浅谈制药企业设备安全管理与维修

李德华

摘 要：我国制药企业的设备安全管理与维修对企业的可持续发展具有重要意义。基于此，文章对制药企业设备安全管理与维修进行了重点探讨。

关键词：制药企业;设备;安全管理;维修

随着经济的发展和进步，我国制药业也取得了很大的进步，同时，一些问题也随之显现出来。制药设备是制药企业十分重要的一部分，若出现问题将对生产工作人员的安全产生巨大的威胁，并且制药设备的性能也关系到产品的质量。因此，对制药企业的设备进行安全管理及维修非常重要。此外，制药企业的设备安全管理和维修是保证企业正常运转、企业人员生命安全、所生产药品安全可靠的重要前提。

一、制药企业设备管理与维修存在的问题

1、参与设备管理和维修人员不够了解产品停工检修的具体工作内容，只能按部就班地每天向负责管理维修的车间主任领取当天工作任务，下班结束工作时再向车间主任交接已完成的任务。管理和维修人员缺乏明确的工作目标，制药设备管理人员的专业技能有待提高。

2、在完成制药设备的管理维修工作时需进行多次交接，比如，制药设备清理后需由生产车间和机修车间进行交接;当设备报废时，需与设备管理、财务部门进行交接。同时，还有很多设备检修及采购等工作的交接，各部门在工作交接时若梳理不够明确，一旦出现问题，就会出现推诿责任的现象。

3、国内制药企业设备主要以事后维修为主，即设备发生故障后进行相应的维修，不仅会导致产品生产中断，严重时还会导致该批产品成品率下降甚至报废。另外，还有许多企业仍存在设备维修不到位的情况，设备维修完成后，操作人员未及时进行详细记录，导致下次故障还是同样的问题，重复维修情况时常发生。

二、制药设备的安全管理要求

1、加强设备操作人员的专业化培训。制药企业设备操作需一定的专业性，所以对操作人员的技术水平要求较高。在管理相关人员时，应加强设备操作人员专业技能的培训。为此，相关管理部门应采取以下措施：

1）对设备操作人员进行定期的专业化教育培训，加强对设备操作流程专业理论知识的学习，并与实践经验相结合，以保证制药生产流程的安全性和准确性。

2）注重引进复合型专业人才，优化技术管理结构，制定合理有效的规章制度，实现高效、全面的程序管理。

3）将现代化技术合理应用于制药生产的流程中，在实现生产技术升级的基础上，加强对生产流程的综合管理，实现对技术人员规范化操作流程的有效监督。

随着科技的不断发展变化，制药设备的技术指标也逐步加强。因此，操作人员应不断学习专业技术知识，以保证自身的技术水平。加强对国内外先进技术理念的引进和学习，是保证制药企业蓬勃发展的根本要求和重要依据。

4）定期邀请行业相关专家和技术人员组织开展研讨会，对当前设备运行、产品生产过程中遇到的问题进行探讨，打破技术壁垒，实现信息与技术资源共享。另外，对危险制药设备的操作实现全程监督管理，把安全生产放在首位。

2、设备的安全使用。设备的安全使用是制药企业安全生产的前提，在制药企业的实际生产中，许多制药设备都需配备专业人员来操作，以确保设备的正常运转，一些制药设备会涉及一些英文操作按钮或专业操作流程，这就需制药企业安排专业人员对其进行控制。不仅如此，对于一些风险较大的设备，必须定期进行安全检修及维护，如高压锅炉和压力管道等，这些设备往往由于操作失误或疏忽而导致安全隐患的发生。因此，相关工作人员必须加强对这些设备的安全管理，从而为制药企业的可持续发展奠定坚实的基础。设备的安全使用是建立在正常运转的基础上的，任何制药设备要实现正常运转，都要进行安全检测，因药品生产关系到人们的生命安全，设备安全一定不能出现任何纰漏及问题。在使用某些设备前，一定要按照设备的使用说明和使用周期进行安全检测，确保所有内部零件处于正常状态，并定期对设备进行安全检查，以免给企业造成经济损失。

三、设备维修模式的革新要求

1、明确设备预防性维护检修要求。不同的制药设备对预防性维护有不同的要求，通常，设备的运行频率和使用工况等应根据具体说明来制定。进行预防性维护是十分有必要的，因不同的设备由于其工作性质及工作流程不同，维修方面需注重的内容也不同。

预防性维护是指设备、仪器在发生故障前，对其性能、安全性等进行定期检查和维护。

预防性维修是指对产品进行系统性的检查、设备测试及更换，以防止功能故障发生。包括调整、润滑、定期检查等，主要用于故障后果会危及安全或造成较大经济损失的产品，其目的是降低产品失效的概率或防止功能退化。

在对相关设备进行预防性维护或维修时，通常需要根据保养期限对其进行具体设定，将故障隐患消灭在萌芽阶段，为后期制药设备的运行提供有力保障。设备的预防性维修能起到防患于未然的作用，很多故障都是在制药生产过程中出现的，为了解决该问题，必须不断加强对制药设备的日常管理及维护。设备的预防性维护应根据不同季节、不同设备进行具体的计划，预计需要的工时、实施周期和计划实施的月份。

2、规范设备预防性维修检修流程。

制药企业每年都应制定具体的检修方案，根据不同设备具有的不同维修参数制定具体的方案，以便更好地制定其检修策略。

许多制药企业的设备在实际工作中，定期查看维修手册，根据维修管理中需注意的内容对其进行检修。据有关数据统计，我国许多中小型制药企业，操作人员根据设备的外形和内部结构进行检修，检修的内容包括外部结构的稳定性和内部结构能否正常运行，这些对制药企业来说十分重要。规范设备预防性检修过程是保证制药企业设备合理运行的一项必不可少的内容，在对设备检修时必须要严格按检修流程执行。

3、优化设备故障维修流程，严格按要求执行。1）若因故障造成设备停机，操作人员应立即通知维修人员和操作班长，口述故障现象，填写设备故障维修记录单，记录维修时间，在维修人员到场后，将设备故障维修记录单交给维修人员;2）操作人员发现故障隐患，但不会立即造成停机的，可先填写设备故障维修记录单，记录故障现象及报修时间，将记录单交给操作班长，由操作班长收集交给维修班长或设备管理员做检修計划;3）维修人员在接到故障维修任务时，应了解故障原因，准备好所需工具和备件，需登高、点火等作业的还需按有关规定办理审批手续;4）维修前，维修人员必须确认设备已被断电，在设备上挂“正在维修”状态牌，在配电箱上挂“禁止合闸”警示牌，并记录维修时间;5）如遇到不能立即解决的故障问题，在保证安全、产品质量不受影响的前提下，可采取临时措施，先恢复生产，并向维修班长及设备管理员制定检修计划，否则必须停机等待停产检修;6）维修完毕后，维修人员要收拾好工具，清扫设备及周围环境，清洁油污，并取下“正在维修”、“禁止合闸”警示牌，详细填写设备故障维修记录，填写完成维修时间，并交由操作人员验收，填写恢复运行时间和签字确认;7）维修人员与操作人员签字后，由维修人员将设备故障维修记录单交给设备管理员审核;8）对重大故障维修，设备管理员应组织维修人员进行详细的故障分析及预防对策，并形成故障分析及对策报告，交部门设备负责人及工程部经理审核，并视情况需要纳入预防维护检修计划。

参考文献

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