GE 1.5T磁共振成像系统原厂售后服务专家共识

本共识旨在建立GE 1.5T磁共振成像系统（以下简称：MRI系统）原厂售后服务的范围、规范和标准，以保证MRI系统能达到原厂设计的性能指标，运行安全可靠，满足临床需求。

1 适用范围

本共识适用于GE1.5T MRI系统所有的售后服务内容，包括设备维修、预判性维修、预防性维护、验收、移机、升级以及临床应用售后服务等。

2 编制依据

编制依据包括《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）；《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》；JJF(京)30-2002《医用磁共振成像系统（MRI）检测规范》；YY/T 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》；YY 0319-2008/IEC 60601-2-33《医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》；WS/T 263-2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》；5323683-2ENRev# 8.0HDe1.5TService Methods；5535359-2ENRev# 3SIGNA Creator /SIGNA Explorer1.5TService Methods；2333500-1Rev#21.0Signa Excite1.5TService Methods(11.x)；5440000Rev#10.0Signa HDxt1.5TService Methods。

3 术语和定义

（1）磁场均匀性（Magnetic Field Homogeneity）：指特定容积内磁场的同一性，超导MRI成像质量直接取决于主磁场中心球形成像区域的磁场均匀性。本共识提供三种磁场均匀性校准和检测技术的描述，包括贴片被动匀场、超导匀场和梯度匀场，同时提供磁场均匀性测试模式来分析确认磁体均匀性是否满足临床使用质量标准。

（2）线圈信噪比（Coil SNR）：指接收线圈所采集的MRI信号与噪声之比，是影响图像质量的重要指标。通过运行特定的软件来检测临床使用线圈信噪比值是否满足指标，从而判断线圈质量，确保扫描的图像达到临床要求。

（3）射频功率校准（RF Power Calibration）：指为保证射频发射功率的可靠性和稳定性，对射频放大器的最大输出功率进行的校准。

（4）几何畸变（Geometric Distortion）：指扫描完成的MRI图像的几何位置相对于人体解剖结构发生的挤压、伸展、偏移和扭曲等变形，使图像的几何位置、尺寸、形状、方位等发生改变。

（5）涡流（Eddy Current）：又称涡电流，指变化磁场在其周围导体内产生的感应电流，这种电流的流动路径在导体内自行闭合。梯度线圈中的电流随时间快速切换，在周围导体结构中产生涡流，涡流产生一个随空间和时间不断变化的磁场，使成像区域的梯度场发生畸变，影响图像质量，产生伪影。

（6）噪声检测（Noise Check）：是指对MRI系统噪声的检测，包括系统本底噪声、相关噪声、白噪声等影响图像质量的噪声检测。

（7）全系统性能测试（System Performance Test）：是指对MRI系统关键性能和参数的全面测试，包括线圈信噪比、系统稳定性、涡流和相关噪声等指标测试。

（8）安全性检测（Safety Check）：指涉及病人安全和设备安全的相关硬件检测。

（9）质量控制（Quality Control）：指为使产品质量、设备使用或服务达到质量要求而采取的技术措施和管理措施方面的活动。其目的在于确保产品或服务质量能满足使用要求。

（10）预判性维修（Predictive Service，PS）：在客户设备运行正常时，GE医疗客户服务部在线支持工程师定期通过远程数字诊断平台连接客户设备，提前发现并通过主动维修消除设备隐患，减少其故障率。

（11）预防性维护（Preventive Maintenance，PM）：指通过对设备的检查及检测，发现故障征兆或为防止故障发生使其保持规定功能状态，在故障发生之前所进行的各种维护活动。预防性维护以预防故障为目的，是防止设备故障发生的有效手段。典型的预防性维护包括计划性维护和周期性维护等。

（12）现场服务工程师（Field Engineer）：指GE医疗客户服务部分布于全国各服务网点的工程师，距离客户近、维修服务响应速度快，到客户现场提供装机、维修、软硬件升级、预防性维护等服务。

（13）在线支持工程师（Online Engineer）：指GE医疗客户服务部专业精选的高级工程师，通过远程数字平台、电话及微信等方式，为客户报修提供在线支持，包括远程诊断、技术咨询指导及远程设备维修等。

（14）技术支持工程师（Regional Support Engineer）：是指GE医疗客户服务部内某一类产品或某一领域的技术专家，其具有丰富的产品知识和维修经验，主要对现场服务工程师进行远程在线或者服务现场的技术指导，专注于对疑难问题和新产品问题的快速解决。

（15）售后现场临床应用培训专员（Service Field Application Specialist）：指GE医疗客户服务部分布于全国各服务网点，到客户现场提供临床应用售后服务的临床应用专员。

（16）售后远程临床应用培训专员（Service Remote Application Specialist）：指GE医疗客户服务部通过远程数字平台、电话及微信等方式，为客户提供远程在线临床应用售后服务的临床应用专员。

（17）制冷系统（Cooling System）：为维持MRI系统正常运行而配备的制冷设备，给梯度系统、射频系统和超导磁体提供冷却和热交换，由热交换器、水冷机、冷头、氦压机、磁体监视器等组成。

4 资质要求

（1）人员资质：具有大专以上相关专业学历，经过原厂各种培训认证，包括医疗行业售后服务人员资质培训、国家和行业法律法规培训、环境健康安全培训以及相关MRI系统技术培训。其中工程师技术培训理论结合实践，在培训中心完成产品基础培训和高级培训课程超过120小时，理论和实验各半，并通过考核，取得相关产品售后服务资质证书。

（2）备件供应：采用原厂备件并符合原厂质量标准；备件来源和物流环节均可追溯；拥有覆盖所有设备安装地域的备件供应体系；备件的存储、运输和物流管理系统等均符合国家相关法律法规要求。

（3）服务网点：在国内各省会城市设有服务分支机构和服务人员，保障服务响应速度，为客户提供优质高效的服务。

（4）工具配备：配备所有设备维修、质量控制所需的原厂认证的专业工具，定期校准检测，确保维修和质控的需求。

（5）客服中心：在国内配备专职客户服务中心，提供800和400免费电话、微信等报修方式，及时接受客户报修、咨询及投诉；及时响应派工处理,并进行服务回访和客户满意度调查。

（6）在线支持中心：配备专职在线技术和应用工程师，通过远程数字诊断平台对客户报修进行远程诊断、技术指导、设备维修，并可以提供在线应用问题支持。

（7）环境/健康/安全体系：公司建立完整可靠的环境/健康/安全体系保障体系，是公司对于环境、职业健康安全保护的指导原则和基本承诺，为员工提供一个安全健康的工作环境，每位员工都应该理解并遵照执行。

（8）信息安全：为了保障医疗机构病人检查数据安全，医院内部信息系统可持续运行以及保护病人隐私，而建立的信息安全标准和制度。远程服务均利用虚拟专用网络传输数据，结合隧道、加密、认证和访问控制技术，保障数据传输的安全性，防止黑客攻击。同时在通过中国电信或者中国移动的物联网卡与服务进行传输时，不调取任何图像或者病人相关数据。APM（资产管理系统）在电信天翼云或相同资质运营商上运营，数据获得及传输、运营符合国家网络安全要求和信息保护相关法律。

（9）质量体系：建立ISO9001质量管理体系，ISO13485医疗器械质量管理体系，ISO14000环境管理体系，以及ISO27001信息安全管理体系等，并完成认证。其对内用于质量管理体系的过程控制，对外用于证实有能力稳定地提供满足客户要求和适用于法律法规要求的产品和服务。通过体系的有效运行，包括保持其有效性和预防不合格的过程，建立完整设备维护维修档案，记录完整维护维修历史和数据。

5 设备维修

5.1 预判性维修PS

（1）远程监控：全年7×24小时设备状态运行监控，包括液氦水平、磁体压力、制冷系统、地线电流、温度湿度监测等，提供实时报警和维修服务。

（2）预判维修：通过远程数字诊断平台，提前发现客户设备隐患，主动维修以减少设备故障率。

5.2 客户报修

通过800和400免费电话及微信多种报修渠道，提供7×15小时全年365天全方位服务。

（1）远程诊断及维修：资深工程师7×15小时远程数字化服务，包括诊断/维修/设备应用指导。

（2）服务响应：工程师在合同约定时间内到场。

（3）现场服务。① 服务资质：现场服务工程师必须具备客户报修相关产品的服务资质认证；② 服务规范：现场服务必须严格遵守维修手册以及服务规范解决客户问题，禁止采取屏蔽报错和更改系统设置等不当方法暂时恢复设备运行，需彻底解决设备故障，不遗留隐患，存在安全隐患的设备，在经检修达到使用安全标准之前，不能交给客户使用；③ 备件要求：使用原厂的合格备件，禁止使用非标备件替代或进行私自改造；④ 工具要求：在维修过程中，严格按照产品维修手册要求使用专用工具进行诊断、测试、校准和维修；⑤ 质量标准：维修结束后，确保设备满足原厂《1.5T MRI质量安全标准》；⑥ 安全规范：工程师必须遵守现场安全规范，正确使用安全劳保用具；⑦ 设备交接：认真填写维修记录，第一时间向客户负责人详细汇报维修情况和设备状态，确认设备正常工作后方可结束本次维修，维修记录客户确认签字并存档。

5.3 技术支持保障体系

建立故障升级处理机制，对于疑难问题，现场工程师需要按照流程及时上报，以便于得到全国技术支持工程师和研发工程师团队的帮助，尽快解决客户的问题。

6 预防性维护PM

6.1 远程PM

在线工程师定期通过数字化后台分析运行参数及系统日志，进行系统体检和维护，完成远程PM项目要求，并就可能存在的使用操作错误和发现的故障隐患及时通知客户，减少客户停机时间。

6.2 现场PM

（1）服务资质：现场服务工程师必须具备相关产品的服务资质认证。

（2）服务规范：现场服务必须严格遵守设备PM手册的要求完成所有规定的项目，同时依照合同约定的次数定期完成预防性维护PM。

（3）工具要求：按照产品PM手册，使用所有必须的专用PM工具。

（4）质量标准：PM结束后，确保设备满足原厂《1.5T MRI质量安全标准》。

（5）安全规范：工程师必须遵守现场安全规范，正确使用安全劳保用具。

（6）主动更换：对于易损件和耗材以及具有隐患的备件，现场工程师根据合同主动更换或者告知客户潜在风险和处理意见。

（7）发现故障的处理：及时解决PM中发现的问题。如果不能当场解决，和客户预约时间尽快解决。

（8）设备交接：工程师详细填写设备PM报告，并第一时间向客户负责人作详细汇报，告知客户在设备使用过程中的注意事项，同时将PM报告存档。

6.3 设备质控

（1）日常质控：可以协助客户建立日常设备使用之前的质控检查机制。主要包括：① DQA专用扫描序列检查：扫描功能，发射功率，中心频率，几何畸变，Z梯度中心等；② 磁体制冷系统日常检查：液氦水平，磁体压力等；③ MRI日常其他检查计量项目：激光灯状态、床运动的平滑度、开关及电源开关指示灯、显示器功能和状态、键盘和操作面板的功能和状态、病人对讲及呼救系统、心电及呼吸门控系统、紧急开关功能、磁体紧急失超装置工作状态、其他安全检查项目以及水冷机液面检查。

（2）定期质控：提供给客户设备维修维护年度报告，并可以按照合同和客户要求，协助客户建立年度或定期设备的质控机制。GE可以协助完成质控检查和报告，也可以指导客户自己完成。GE推荐年度质控采用ACR+GE的测试方法和标准：中心频率、发射增益和Z梯度中心（GE）；磁场均匀性（GE）；几何畸变的测试（ACR或GE）；高分辨率的测试（ACR）；层厚的测试（ACR）；层位置精度的测试（ACR）；图像强度均匀性的测试（ACR）；百分信号伪影的测试（ACR）；低对比分辨率的测试（ACR）；线圈信噪比测试（GE）；显示器和胶片质量控制（ACR）和GE MR全系统性能测试（GE）。

7 GE 1.5T MRI成像系统质量安全标准（详见附件）

1.5T磁体匀场参数指标；磁体制冷系统参数指标；线圈信噪比参数指标；涡流校准参数指标；全系统性能测试指标；白噪声和EPT测试指标。

8 临床应用售后服务

8.1 远程临床应用

（1）远程电话临床应用支持。针对客户在设备保修期内设备使用过程中出现的扫描参数、操作流程、图像后处理、临床应用等问题时，客户可以通过GE 800和400免费客服电话联系到GE远程临床应用专员解决。

（2）远程微信临床应用支持。针对客户在设备保修期内设备临床应用相关MRI系统成像原理、扫描操作、新技术进展、临床应用等相关知识学习的需求时，客户可通过GE医疗“e学e用”微信公众号学习平台进行学习。

8.2 现场临床应用

（1）保修服务现场应用。针对客户在设备保修期内设备使用过程中出现的扫描参数、操作流程、图像后处理、临床应用等问题时，客户可根据合同约定联系厂家派遣的临床应用专员到医院现场解决。

（2）升级服务现场应用。针对客户在向厂家购买设备临床拓展服务后，客户可根据合同约定联系厂家派遣的临床应用专员到医院现场培训临床拓展相关功能。

8.3 设备标准扫描参数

厂家为客户提供设备维修、预防性维护、远程应用、现场应用等售后服务时，推荐执行设备原厂的标准扫描参数进行成像，实施售后服务临床应用评价工作。GE 1.5T MRI系统头颅、腹部、膝关节、乳腺标准扫描参数，见表1。

8.4 设备标准扫描图像

厂家为客户提供设备维修、预防性维护、远程应用、现场应用等售后服务时，可参考原厂推荐的标准图像实施售后服务临床应用评价工作。GE 1.5T MRI系统头颅、腹部、膝关节、乳腺标准扫描图像，见图1。

图1 GE 1.5T MRI系统标准扫描图像

附表1 磁场均匀性性能指标（直径为45厘米的DSV）

附表2 制冷系统性能指标

附图1 线圈信噪比

附表3 涡流校准性能指标

附表4 系统性能测试（SPT）

附表5 平面回波校准和测试（EPT）

支持机构：中华医学会影像技术分会

中华医学会影像技术分会医学工程专业委员会

中华医学会影像技术分会磁共振专业委员会

GE医疗中国

主持：付海鸿 王 磊

主审：付海鸿 李真林 冯 骥 高 辉 倪红艳

孙文阁 郑君惠 高剑波 马新武 赵海涛

赵希刚 陈 勇 胥 毅 路 青

通信作者：付海鸿 李真林 冯 骥 倪红艳 孙文阁

编写专家组成员（按照姓氏拼音排序）：

暴云锋 河北省人民医院医学影像科

陈 勇 兰州大学第一医院放射科

丁莹莹 云南省肿瘤医院放射科

董江宁 安徽省肿瘤医院影像科

窦社伟 河南省人民医院影像科

杜瑞滨 福建省立医院放射科

冯定义 华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科

冯 骥 甘肃省人民医院设备管理处

范医鲁 山东省千佛山医院医学工程部

付海鸿 中国医学科学院北京协和医院放射科

高剑波 郑州大学第一附属医院

胡军武 华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科

胡鹏志 中南大学湘雅三医院放射科

黄小华 川北医学院附属医院影像科

雷进元 青海大学附属医院介入科

李宝诚 哈尔滨市第一医院设备科

李国昭 东南大学附属中大医院设备科

李 茗 南京大学医学院附属鼓楼医院放射科

李文美 广西医科大学第一附属医院放射科

李晓会 西安交通大学医学院附属第二医院影像科

李真林 四川大学华西医院放射科

林建华 广州医科大学附属第二医院放射科

刘昌盛 武汉大学人民医院影像科

刘定西 华中科技大学同济医院附属协和医院影像科

路 青 上海交通大学医学院附属仁济医院放射科

罗来树 南昌大学第二附属医院综合介入科

吕发金 重庆医科大学附属第一医院放射科

马新武 山东省医学影像学研究所设备科

孟 炯 郑州大学第一附属医院放射科

倪红艳 天津市第一中心医院放射科

欧阳雪晖 内蒙古自治区人民医院影像科

曲 源 新疆维吾尔自治区人民医院放射影像中心

宋俊峰 中国医学科学院肿瘤医院

宋少娟 山东省医学影像学研究所质控中心

宋清伟 大连医科大学附属第一医院影像科

孙家瑜 四川大学华西医院影像科

孙建忠 浙江大学医学院附属第二医院放射科

孙文阁 中国医科大学附属第一医院放射科

田 俊 南京医科大学第二附属医院放射科

汪启东 浙江大学医学院附属第一医院影像科

王长德 辽宁省肿瘤医院影像科

王凤丹 西藏自治区人民医院放射科

王红光 河北医科大学第四医院放射科

伍哓六 深圳市第二人民医院放射科

夏黎明 华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科

夏迎洪 新疆自治区人民医院放射影像中心

胥 毅 山西医科大学第二医院影像科

徐海波 武汉大学附属中南医院影像科

薛蕴菁 福建医科大学附属协和医院影像科

杨 帆 华中科技大学同济医学院附属协和医院影像科

银 武 西藏自治区人民医院放射科

张 晨 北京医院放射科

赵海涛 西安国际医学中心医学工程部

郑君惠 广东省人民医院放射科

钟镜联 中山大学孙逸仙纪念医院

周高峰 中南大学湘雅医院放射科

周学军 南通大学附属医院放射科

朱 力 宁夏医科大学总医院放射科

陈 思 GE医疗

高 辉 GE医疗

李 凯 GE医疗

李 岩 GE医疗

刘英豪 GE医疗

秦思展 GE医疗

王 磊 GE医疗

伍龙飞 GE医疗

羊 兆 GE医疗

张英魁 GE医疗

张 章 GE医疗

赵 斌 GE医疗

赵希刚 GE医疗

郑杰明 GE医疗

郑 瑶 GE医疗