江苏省医疗器械企业UDI推广应用探索

江苏省是医疗器械产业大省，医疗器械生产、经营企业数量大、类型多，据最新统计，全省医疗器械生产企业2517家，其中植入性生产企业83家、无菌生产企业616家，拥有医疗器械注册证12000千余张，植入性、无菌等高风险生产企业数、生产企业总数、注册证数在全国均居于前列，其中位于江苏省泰州市的中国医药城高端医疗器械产业园最大，医疗器械生产企业数量超过113家。如何对医疗企业进行有效监管，是我们面临的巨大挑战。

全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程

医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentifica⁃tion，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识，不仅有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，还可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745中规定，只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。

江苏医疗器械企业应用UDI的现状及对策探索

2019年8月，国家食品药品监督管理局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，要求规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行。同时，国家卫生健康委办公厅印发《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》(药监综械注〔2019〕76号)，工作小组作为试点工作议事协调机构，负责组织、协调并解决各单位在医疗器械唯一标识系统试点工作中遇到的问题。文件下达后，江苏不少企业和医疗机构进入第一批UDI系统试点名单。结合当地实际实施UDI试点工作，经过一年多的试点和探索，总结以下几点：

加强政策宣贯和规则标准培训。UDI实施是一个长期过程。经过一段时间的试点实践之后，监管部门发现，对UDI相关内涵了解不深入是业内的共性问题。由于UDI是一个崭新的概念，企业需要从零开始学习和实施，而医疗行业又是一个强监管行业，流程长、环节多、专业性强。目前物流环节尚未形成闭环，成本高，传统分销体系、医院运营管理面临转型升级难题，实施环境复杂。实践证明，UDI体系建设将是一个长期的、需要多方合作的系统性工程。因此，在试点工作开展初期，要加强政策宣贯和规则标准培训。

发挥标准的引领作用。目前，国家食品药品监督管理局已制定发布四项UDI相关标准，包括YY 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项基础通用标准，以及YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项信息化标准。其中，YY 1630-2018标准规定了UDI的相关术语和定义、基本原则、产品标识要求和生产标识要求，适用于UDI的管理；YY 1681-2019标准对UDI系统的基础术语和定义作出规定；YY/T 1752-2020标准规定了UDI数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等内容，适用于UDI数据库的建设；YY/T 1753-2020标准规定了向UDI数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求，适用于UDI数据库的填报。四项标准的发布，意味着我国UDI系统的标准体系已经初步确立。但这只是基础通用标准，仅包括基础术语和对UDI码的基本要求，未能涵盖全部UDI系统中的技术环节。下一步须结合试点企业遇到的问题，开展关键技术研究，制定相关标准，如《医疗器械唯一标识与载体表示》《医疗器械唯一标识载体放置要求》等，并积极开展标准宣贯，让企业有标准可依，发挥好标准体系的引导作用。

保障试点工作有效运行。在调查中，有些企业对UDI认识程度不够，被动地进行编码。“分类编码”和“标识编码”的概念还存在混淆，物品分类编码是根据物品的各种特征属性，将具有相同属性的物品归为一类，如“招标分类编码”“医疗器械分类编码”“CCHI耗材分类编码”“医保分类编码”。标识编码是物品的唯一身份代码，唯一标识一类/个物品。唯一器械标识UDI就属于标识编码。通过UDI标识编码可以与分类编码建立映射关系，满足更多功能管理需要。应积极进行宣传和指导，畅通各方沟通交流的渠道，鼓励研究合作，从而激发行业智慧，汇集各方力量，形成合力，保障UDI试点工作有效推行。江苏在植入性医疗器械追溯方面积累了一定经验。下一步，将按照国家药监局的工作部署，积极推进UDI系统试点工作，为今后在全国逐步推进此项工作贡献江苏智慧。

国内条码扫描环境存在差异。供应链全链条可能存在尚无法扫描二维码的情况。虽然我国一些大型流通企业、医院以及一些解决方案平台已支持扫描各种GS1标准的一维、二维码，但因国内各地发展水平不同，一些市场可能存在不能扫描二维码的情况，生产企业短期为了稳妥会倾向选择一维条码。使用一维条码时，由于产品包装尺寸限制，条码有可能采用多行并联的方式，这就给流通和医疗机构扫码带来一定困难，二维码一次扫码可以识读的内容需要多次操作才能读取，效率和准确性都受到影响。

统一编码势在必行。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多医疗企业未认识到医疗器械追溯和维护完整体系建立的必要性。企业应及早转变观念并积极应对，研究各目标市场。“一码定真身”，编码必须统一，确保产品标识的全球唯一性，实现信息在医疗供应链中的互通互联。编码不统一，身份不唯一，只会信息孤岛丛生。GS1标准是目前全球应用最广泛、最成功的UDI标准。只有政府监管部门、生产商、经销商、医疗机构携手，共同推进，才能有效提高医疗产品供应效率，减低物流成本，为实现医疗产品追溯，保障患者安全打好基石。