疫苗从出现到入市为何那么“漫长”

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。机体通过疫苗接种获得相应的免疫力。

2020年2月下旬，《华尔街日报》报道：美国制药公司 Moderna已经研制出针对新冠病毒的人体疫苗，并已将第一批疫苗送美国国家卫生研究院开启安全性临床试验。此前不久，国内天津大学生命科学学院黄金海教授团队已经完成了试验性质的前期工作。然而我们并不能指望在近几日内在市场上看到疫苗，它还需要走一个漫长和固定的流程。

全球科研人员参与研发

据报道，美国制药公司Moderna此前预计新冠疫苗的研发可能需要3个月以上，不过，最终攻坚一个月就研制出了应用于新冠肺炎的疫苗，现在已经运送到了美国国家过敏和传染病研究所。按照Moderna的计划，他们将在4月底前对20-25名健康志愿者进行药物测试，结果需要7月或8月才能公布结果。

Moderna，2010年由哈佛团队创办，起初该公司的名字为ModeRNA”，主要利用mRNA治疗心脑血管、肿瘤和传染病方面的疑难杂症，实力与口碑兼具。此前他们还研发过寨卡病毒mRNA疫苗，在RNA疫苗开发领域有着扎实的基础。

与此同时，Moderna疫苗的研发也离不开中国科学家的帮助。疫情爆发之后，中国科学家就快速确定了新冠病毒的全基因组序列，并于1月11日与世界卫生组织分享这一信息，来帮助全球科研机构研发药物。此外，美国得克萨斯大学奥斯汀分校团队宣布成功解析新冠病毒S蛋白结构，并重建首个新冠病毒附着并感染人类细胞部分的3D原子尺寸结构图。西湖大学周强团队率先报道了ACE2全长蛋白的高分辨三维空间结构，以及新冠病毒表面S蛋白受体结合结构域与细胞表面受体ACE2全长蛋白的复合物冷冻电镜结构。这些技术同样为疫苗和药物开发关键靶点打下了基础。

Moderna在此次疫苗的研发中使用了一种不需要病毒或其蛋白质的实际样本，就能生产具有遗传密码的核酸的技术——messenger RNA，并以此指示人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质，来引发免疫反应。不过， Moderna使用的基因技术，还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗，因此这种药物是否有效还不能完全确定，需要临床试验，这也进一步带来时间问题。

从研发到上市的“固定”流程

疫苗研发的大体流程和周期包括两个阶段：第一个阶段是疫苗前期研发过程，包括获得免疫原（获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA（RNA））、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺（放大）优化、临床前毒理研究等环节。

第二个阶段是疫苗研发及注册过程，包括临床前研究、申报临床、开展临床试验，最后才能实现疫苗上市。总而言之，疫苗入人体临床试验前，需要建立足够的安全性和有效性，只有疫苗诱导了预期的免疫反应和保护，并且被认为是安全的，它才可以大量生产以用于人群的疫苗接种。

国家卫建委副主任曾益新表示，研发疫苗首先需要设计并且确定它的有效成分，比如选取适合做疫苗的病毒毒种，并不是所有的毒株都适合做疫苗，要选到一个合适的病毒毒株，或者是选取病毒里面能够制造疫苗的关键蛋白，或者是基因序列，进而进行生产工艺的建立和质量控制，完成一系列的试驗，包括疫苗在动物模型上的有效性评价、安全性评价，以获得足够的数据来支持进一步申请开展临床试验。

专业人士表示，疫苗的研发大概需要6-18个月。然而根据资料显示，2014年在非洲爆发的埃博拉疫情爆发之后，全球各大科研机构和制药公司竞相展开了一场疫苗开发的攻关，但直到2019年年底由默沙东公司申报的第一款埃博拉疫苗在美国和欧盟获得批准使用，埃博拉疫苗从研制到获得批准耗时长达5年之久。新冠病毒的疫苗最快也要等明年才能上市推广。

国内疫苗研发5条路线同步进行

国家卫健委副主任曾益新透露，我国在疫苗研发上有5条技术路线在同步开展，包括灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗），以及减毒流感病毒疫苗载体制成的疫苗。其中，RNA疫苗是目前最新颖的疫苗技术。

来自中国疫苗行业协会统计，截止2月11日有18家企业机构正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。2月21日，在国务院联防联控新闻召开的新闻发布会上，曾益新表示，目前有部分的项目已经进入到动物试验阶段。在确保安全有效可及的前提下，估计最快在今年4到5月份可以有部分的疫苗进入临床试验。

（编辑/侯帮虎）