古汉养生精片对围绝经期气虚体质妇女的30例临床研究

刘焰林，刘春华

1.广东省四会市中医院，广东 四会 526200；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208

古汉养生精片是源自马王堆《养生方》加减化裁的处方[1]。大量研究表明，古汉养生精片具有抗疲劳、增强免疫力、延缓衰老、抗血小板聚集等作用，对多种慢性疾病具有较好的调理作用。本研究主要观察古汉养生精片对围绝经期气虚体质妇女的症状改善与指标改变的情况，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料收集我院2018年5月至2019年9月收治的围绝经期气虚体质妇女受试者共60例，按随机数字表法分为试验组与对照组。两组受试者年龄均在45～55岁之间，其中试验组受试者妇女的平均年龄(49.31±2.73)岁，病程为7～29个月；对照组受试的年龄在(49.41±3.11)岁，病程为6～27个月。两组受试者的基础资料进行比较后无任何差异存在(P＞0.05)，可进行比较。具体的研究病例数：试验组30例(脱落5例)，对照组28例(脱落4例)，本研究实际统计病例58例。

1.2 临床诊断

(1)西医诊断：西医诊断需要参考中华中医药学会在2006颁布的《亚健康中医临床指南》的相关内容[2]。主要的研究对象为出现睡眠紊乱、身体疲劳、身体疼痛等症状的亚健康对象，主要临床表现有疲乏无力、头晕头痛、食欲不振、脘腹不适、腹泻、易感冒、怕冷、记忆力下降、精力不集中、因疲乏而影响正常工作。

(2)中医诊断：参考王琦[3]的《中医体质学》具体诊断内容。气虚体质特征：①形体：肌肉不明显、不健壮。②常见表现：平时语言低怯，有气短懒言症状，容易出现肢体疲劳，精神不济、多汗、舌质淡红色，舌边有明显齿痕，舌体胖大，面色发白或发黄，目光无神，头晕口淡，排便正常，有时出现便秘情况但无结硬，或出现排便不成形、便后自觉未排尽，小便正常或者次数偏多。

1.3 研究对象纳入条件①选择年龄为(50±5)岁的女性作为研究对象；②符合中医、西医诊断标准；③无明确既往病史、入组前各项安全指标无异常反应；④身体不适持续较久或恢复困难，适应能力明显下降，持续时间超过3个月，但可以维持工作等；⑤入组前3个月内未接受其他激素类药物治疗，未服用任何改善抗苗勒氏管激素(Antimullerian hormone,AMH)情况、骨质疏松情况等保健品，未接受艾灸或者针灸等中医康复疗法；⑥知晓研究内容并自愿入组，签署知情书。

1.4 研究对象排除标准①妊娠、哺乳期或绝经后的妇女；②接受过双侧卵巢或者子宫切除术；③曾患有急性感染疾病或者盆腔器质病变的患者；④乳腺肿瘤或者其他类型肿瘤患者、严重乳腺增生对象；⑤呼吸系统疾病、肝肾功能不全、血液或者内分泌疾病、心脑血管疾病；⑥服用其他药物或其他治疗影响最终结果的受试者；⑦依从性差，在试验期间不服从医生指导或自愿退出的受试者。

1.5 干预方法试验组：给予古汉养生精片治疗。古汉养生精片(规格：0.41g/片，启迪古汉集团衡阳中药有限公司生产，国药准字：Z43020746)，4片/次，3次/d，早晚口服。对照组：让其服用古汉养生精片模拟片，其外观、气味等与古汉养生精片基本相同，但并不含有有效成分，由启迪古汉集团衡阳中药有限公司生产。4片/次，3次/d，早晚口服。两组干预周期均为3个月

表1 两组基线数据()

表1 两组基线数据()

表2 中医临床指标评分比较()

表2 中医临床指标评分比较()

表3 AMH与骨密度值()

表3 AMH与骨密度值()

1.6 研究分析指标

(1)中医临床指标：①对两组对象的中医症候积分进行分析，参照《中药新药临床指导原则》相关内容，根据患者病情程度计分，无病情为0分，轻度为1分，中度2分，重为3分。②疲劳量表，总有14项评测条目，每个条目是为1分，否为0分，总分为14分，分值越高，表明疲劳越严重。③气虚体质评分按中华中医药学会标准中气虚体质的所有内容，每道问题为5级评分制，对患者的原始分以及转化分进行计算，患者的原始分为所有条目内容的分值总和，转化分则为[(原始分-条目数/(条目数)×4)]×100%。

(2)其他指标观察：①选择康奈尔超声骨密度仪对两组研究对象的右转子间骨密度进行检测，特殊情况对象可检测左转子间骨密度；②选择酶联免疫法对两组对象的AMH指标进行观察。

1.7 统计学计算将研究数据代入SPSS23.0软件包中进行分析处理，计量资料表示为()，利用独立样本t进行组间比较检验，如果不满足正态分布，选择秩和检验处理，α取双侧，P＜0.05可视为存在统计学差异。

2 研究结果

2.1 两组受试者干预前基线数据比较干预前两组受试者的中医症候评分、疲劳量表评分、气虚体质评分、AMH值与骨密度值无明显差异(P＞0.05)，见表1。

2.2 两组受试者干预后中医临床指标比较在干预后两组受试者的中医症候评分，疲劳状态评分和气虚体质评分均出现明显差异，试验组受试者的各项评分均明显低于对照组(P＜0.01)，见表2。

2.3 两组受试者干预后相关指标的比较在试验干预后两组受试者的AMH和骨密度实验室指标也出现较大差异，试验组受试者的AMH值与骨密度值均明显高于对照组受试者(P＜0.05)，见表3。

3 讨论

而围绝经期的妇女由于脏腑功能减退，特别是肾阴、肾阳的减退，容易导致元气不足，形成气虚体质。因此，气虚体质是研究围绝经期妇女的一个重要方向。

AMH是指抗缪勒氏管激素，该激素是反映女性卵巢功能的一项指标。研究表明AMH是最能反映随年龄增长的卵巢功能、进而反映女性围绝经期进程的指标，且不随女性生理周期而改变，可以在月经周期的任何时段反映卵巢的功能[4]。因此，AMH是研究围绝经期妇女的一个重要指标。骨密度也是研究围绝经期妇女一个重要指标，绝经后5～10年妇女易发生骨质疏松的症状，主要是由于妇女体内的雌激素水平降低，使雌激素对破骨细胞的抑制作用减弱，破骨细胞增多，进而出现骨质的流失[5]。若围绝经期妇女的骨密度稳定，则身轻体健，若骨密度下降，则容易出现骨弱体软无力等气虚的症状。因此，骨密度也可以作为研究围绝经期气虚体质妇女的一项指标。

研究结果显示，试验组的受试者在接受了3个月的古汉养生精片的干预后，疲劳评分、气虚质评分和中医症状评分出现明显下降，同时受试者的AMH值和骨密度值也得到了提高，相关数据与对照组相比后，存在明显差异(P＜0.05)。这也表示古汉养生精片对围绝经期气虚体质妇女的气虚疲劳症状有较好的改善效果，且能维持或提高AMH值和骨密度值，对围绝经期气虚体质妇女有较好的调节作用，且无明不良反应发生，安全可靠，对于临床上治疗围绝经期气虚体质妇女症状有一定的参考作用，但具体的机制和机理还需要进一步研究。