氦氖激光治疗喀什地区儿童弱视的随机对照研究

艾则孜·吾买尔，姜爱新，曹淑娟

(喀什地区第一人民医院眼科中心，新疆 喀什 844000)

弱视是一种影响儿童单眼或双眼视力发育的常见眼病。我国儿童弱视患病率约为1%[1]，大多数弱视儿童通过早期治疗可以获得治愈或改善。氦氖激光是一种红色可见光，据报道[2-4]低功率氦氖激光对我国南方及北方汉族儿童弱视有治疗作用，但目前缺乏随机临床试验证据支持。本项目拟以喀什地区弱视儿童为研究对象，开展随机对照试验，通过分析低功率氦氖激光治疗弱视的疗效及安全性，为南疆地区弱视规范化治疗提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象

选取2016年2月至2018年11月在喀什地区第一人民医院门诊就诊的弱视儿童。

纳入标准：1)新发现或已终止弱视治疗≥6个月的弱视儿童，符合“弱视”的诊断标准[5]；2)年龄3～7岁，能配合视力检查；3)如果曾经进行除戴眼镜外的其他弱视治疗，需终止≥6个月；4)存在单眼弱视的病因：斜视、屈光参差球镜≥1 D、柱镜参差≥1.5 D；5)存在双眼弱视的病因：斜视、远视球镜≥4.0 D、近视球镜≥3.0 D、柱镜参差≥2.0 D。

排除标准：1)眼部器质性病变，包括白内障、眼底病变、屈光混浊；2)眼内手术史；(3)近视≥-6.0 D；4)对眼贴过敏者；5)因精神病、心理性疾病或其他原因不能配合治疗或不能完成疗程者；6)眼球震颤。

本试验已获得喀什地区第一人民医院医学伦理委员会批准[编号：2018快审第(65)号]，所有操作均符合赫尔辛基宣言。

1.2 研究分组及治疗

患儿监护人签署知情同意书后，按随机数字表法，将患儿随机分为试验组(氦氖激光+弱视常规治疗组)与对照组(弱视常规治疗组)。

1.2.1 对照组(弱视常规治疗组)

根据患儿弱视程度，给予屈光矫正、近距离作业及选择性遮盖等治疗。近距离作业为统一的描图、阅读作业、涂色，0.5 h/d；选择性遮盖：双眼弱视矫正视力相差2行及以上时遮盖视力较好眼4 h/d；单眼弱视矫正视力低于0.20时遮盖健眼6 h/d，矫正视力0.20～0.40时遮盖健眼4 h/d，矫正视力0.50及以上时遮盖健眼2 h/d；矫正视力达到正常视力或双眼视力平衡时停止遮盖。

1.2.2 试验组(氦氖激光+弱视常规治疗组)

患儿在每天接受弱视常规治疗的基础上，再接受1次氦氖激光治疗。使用氦氖激光仪HN-771(广州市激光技术应用研究所)照射治疗，能量0.3～0.4 Mw，3 min/眼/次。治疗时患儿仰卧，一手遮盖非照射眼，照射眼睁开并向上方注视，医护人员手持激光头，距角膜面的正上方33 cm处垂直照射患眼瞳孔中央。连续治疗20 d为1个疗程，氦氖激光治疗1个疗程后连续观察6个月以判断疗效。

1.3 检查项目

患儿入组前需完善视力、眼位、散瞳验光、眼前节和眼底检查、黄斑区光学相干断层扫描(optical coherence tomography，OCT)，以记录注视性质，并排除眼部器质性病变。治疗开始后1个月行视力、眼前节和眼底检查、黄斑区OCT检查并完善依从性问卷。治疗开始后6个月行视力、眼位、散瞳验光、眼前节和眼底检查，并完善依从性问卷。

1.4 终止指标

随访过程中弱视眼视力优于或等于健眼，可终止弱视治疗。

1.5 疗效判定

1.5.1 弱视治疗疗效评价标准[6-9]

无效：视力退步、不变或提高1行；进步：视力增加2行或2行以上；基本治愈：矫正视力提高至相应年龄组视力且双眼平衡。

1.5.2 不同年龄儿童正常视力下限[5]

年龄3～5岁儿童视力的正常值下限为0.5，6岁及以上儿童视力的正常值下限为0.7。

1.5.3 安全性评价

随访期间定期检查眼前节和眼底情况。治疗前及治疗开始后1个月行黄斑区OCT检查，以了解氦氖激光对黄斑区是否有损伤。

1.6 统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差()表示，经方差齐性检验后，采用t检验比较总体差异。计数资料采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料情况

本试验成功入组弱视儿童111例(177眼)，试验组61例(97眼)，年龄(5.52±1.23)岁，男30例45眼，女31例52眼；对照组50例(80眼)，年龄(5.26±1.21)岁，男26例40眼，女24例40眼。两组患儿年龄及性别比较无明显差异(P＞0.05)。所有患儿均遵照嘱托接受治疗并按时随访。

2.2 氦氖激光安全性评价

试验组患儿治疗开始后1个月与治疗前OCT相比未见明显差异，试验组患儿黄斑区均未见损伤。眼前节和眼底检查未见其他并发症。

2.3 两组患者不同民族的疗效比较

汉族试验组患儿的治疗效果明显优于对照组，差异有统计学意义(P=0.023)；维吾尔族患儿治疗后两组比较，差异无统计学意义(P=0.481)。与维吾尔族试验组患儿相比，汉族试验组患儿的治疗效果更优，差异有统计学意义(P=0.002)；汉族及维吾尔族对照组患儿比较，差异无统计学意义(P=0.062，表1)。

2.4 两组患者不同年龄的疗效比较

3～6岁试验组及对照组患儿治疗效果均明显优于7岁组患儿，差异有统计学意义(P＜0.05)。3～6岁及7岁患儿治疗后试验组和对照组比较，均未见明显差异(P＞0.05，表2)。

2.5 两组患者在不同弱视程度、弱视类型及弱视眼数的疗效比较

与对照组相比，试验组在不同弱视程度、不同弱视类型及不同弱视眼数上的治疗效果均未见明显优势，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05，表3～5)。

表1 两组患者不同民族的疗效比较Table 1 Comparison of efficacy of different nationalities between two groups

表2 两组患者不同年龄的疗效比较Table 2 Comparison of efficacy of different ages between two groups

表3 两组患者不同弱视程度疗效比较Table 3 Comparison of efficacy of different amblyopia severity between two groups

表4 两组患者不同弱视类型疗效比较Table 4 Comparison of efficacy of different amblyopia types between two groups

表5 两组患者不同弱视眼数疗效比较Table 5 Comparison of efficacy of different numbers of amblyopia eyes between two groups

3 讨论

弱视作为儿童常见眼病是指视觉发育期内由于单眼斜视、屈光参差、高度屈光不正以及形觉剥夺等异常视觉经验引起的单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄正常儿童，且眼部检查无器质性病变[5-6]。弱视治疗的主要目的是提高视力，并尽可能建立双眼立体视功能。目前临床上治疗弱视主要包括屈光矫正、遮盖、药物或光学压抑及视觉疗法等[10-11]。弱视的治疗效果与依从性、初诊年龄、弱视程度、弱视类型等密切相关[12]。

氦氖激光是波长为632.8 nm的红色可见光，照射机体可产生一系列的生物刺激效应，如改善血液流变学、清除自由基和促进新陈代谢等[13-14]，为临床诊疗提供了新的手段。黄斑区色素上皮层对低功率氦氖激光吸收率较高，照射后可以通过改善局部血循环、增强神经调节及反向作用，从而促进视功能恢复[15-16]。鉴于此，近年来关于低功率氦氖激光在弱视治疗中的作用多有报道[2,3,17]。但对于氦氖激光在弱视治疗上的具体疗效，目前尚缺乏随机临床试验有效证据支持。

本试验以喀什地区弱视儿童为研究对象，通过随机对照试验发现，低功率氦氖激光在汉族弱视儿童中的疗效显著(P=0.023)。与我们试验结果相似，余梅仙等[2-4]分别以我国南方和北方汉族弱视儿童为研究对象，亦发现低功率氦氖激光对儿童弱视治疗有效。本研究显示：患儿年龄越小，则治疗效果越佳(P＜0.05)，与既往研究[3-4]结果一致；但低功率氦氖激光在维吾尔族弱视儿童中却未见明显效果(P＞0.05)；低功率氦氖激光在喀什地区不同年龄、不同弱视程度、不同弱视类型及不同弱视眼数儿童中也未表现出明显治疗效果(P＞0.05)。研究[18]显示：维吾尔族和汉族正常眼闪光视网膜电图部分参数有显著性差异，其中维吾尔族视网膜反应值较高，尤其明确的视锥b波振幅较高。因此，我们考虑以上结果可能与维、汉两族视网膜对氦氖激光敏感性不同有关，后续有待更多基础试验及更大规模、多中心的临床试验进一步印证。

综上所述，考虑喀什地区以维吾尔族人为主(占喀什地区总人口的92.56%)[19]，且氦氖激光治疗本身耗时耗力。因此，氦氖激光在喀什地区弱视儿童中的治疗作用有限，不建议在南疆地区开展这一治疗方法。