安胃一号治疗脾虚气滞型功能性消化不良70例

高颖 李妍 齐瑞

摘要：目的 观察安胃一号对70例脾虚气滞型功能性消化不良患者临床症状及血中胃动素、干细胞因子含量变化，探讨安胃一号的作用机制。方法 142例患者随机分为2组，治疗组70例，口服安胃一号;对照组72例，口服多潘立酮，疗程4周，疗程结束后记录2组治疗前后主要临床症状积分，比较单个症状、体征，临床总疗效及血中胃动素、干细胞因子含量的变化。结果 安胃一号和多潘立酮治疗脾虚气滞型功能性消化不良疗效显著，在改善恶心呕吐、排便无力、疲乏方面，治疗组优于西药组（P<0.05），且总疗效治疗组亦优于西药组（P<0.05）;2组胃动素、干细胞因子水平均较治疗前有明显提高（P<0.001），且治疗后2组干细胞因子水平，治疗组高于西药组（P<0.05）。结论 安胃一号能有效改善脾虚气滞型功能性消化不良患者临床症状，推测与安胃一号提高血中干细胞因子、胃动素浓度有关。

关键词：安胃一号;功能性消化不良;胃动素;干细胞因子

中图分类号：R57   文献标志码：B   文章编号：1007-2349（2020）01-00023-04

【Abstract】Objective： To observe the clinical symptoms and content changes of motilin and stem cell factor in blood of 70 patients with functional dyspepsia due to spleen deficiency and qi stagnation and to explore the mechanism of action of Anwei No.1. Methods： 142 patients were randomly divided into 2 groups and 70 patients in the treatment group and were given oral administration of Anwei No. 1 and 72 patients in the control group were given oral administration of domperidone for 4-week course of treatment. The main clinical symptom scores of the two groups before and after treatment were recorded. After treatment， individual symptoms， body signs， total clinical efficacy and changes of motilin and stem cell factors in blood were compared. Results： Anwei No. 1 and domperidone had a significant effect on the treatment of functional dyspepsia due to spleen deficiency and qi stagnation. But in improving nausea and vomiting， weak defecation and fatigue， the Chinese medicine group was superior to the western medicine group （P<0.05）. The total curative effect of the Chinese medicine group was superior to that of the western medicine group （P<0.05）. The levels of motilin and stem cell factors in the two groups were significantly higher than those of prior treatment （P<0.001）， and the levels of stem cell factors in the two groups after treatment were higher， but the traditional Chinese medicine group was better than the western medicine group （P<0.05） ）. Conclusion： Anwei No.1 can effectively improve the clinical symptoms of patients with functional dyspepsia due to spleen deficiency and qi stagnation. It is speculated that the mechanism of Anwei No.1 is related to the increase in blood stem cell factor and motilin concentration.

【Key words】Anwei-1， functional dyspepsia， motilin， stem cell factor

功能性消化不良（Functional Dyspepsia，FD）是一组起源于胃、十二指肠区域的消化不良症状，并以缺乏可引起上述症状的组织结构或生化异常为特征，其发生与胃肠动力障碍、内脏高敏感性、遗传易感性、幽门螺杆菌感染、焦虑抑郁状态，甚至包括地域、文化等多种因素相关[1]。该病是临床常见病、多发病，严重影响患者的生活質量。笔者采用安胃一号制剂治疗脾虚气滞型功能性消化不良70例，取得较好疗效，并与多潘立酮治疗的72例作对照，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医诊断参照“功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准”[2]。中医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）中“痞满”的诊断标准，辨证为脾虚气滞型[3]。

1.2 纳入标准 （1）符合痞满病的中医诊断标准及脾虚气滞型证候诊断标准;（2）符合FD的西医诊断标准;（3）签署知情同意书;（4）年龄在18～65岁之间，性别不限。

1.3 排除标准 （1）合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、腹部手术史、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者;（2）合并胃食管反流病、肠易激综合征的重叠综合征者;（3）有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者，更年期综合征者;具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者;（4）妊娠期、哺乳期妇女;法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）;（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史;（6）年龄在15岁以下或65岁以上的患者;（7）过敏体质和对多种药物过敏者;（8）目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者;（9）处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。

1.4 一般资料 全部病例来自2013年10月～2015 年4月期间天津市中医药研究院附属医院脾胃科门诊及住院病人，共计142例，采用随机数字表法分为 2 组。对照组72例，男30 例，女42 例;年龄平均43.54±6.47 岁。治疗组70例，男30例，女40例;年龄平均41.63±8.84岁。2组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.5 治疗方法 治疗组给予安胃一号（津药制字 Z20070561 号），5 g～10 g/次，3 次/日，餐前半小时冲服，疗程 1 个月;对照组给予吗丁啉（多潘立酮）（西安杨森制药有限公司生产，批号：000609294），每次10 mg，3 次/日，均餐前半小时服用，疗程 1 个月。试验期间不得使用对其它治疗本病本证的中药、西药及与本病治疗相关的其他治疗，同时嘱患者清淡饮食、保持情绪舒畅。治疗前后查血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，记录用药期间不良反应。

1.6 观察指标

1.6.1 中医症候学指标 参考《胃肠疾病中医证候评分表》[4]制定症状分级及评分表。脾虚气滞型痞满的主要症状有：胃脘胀满、食后腹胀加重、早饱、胃脘疼痛、烧心感、嗳气反酸、食少纳呆、恶心呕吐、口淡不渴等。症状分级标准及评分如下：0级：无症状;1级：有轻度感觉但不明显;2级：症状稍重但不影响工作;3级：症状严重难于坚持工作。各级评分依次为0分，1分，2分，3分，将各症状积分相加之和作为中医证候的积分。分别记录患者治疗前、 治疗后症状分值。

1.6.2 胃动素（MTL）、干细胞因子（SCF）的检测 空腹测定MTL、SCF于治疗前及治疗结束一周内检测。 嘱患者禁饮食 12 h 后，于清晨行肘静脉采血4mL，置于加入40μL500kIU 抑肽酶、30μL10%EDTA的5 mL离心管中，3000 r/min 离心15 min，取血浆冻存于-20 ℃冰箱备测。采用酶联免疫分析法测定各样品MTL、SCF含量。

1.7 疗效判定标准

1.7.1 中医证候疗效评定标准 参考“功能性消化不良中西医结合诊治方案（草案）”中的疗效标准[5]。临床治愈：消化道症状全部消失，治疗后疗效指数 ≥86%;显效：消化道症状明显改善，疗效指数在 51%～85%;有效：消化道症状改善，疗效指数在 26% ～50%;无效：消化道症状无明显改善，疗效指数≤25%;疗效指数计算公式（尼莫地平法）：疗效指数 =[（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分]×100%。

1.7.2 治疗组和对照组的疗效比较 按中医证候疗效评定标准判定各组患者不同疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）的数量，并对治疗前后血中MTL、SCF含量进行统计学分析。

1.8 统计学方法 采用 SPSS 19.0 统计软件进行统计学分析，数据的一般性分析及统计推断：采用双侧检验，检验水平α=0.05;计量资料用“平均值±标准差”表示，首先进行正态性、方差齐性检验，满足条件者组内治疗前后比较用配对 t 检验，2组间比较用两样本 t 检验;方差不齐时采用秩和检验。疗效等级资料比较采用Ridit分析。

2 结果

2.1 2组患者治疗后单个症状、体征疗效比较 见表1。

2.2 2组患者治疗后中医证候总疗效比较 对照组治愈3例，显效11例，有效34例，无效24例，总有效率66.7%;治疗组治愈5例，显效10例，有效42例，无效13例，总有效率81.4%。经Ridit分析，R=0.569，u=2.41，P=0.019<0.05，说明2组疗效不同，且治疗组的疗效明显优于对照组。

2.3 2组治疗前后血中MTL、SCF含量比较见 表2。

2.4 不良反应发生情况 2组患者治疗过程中均未见任何不良反应发生。

3 讨论

FD属中医“痞满”、“胃脘痛”、“嘈杂”、“反胃”等范畴，高金亮老教授认为其病位主要在脾、胃。脾虚是发病基础，脾胃虚弱，运化失常，气机阻滞，湿浊中滞是本病的病机。因此临证时以健脾化湿、理气和胃、调中消痞为基本治疗原则，总结出制剂安胃一号。该制剂由党参、白术、茯苓、炙甘草、半夏、陈皮、木香、砂仁、佩兰、鸡内金、川楝子 11 味药组成，方中党参、白术、茯苓健脾燥湿、益气养胃共为君药，重在健脾益气;砂仁、半夏、陈皮、木香化湿消痞，行气止痛、调中导滞，为臣药;佩兰、内金、川楝子行气消积，共为佐药;甘草调和诸药，为使药。诸药并用，有健脾和胃、理气化湿之功。通过笔者的研究发现安胃一号和多潘立酮均能明显改善脾虚气滞型功能性消化不良的臨床症状，总疗效优于多潘立酮，且在改善患者的恶心、排便无力、疲乏症状方面，临床疗效明显优于多潘立酮组。

为了探讨安胃一号的作用机制，我们选取了血中胃动素和干细胞因子含量两项指标进行对比观察。胃动素是启动消化间期胃肠移行性复合运动的重要激素，在消化间期Ⅲ相诱发上消化道蠕动，并诱发胃电活动，具有功效强、作用久的特点。有实验表明：提高胃动力低下大鼠血液及胃窦组织中胃动素含量能够提高大鼠的胃肠动力，且胃的排空与血 MTL 浓度有高度相关性[6]。可见血液和胃窦组织中MTL含量越高则胃动力越强，胃排空越快。干细胞因子也间接影响着胃肠的活动。它可通过c-Kit/SCF信号途径，调控胃肠道的Cajal 间质细胞的分化与增殖。而Cajal 间质细胞不但起搏胃肠电慢波活动，也参与了慢波的传导及神经肌肉信号的传递。它在胃肠道运动中具有重要的作用，与众多胃肠动力紊乱性疾病之间有密切的关系[7]。通过我们的研究发现安胃一号能提高脾虚气滞型功能性消化不良患者血中胃动素、干细胞因子浓度。由此我们推测安胃一号制剂有可能通过提高血中MTL、SCF含量，增加ICC数量，从而达到促进胃肠平滑肌的有效推进运动，缓解FD胃肠功能障碍的治疗效果。

综上所述，安胃一号制剂通过提高血中胃动素、干细胞因子含量，达到增强胃动力，促进胃排空，有效改善脾虚气滞型功能性消化不良患者恶心呕吐、排便无力、疲乏症状，达到治疗FD的目的，值得我们临床推广。

参考文献：

[1]崔立红，彭丽华，杨云生.功能性胃肠病发病机制的研究进展[J].胃肠病学和肝病学杂志，2013，5（22）：488-491.

[2]罗马委员会.功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准[S].胃肠病学，2006，11（12）：761-765.

[3]国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：134-139.

[4]危北海，陈治水，张万岱，等.胃肠疾病中医评分表[J].世界华人消化杂志，2004，12（11）：2701-2703.

[5]中国中西医结合消化系统疾病专业委员会.功能性消化不良中西医结合诊治方案（草案）[J].中国中西醫结合杂志，2005，25（6）：559-561.

[6]赵鹏，黄穗平，尚文璠，等.健脾理气方对痞满患者血浆MTL、CGRP、NO的影响[J].中医研究，2013，6（26）：20-23.

[7]贾后军.胃肠道Cajal间质细胞与干细胞因子/c-kit信号途径关系[J].医学研究生学报，2010，2（23）：192-195.

（收稿日期：2019-11-24）