火针治疗腰椎间盘突出症有效性与安全性的Meta分析

钟敏， 肖玲瑄， 张瑜， 邸安琪， 孙伟鹏， 吴伟

（1.海南省琼海市中医院针灸科，海南琼海 571400；2.广州中医药大学针灸康复临床医学院，广东广州 510405；3.广州中医药大学第一临床医学院，广东广州 510405）

腰椎间盘突出症（LDH）是指腰椎间盘发生退行性变以后，在外力作用下，纤维环部分或全部破裂，单独或连同髓核、软骨终板向外突出，刺激或压迫窦椎神经和神经根引起的以腰腿痛为主要症状的一种病变[1]。研究[2-3]表明，LDH 发病率约为1%～3%，男女比例为2∶1，多发于30～50 岁，最易累及L4/L5 和L5/S1 节段。 近年来因工作和生活方式的改变及计算机的普遍应用，LDH 发病率呈明显上升趋势，严重影响人们的日常工作生活。目前西医对于该病的治疗大致分为手术治疗和非手术治疗两大类。非手术治疗包括药物治疗、运动疗法、注射疗法等，虽然有一定的疗效，但仍存在副作用，且治疗价格较昂贵，患者难以承受，依从性较差[4]。腰椎间盘突出症属中医“腰痛”“腰脚痛”“痹症”范畴。如《素问·刺腰痛论篇》载:“衡络之脉令人腰痛，不可以俯仰，仰则恐仆，得之举重伤腰。肉里之脉令人腰痛，不可以咳，咳则筋缩急。”基于以上认识，中国古代出现了不少治疗腰椎间盘突出症的有效方法，如推拿、针刺、火罐、艾灸等。中医传统疗法治疗腰椎间盘突出症较有优势，尤其是火针疗法。火针的治疗原理为利用温热刺激穴位及部位，从而增强正气，抗邪外出，激发经气，温通经脉，活血行气，荣养筋脉[5]。目前，临床运用火针疗法治疗腰椎间盘突出症较广泛。本研究采用Meta 分析的方法系统评价火针对腰椎间盘突出症的疗效和安全性，以期为其临床应用提供循证参考。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

1. 1. 1 文献纳入标准 （1）研究类型为国内外公开发表的临床随机对照试验（RCT），文种限中、英文；（2）纳入文献中的研究对象符合腰椎间盘突出症诊断标准[6]；（3）文献干预措施方面，治疗组采用火针或火针联合其他方法（包括单纯火针、火针结合毫针针刺、电针结合贺氏火针、火针齐针针刺留针与常规针刺、火针结合电针、火针联合艾灸）治疗，对照组给予非火针治疗（常规针刺、毫针针刺予平补平泻法、常规电针）；（4）主要结局指标为临床生化指标和疗效， 即:①总有效率；②日本骨科协会腰痛评分表（JOA）评分或改良日本骨科协会腰痛评分表（M-JOA）评分；③视觉模拟量表（VAS）疼痛评分；④Oswestry 功能障碍指数（ODI）；⑤Barthel 生活功能评价；⑥疼痛分级指数（PRI）；⑦McGill 疼痛量表；⑧现有疼痛强度（PPI）评分；⑨患肢直腿抬高试验；⑩腰痛病情评分（Fairback J C 评分）；○1坐骨神经近远端传导功能；○12肌电图。

1.1.2 排除标准 ①采用其他诊断标准或无本研究关注的结局指标的文献；②重复报告或数据无法提取合并的文献；③综述、专家经验、动物实验研究等文献。

1. 2 文献检索方式本研究依据PRISMA 流程图执行文献检索，计算机检索中文数据库如中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、重庆维普全文数据（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）等及英文数据库如PubMed、Cochrane Library、Embase 等。检索时限从各库建库时间至2019 年3月。中文检索词为:“火针”“腰椎间盘突出症”“ 随机对照试验”。 英文检索词为:“fire acupuncture”“lumbar disc herniation”“randomized controlled trials”。检索文献若出现贺氏温通法主题词，属于火针治疗的也一并纳入。检索采用主题词结合自由词的方式进行，检索策略经过多次预检索后确定，辅以灰色文献检索，即与本领域专家以及通信作者联系获得上述检索未能获取的重要信息。同时辅以手工检索查阅相关核心期刊和图书馆相关书籍，追溯纳入研究的参考文献，以补充获取相关文献。

1.3 文献筛选与资料提取由两名评价员独立根据纳入与排除标准筛选文献，排除明显不相关的文献并交叉核对结果，如遇分歧，由第三名研究者参与讨论并协商决定。采用Excel 软件以自制资料提取表的方式提取资料，若纳入文献资料不全，则与该文献作者联系，资料提取主要内容包括:（1）纳入研究的基本信息（第一作者、发表时间、样本量、平均年龄）；（2）试验组和对照组的干预措施（疗程和治疗方法）；（3）结局指标；（4）研究方法学信息和质量评价。

1.4 偏倚风险评价按照Cochrane 评价手册5.1.0推荐的质量评价标准[7]对纳入研究的RCT 文献进行偏倚分析。评价纳入文献随机分配方法、是否分配隐藏、盲法的实施、选择性报告、结果数据是否完整等。如有失访或退出，则关注其是否报道采用意向治疗分析（ITT 分析），以及是否有其他偏倚等。每个条目依据纳入研究具体情况按“低风险”“高风险”“不清楚”3个等级进行评价。

1. 5 统计方法采用Stata 12.0 软件进行统计分析。二分类资料采用比值比（OR）作为疗效分析统计量，并给出95%可信区间（CI），使用Egger 检验和轮廓线漏斗图对有效率进行发表偏倚的检测。连续性变量采用均数差（MD）及其95%CI 表示。当P ≥0.1，I2≤50%，采用固定效应模型进行Meta分析；反之，则进一步采用敏感性分析方法分析其异质性来源，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta 分析。采用剪补法检验结果的稳定性。存在明显的临床方法学异质性时采用亚组分析。纳入研究结果若存在明显的临床和统计学异质性时，仅采用描述性分析，并慎重解释研究结果。

2 结果

2. 1 文献检索结果共检索到相关文献299 篇，通过查重剔除重复文献后得到197篇，阅读题目和摘要初步筛选后剩余21 篇，全面阅读文献后再次筛选剩余14 篇，必要时打电话或发邮件咨询作者后，最终纳入定量合成Meta 分析的文献14 篇[8-21]，具体文献筛选流程见图1。纳入的14项研究，合计患者1 138 例，其中试验组590 例，对照组548 例。纳入研究的基本特征见表1（表中部分研究的平均年龄仅报道了平均数）。

2.2 纳入研究的方法学质量评价纳入的14项研究[8-21]有6 项研究[9-10，13，15-16，21]分别采用就诊顺序随机数字表法、随机选择法、简单随机法、随机数字法等，1 项研究[17]按就诊顺序随机交叉对照法，其余7项研究[8，11-12，14-15，18-19]均未对随机方法进行详细描述。所有研究均未说明是否采用分配隐藏；所有研究均未说明是否盲法；所有研究均不清楚是否有选择性报告结果，均不清楚是否有其他偏倚；所有研究均提及患者年龄、性别等基线资料具有可比性。

2.3 Meta分析

图1 文献检索流程及结果Figure 1 Literature screening process and results

表1 纳入研究的基本特征Table 1 General information of the included studies

2. 3. 1 总有效率 共有13 项研究[8-20]报道了有效率，涉及1 058 例患者。13 项研究研究间异质性较小（P=0.999，I2=0.0%），故采用固定效应模型进行合并分析。结果显示试验组总有效率高于对照组[RR=1.17，95%CI（1.06，1.30），P=0.003]，见图2。根据对照组干预方式的不同采取亚组分析，比较对照组为常规针刺或电针的总有效率。结果显示，对照组的常规针刺和电针都可提高总有效率（P ＜0.05），见表2。

图2 火针治疗腰椎间盘突出症总有效率的森林图Figure 2 Forest plot of Meta-analysis results of the total efficiency in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

表2 火针治疗腰椎间盘突出症Meta分析的总有效率亚组分析Table 2 The subgroup analysis for the total efficiency in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

2. 3. 2 Fairback J C 评 分 2 项 研 究[15-16]报 道 了Fairback J C 评分，共91 例患者。各研究间无异质性（P=0.941，I2=0%），故采用固定效应模型合并效应量进行Meta 分析。结果显示试验组的Fairback J C 评分与对照组相比，差异具有统计学意义[WMD =-4.28，95%CI（-6.49，-2.06），P =0.000]，见图3。

2. 3. 3 VAS 疼 痛 评 分 6 项 研 究[11-12，14，17-19]报 道 了VAS 疼痛评分，共196例患者。各研究间异质性较小（P = 0.089，I2= 47.6%），故采用固定效应模型合并效应量进行Meta 分析。结果显示试验组VAS疼痛评分的改善与对照组相比，差异具有统计学意义[WMD =-1.35，95%CI（-1.60，-1.10），P =0.000]，见图4。

2. 3. 4 PPI 评 分 4 项 研 究[12，18-19，21]报 道 了PPI 评分，共132 例患者。各研究间异质性较小（P =0.132，I2= 46.5%），故采用固定效应模型合并效应量进行Meta分析。结果显示PPI评分的改善与对照组相比，差异具有统计学意义[WMD =-0.66，95%CI（-0.84，-0.49），P=0.000]，见图5。

2. 3. 5 McGill 评分 3 项研究[12，18，21]报道了McGill评分，共100 例患者。各研究间异质性小（P =0.971，I2=0.0%），故采用固定效应模型合并效应量进行Meta 分析。结果显示McGill 评分的改善与对照组相比，差异具有统计学意义[WMD=-0.87，95%CI（-1.11，-0.63），P=0.000]，见图6。

2. 3. 6 JOA 评分 4 项研究[11，17，19，21]报道了JOA 评分，共144 例患者，各研究间异质性较大（P ＜0.000 1，I2=90.8%），故采用随机效应模型合并效应量进行Meta 分析。结果显示JOA 评分的改善与对照组相比，差异不具有统计学意义[WMD =2.59，95%CI（2.19，2.98），P=0.000]，见图7。

图3 火针治疗腰椎间盘突出症的Fairback J C评分森林图Figure 3 Forest plot of Meta-analysis results of Fairback J C scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

图4 火针治疗腰椎间盘突出症的VAS疼痛评分森林图Figure 4 Forest plot of Meta-analysis results of VAS scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

2. 4 发表偏移分析采用Egger’s 检验对火针治疗腰椎间盘突出症的文献进行发表偏移分析，结果P＜0.000 1，提示可能存在发表偏移，见图8。

3 讨论

腰椎间盘突出症以下肢麻木和腰痛为主要症状。中医将其归为“腰痛”“痹症”范畴。并认为引起腰椎间盘突出症的病因有“肾亏虚”“湿热”“挫闪”“瘀血”，除肾亏虚外，其他如湿热及瘀血亦是临床上较为常见的致病原因[12]。火针疗法结合针和灸的效应，对于治疗痹症有良好效果。如《黄帝内经》提出“凡刺有九，以应九变，九曰淬刺，淬刺者，刺燔针则取痹也”，《灵枢·官针》也提到“淬刺者，刺燔针则取痹也。”火针疗法通过针体加热可以温经通络，使气血畅通，通则不痛。通过灼烙人体腧穴而开启经脉脉络之外门，给外邪诸如湿热等有出路。临床上，火针已被广泛用于治疗腰椎间盘突出症，但尚缺乏级别较高的循证医学证据。

图5 火针治疗腰椎间盘突出症的PPI评分森林图Figure 5 Forest plot of Meta-analysis results of PPI scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

图6 火针治疗腰椎间盘突出症的McGill评分森林图Figure 6 Forest plot of Meta-analysis results of McGill scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

本研究系统评价了火针对比常规针刺或电针治疗腰椎间盘突出症的疗效。结果显示，试验组的有效率均优于对照组，差异具有统计学意义（P ＜0.01）。各项指标异质性较大的原因是因对照组和试验组所采用的治疗手段不同。

为提高文献质量，本研究对纳入文献标准做了严格的界定，如诊断标准、结局指标评价方法等。但本研究仍存在以下几个局限性:（1）纳入的14 项研究[8-21]的样本量均较小，因此可能存在一定的发表偏倚；（2）纳入14 篇文献[8-21]的方法学质量偏低，部分研究未说明随机分组方法，所有研究均未提及盲法，无法判断是否在临床试验中做到了盲法。这些研究均未说明随机方案的隐藏，易出现选择性偏倚等；（3）结局数据并不完整，大部分研究均无随访及失访等相关记录并对其进行处理，不能确定试验组的方法疗效的时长，亦未进行意向性治疗分析（ITT）。

图7 火针治疗腰椎间盘突出症的JOA评分森林图Figure 7 Forest plot of Meta-analysis results of JOA scores in the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by heated needle therapy

图8 火针治疗腰椎间盘突出症的文献发表偏移漏斗图分析Figure 8 Egger’s publication bias plot of heated needle therapy for lumbar disc herniation

综上所述，尽管本研究存在一定的局限性，但总体来看，火针治疗腰椎间盘突出症确实有一定的疗效，并且在治疗过程中患者并未出现不良反应或并发症，因此安全性较高。但由于纳入文献的方法学质量不高及数量偏少，降低了结论的可靠性。建议今后应尽可能完善临床试验设计，详细报告随机分配方法及分配序列的隐藏、病例脱落及退出情况，并采取双盲，同时应尽量避免使用带有主观性的结局指标。今后有关此类临床研究应参照采用公认、统一的疗效标准评价结局指标，开展多中心、大样本的临床随机对照试验，以进一步评价其有效性和安全性。