河北某三甲医院医用内窥镜质量控制管理模式探索

沧州市中心医院 设备维修处，河北 沧州 061001

引言

随着现代医疗技术的持续发展，医用内窥镜诊疗技术在临床诊疗过程中广泛应用。伴随医疗设备的更新和医疗新技术的开展，外科系统也将软镜应用于手术治疗过程。医用内窥镜是一种应用了机械、光学、电子、信息等多种技术相结合的高科技医疗器械[1]。通过2018年12月美国急救医学研究所在其网站上发布的《2019年十大医疗技术危害》和此前发布的《2018年十大医疗技术危害》对比，内窥镜技术一直都是被关注的对象之一[2]。国家卫健委及全国各大三甲医院也将内窥镜技术纳入高风险技术范畴。而医院对于内窥镜质控管理水平参差不齐，诊疗过程中由于内窥镜故障导致的医疗风险事件频发。为加强对内窥镜等医疗器械的质控管理，国家食品药品监督管理局在2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》[3]，通过定期检查、检验、校准、保养、维护等质量控制方式使医疗器械在全生命周期内处于良好状态。2019年1月20日，国务院办公厅印发《关于加强公立医院绩效考核工作的意见》[4]第二部分“质量安全”中的第12条“大型医用设备维修保养及质量控制管理”明确了由医院医疗设备管理部分落实，自此医院进入“大质控”时代。

1 现状

1.1 基本情况

软镜方面：目前软镜洗消护士的清洗水平有待提高，医师操作方法的规范化有待提高；因软镜数量不足和患者的需求量大导致使用频率过高；维护保养频率低，故障率高，维修费用高。硬镜方面：消毒供应中心洗消护士在清洗过程中的误操作过多，医师操作方法的规范化有待提高；消毒前后运输过程对于硬镜的安全性低；硬镜附带手术器械维修保养频率低，硬镜故障率高，维修费用高。

1.2 维修数据分析

本研究收集了河北某三甲医院的65条软镜（含胃镜27条、肠镜21条、十二指肠镜2条、小肠镜2条、支气管镜8条、胆道镜2条、输尿管软镜1条、喉镜2条）和88根硬镜（含腹腔镜16根、宫腔电切镜8根、前列腺电切镜4根、经皮肾镜4根、输尿管镜4根、胸腔镜6根、关节镜11根、耳镜12根、鼻内镜18根）在2015年1月至2017年1月期间的维修数据，得到了关于故障频发种类、维修价格等分析数据。

1.2.1 维修分类

软镜方面：维修等级采用Olympus公司和PENTAX公司现行的维修等级分类，分为A、B、C、D、E五个等级。其中A级为大修，大修内容包括插入管组件（含CCD或CMOS感光元件、插入管、吸引道或钳道、气水道、操作部、导光束、角度钢丝及钢网组件、先端部等），此为顶级维修；B级为更换先端部、插入管、吸引道或钳道、气水道、操作部、导光束、角度钢丝及钢网组件等；C级为更换插入管、吸引道或钳道、气水道、操作部、导光束、角度钢丝及钢网组件等；D级和E级为更换弯曲橡皮、喷嘴更换、角度调整、抬钳器钢丝更换等[5-8]。A、B、C级维修费用高。

硬镜方面：维修等级分为A、B、C三个等级。其中A级为由于硬镜镜管弯曲原因更换硬镜镜管、光纤、70%以上的镜棒；B级为更换30%以上的镜棒；C级为更换少量镜棒、调整镜棒角度、重新封胶[9]。A级维修费用高。

1.2.2 维修次数

通过统计2015年1月至2017年1月的数据，软镜方面发生的维修：A级9次、B级33次、C级5次、D级2次、E级2次。硬镜方面发生的维修：A级42次、B级29次、C级2次。各等级发生频率，见图1。

1.2.3 维修金额

对该院维修金额进行统计，得到数据如下。软镜方面：A级为453081元，B级为316955元，C级为85526元，D级和E级总计为3277元。其中A级维修虽占全部维修次数比例的17%，但是维修金额却占53%。硬镜方面：A级为510982元，B级为216412元，C级为2200元，其中A级维修占70%。

1.2.4 维修内容统计

软镜方面：根据厂家提供的维修确认函，筛选出因人为因素或诊疗过程中意外发生的10种故障，分别为钳道或吸引道漏水、弯曲橡皮漏水、插入管折断或严重压伤变形、CCD盖玻璃破裂、角度钢丝断裂、抬钳器钢丝断裂、导光束老化、电气接口老化、弯曲角度不足、图像异常。故障发生频率，见图2a。维修返回时间定义为从故障到维修返回所花费的时间，其中包含物流运输、工厂检测报价、维修价格商榷、医院审批等，平均需要20～25 d。可在故障发生后5～7个工作日内借到备品。

硬镜方面：根据厂家提供的维修确认函，筛选出因人为因素或诊疗过程中意外发生的故障，分别为硬镜镜管弯曲、物镜部开胶漏水、物镜损坏、镜棒损坏70%以上、镜棒损坏30%以上、光纤老化、更换少量镜棒。故障发生频率，见图2b。维修返回时间定义为从故障到维修返回所花费的时间，其中包含物流运输、工厂检测报价、维修价格商榷、医院审批等，平均需要21～29 d，故障后无备品，设备停机时间长。

图2 软镜（a）和硬镜（b）故障发生频率

由此可见，不论软镜方面还是硬镜方面，由于人为因素所导致的故障发生频率较高，如果控制好软镜的漏水、硬镜的过度非正常使用，可以从根本上解决A级维修发生的可能性。

2 质量控制内容

2.1 质量控制参考标准

质量控制参考标准参照《医疗器械使用质量监督管理办法》[3]《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》[10]、WS310-2016《医院消毒供应中心管理规范》[11]、WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》[12]。

2.2 质量控制管理内容

根据相关规范和标准，针对医院的实际情况，分别对软镜和硬镜制定质量控制管理内容。

2.2.1 软镜质量控制内容、步骤及方法

在2017年2月，由医院维修工程师牵头，联系厂家工程师配合实施跟台调查，对照医院工作中实际发生的故障，收集临床使用、运输、洗消过程中需要改善的方面，进行分析提出改善方案并实施。

（1）跟台调查、收集资料。医院维修工程师和厂家工程师在跟台调查过程中，发现导致故障发生的因素多为人为因素。参照Olympus公司常用的FEMA分析方法，明确使功能发生故障的部件名称、故障模式与故障原因[13-15]，最终通过明确故障可能造成的影响从而进行进一步分析。软镜故障及影响分析统计结果，见表1。

（2）改善方案。医院维修工程师按照FEMA分析方法得到的分析表，将可能出现故障的因素分别向临床医护、手术室及消毒供应室洗消人员，并更新硬镜巡检点检方案。软镜质量控制管理改善方案，见表2。

（3）开展解决方案。由临床医护、软镜洗消人员分别严格按照使用规程进行操作，避免误操作等人为因素导致的问题，加强术后侧漏操作[16-17]，由原来的半月一测改善到一日一测，对于经常开展治疗或ERCP治疗的软镜做到每台术后一测，发现漏水及时通知医院维修工程师确认，避免故障扩大化。医院维修工程师[18-19]也将新的点检方案执行，在点检过程中发现故障及时与厂家工程师沟通送修，同时在送修过程中调取备用镜，保证临床诊疗工作开展。

表1 软镜故障及影响分析统计表

表2 软镜质量控制管理改善方案

（4）记录及持续改善。临床医护人员做好每台手术的软镜使用记录，将每次使用精确到人，统计故障的出处；医院维修工程师按照点检的计划认真实施并做好记录，每半年根据点检记录和软镜使用记录进行分析总结，检验改进效果，最大限度地避免同一故障反复出现，及时发现问题，对解决方案进行补充更新。同时针对软镜在固定周期内出现弯曲橡皮破损的情况，改善储镜室的环境及储镜柜，减少了弯曲橡皮因环境因素造成破损的可能性。

2.2.2 硬镜质量控制内容、步骤及方法

2017年3月份，医院维修工程师和厂家工程师在参考医院工作中实际发生故障的基础上，优先判断手术器械的完整性，收集临床使用、运输、洗消过程中需要改善的方面，进行分析提出改善方案并实施。

（1）跟台调查、收集资料。在跟台调查过程中，发现导致故障发生的因素多为人为因素。参照Olympus公司常用的FEMA分析（潜在失效模式及分析）方法，明确使功能发生故障的部件名称、故障模式与故障原因，最终通过明确故障可能造成的影响从而进行进一步分析。硬镜故障及影响分析统结果，见表3。

表3 硬镜故障及影响分析统计结果

（2）提出改善方案。医院维修工程师按照FEMA分析方法得到的分析表，将可能出现故障的因素分别向临床医护、软镜洗消人员，并更新软镜巡检点检方案。硬镜质量控制管理改善方案，见表4。

（3）开展解决方案。由临床医护、洗消人员分别严格按照使用规程进行操作，避免误操作等人为因素导致的问题。医院维修工程师和厂家工程师在开展解决方案初期判断手术器械有无故障，是否继续使用，同时对洗消人员进行再培训，向护理部和医院感染管理办公室建议将消毒供应室负责硬镜洗消的人员分批派遣外出进修。医院维修工程师将新的点检方案执行，在点检过程中发现故障及时与厂家工程师沟通送修，同时在送修过程中向部分厂家调取备用镜，保证临床诊疗工作开展。

表4 硬镜质量控制管理改善方案

（4）记录及持续改善。在运输过程中使用统一的消毒盒，同时在交接过程中做好登记，硬镜洗消人员在洗消工作前按照改善方案检查硬镜情况，出现问题退回至相关临床负责人，同时做好每支硬镜的洗消记录，落实到人。手术巡回护士做好每条硬镜及相关手术器械的手术登记，术中轻拿取。医院维修工程师重点对手术器械进行检查，避免因手术器械损坏对硬镜造成的二次损坏。在改善过程中发现问题，对改善方案进行补充更新。

3 质量控制管理效果

2018年，在改善方案实施一年的基础上，本研究对质量控制管理实施前后65条软镜和88根硬镜维修数据进行对比，将2018年质控后的维修数据与2016年的维修数据进行分析比较，得出质量控制管理效果。

3.1 维修次数比较

通过2017—2018年改善方案的实施，软镜大修的次数明显减少，C级、D级和E级次数明显增加；硬镜更换镜管的频率明显降低。多数故障在点检的过程中被发现并及时处理，减少了大修的可能性。详细数据对比，见图3～4。

3.2 维修金额对比

2018年软镜维修费用总计311363元，其中A级为113086元，B级为109294元，C级为77951元，D级和E级总计为11032元，较2016年软镜维修费用下降35%；2018年硬镜维修费用总计301428元，其中A级为148076元，B级为137952元，C级为15400元，较2016年硬镜维修费用下降34.1%。本研究通过实施质量控制管理改善方案，避免了故障的扩大化，在故障初始过程中发现问题解决，从而达到了减少维修费用的目的。

图3 质量控制前后软镜维修次数对比

图4 质量控制前后硬镜维修次数对比

4 讨论

本研究使用了FEMA分析方法对内窥镜进行有效的质量控制管理，同时对河北省多家三级医院和二级医院的设备科进行了走访，在走访过程中发现多数医院对于内窥镜管理的方法还停滞在“镜子漏了或视野不清时进行维修”的程度。国内部分专家对内窥镜提出了对于单项故障的分析和管理[20-21]，如：送气送水孔堵塞、钳子管道漏水、内窥镜调节角度失灵、插入管漏水等，并未从体系上对内窥镜管理进行规范，同时由于工厂和维修公司对于内窥镜点检和维修的专业性、保密性要求，导致国内内窥镜管理水平较低。FEMA分析方法可以发现内窥镜的潜在性影响和最终影响，同时采用本研究要求的点检方法，可以在系统层面最大程度上避免人为因素造成的故障。本研究的局限性在于点检和相关维修的专业性，现阶段无法大规模推行。在下一步的工作中，将尽可能地保证点检工作的有序开展，同时将FEMA用于其他类型设备的管理。

本研究针对河北某三甲医院的65条软镜和88根硬镜的高频率维修，在收集故障现象、分析故障原因及相关因素等基础上，建立基于人、机角度的质量控制管理改善方案。通过对改善方案的实施，保证了点检工作的有序开展和故障萌芽的消除，降低了维修费用，在使用、运输、洗消、点检的全过程进行了整合管理，最大限度的保证了流程的无缝衔接，做到每步有据可查、落实到人，同时完成了对医护人员的临床使用指导，使医护人员具备了更熟练的操作技巧。

同时随着医疗技术的开展，医用内窥镜技术的深入应用，本文对于内窥镜的种类说明不全，对于内窥镜故障及相关改善方案未逐一探讨，此后还将统计其他在本文中未说明的故障进行分析改善，最终建立一套完整的医用内窥镜质量控制管理体系，为医院在内窥镜应用领域的发展保驾护航。