针刀治疗腰椎管狭窄症疗效的Meta分析※

2020-04-26项杉杉刘福水游建宇廖安庭

中医药通报 2020年1期

●项杉杉刘福水游建宇廖安庭陈辉郭政

腰椎管狭窄症(lumbar spinal stenosis，LSS)是由于腰椎退变导致椎管内压力升高压迫神经引发腰腿痛的一系列临床症状及体征，临床上主要是以长时间多次重复出现的腰腿疼痛或麻木无力、间歇性跛行为主要表现，疼痛的主要性质为酸痛或者灼痛，是慢性腰腿痛仅低于腰椎间盘突出的常见原因，是椎管内疾病的第2 位[1-2]。目前临床上LSS 多采用保守治疗为主，但保守治疗临床上存在起效较慢，疗程较长，易复发等不足[3]。针刀是将中医理论和西医的外科技术相结合的治疗方式，通过精准的定位达到病变的组织，对这些部位进行切割、剥离，使得局部通过减压或松解黏连达到治疗效果。小针刀疗法具有操作简单，创口小，见效快，疗效可靠等优点[4]。临床上关于针刀疗法治疗LSS 疗效报道呈现上升趋势，且疗效肯定，但目前尚且缺乏有关针刀治疗LSS疗效的系统分析，因此本研究通过循证医学方法评估针刀干预LSS 的疗效和安全性，以期为临床治疗提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略计算机检索万方(WANFANG)、维普(VIP)、中国知网（CNKI）、中国生物医学（CBM）、Pubmed、Cochrane library 数据库中有关针刀治疗LSS的文献，必要时采用手工检索补充可能遗漏的试验。中文检索以“针刀，小针刀，腰椎管狭窄症，腰椎管狭窄，腰椎椎管狭窄等”；英文检索词为“acupotomy，acupotomy therapy，needle knife，lumbar spinal stenosis，lumbar spinal canal stenosis，lumbar spinal stenosis symptom”等。

1.2 文献纳入标准

1.2.1 研究类型符合以针刀为主配合其他疗法或单纯以针刀治疗LSS 的随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）或临床对照试验（Controlled Clinical Trial，CCT），文种限中英文。

1.2.2 研究对象有明确的诊断标准且确诊为LSS，患者的性别、年龄、病情的严重程度、病例来历不限。

1.2.3 干预方式治疗组以针刀疗法为主、可辅以其他的治疗，对照组采取针刺、腰椎牵引、骶管封闭等其他疗法。

1.2.4 结局指标 8项试验[6-13]均观察了治愈率和总有效率，5 项试验[8-9，11-13]观察了视觉模拟评分法（Visual Analogue Score，VAS），3 项试验[8，12-13]观察了日本骨科学会疗效标准（Japanese Orthopaedic Association，JOA）评分，1项试验[8]观察了T细胞亚群指标。

1.3 文献排除标准①护理类文献：②重复文献。

1.4 文献纳入与数据提取浏览文献标题、摘要及全文，提取适合纳入标准的文献，并行数据提取。

1.5 方法学质量评价纳入研究的质量通过Cochrane 偏倚风险评价工具[5]进行评价。评价中如果存在分歧，则咨询第三名评价者协商处理。

1.6 统计学分析采用RevMan5.3 软件行Meta 分析，二分类变量使用OR 和95%CI 表示，连续性变量采用WMD及其95%CI 表示。首先对纳入文献行异质性检验，采用Ⅰ2检验，当P＞0.1 且Ⅰ2＜50%时，说明所纳入的LSS 研究异质性小，采用固定效益模型（FEM）进行Meta分析，否则采用随机模型。发表偏倚行漏斗图分析。

2 结果

2.1 文献检索结果按照上述检索方法初得198 篇文献，将文献导入Endnote X7并去重后，得136篇。阅读标题、摘要后，剔除重复文献、护理类文献、个人经验和其他非LSS相关文献等70篇文献，得66篇文献，进一步通过阅读全文筛选剔除非随机对照试验、治疗组和对照组干预措施不符、综述、理论研究、系统分析等59篇文献，最终纳入8篇文献，文献检索详情见图1流程图。纳入文献的基本特征包括纳入文献的针刀组和对照的样本量、干预措施、结局指标、有无脱落、退出等，详情见表1。

图1 文献检索流程图

2.2 纳入研究的方法质量学评价①随机：4 项试验[6-9，12]用随机字样，1项试验[10]用就诊顺序随机，3项试验[11，13]用随机数字表；②分配隐藏：全部纳入试验均为未提及；③盲法：全部纳入试验均未提及；④脱落、退出：全部纳入试验均未提及；⑤选择性报告：全部试验均报道了预设结局指标。纳入研究的方法学质量评价及各项试验的偏倚分析情况见图2、风险偏倚总结见图3。

2.3 Meta分析

2.3.1 针刀治疗LSS总有效率的Meta分析针刀组与对照组两者总有效率比较，将纳入所有文献中的有效、显效、好转、痊愈均统计为总有效率，异质性检验结果为P=0.88，Ⅰ2=0%，，纳入文献无明显统计学差异，使用固定效应模型，Meta 分析结果为OR=4.88，CI（2.74，8.68)，Z=5.40，P＜0.00001，提示针刀组总有效率高于对照组，森林图结果详情见图4。

表1 纳入文献基本特征

图2 纳入试验的偏倚分析

2.3.2 针刀治疗LSS治愈率的Meta分析比较针刀组与对照组的治愈率，将纳入文献中结局指标为痊愈的统计为治愈，异质性检验，P=0.30，Ⅰ2=17%＜50%，表明纳入的LSS文献具有同质性，因此使用固定效应模型，Meta分析结果为OR=4.15，95%CI（2.82，6.10)，Z=7.25，表明针刀组治愈率优于对照组，所示结果中差异具有统计学意义(P＜0.00001)，结果见图5。

2.3.3 针刀治疗LSS的VAS评分的Meta分析比较针刀组与对照组的VAS 评分，共纳入5 篇文献，异质性检验结果为P=0.002，Ⅰ2=97%，使用随机效应模型，Meta 分析结果为：MD=-2.15,95%CI(-3.49，-0.80)，Z=3.13，P＜0.00001，提示针刀组的VAS评分优于对照组，说明针刀对于缓解LSS 患者疼痛优于对照组，见图6。

2.3.4 针刀治疗LSS的JOA评分的Meta分析针刀组与对照组的JOA评分对比，共纳入3篇文献，异质性检验结果为P=0.59，Ⅰ2=0%，采用固定效应模型，Meta分析结果为：MD=4.70,95%CI(3.73，5.68)，Z=9.46，P＜0.00001，提示针刀组的JOA 评分优于对照组，说明针刀组对于LSS 患者功能障碍改善强于对照组，见图7。

图3 纳入试验的偏倚风险总结

2.4 敏感性分析对纳入的LSS文献通过逐篇剔除的方法进行敏感性分析，同时记录下OR和CI数值的变化，看异质性是否改变，如果发生改变则这篇文献为异质性的来源，可通过实验数据、样本量、提取指标、评价标准等多方面分析异质性来源，本研究结果显示各项Meta 分析数据无明显改变，表明Meta 分析结果较为可靠。

2.5 发表偏倚将总有效率和治愈率作为指标，采用RevMan5.3 软件绘制关于纳入文献的漏斗图，以此来评价各项文献的发表偏倚情况，如图8 所示，针刀治疗腰椎管狭窄症的总有效率的漏斗图左右形态分布不对称，提示存在发表偏倚的风险较高；图9 漏斗图左右形态不对称，提示针刀治疗腰椎管狭窄症的痊愈率存在发表偏倚的可能性较高。

2.6 安全性评价所有试验均未提及不良反应的发生。

3 讨论

腰椎管狭窄症属于中医“痹症”、“腰腿痛”的范畴。中医学认为这主要与外在的邪气、跌扑的伤害、过度的劳动和肾气的缺乏有关，感受寒冷之气、或久坐于湿地，寒湿之气侵犯经络；或长时间工作为重体力劳动，或腰部伤势未完全康复，淤血阻滞于经脉；肾气的先天禀赋不足或后天消耗太甚，腰为肾之府，腰部的经脉失于温暖、滋润，上述缘故致使气血阻滞，不通则痛，病在腰部筋骨[14]。西医认为腰椎管狭窄症狭窄的主要原因是腰椎管骨性纤维结构的变化和椎管周围软组织的改变[15]。针刀既继承了中医针灸经络理论，同时又吸收了西医“手术刀”的原理，对病理组织进行点-线-面的松解，通过调整椎间孔外的支持组织结构减轻腰神经受压迫所产生的症状及体征，恢复人体力学和代谢平衡[16-17]，再通过人体自身修复和调节，从而使椎管受限减小。针刀疗法既能针对病变部位的软组织采取有效松解，同时又具有中医的针剌理论，起到疏通经络的治疗效果，达到“舒筋活络”、“祛瘀生新”[18]。针刀的治疗机制是通过对病变的经筋进行切割、松解和剥离，以减轻神经和血管的刺激，促进局部的血液循环，减轻症状。[19]实验研究表明针刀可以有效调节血清中炎性介质的释放，可以促进受损部位肉芽组织的生长，刺激了组织的修复重建功能[20-21]。