上海生物医药产业发展报告（2018年度）

王颖 陆贇 张小平 胡骏

摘 要 生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，近年来本市制定了支持生物医药产业高质量发展的行动计划，大力发展现代医药、医疗器械等产业，生物医药产业集聚呈加速态势。笔者围绕上海生物医药产业运行现状进行分析，对加速行业发展提出建议。

关键词 生物医药产业 经济总量 医药销售 研发创新

中图分类号：F426 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）07-0046-03

Shanghai report on bio-pharmaceutical industry development （2018）

WANG Ying1*， LU Yun2， ZHANG Xiaoping1， HU Jun1

（1. Scientific and Technical Information Institute of Shanghai Municipal Food and Drug Administration， Shanghai 200233， China； 2. Shanghai Biopharmaceutics Industry Association， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Bio-pharmaceutical industry is an important pillar of strategic emerging industries in Shanghai. In recent years， the action plan has been formulated to support the high-quality development of bio-pharmaceutical industry so as to vigorously develop industries such as modern medicine and medical equipment. Agglomeration of bio-pharmaceutical industry displays an accelerating trend. This article focuses on the analysis of the status quo of Shanghais biopharmaceutical industry and makes recommendations for accelerating the development of the industry.

KEy WORDS bio-pharmaceutical industry； economic aggregate； pharmaceutical sales； innovation

2018年，國内外经济形势错综复杂，上海市生物医药产业坚持以供给侧结构性改革为主线，全面贯彻新发展理念，推动高质量发展，不断向着高端化、智能化、国际化发展，逐步成为提升上海城市产业能级和核心竞争力的重要力量。

1 上海生物医药产业总体概况

据统计，上海市生物医药产业2018年经济总量为3 433.9亿元，与2017年同口径相比增长4.5%，对上海经济增长贡献率为7.3%，拉动上海经济增长约0.5个百分点。其中，生物医药制造业实现工业总产值1 176.6亿元，比上年增长9.8%（图1），增速居上海市6个重点工业生产行业的首位。医药商品销售总额1 974.9亿元，同比下降1.2%，研发服务外包完成收入260.8亿元，同比增长10.9%。

从不同经济结构规模以上的企业数量来看，国有控股占13%、集体控股占1.6%、私营经济占45.9%、港澳台经济占10.3%、外商控股占23.1%及其他经济占6.1%。

2 上海医药产业概况

2.1 总体特点

2.1.1 企业组织结构调整进一步优化，医药工业企业集中度提高

审评审批制度改革深入推进，一致性评价政策推动仿制药结构调整效果显现，组织结构进一步优化。规模以上的医药工业企业总数达到303家，比2017年增加11家，其中主营业务收入2 000万元～1亿元的企业数量约占42%，呈逐年下降趋势；主营业务收入1亿元以上企业数量的比例约占58%，尤其是主营业务收入10亿元以上的企业数量增长较快（图2）。

2.1.2 新旧动能加速转换，医药工业总产值突破千亿元大关

2018年医药工业总产值达到1 062.2亿元，2015—2018年年均复合增长10.2%，远高于上海工业的年均复合增长率（3.2%），其总产值占全市工业比重的2.9%，比2017年上升0.3个百分点。医药工业在上海工业产业和生物医药产业中地位逐年提升。

2.1.3 受药品流通政策影响，医药商品销售总体有所下降

药品流通的改革措施，对降低药品价格虚高、控制医疗费用不合理增长产生了积极影响。2018年医药商品销售总额1 507.3亿元，总体比上年有所下降。其中，药品流通受“两票制”推行、“4+7”药品带量采购试点等政策的影响，销售出现明显下降。但在国家鼓励医疗器械创新和技术升级的背景下，医疗器械行业迎来重要的发展机遇，商业销售呈现高增长态势，同比增长43.3%（表1）。

2.1.4 出口继续保持平稳增长态势

根据海关统计，2018年医药品、中药材及中成药、医疗器械出口额合计为236.8亿元，其中医药品138.8亿元，比上年增长24.9%；医疗器械98亿元，比上年增长5.4%。

2.2 行业状况

2.2.1 医药制造业发展状况

行业规模持续扩大，盈利面临下降压力。已初步形成以制剂为主、配套原料药为辅的产业结构，工业生产稳步增长。2018年规模以上企业203家，比上年增加5家。工业总产值844.4亿元，同比增长10%，主营业务收入846.6亿元，同比增长14.6%，但利润总额为110.3亿元，同比下降6.1%，主要是受上海莱士巨幅亏损、中药注射剂重点监控和再评价等因素的影响。

研发创新活力激发，产品向高质量方向转型。审评、审批制度改革有力促进药物创新。治疗阿尔茨海默病新药GV-971完成Ⅲ期临床试验，1.1类化药呋喹替尼胶囊（爱优特）获批上市，麝香保心丸二次开发取得了多项技术成果。本市药品获得批准进入临床试验保持较高水平，共279件（按受理号统计，包括联合申报企业及总部在上海的企业），占全国获得批准进入临床试验总数的25.9%，较上年同比增长5.7个百分点。

龙头企业发挥引领作用，带动行业高水平发展。在主营收入前20位企业中，跨国企业数量占40%。上海罗氏制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、帝斯曼维生素（上海）有限公司、上海勃林格殷格翰药业有限公司等依然是拉动全市医药制造业经济增长的支柱企业。内资（或合资）企业中一批骨干企业发展势头良好，如上海海尼药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海合全药业股份有限公司，上海和黄药业有限公司等。医药制造业企业中，上海医药集团股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、上海罗氏制药有限公司这3家企业主营收入超过百亿元，有痰热清、麝香保心丸、丹参多酚酸盐、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（商品名“益赛普”）、转化糖电解质注射液等11个年销售额过10亿元的重磅产品，以及阿斯美/复方甲氧那明胶囊、注射用头孢曲松钠、苯磺酸氨氯地平片、吸入用七氟烷、硝苯地平控释片等20多个年销售额5～10亿元的重点产品。销售额5亿元以上药品分类中，化学药约占70%、生物药品约占14%、中药约占14%。

2.2.2 医疗器械制造业发展状况

行业经济运行稳中有升，盈利能力快速提升。规模以上企业共100家，比上年增加6家。工业总产值178.4亿元，同比增长3.7%；主营业务收入197.4亿元，同比增长8.5%；利润总额32.9亿元，同比增长35.9%。

创新政策为行业注入新动力，高端医疗器械迎来发展良机。国家大力扶持国产医疗器械研发创新的政策红利正在转化为医疗器械行业发展的动力。经国家食药监总局批准注册的国产Ⅲ类医疗器械产品397个，占全国批准总数的8.5%。其中上海在心血管介入器械、高端医疗影像设备领域的研发和生产处于全国领先地位。

内外资企业齐头并进，产品加速向高端、国产化方向转型。内外资企业发展势头良好，主营业务收入超过10亿元以上的企业有5家，比上年增加1家。主营收入排名前3位的是联影医疗、微创医疗、康德莱。有多排CT、注射穿刺器材、心脑血管支架等数十个年销售额过亿元的重磅产品。

3 上海生物医药产业发展的瓶颈

3.1 制造业外流，动摇上海高端研发资源

近年来，因地价、综合商务、人才成本等现实问题，导致上海医药制造业出现外流趋势，研发资源逐步流失，大量原创技术成果外流，本市研发成果转化缺乏竞争力[1]。而上海周边地区已从原先发展生产制造业，逐步向上游挺进，以联合研发、共建实验室、设立企业研发分中心等形式吸引上海高端研发资源流向当地，如江苏恒瑞、浙江华海等企业凭借强大的资本支持和灵活的运作方式，以协作研发、共建实验室、成果转让等形式获得上海市大量的研发成果，并有1/3成果向当地转化，这将是未来上海生物医药产业持续创新和发展的巨大挑战。

3.2 产业链多环节存在堵点和难点

在研发资源方面，上海虽然高校、研究机构、大医院林立，总体科研氛围很浓，但侧重学术研究，各类研发资源得不到有效整合，创新知识技术的外溢效果不显著，限制了整体研发水平的提升[2]。研发投入方面，国内制药企业与跨国制药企业相比，仍然存在着较大的差距。在转化环节，本地的临床试验资源虽然丰富，但制度设计上缺少鼓励医院和医生承担临床试验的考核、激励机制，大部分医疗机构更倾向于国际多中心临床试验项目。在生产环节，没有实现产业链上下游的协同和公共资源的共享，存在同质化竞争现象。在使用环节，制度设计弹性不足，药品采购制度在一定程度上影响了产品的推广和使用效率[3]，制约了新药的销量，导致短期内企业无法回收研发成本，影响后续新药的研发。

3.3 创新、创业团队紧缺，生产制造人才匮乏

虽然上海外资企业研发中心的高管和归国创业团队的溢出效应明显，但自2018年始，受中美贸易战的影响[4]，将对本市未来生物医药核心技术的更新迭代带来巨大阻碍。同时，缺乏有经验的技术工人，本市对技术工人等人才吸引力还不强。

4 对策与建议

4.1 建立创新优惠政策，促进高端制造业本地产业化

第一，要支持高端产业化项目落地，加快高端制造业回流。鼓励本市的龙头企业以协作研发、共建实验室、成果转让等形式获得科研机构或中小企业的研发成果，实现本地产业化，努力留住上海高端核心研发资源。第二，面对综合成本高等问题，一方面要落实《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018—2020年）》的要求，重点推动“张江药谷”就地拓展、提质扩容，推动成长型企业“总部园”建设；另一方面要适度考虑地价因素，推动张江与金山、奉贤、临港等园区错位互补、联动发展，或者对符合相关规定和标准的创新、创业企业，给予土地、财税等优惠政策，吸引一批企业回归上海建立研发及产业化总部。第三，建议设立生物医药产业并购基金，引导社会投资，共同推动生物医药产业龙头企业，通过专业化、市场化的并购投资等方式，兼并收购同行业企业或产业链上下游企业，通过产品国际注册和营销，引进核心技术和创新产品，培育具有全球竞争力的行业龙头企业。

4.2 探索机制和制度创新，推动创新产品面世

第一，加强对颠覆性技术和高端核心产品的研发攻关，力争在部分创新药和高端器械领域达到国际先进水平。集中力量做强生物医药产业技术研发与转化功能型平台，探索对创新投入的新型扶持模式，制定资助具有高附加值、核心技术的导向政策。构建层次分明、分工明确的全市临床中心体系，探索建立GCP实验室伦理委员会第三方平台，加强医院临床试验的规范化、标准化管理，建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，支持第三方参与临床试验机构评估认证。第二，加快创新产品和项目的市场准入。对与全球同步且具有领先意义的生物医药创新产品，简化上市流程，完善支持本市创新产品优先纳入医保的政策措施，简化创新药品和高端医疗器械进入医院的招投标流程。

4.3 优化人才发展环境，完善医药领域人才培养体系

第一，要加强科技人才的培养。充分利用国际、国内科技人才资源，培养具有国际视野的科技研究人才。以重点创新项目为依托，以建立、健全各类产学研合作等方式来支持医药领域科技人才和创新团队。要牢牢掌握生物医药与高端医疗器械领域的关键核心技术，逐个突破“卡脖子”问题，逐步缩小与国外领先制造商的差距，并最终实现进口替代。第二，完善上海生物医药领域人才培训体系。发挥上海高校的力量，加强对生物医药技术人员的职前教育、技能培训，以及职业教育、职业鉴定等继续教育工作，为上海医药和衛生事业培育、输送更多优秀的技能型人才。

参考文献

[1] 邵棉丽. 上海生物医药产业空间集聚与扩散研究[D]. 上海： 华东师范大学， 2016.

[2] 玛丽亚， 樊鸿伟. 上海张江高科技园区生物医药产业集群研究[J]. 开发研究， 2008（3）： 99-102.

[3] 武奇蓉. 上海药品带量采购相关问题研究[J]. 上海医药， 2016， 37（9）： 58-61.

[4] 方来英， 桑国卫. 中美贸易争端对我国生物技术及其相关领域发展的影响及应对[J]. 中国卫生政策研究， 2019， 12（3）： 63-66.