强力五虎合剂治疗风热闭肺型小儿支气管肺炎临床研究

王惠敏，李青润

小儿支气管肺炎属于常见的儿科呼吸道疾病[1]，该病以发热、咳嗽、咯痰、呼吸困难、气促、肺部干湿性啰音为临床主要表现[1]，发病率冬春季明显增高，近年来环境污染及生活习惯的变化导致该病有逐年上升的趋势[2]。小儿病情变化较快，如果不能及时治疗可能导致肺炎重症，危及生命安全。西医治疗以抗炎退热、止咳化痰平喘为主，但随着抗生素的过度使用及受患儿依从性、药物毒副反应影响，整体疗效并不高[2]。笔者在临床工作中发现西医常规治疗不能有效地止咳祛痰，导致病情迁延反复，而在常规治疗基础上使用中药治疗可明显改善患儿症状，有效止咳化痰。强力五虎合剂是我院儿科自主研发的中药制剂[3]，常用于主要症状为咳嗽、咳痰的婴幼儿上呼吸道感染疾病，如急性支气管炎、肺炎等。该药在临床已应用20余年，获得众多临床医师和患者的好评和肯定[4]。笔者将其运用于小儿风热闭肺型支气管肺炎的治疗，疗效及预后取得较满意的结果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料：从2016年3月-2018年3月于我院就诊的风热闭肺型小儿支气管肺炎患儿中选取74例作为研究对象，电脑生成74个数字，将其装入密闭信封中，并对信封进行编码，按就诊顺序发放对应编码的信封，按从小到大的顺序进行数字排列，前37位数字对应的患者进入观察组，后37位数字对应的患者进入对照组。观察组男孩19例，女孩18例，年龄3～6岁，平均年龄(4.39±1.05)岁，病程(30.24±10.92) h，入组时中医证候积分(36.00±8.96)分，CRP平均值(24.33±9.01)mg/L。对照组男孩16例，女孩21例，年龄3～6岁，平均年龄(4.42±0.90)岁，病程(29.14±10.74) h，入组时中医证候积分(38.16±7.58)分，CRP平均值(23.86±8.26)mg/L。2组患儿的性别、年龄、体重、病程、中医证候积分、CRP值等基本资料进行统计学分析，2组资料具有可比性(P>0.05)。该试验已通过医院伦理委员会的批准,每一位受试者家属均签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 对照组：予止咳祛痰、平喘、退热、补液对症处理基础上，常规给予阿莫西林克拉维酸钾30 mg/kg/次静脉滴注抗炎治疗，每日3次静滴。7 d 为1个疗程。

1.2.2 观察组：在对照组治疗基础上联合强力五虎合剂(炙麻黄、杏仁、僵蚕、地龙、桑白皮、黄芩、清半夏、浙贝母等按比例加入矫味剂配制而成)(1瓶100 mL)餐后30 min口服治疗，一次10 mL，1日3次。7 d 为1个疗程。

1.3 诊断标准：①西医诊断：参照2015年第8版胡亚美主编《诸福棠实用儿科学》中支气管肺炎诊断[5]。②中医诊断：依照2016年马融主编《中医儿科学》及2012年王雪峰主编《中西医结合儿科学》肺炎喘嗽诊断标准[6-7]。其以起病急，发热、气促、咳嗽、发绀等为主要症状；病情严重时，可出现喘促、烦躁，面色灰白、发绀加重，甚者高热不退。③证候诊断参考《中医儿科学》[6]《中西医结合儿科学》[7]风热闭肺的诊断依据。风热闭肺证：发热，气急，咳嗽，痰黄，咽红，有汗，口微渴，量少或无，舌红，苔黄，脉浮数。

1.4 纳入、排除标准

纳入标准:①诊断符合上述小儿支气管肺炎西医及中医证候诊断标准；②年龄3～6岁；③病程<48 h；④受试者父母签署试验知情同意书。排除标准:①因严重心、脑、肾、肺、肝、血液、骨髓疾病不能耐受、配合治疗者；②重症肺炎者；③对本试验中所涉及的任一药物过敏者；④正在参与有可能影响本试验疗效评估的临床试验患儿。剔除标准:①进入试验后，审核出的不符合纳入标准的病例。②受试者家属或患儿依从性差，不能严格按试验要求进行治疗。③痰培养+药敏试验结果对青霉素类耐药者。脱落标准:①因意外事件，患儿不得不停止治疗；②受试者父母要求退出试验；③在治疗过程中失访的病例。

1.5 疗效评价

1.5.1 西医疗效评价：①临床痊愈，咳嗽、咯痰及肺部体征消失，体温恢复正常。②显效，咳嗽、咯痰及肺部体征明显好转，体温恢复正常。③有效，咳嗽、咯痰及肺部体征好转，体温恢复正常。④无效，咳嗽、咯痰及肺部体征无明显变化或加重。

1.5.2 中医证候疗效评价：依据中医药管理局提出的《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)[8]。①痊愈：试验结束时证候积分累计下降≥95%，中医症状、体征全部消失；②显效：试验结束时证候积分累计下降≥70%，且<95%；③有效：试验结束时证候积分累计下降≥30%，且<70%；④无效：实验结束时证候积分累计下降<30%。以上积分采用尼莫地平法进行计算，(治疗前-治疗后)/治疗前×100%。

1.6 观察指标

1.6.1 中医证候积分：参照中华中医药学会发布的2018年版肺炎喘嗽(支原体肺炎)中医诊疗方案中中医证候积分量表进行积分评价[9-10]，治疗前后分别进行症状评分，主症分无(0分)、轻(2分)、中(4分)、重(6分)4个等级积分，次症为无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)4个等级积分，舌象分正常(0分)、异常(1分)2个等级积分。主症积分与次症积分及舌象积分之和为总证候积分。

1.6.2 炎症指标： C-反应蛋白是炎症急性期蛋白，其数值高低在一定程度上与炎症水平呈正相关性[11]。检测2组治疗前、治疗7d 后静脉血中C-反应蛋白数值。

1.6.3 安全性:记录不良反应发生情况，于治疗前、治疗7 d 后行实验室检查(血常规、尿常规、便常规、肝肾功、心肌酶等)。

2 结果

2.1 观察组、对照组临床疗效比较：2组患儿临床疗效差异有统计学意义(P<0.05)，强力五虎合剂联合西医常规治疗方法的疗效明显优于西医常规治疗方法。2组中医证候积分疗效差异有统计学意义(P<0.05)，强力五虎合剂联合西医常规治疗中医证候改善明显优于常规治疗方法，见表1。

表1 2组临床疗效、证候疗效对比

2.2 观察组、对照组中医证候积分、CRP比较：2组患儿接受不同方案治疗后证候积分均明显降低(P<0.05)，且强力五虎合剂联合西医常规治疗组积分下降显著低于西医常规治疗组(P<0.05)。2组患儿治疗后CRP水平与治疗前相比均明显降低(P<0.05)，且强力五虎合剂联合西医常规治疗组显著低于西医常规治疗组(P<0.05)，见表2。

表2 2组证候积分、CRP对比分(分，

2.3 安全性：2组患儿治疗期间均无明显不良反应出现，2组患儿治疗前、后尿、便、肝肾功、心肌酶检查均无明显异常。2组患儿治疗前血常规中白细胞、中性粒细胞百分比均有不同程度升高，治疗后血常规均无异常。

3 讨论

小儿支气管肺炎以发热、咳嗽、气促、肺部固定的湿啰音为临床表现。近年来，本病发病率有显著变化，呈明显递增趋势。因抗生素的滥用，该病已成为由细菌、病毒、肺炎支原体混合感染引发的一种多病原体疾病，西医常规治疗难以取得较理想的效果[12]。因此，更有效、更安全的治疗方式急待探索研究。西医治疗该病以止咳化痰、平喘、抗炎为主。如果不能及时明确病原体，可以依据支气管肺炎的病原学和发病机制的特点，常规给予经验性用药，如本试验中用到的阿莫西林克拉维酸钾。目前，在临床研究中已有诸多数据显示，单纯西医常规治疗方法在改善患儿临床症状方面欠佳，总体的治疗效果不满意，且长时间使用抗生素易产生耐药，影响疗效，提高治疗难度[13]。所以，越来越多的临床研究试图寻求中医在治疗小儿支气管肺炎方面的有效方法。

小儿支气管肺炎可归属于中医学“肺炎喘嗽”范畴，中医学将其分为风寒闭肺、风热闭肺、痰热闭肺、毒热闭肺、阴虚肺热、肺脾气虚6 个证型，根据文献分析及临床经验提示风热闭肺证最为常见[14-15]。小儿肺炎核心病机，林季文教授提出“肺气闭郁”强调风热闭肺证应以“开宣肺气”为治疗原则[16]。肺炎喘嗽的中医治疗，以宣肺平喘、化痰止咳为原则。在治疗啰音、退热、止咳、平喘等方面，中药可与西医治疗产生协同增效的作用，从而更好地达到标本兼治的作用。抗生素不良反应较常见，中药的使用还能有效降低其发生率，有利于患儿康复。

本研究中强力五虎合剂为中药(炙麻黄、杏仁、桑白皮、黄芩、清半夏、浙贝母、僵蚕、地龙等)提取液浓缩后加纯水再离心而制成的可直接口服的水剂。因为在质量控制、制作时间、口服剂量、口感、携带等方面，传统的煎剂都不占有优势，所以煎剂在幼儿中推广应用困难。20余年来，我院制剂室进行了大量关于该制剂的制备参数及稳定性的研究，目的是为了提高该合剂的临床疗效，使制剂质量可控。成熟的工艺保证了临产疗效，使该制剂在临床中经常出现供不应求断货现象。合剂中炙麻黄宣肺平喘，配伍杏仁可以增强止咳化痰、降逆平喘之功。桑白皮、杏仁宣畅肺气、清泻肺火、止咳平喘；黄芩清热燥湿、泻火解毒；浙贝母消痰清热、止咳平喘；地龙、僵蚕清热祛风、通络平喘、化痰散结。现代药理研究表明，麻黄、杏仁具有止咳、平喘、祛痰等药理作用，黄芩具有解热作用[17-18]。清半夏是用白帆炮制成的，可降低半夏的毒性和辛燥，增强了半夏的化痰功效，现代药理研究表明清半夏有镇咳、祛痰、抗炎作用[19]

本研究中，在症状体征的改善、炎症反应的缓解及总有效率方面，观察组给予院内制剂强力五虎合剂治疗后，取得良好效果，未出现明显不良反应，因此，强力五虎合剂治疗风热闭肺型小儿支气管肺炎疗效确切、安全可靠，因其加入矫味剂后苦味大减，易被幼儿接受，服药依从性较好，值得临床推广。