担当尽责再创佳绩 无私奉献报效祖国

陈祺

戴口罩、分餐制、健康码……疫情之下，健康成为人们的首要关注对象，未来行业及用户的消费习惯向“健康化”方向转变。在此背景下，医药健康企业无疑走在了市场的前沿。企业如何发挥自身的生产水平，向社会提供高质量的健康产品，又如何结合自身的技术实力，推出大众满意的健康服务，成为行业竞争的焦点。

下面的内容，我们将要通过三个技术水平分别走在各自领域前列的三家企业，了解医疗健康企业的发展趋势及它们对社会的责任与担当。

保障首都公共卫生，紧急时刻尽显担当

北京市医疗器械检验所（以下简称“北检所”）隶属北京市药品监督管理局，是国家认监委授权认可的综合性医疗器械检验机构，检验能力达1325项，归口负责全国医用生物防护、体外诊断、放射治疗、医用实验室设备等标准化工作，综合实力位居国内领先地位。北检所目前有八大专业检测部室，四个标准化技术委员会，在对应领域有着全国领先的检测能力和水平。

北检所曾圆满完成抗击“非典”、“H1N1”、“H7N9”等应急保障工作，为应对首都突发公共卫生事件提供了坚实的技术保障力量。“在非常时期以非常速度完成了非常任务”，北检所曾经的突出表现也得到了各级领导的高度评价。

2020年初，新冠疫情爆发，国内医用防控物资极度匮乏，防护用品需求急剧增加。作为北京市唯一一家医疗器械检验机构，北检所承担着艰巨的应急保障工作，时间紧迫、责任重大。在接手工作后，北检所第一时间开通应急检验绿色通道，紧急启动应急检验程序。面对激增的防疫用品检验的需求，全所干部职工顾全大局，勇于担当，无私奉献，夜以继日奋战在应急医用物资检测和技术保障工作岗位上。深夜的检验室、凌晨的机场、企业的一线，都有北检所干部职工忙碌的身影。最高的技术水平、最快速的检验，北检所为疫情防控抢出时间，在检验服务、科研攻关、物资筛选、标准制定、媒体宣传等方面為政府和社会提供了大量的综合性技术服务，为全国抗击新冠疫情贡献力量。

优质高效技术服务 助力企业复工达产

防疫初期，面对医用物资紧缺和企业投产检测激增的局面，北检所提出了“靠前站、伸把手、精准帮”的口号，对北京新上线的医用口罩、防护服生产企业，在材料选取、工艺设计优化、检验测试等方面给予及时的技术指导，帮助企业解决技术难题，突破工艺瓶颈。北检所还及时推出多项对企业的帮扶措施：一是应急检验不收费;二是无偿提供24小时技术咨询;三是为京津冀企业开通绿色通道，提供区域性支持。这些措施有效减轻了企业负担，推动了医用防疫产品快速上线达产。

疫情期间，北检所共完成医用口罩、防护服、试剂盒、体温计、急救医疗设备共计五大类别的应急检验任务700余批次，涉及17个国家、86家国内企业、68批次进口产品。快速的检测、准确的报告，精准的帮扶，北检所为抗疫物资的紧急生产、使用提供了全方位的技术保障，在推进全国医用防疫产品生产及维护市场有序运转上发挥了特殊重要的作用。

除了为企业医用物资生产提供技术支撑外，北检所发挥专家资源集中、检验经验丰富的优势，积极服务各级政府部门。组织技术专家为国务院办公厅、中央部委、北京市政府专班等决策部门，在产品标准、产品复用、物资进口、物资调度、标准培训等方面提供专家论证和技术咨询50余人次;为中央电视台、北京电视台等媒体提供了防护用品知识科普宣传;制定了“医用防护服、医用口罩应急检验方案”，指导全国药监部门科学开展医用防护用品质量监督工作。

北检所专业的技术讲解，科学的技术把关，英勇无畏的奉献，为政府决策部门科学决策提供了有力的技术支撑，也为社会各界对疫情的安全防护提供了科学依据。

科研攻关助力抗疫 标准修订分享中国智慧

疫情期间，受国家科技部等部门紧急指派，北检所牵头和参加了5项应急科研项目，联合中国疾病预防控制中心、中检院、301医院、武汉火神山医院等多家单位积极推进课题研究，按时完成了应急科研项目，对医用防护服现行产品复用的可行性、工艺优化和产能提升、可重复使用防护服后期储备等作出了技术评价结论。

针对疫情初期医用一次性防护服告急的情况，北检所技术人员不畏风险，勇于担当，对来自医院发热门诊的隔离衣、手术衣、防护服等防护产品进行标准达标复验并进行科学论证，及时向国家药监局报告了严谨科学的结论，完成了上级下达的科研攻关任务，为科学防控提供了强有力的技术支持。

随着全球疫情的蔓延，我国对疫情防护产品提出了新的战略要求。受国家标准化管理委员会、国家药监局指派，北检所紧急承担了23项抗疫医疗器械的国际、国家、行业、团体标准制修订工作，填补了抗疫防控领域国际和国家医疗器械标准的部分空白。期间，作为国内医用生物防护领域的领军单位，北检所仅用6天时间就完成了2项国家标准英文版转化报批任务;标准发布后，我国向意大利、伊朗等30多个国家赠送了上述标准。此举为我国乃至全球防疫物资上市监管和产品质量评价提供了技术保障和依据，在国际抗疫工作中展现了中国速度，贡献了中国智慧，体现了大国精神，为全球共同抗疫贡献了力量。

北检所全体干部职工在抗击新冠肺炎疫情的战役中，用忠诚无畏、担当作为、攻坚克难的决心，诠释着药监人的无私奉献精神，用捍卫公众用械安全的初心，坚守了当代“药监卫士”的神圣职责。

八大专业检验检测部室

机电检验一室对医用电气设备、医用实验室设备开展安全检验，对医用机电产品开展性能检验。承担了电生理相关诊断监护设备、医用超声设备、物理治疗及康复设备、消毒灭菌设备、病房护理设备、口腔综合治疗设备、体外循环设备等产品的检验工作。

机电检验二室具备放射治疗、核医学、剂量学设备及医疗器械机电产品安全要求和性能要求的专业检测能力。承担了医用诊断X 射线设备、放射治疗设备、核医学设备、剂量学设备、核磁共振设备、医用机器人、通用光学和激光诊疗设备、高频手术设备、呼吸麻醉设备、输液泵、助听器、医用软件等产品的检验工作。

电磁兼容检验室是国内首家具有医疗器械相关电磁兼容标准全项检验能力的实验室。电磁兼容及高风险有源植入式医疗器械的检测均在此完成。承担了医用电气设备、测量控制实验室用设备、信息技术设备、照明设备、家用电器、电动工具等产品的電磁兼容检测。同时承担高风险有源植入式医疗器械的检验工作。

材料检验一室具备对医疗器械产品的化学性能、微生物学性能（无菌、细菌内毒素、微生物限度、溶血和消毒灭菌效果等）和物理性能进行专业检测分析的能力。范围涵盖一次性使用医用高分子制品、医用透析产品、医用防护产品和卫生材料及敷料、组织工程产品、医用橡胶制品、医用氧气等多种医疗器械产品。同时，作为国内首家医用防护产品检验实验室，承担了医用防护产品标准制修订的重要工作。

材料检验二室负责检验各种齿科材料和植入式医疗器械。具备各类齿科材料、创伤类器械、髋关节和膝关节假体及血管和非血管支架等产品的检验能力。

材料检验三室可对生物安全柜或带有其组件的医疗器械进行检验，同时具备生物安全柜T?V认证性能的检验能力。可承担医疗器械生产洁净室（区）、医用洁净手术部、实验动物环境等各领域洁净室的检测能力。具备医疗器械包装物理、化学及生物学性能验证，医疗器械辐照灭菌验证检验能力，同时还具备工艺用水、工艺用气等检验能力。

体外诊断检验室具备体外诊断试剂以及临床检验分析仪器的检验能力。建有符合生物安全要求的免疫实验室和临床PCR 实验室，同时建立了血细胞参考测量实验室、酶学参考实验室，承担了传染病检测、肿瘤标记物检测、分子诊断等高风险诊断试剂的检测。近年来在体外诊断试剂量值溯源领域开展了研究工作，同时建立了覆盖大分子、小分子及金属离子等标准物质的研制体系。

生物相容性检验室根据相关标准开展细胞毒性、刺激和致敏、遗传毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等试验，同时拥有口腔材料生物检验和生物学评价的能力。

四个标准化技术委员会

北京市医疗器械检验所承担下列标准化技术委员会秘书处工作：

①全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）（对口国际标准化组织“医用临床检验实验室和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）” ）。标技委标准化工作领域为临床检验实验室质量管理、参考系统和体外诊断产品，行业主管部门为国家食品药品监督管理总局，秘书处设在北京市医疗器械检验所。SAC/TC136国际技术对口单位为国际标准化组织医用临床检验实验室和体外诊断系统（ISO/TC212）。

②全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）。主要工作为放射治疗、核医学、放射剂量学设备的性能和安全国家、行业标准制修订，行业主管部门为国家食品药品监督管理总局，秘书处设在北京市医疗器械检验所。SAC/TC10/SC3国际技术对口单位为国际电工委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（IEC TC 62/SC 62C）。

③全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1，以下简称“医用设备分技委”）。负责测量、控制和实验室电器设备中医用设备领域国家标准的制修定工作。行业主管部门为中国机械工业联合会。医用设备分技委国际对口组织是国际电工委员会测量、控制和实验室电气设备安全技术委员会特殊实验室设备维护工作组（IEC/TC66/MT10）。全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会（SAC/TC338）挂靠单位为机械工业仪器仪表综合技术经济研究所。

④医用生物防护产品标准化技术归口单位：主要工作为医用生物防护器械领域国家和行业标准的制修定工作，负责医用防护服、医用口罩、医用防护帽、医用防护鞋套以及医用防护装备等产品和相关测试方法的标准化工作。秘书处挂靠单位为北京市医疗器械检验所。