山东省64排及以上CT配置使用情况分析

山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心 医用设备与项目资金监管办公室，山东 济南 250014

引言

大型医用设备是公立医院追求医疗、科研、教学等综合发展的重要辅助手段，具有资金投入大、运行成本高、对整个医疗保障体系的经济稳定性影响重大等特点[1]。随着医学科学技术水平的不断提高，各种先进、精密、智能化的医疗设备不断涌现，促使医疗机构不断加大医疗设备投入[2]。64排及以上CT作为需求量最大、最为常用、收费最低的乙类大型医用设备，在临床医疗服务中得到越来越广泛地应用，其配置水平，已成为衡量医疗机构医疗服务水平的重要标志。CT检查是现代一种较先进的医学扫描检查技术，是用X线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收透过该层面的X线，转变为可见光后，由光电转换变为电信号，再经模拟/数字转换器转为数字，输入计算机处理[3]。为提高全省64排及以上CT配置使用的科学性，有必要了解我省64排及以上CT的配置、使用、质量控制等工作开展情况，为更有效的监管工作提供参考。

1 资料来源与研究方法

2017—2019 年期间，我中心医用设备与项目资金监管办公室每年组织全省大型医用设备配置使用情况专项调查。调查统一采用纸质调查问卷上报的普查方式，调查范围覆盖我省122家三级医疗机构，517家二级医疗机构及1243家社会办医疗机构，摸清了我省医疗机构64排及以上CT等大型医用设备近年来在各级各类医疗机构的配置数量、资金来源、使用效率、性能分布、保养、维修、质检等情况。最终，通过数据聚类分析、分类统计等方法对数据进行清洗归类，对近三年各项数据进行比对，排除诸多误差因素，综合分析得出下列所述的各项数据。

2 数据分析结果

2.1 配置数量及分布

根据调查数据统计，截至2019年底，我省医疗机构共配置64排及以上CT 617台，其中政府办医疗机构购置数为542台，占配置总台数的87.8%；社会办医疗机构购置数为75台，占配置总台数的12.2%（图1a）。三级医疗机构购置数为382台，占配置总台数的62%；二级医疗机构购置数为235台，占配置总台数的38%（图1b）。我省医疗机构在用64排及以上CT共计578台，占配置总台数的93.7%。

2.2 资金来源

医疗机构购置资金来源一般可分为以下几种：医院自筹资金、上级主管单位或财政部门拨款、贷款（银行贷款、外国政府贷款）、分期付款（利用设备收入,分期偿还设备款）、科研经费等[4]。从回收的调查表中所填写的主要资金来源看，我省64排及以上CT购置资金中，79.2%来源于医院自筹资金，14%来源于外部融资资金，6.8%来源于财政拨款资金（图1c）。

图1 我省64排及以上CT配置数量及资金来源占比情况分析

2.3 使用情况

（1）检查工作量。政府办医疗机构占90.9%，社会办医疗机构占9.1%。三级医疗机构占65.6%，二级医疗机构占30.7%（表1）。

表1 我省64排及以上CT检查工作量及阳性率分析表（%）

（2）检查结果阳性率。大型医疗设备阳性率计算方法为该设备某时间段检查结果阳性例数/检查总例数。大型医疗设备阳性率可以一定程度上反应是否过度医疗及过度医疗程度。阳性率高说明检查患者大多需要或者合适该设备检查，以判断疾病的发生或严重程度，属于适当医疗行为；反之，阳性率低说明过多不需要做此种检查的患者被安排进行了该项检查，一是反映了过度医疗现象，二是也一定程度反应了临床医师的水平不高，对患者进行不必要的检查等。

从表1可以看出，我省64排及以上CT阳性率平均值为81.3%。其中，政府办医疗机构为81.8%，社会办医疗机构为80.5%；三级医疗机构为83.6%，二级医疗机构为78%。其中，综合医院64排及以上CT阳性率为80.4%，低于我省平均水平；专科医院、中医医院及妇幼保健院检查阳性率均高于全省平均值，分别为85.9%、84.4%、85.9%（图2）。

图2 不同类别医疗机构64排及以上CT检查结果阳性率

（3）日平均服务运行时间。我省64排及以上CT日平均服务运行时间，见表2。从表2可以看出，我省64排及以上CT日平均服务运行时间超过8 h的设备占83.7%，其中，三级医疗机构占比50%，二级医疗机构占比为33.7%。日平均服务运行时间在4～8 h之间设备占13.7%，其中，三级医疗机构占7.6%，二级医疗机构占6.1%。 日平均服务运行时间低于4 h设备占2.6%，其中，三级医疗机构占0.9%，二级医疗机构占1.7%。

表2 我省64排及以上CT日平均服务运行时间范围内的在用设备占比分析（%）

（4）探测器排数。我省64排及以上CT中，64排中端设备占比71.5%，128排及以上高端设备占比28.5%（图3）。我省64排及以上CT配置品牌结构及探测器排数分析，见表3。从表3可以看出，我省64排及以上CT中，政府办医疗机构64排中端设备占70.5%，128排及以上高端设备占29.5%；社会办医疗机构64排中端设备占比72.9%，128排及以上高端设备占比27.1%。三级医疗机构64排中端CT占比60.8%，128排及以上高端CT占比39.2%；二级医疗机构64排中端CT占80.4%，128排及以上高端CT占19.6%。

图3 我省64排及以上CT探测器排数分布图

表3 我省64排及以上CT配置品牌结构及探测器排数分析表（%）

（5）品牌结构。我省64排及以上CT中，进口品牌占比95.2%，其中，64排中端型号占比71.8%，128排以上高端型号占比28.2%；国产品牌占4.8%，其中，64排中端型号占66.7%，128排以上高端型号占33.3%。政府办医疗机构进口品牌占比95.9%，国产品牌占比4.1%。社会办医疗机构进口品牌占84.7%，国产品牌占15.3%。三级医疗机构进口品牌占97.6%，国产品牌占2.4%；二级医疗机构进口品牌占92.3%，国产品牌占7.7%（表3）。

（6）国产设备配置率低的主要原因。从调查结果来看，其主要原因集中在6个方面：市场占有率低、产品可靠性不够、市场宣传不足、技术落后于进口品牌、价格没有足够竞争力、售后服务不到位。其中市场占有率低占29.5%，产品可靠性不够稳定占26.7%，市场宣传不足占18.4%（图4）。

图4 我省国产64排及以上CT市场评价图

（7）使用年限。我省64排及以上CT平均使用寿命为8.7年，使用年限在9年及以上的占8%。三级医疗机构在用64排及以上CT的使用年限分布范围较大，50%的在用64排及以上CT使用年限分布在2年至7年之间，二级医疗机构50%在用64排及以上CT使用年限分布在1.7～5年之间（图5）。

图5 我省二、三级医疗机构64排及以上CT使用年限分布箱型图

2.4 质控工作

（1）保养工作。我省64排及以上CT的保养工作主要由厂家完成，等级越高的医疗机构由厂家进行设备保养的比重越高。二三级医疗机构60%以上的64排及以上CT每季度保养一次，20%以上64排及以上CT每半年保养一次。使用年限在9年以上的64排及以上CT中，仅有12.5%的设备每月保养一次，70.0%每季度保养一次，5.0%的设备一年保养一次（图6）。使用年限5到9年与5年以下的设备保养方式没有明显差异，仍然以每季度保养一次为主。

图6 我省不同使用年限64排及以上CT保养频率分析图

（2）维修方式。我省64排及以上CT的维修方式以外包为主，各级医疗机构均以厂家全包为主，并且医疗机构等级越低，第三方维修所占比例就越高。总体来看，院方对于64排及以上CT的维修实力相对薄弱，对社会资源依赖度较大（图7）。

图7 我省64排及以上CT维修方式分析图

（3）质检频次。调查结果显示，我省半数以上的64排及以上CT每年仅质检一次，二三级医疗机构的质检频度相似度较高，三级医疗机构仅5.3%的设备每月质检一次，二级医疗机构仅6.7%的设备每月质检一次（图8）。在医疗器械使用的过程中，定期按时对其进行质检工作是使用中的一个重要环节。定期质检能够降低医疗器械在使用中出现故障的频率。同时，通过对其质检，能够发现一些隐患问题，以便及时解决这些问题，避免出现故障影响到医疗诊断效果。

图8 我省64排及以上CT质检频次分析图

3 讨论及建议

（1）近年来，医疗机构通过不断加大投入力度，引进先进的64排及以上CT提高医疗市场竞争力。但高精尖往往意味着高投入，公立医院大型医用设备财政补偿机制本质上就是政府如何对大型医用设备这一重要医疗资源进行合理配置和有效管理的过程[5]，完善大型医用设备的配置和管理不仅是关乎医院自身利益、关乎医改推进的重要课题，更是国家合理配置医疗资源、有效控制公立医院不良扩张的有力手段[6]。为了保证医疗公益性，进一步解决群众检查难、检查贵的问题，政府层面应当在科学配置医疗资源、加强监管的同时，加大医保报销力度和财政资金投入力度，缓解社会压力。

（2）总体来讲，64排及以上CT检查结果阳性率偏低。相关研究证明，大型医用设备的使用存在不合理使用的现象[7]，部分医院出现“设备竞赛”“以检养医”“诱导检查”等乱象的问题[8]，这不仅会严重影响患者的健康，同时也会加重患者医疗负担[9]。根据国家有关规定：大型仪器设备检查阳性率应达到70%以上，总体来讲，我省64排及以上CT检查结果阳性率虽然达到要求，但整体还是偏低的。规范大型医疗设备检查，有利于限制医疗检查过程中胡乱检查和过度检查的现象发生，更好地维护人民群众的利益，减轻医保资金和患者就医过程中的医疗负担，提高临床医师及影像技术、诊断医师的业务水平。各级卫生健康主管部门要加强64排及以上CT使用监管，定期组织阳性率抽查工作，对64排及以上CT检查实施动态监测及超常预警，引导医疗机构合理使用大型医用设备。

（3）目前全省在用64排及以上CT中存在部分老化设备。其他省份也存在设备超期服役问题，政府层面应加大对老化设备的监管力度。对于现有老化设备，相关部门应当制定相应的老化设备管理机制办法，将超龄服役的设备列入重点监管行列，同时定期组织设备质量检测，对于那些性能低下，过于陈旧的设备应及时更新换代以保证影像质量和临床诊断效果，保护受检群众的健康安全[10]。

（4）我省64排及以上CT市场几乎被外资品牌垄断。由于64排及以上CT技术密集度高，国外企业发展较早，目前我省的高端医用设备市场几乎被外资品牌垄断，西门子、飞利浦、GE（通用电气）等几大外资品牌畅行中国，凭借技术优势占据中国一二线市场，采购价格明显高于国产品牌。中国医疗器械行业协会的一份调研报告显示，我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。关键部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。目前医疗器械市场上的高端产品，如CT、MRI等高端影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。为促使我国国产设备企业接近和赶上国际先进水，一方面，政府、社会要为国产设备企业打造良好的营商环境，鼓励医疗机构特别是县级公立医疗机构配置国产设备；另一方面，国产设备企业要加大科研投入、自主研发、自主创新、加快发展，逐步缩小差距。

（5）各医疗机构对于设备不同使用年限，进行差异化预防性维护的意识较为薄弱。相较于大部分医院传统的医疗设备管理模式，预防性维护能够定期、定时针对医疗设备开展维护工作，使得有关工作人员能够清楚医疗设备具体的工作状况、运行状况。综合参考医疗设备对应的工作状态、运行状态，针对可能存在故障的零件进行更换处理。在实际维护操作的过程中，工作人员会全面记录医疗设备运行进程中的相关参数，倘若医疗设备出现故障，工作人员通过记录能够第一时间寻找对应的故障位置[11-14]。而提到差异化预防性维护，因医疗设备本身的功能差异性，越是昂贵的医疗设备，其本身使用的频率也相对较短，相应的维护也远远没有普通医疗设备频繁[15-16]。针对上述情况，医院应当主动制定差异化预防性维护策略，综合参考各个医疗设备的使用年限、运行状况以及故障发生率等多方面因素，制定针对性的预防性维护计划，同时安排专人针对医疗设备对应的使用情况进行全面的记录，定期针对医疗设备运行状况进行全面的评估，并根据评估针对医疗设备进行评价，分别针对不同评价的医疗设备采取针对性的预防性维护策略[17-18]。

（6）我省各级医疗机构对质检工作的重视程度还远远不够。大型医用设备的工作状态，直接关系到医疗质量甚至患者及医护人员的生命安全，然而目前各医疗机构的质检工作大都停留在“不坏不检查”阶段，69%以上的64排及以上CT每年仅质检一次。随着大型设备的日益增多，仅仅依靠人工进行记录质检，很难保证不出现疏漏的现象，从而影响医疗器械的定期质检时间，最终导致医疗器械的使用寿命降低。医疗机构应提高质控一是，制定如设备使用规范、维护保养规范等相应的制度，定期组织相关职工进行学习，定期开展对设备的检测和校准工作[10]，从单一的维修转向以维修、预防维护、校准与计量、安全监督为主要内容的质量控制上来，管理模式由“台账管理”逐渐转向成熟的“质量管理”。

（7）厂家维保收费高，且具有技术壁垒，医疗机构受限制较大。我省部分大型医院在医疗器械维修方面缺少高技术水平的人才，有一些小型医院的维修人员配备不够规范严谨，严重的缺乏和现代设备维修相适应的基础设施。同时，这些医院没有明确规定维修人员的资质，导致医院内的医疗器械维修人员素质偏低；并且缺少医疗器械维修方面的技术培训，导致无法有效的维修医疗器械。近年来，大型医疗设备涉及的领域越来越广泛，如计算机领域、机电以及电子领域等，这对维修技术人员复合性提出了更高的要求。但实际上，很多医院医疗器械维修人员在大型设备维修过程中，由于其能力不足，致使大型医疗器械设备无法正常运行，很多时候需要依靠厂家进行维修。医疗机构应逐步培养本单位医学工程人员，掌握核心技术，提高维保技能。建立三级保养制度[19]，特别是使用年限超过9年的64排及以上CT，要加大保养频次。

4 结论

各级卫生健康主管部门对64排及以上CT配置监管工作应由“侧重事前监管、重配置”向加强配置使用事中、事后监管转变，一方面积极帮助争取财政拨款、规范招标采购工作的，另一方面积极引导医疗机构通过建立三级保养制度、建立核心维修团队、提高质控管理等措施，提高设备使用效益。同时，在设备配置后，通过完善的设备管理信息系统，加强收集设备日常运行及维保数据，为分析设备使用情况提供客观依据，从而为我省64排及以上CT配置规划的制定提供科学参考。