 1，P<0.01。

图2低HCT(<35%)标本TEST1血沉仪与魏氏法测定ESR结果校正前后比较

2.2魏氏法结果校正前后的r值比较 90例患者中HCT<35%的有26例，其中风湿免疫科1例，血液科15例，骨科10例。对这26例魏氏法结果按照Fabry公式校正后，与TEST1血沉仪检测的相关性有所提高(风湿免疫科：校正前r=0.948 9，校正后r=0.957 4，P<0.01；血液科：校正前r=0.837 9，校正后r=0.876 5，P<0.01；骨科：校正前r=0.832 3，校正后r=0.945 1，P<0.01)。

2.3低HCT标本TEST1血沉仪与魏氏法检测ESR结果比较 当HCT<35%时TEST1血沉仪与魏氏法的测定结果相关性一般 (r=0.847 0，P<0.01)，魏氏法结果经校正后相关性提高(r=0.878 1，P<0.01)，见图2。当HCT明显低于正常范围(<25%)时TEST1血沉仪与魏氏法的测定结果则无相关性 (r=0.487 1，P>0.05)，魏氏法结果校正后仍无相关性(r=0.583 8，P>0.05)，见表1。

2.4魏氏改良法与替代法ESR检测异常率比较 风湿免疫科患者TEST1血沉仪与Monitor100血沉仪检测ESR的异常率差异无统计学意义(χ2=0.02，P>0.05)；血液科和骨科患者TEST1血沉仪ESR检测的异常率低于Monitor100血沉仪(血液科：χ2=76.35，P<0.001；骨科：χ2=17.93，P<0.001)，见表2。

表1 低HCT(<25%)标本TEST1血沉仪与魏氏法ESR结果校正前后比较(mm/h)

注：TEST1血沉仪检测结果与魏氏法的相关性，校准前r=0.487 1、P=0.220 9，校准后r=0.583 8、P=0.128 6。

表2 Monitor100与TEST1血沉仪ESR检测异常率比较

3 讨 论

TEST1血沉仪与传统参考方法魏氏法测定原理有本质区别[4]。它采用定量毛细管分光光度法，20 s内对毛细管中的微量血进行1 000次光学扫描，动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降的变化过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果，是ESR检测的替代方法[5]。此方法快速、便捷、环保，适合临床大批量标本的检测[6]。

本文选取风湿免疫科、血液科和骨科3个临床科室的ESR检测标本分别运用TEST1血沉仪和魏氏法检测，分析发现这3个科室这两种方法结果均有相关性，风湿免疫科相较于血液科和骨科，相关性更好。2017年6-12月与2018年同期3个科室所有住院患者ESR结果比对分析表明，风湿免疫科ESR检测的异常率差异无统计学意义(P>0.05)，而血液科和骨科TEST1血沉仪检测ESR的异常率低于Monitor100血沉仪。以上分析表明TEST1血沉仪对风湿免疫科患者临床适用性优于血液科和骨科患者，分析认为这与血液科和骨科患者贫血情况相关[7]。血液病患者存在不同程度的贫血情况，而骨科住院患者常因手术造成大量失血。低HCT使魏氏法结果假阳性率升高，从而抬高了结果的异常比例[8]。贫血时，由于红细胞数量减少使其总面积下降，承受血浆的阻逆力随之减小，因此ESR加快[9]，故低HCT会使魏氏法结果假阳性率增高[10]。选取所有比对标本中 HCT<35%的魏氏法结果用Fabry公式校准，再与TEST1血沉仪进行相关性分析，发现两者相关性均有提高。特别是血液科和骨科标本。但对于HCT明显低于正常范围的标本(<25%)而言，TEST1血沉仪与魏氏法检测结果的相关性较差，即使经过Fabry公式校正，r值有所提高，但相关性仍不理想，这与其他研究结果一致[11]。

TEST1血沉仪只测量红细胞的聚集过程，不涉及魏氏法确定的与沉降过程直接相关的任何指标[12]。它测量的是红细胞缗钱状结构的形成期，所有影响实际沉降阶段的因素如HCT、血浆黏度以及主要影响魏氏法结果的血浆蛋白对TEST1血沉仪检测结果的影响都很轻微[13]。而Monitor100血沉仪作为魏氏改良法，其原理是基于魏氏法[14]。由此推断，低HCT对TEST1血沉仪检测造成的影响小于魏氏法，TEST1血沉仪适用于一般贫血患者的检测。但当HCT显著减低时，如许多血液病患者常存在红细胞数量极度减少且形态异常的情况，影响了红细胞缗钱状结构的形成，造成TEST1测定值准确度下降，且与校准后的魏氏法结果的相关性差。这与之前研究结论一致[15]。故重度贫血患者检测ESR时宜选用魏氏法，并需对其结果进行校正。

因此，TEST1血沉仪基本适用于风湿免疫科、血液科和骨科患者ESR的检测。对于贫血患者而言，其受HCT的影响比魏氏法小，但重度贫血(HCT<25%)患者标本ESR检测宜选用魏氏法，结果需按照Fabry公式进行校正。