制药工艺项目质量的控制分析及研究

富爱鹏

摘  要：随着我国制药行业科学技术研发水平不断提升，社会大众高度重视药品质量问题，对制药行业制药工艺项目质量控制提出更高要求，在制药行业工作中要注意针对重点制药工艺项目质量进行分析，提出切实可行的控制方案，保障群众用药安全。文章针对制药工艺项目质量控制进行研究，提出合理化的建议和方案，希望能突出制药工艺项目质量控制综合效果。

关键词：制药工艺;项目;质量控制

中图分类号：TQ460         文献标志码：A         文章编号：2095-2945（2020）15-0106-02

Abstract： With the continuous improvement of scientific and technological research and development level in China's pharmaceutical industry， the public attaches great importance to the quality of drugs， and puts forward higher requirements for the quality control of pharmaceutical process projects in the pharmaceutical industry. In the work of pharmaceutical enterprises， we should pay attention to the analysis of the quality of key pharmaceutical process projects， and put forward practical control plans to ensure the safety of drug use by the masses. This paper studies the quality control of pharmaceutical process projects， and puts forward reasonable control suggestions and programs， in the hope of highlighting the comprehensive effect of quality control of pharmaceutical process projects.

Keywords： pharmaceutical process; project; quality control

在我国现代化发展进程进一步加快的社会背景下，公民意识呈现出觉醒化的发展态势，他们对自然安全的关注度明显提升，这对制药行业工艺项目质量控制工作的开展产生了相应的影响。新时期制药行业发展过程中，要注意针对制药工艺项目进行系统的分析，并严格把控生产质量关，确保能循序渐进的提升制药工艺项目质量综合效果，为药品质量的逐步提升奠定坚实的基础。

1 影响制药行业药品质量的因素

对现阶段我国制药行业部分企业药品生产质量不达标的情况，要系统分析影响药品质量的原因，并针对具体的问题选取合理的措施进行控制。具体分析，我国制药行业药品质量控制工作中，主要影响因素涉及到以下几个方面：

其一，制药人员素质偏低。在现有制药企业中制药工艺项目生产相关工作人员一般是制药企业的老员工，他们对先进制药设备、工艺技术的了解程度偏低，部分员工无法按照先进技术的要求高标准完成生产工作，会对药品质量产生不良影响。同时，部分制药企业所聘请的工作人员虽然具备专业的知识，但是缺乏实际生产经验，无法有效在生产一线对药品质量进行合理化的控制，也会影响药品生产质量。

其二，药品生产设备管理不到位及清洁消毒不到位。在现有技术条件下制药行业生产药品一般具有固定的流程，提高药品生产的工业化水平，有利于减少人力资源，降低了因主观因素造成的不良影响。但是在实际生产药品的过程中，部分企業对药品生产设备的选择不够系统，导致药品生产效率降低，设备参数无法满足药品高质量生产和安全生产的要求。特别是对于生产工艺协同性高的药品生产来说，部分企业没有认识到不同设备之间协同操作的重要性，对工艺统筹协调不到位，也会降低生产质量，不利于药品高质量生产目标的实现。此外，生产设备的清洁消毒是重要工作，部分企业无法按照药品工艺标准对设备进行清洁消毒，会对生产质量产生影响，甚至威胁药品生产安全。

其三，原材料质量控制问题。在药品生产工艺项目中，部分企业并未认识到原材料质量控制的重要性，缺乏对供货商的监管，造成在药品生产过程中使用的原材料不符合标准，甚至部分材料存在严重污染的情况，导致所生产的药品无质量保证，甚至会对生产设备造成危害，影响药品市场整体安全。

其四，法律法规体系不完善。制药工艺项目质量控制工作的开展需要法律法规作为支撑，只有结合具体工作需求对法律法规进行完善，引导相关企业依法开展各项工作，才能增强项目质量控制工作的综合效果。但是现阶段我国尚未结合制药工艺质量控制制定专门的法律法规，无法有针对性的对工艺质量进行控制，会降低部分从业人员依法开展质量控制工作的积极性，影响制药工艺项目质量控制效果，甚至导致部分企业生产假冒伪劣产品，危害社会大众的身心健康。

其五，生产责任落实不到位。在制药企业安全高质量生产中，工作人员的责任意识和生产质量体系的构建是影响生产质量的重要因素，但是在现阶段的药品生产中，仍然存在生产责任落实不到位、药品质量控制体系不健全的情况，无法结合药品生产工作的实际需求对相关工作进行合理化的处理，会降低生产综合效能，甚至会对药品质量产生不良影响[1]。

由此能看出，现阶段制药行业药品生产过程中仍然存在部分因素会对药品质量产生不良影响，甚至会对药品行业的稳健发展、社会大众的用药安全产生一定的影响。因此有必要提高药品生产质量，并积极探索有效推进药品安全高质量生产的措施，保障药品质量，促使我国制药行业发展过程中保持稳定的发展态势。

2 有效提升制药行业工艺项目质量控制的方法

为了响应党的十九大提出“实施健康中国战略”的重要决策，加快药学服务高质量发展的号召，制药行业工艺质量控制开始受到高度重视，如何根据基本情况构建完善的工艺项目质量控制方法是新时期制药行业重点关注的问题。下面本文就结合制药行业药品质量控制存在的问题，针对工艺项目质量控制的具体方案进行分析，力求能真正提升药品质量，将维护人民身体健康上升到国家战略高度，为用药安全提供坚实的质量控制保障。

2.1 循序渐进提升工作人员的专业素养

工作人员的专业素养关系到药品生产质量，因此在实际工作中要想提升制药工艺项目生产质量，需提高人才选配标准，严格遵守法律法规完成对技术人员的招聘，在专业人才的支撑下能对药品质量进行合理化的控制，在具体操作中，一方面要针对企业现有生产人员实施培训，使他们掌握最新药品生产工艺规程，能合理参与到药品生产实践中，突出药品生产控制的综合效果。另一方面企业可以加强与学校的有机合作，设置校企合作项目为企业培养定点工作人员，使所培养的人才能满足药品生产企业的要求，为安全生产和高质量生产工作的开展提供多元化的支持。唯有如此，才能对药品生产工艺进行系统的优化，最大限度的发挥药品生产工艺效能，使药品生产质量得到循序渐进的提升，真正满足社会大众对高质量药品的需求。

2.2 加强对生产设备的管理

在药品投入生产前，为了能实现对药品质量的良好控制，需要结合实际情况针对生产设备进行多元化的管理，最大限度的实现安全生产和高质量生产的目标。首先，制药企业相关工作人员要严把生产设备质量关，对药品生产涉及到的生产设备型号、参数等进行分析，并明确设备的使用方法，確保所选取的设备能达到药品质量控制的要求[2]。在具体对设备进行选择的过程中，必须要注意结合具体的项目对设备进行选取，如果需要生产设备合理搭配组合才能完成生产任务，那么相关工作人员应该对综合质量进行控制，并重点关注设备之间的协调性和配合性，确保所选取的生产设备与药品生产工序要求达到高度契合的状态。其次，要按照要求完成对生产设备的清洗、灭菌、防尘等工作，对温控、压差、空气流量等功能进行不断的完善，突出药品设备控制效果，在有效消毒和清洗的基础上开展安全生产工作，避免生产设备管控不合理对药品质量产生消极影响。

2.3 坚持使用高质量原材料

生产高质量的药品需要使用高质量的、无污染的原材料作为前提，只有保障原材料的质量才能促进药品质量进一步提升。基于此，制药企业应该积极探寻能够辨识药材质量的人员参与采买工作，并选取稳定的、高质量的原材料，确保在原材料输送过程中能最大限度的保持药材质量，为药品质量控制工作提供良好的支持。在此基础上，制药企业工艺项目的领导要针对签订长期合同的供货商进行定期检查，完善药材原材料质量控制的法律保障，确保能从多角度对原材料的质量进行控制，在保证原材料质量基础上才能投入药品生产，对药品质量进行系统的优化。

2.4 构建完善的法律法规体系

在制药企业开展制药工艺项目质量控制工作的过程中，要想提高质量控制综合效果，需完善的法律法规体系，只有发挥法律法规规范的重要作用，才能增强制药工艺项目生产工作的规范性和有序性，参照具体的标准开展各项工作，弥补制药工艺层面存在的缺陷和不足，促使制药工艺项目质量控制工作实现高水平发展。在具体针对法律法规体系进行建设和完善的过程中，要注意将对假冒伪劣产品监管法律法规的完善作为重点，并在法律层面加大对制造假药、劣药的制药企业惩罚力度，并结合市场发展需求制定相对完善的法律条文，避免制药企业钻法律空子，确保能借助法律力量对制药工艺项目质量控制中的不合理不合法行为进行严格的遏制，真正在制药工艺项目质量控制工作中做到执法必严，违法必究。

2.5 构建完善的质量控制体系

在制药行业工艺项目生产实践中，要想提高药品生产的综合质量，为社会大众提供安全的药品，就要加强对药品生产质量的有效控制，全方位分析制药行业工艺项目生产实际情况的基础上构建完善的质量控制体系，对相关负责人的生产责任进行严格的落实，提高生产人员和管理人员对药品生产质量控制的责任意识，进而循序渐进的对药品生产质量进行系统的优化[3]。在具体工作实践中，完善质量控制体系的构建，药品生产企业要成立专门的质量控制调查团队不定期参与生产车间药品抽样调查，一旦发现问题要及时对质量进行管理和控制。在此基础上，要针对不同的生产流程设置专门的工作人员负责，在发现药品不达标后要尽快确定出现问题的环节并对生产责任进行落实，进而有效对生产质量不达标的情况实施合理化的控制，确保药品生产能呈现出良好的发展态势。

3 结束语

综上所述，制药工艺项目质量控制工作在新时代背景下具有极其重要的作用和价值，新时期制药行业发展过程中要正确面对现阶段制药工艺项目质量控制存在的问题，并采取切实可行的措施对质量控制工作进行优化，降低生产质量对药品质量的不良影响，在全行业范围内逐步提升我国制药工艺水平，为新时期社会大众实现安全用药的目标提供坚实的保障。

参考文献：

[1]赵邴欣.刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J].科技资讯，2018，16（34）：130+132.

[2]孙超.论制药工艺项目质量的控制[J].黑龙江科技信息，2017（11）：70.

[3]陈浩.探究制药工艺工程项目中质量安全的监控措施[J].黑龙江科技信息，2017（07）：284.