国产乳腺彩色三维多普勒超声市场问卷调查分析

1.中国医科大学附属第一医院 乳腺外科，辽宁 沈阳 110001；2.辽宁省疾病预防控制中心 慢性非传染性疾病预防控制所，辽宁 沈阳 110005；3.盘锦市检验检测中心 慢病科，辽宁 盘锦 124010

引言

乳腺癌是严重危害女性身心健康的恶性肿瘤之一，且发病率及死亡率呈逐年上升的趋势，患者年龄更逐渐倾向年轻化[1]，乳腺疾病，尤其是乳腺恶性肿瘤的早期诊断，是乳腺恶性肿瘤规范、系统性治疗的前提，也是降低乳腺癌发病率及死亡率的关键，故乳腺疾病的早期诊断是保障女性乳腺健康的重要屏障，对于女性健康起着至关重要的作用。乳腺恶性肿瘤的早期检出一方面依赖于临床医生的经验，另一方面则依赖于高质量的乳腺超声设备对乳腺内病变的提示，通过对肿物形态、血流丰富度、弹性评分等多方面的影像学分析，为临床医生就肿物性质提出指导性意见，且超声设备具有操作简便、安全、无辐射、可重复性强等[2]特点，因此乳腺彩色三维多普勒超声在各级医疗机构乳腺筛查工作中被广泛应用。辽宁省疾病预防控制中心联合中国医科大学附属第一医院在2018年2月至2018年10月对辽宁省内乳腺彩色三维多普勒超声的市场供给服务及配置情况进行了摸底调查。

1 材料与方法

1.1 调查地区及对象

选取辽宁省内8个市县区为调查地区，包括沈阳市法库县、锦州市北镇市、本溪市本溪县、大连市庄河市、沈阳市铁西区、鞍山市立山区、抚顺市清原县、盘锦市兴隆台区。调查对象为8个市县区内所辖的所有三级医疗机构、二级医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、部分民营医疗机构及妇幼保健机构内利用乳腺彩色三维多普勒超声进行乳腺筛查工作的医技人员。

1.2 调查方法

对所有利用乳腺彩色三维多普勒超声进行乳腺筛查工作的医技人员采用发放自制问卷《医疗器械/设备操作人员调查表》及现场填写的方式进行数据收集，并建立数据库，以设备属地为分类，国产设备与进口设备对比分析，问卷均由实际乳腺筛查工作中的设备操作人员填写。

1.3 调查内容

包括医疗机构基本情况、现有乳腺彩色三维多普勒超声市场供给服务情况和对国产企业及国产医疗器械购买及使用的态度三方面。

（1）医疗机构基本情况。医疗机构基本情况包括医疗机构数量、医疗机构分级、现有乳腺超声三维多普勒超声配置情况、器械/设备操作人员基本信息等。

（2）市场供给服务情况。市场供给服务情况包括设备满足临床需求度、设备发生故障频率与使用可及性、设备售后服务及维修满意度、设备技术培训满意度、设备改进提升需求等[3]。

（3）对国产企业及国产医疗器械购买及使用的态度。对调研的器械/设备操作人员进行购买和使用国产设备的态度调查，设置7个分度，从11个维度对国产医疗器械及国产品牌进行意向性调查。

1.4 统计学分析

采用SPSS 17.0数据分析器软件对调查的数据进行一般描述性分析和卡方检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 医疗机构基本情况

到调查截止日期，实际回收有效问卷《医疗器械/设备操作人员调查表》211份，涉及调研医疗机构68家，调研乳腺彩色三维多普勒超声211台/套，其中国产设备67台/套，占比31.75%，进口设备144台/套，占比68.25%。

按各级医疗机构配置的乳腺彩色多普勒超声数量及占比分类统计，见表1。表1数据显示三级、二级医疗机构配置乳腺彩色三维多普勒超声145台/套，占比68.32%，明显高于基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院、民营医疗机构、妇幼保健机构）的66台/套，占比31.68%， 三级、二级医疗机构配置器械以进口设备为主，占比58.30%，基层医疗机构配置器械以国产设备为主，占比21.32%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

表1 各级医疗机构配置的乳腺彩色多普勒超声数量及占比调查表 [台/套 (%)]

按各级医疗机构乳腺彩色多普勒超声设备操作人员级别及职称分类统计。调研乳腺彩色三维多普勒超声211台/套的设备使用专业医技人员211人，总体年龄区间21～75岁，平均42.27岁，其中男性医技人员46名，占比21.80%，男性年龄区间25～75岁，平均46.28岁；女性医技人员165名，占比78.20%，女性年龄区间21～62岁，平均42.43岁。医技人员最高学历情况为初中及以下1人，高中2人，中专22人，大专47人，本科127人，硕士及以上12人；医技人员职称情况为高级42人，中级98人，初级63人，其他8人。

2.2 市场供给服务情况

调研的211台/套乳腺彩色三维多普勒超声，按国产设备和进口设备为分类依据分为两组进行统计分析。

（1）按设备满足临床需求的程度进行分类统计。国产设备及进口设备满足临床需求的程度及占比调查结果，见表2。表2数据显示，国产设备与进口设备在配置设备数量满足患者检查需求程度、配置设备技术人员数量满足患者检查需求程度、设备功能种类满足临床需求的程度、设备操作结果满足临床诊断需求的程度等方面无明显统计学差异（P＞0.05）。

表2 国产设备及进口设备满足临床需求的程度及占比调查表[台/套 (%)]

（2）按设备发生故障频率与使用可及性进行分类统计。对国产设备和进口设备发生系统故障及零件故障的频率进行统计分析、对国产设备和进口设备操作界面的清晰方便度及程序的简便易行度进行统计分析（表3～4）。表3数据显示，国产设备与进口设备在故障发生频率的差异上无统计学差异（P＞0.05）；表4数据显示，在设备操作界面的清晰方便度及程序的简便易行度方面的差异上无统计学差异（P＞0.05）。

表3 国产设备及进口设备发生故障频率及占比调查表[台/套 (%)]

表4 国产设备及进口设备使用可及性及占比调查表 [台/套 (%)]

（3）按设备售后服务及维修满意度进行分类统计。将国产设备与进口设备分类计数后，就售后及维修情况进行满意度调查，按照非常满意、满意、不满意、很不满意的四层分级为标准进行评价，最后分类计数并统计，见表5。表5数据显示，国产设备及进口设备在设备售后服务及维修情况上，整体均能达到非常满意及满意的评价，且两者无明显差异。就售后及维修服务方面问卷调查的内容中，国产器械与进口器械在厂家按期进行预防性设备维护满意度及厂家按期进行设备精度及关键部位校准工作满意度上，不满意及很不满意的评价明显高于其他售后服务及维修的其他方面。

（4）按设备技术培训满意度进行分类统计。调研的器械/设备操作人员221人中，使用国产设备的67人及使用进口设备的144人均接受过企业在设备使用、设备维护、筛查技术等方面的培训，培训方式有现场培训及网络及其他形式培训，医技人员对国产设备及进口设备技术培训满意度及占比情况，见表6。表6数据显示，国产设备和进口设备在设备使用培训、设备维护培训、筛查技术培训、诊断技术培训等方面的满意度调查均无明显统计学差异（P＞0.05）。

表5 国产设备及进口设备发生售后服务及维修满意度及占比调查表 [台/套 (%)]

表6 国产设备及进口设备技术培训满意度及占比调查表 [人 (%)]

（5）按设备改进提升需求进行分类统计。国产器械和进口器械按设备改进提升需求进行分类计数并对比分析，见表7。表7数据表明，设备使用人员对于国产和进口乳腺彩色三维多普勒超声设备在设备技术功能的改进与创新、售后服务提升、质量提升、设备安全防护方面进行设备改进与技术提升的需求无明显差异（P＞0.05）。对进口设备在改善设备操作便利程度的需求上高于国产设备，两者有统计学差异（P＜0.05）。

表7 国产设备及进口设备改进提升需求及占比调查表 [台/套 (%)]

2.3 对国产企业及国产医疗器械购买及使用的态度意向性调查

对调研的器械/设备操作人员211人，进行购买和使用国产设备的态度调查，以1为完全不同意，7为完全同意，设置7个分度，对国产医疗器械及国产品牌进行态度调查（表8）。表8数据显示，接受问卷的器械/设备操作人员中，更高比例的人认为与国产医疗器械比较，进口器械更加先进可靠、更加先进准确、能提供更高更可信的检查结果、具有更高的性价比。在自身或亲友进行临床医疗机械检查时，更倾向于推荐进口设备进行检查，与此同时，受调查人员普遍认为应发展壮大民族品牌，在相同的资金及需求背景下更倾向于考虑国产设备。

3 讨论

（1）国产乳腺三维彩色多普勒超声市场分析。乳腺疾病是女性常见病，多发病。乳腺恶性肿瘤是女性恶性肿瘤之首。乳腺癌的早期发现及早期诊断是影响预后的重要因素，乳腺三维彩色多普勒超声能较为准确地就肿物形态、血流丰富度、性质判定给出指向性建议，为临床诊断提供依据。优秀国产乳腺三维彩色多普勒超声可以满足乳腺疾病诊断的基本需求，在设备配置、使用、故障、售后、维修、培训等市场供给服务方面均不亚于进口医疗设备[4-5]，但由于进口设备的品牌效应大，技术成熟度高[6]等优点，进口设备仍占据我国高端医疗设备的主要市场，国产设备主要以中低端配置为主，多分布于基层医疗机构，但国产设备在设备价格及操作便利可及性方面具有一定优势，国产乳腺三维彩色多普勒超声仍需不断提升自身技术水平，同时继续健全售后维修、技术支持体系及功能，提升品牌效应，调整市场定位，不断提高高端医疗设备的市场占有率[7]。

（2）提升国产医疗器械技术水平的建议：① 医疗设备企业应不断加大对研发工作的投入，尤其是创新性技术和创新型人才，可以为企业带来源源不断的活力，从而保持科技敏感性，保证技术领先性，全球同步，不断进步[8]；② 金融机构应给予优秀国产医疗器械机构充足的财政支持，出台相应贷款政策，为国产设备的发展助力[9]；③ 政府应加大对优秀国产医疗器械制造企业的扶持，优化市场机制，改善营商环境，推进优秀国产医疗器械的推广及应用[10]。

（3）研究的缺点与不足。本研究以课题示范点的乳腺三维彩色多普勒超声作为数据采集对象，无法覆盖辽宁省内所有地区及医疗机构，样本量较少，仅能对国产及进口乳腺三维彩色多普勒超声在市场供给服务方面的差异性给出一般性的评价，并未从经济角度评价乳腺三维彩色多普勒超声的区域适用性及临床可及性[11]。

表8 器械/设备操作人员对购买及使用国产医疗器械态度调查表 [人 (%)]

（4）总之，国产乳腺三维多普勒超声在满足市场需求和临床诊疗需求上总体与进口医疗乳腺三维多普勒超声无明显差异，国产优秀医疗器械市场前景良好[12-13]，但国产医疗器械也存在市场配置定位失衡的问题，仍以中低端产品为主。故需政府-市场-企业形成联动机制，改善国产医疗器械的市场环境，加大对优秀国产设备的扶持，引导民族品牌的创建和宣传，不断提高国产品牌的市场占有率[14]，扭转高端医疗器械长期依赖进口的局面，对我国医疗设备产业的发展及医疗卫生事业的发展都有着十分重要的意义[15-16]。