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改进的差值质控法在凝血四项室内质控中的应用

2020-04-11薄帅

临床检验杂志(电子版) 2020年3期
关键词:检验科精密度标准差

薄帅

(辽宁省人民医院检验科,辽宁 沈阳 110016)

凝血四项主要包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT),用来监测体内的内、外源凝血途径及纤溶系统,是血栓性疾病的早期诊断、治疗监测的必要指标,也是术前筛查的常规检测项目,具有非常重要的临床价值。因此,开展凝血试验质量控制尤为重要[1],质控品是室内质控工作的重要基础,目前凝血质控品多是进口,价格昂贵,效期短,且非人源基质,在使用中存在一定的局限性,特别是在基层医院检验科,制约了质控工作主动、持续的开展。本研究在差值质控法的基础上,利用新鲜血浆样本,把各参数的CV值作为变量,以样本接力的方式进行室内质量控制,连续观察6个月,探讨该室内质控方法的可行性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 希森美康公司的CS-5100全自动凝血分析仪,试剂、校准品购自西门子医学诊断产品(上海)有限,质控品购自上海昆淶生物科技有限公司。

1.2 方法 根据《实验室内部研制质量控制样品的指南》,选取日常工作中凝血功能正常和异常的样本各1例,2-8oC条件保存,将该标本的测定值进行校正,把校正后的值假定为靶值,第二天重新检测,根据假定靶值计算每个参数的CV值,同时再选取类似的新鲜标本作为新的质控品,2-8oC保存,把新质控品的检测值根据当天的CV值进行校正,把校正后的值作为新的靶值,第二天重新检测,根据校正后的靶值计算每个参数的CV值,依次类推,把CV值作为变量进行统计学分析,连续20天,计算每个参数CV值的平均值和标准差,删除超过3sd的数值,把这个平均数和标准差作为暂时的均值和标准差,利用EXCEL绘制L-J质控图,通过Westgard质控规则作为判断标准,每天同商用质控品一起检测,观察PT、APTT、Fib、TT质控的稳定性。选取的标本要求无溶血、黄疸、脂浊,乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒均阴性。

1.3 统计方法 采用Excel软件进行统计分析。

2 结果

在6个月时间,自制和昆淶凝血质控品的室内不精密度结果见表1,均满足室内不精密度≤1/3Tea(以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差)的要求。

表1 自制质控的平均CV值和昆淶质控品的累积CV值

3 讨论

机体凝血功能是由血小板、凝血系统、纤溶系统等共同作用完成的,相关的筛检试验主要包括PT、APTT、Fib、TT。PT与外源凝血系统的运行密切相关,主要反映外源性凝血因子II、V、VII、X在血浆中的水平;APTT与内源凝血系统的运行密切相关,主要反应凝血因子II、V、VIII、X、XI在血浆中的水平;Fib与TT是内、外凝血系统共同凝血途径常用的试验,主要反映肝素、AT-III及Fib在血浆中的水平。PT、APTT、Fib、TT组合的凝血检查在临床诊断和治疗中起着极其重要的作用[2-4],近年来,随着循证医学的发展,质量控制越来越受到各方面的重视,质控品是开展质控工作的重要环节,理想的质控品应是第三方的,具有人源基质-避免基质效应,瓶间差小,稳定性好等优点,浓度应处于医学决定水平附近。目前,国内实验室使用的质控品多为进口,价格高昂,订货周期长,特别是干粉制剂复溶后容易产生基质效应和较大的瓶间差,给实验室使用带来不便,特别是基层医院,近几年,基层医院的检测设备有了很大的提升,但实验室质量控制工作仍有待提高。近年来,已有学者研究利用样本血浆作为质控品来代替商用质控品,但由于凝血酶III的稳定性差,-20oC条件下稳定时间在22天左右,APTT、PT在1个月内表现稳定,之后有上升趋势,不利于室内质控工作的长期开展,也有学者研究通过合适的方法来开展血常规室内质控工作,例如浮动均值法、差值法,但这种方法这种极差图不能反映日间不精密度,不能判断误差类型,也不能对准确度进行评价,并且容易受样本量和结果差异的影响。

本研究是在差值质控法的基础上,收集检验科工作中凝血功能检测结果正常和异常的血浆样本各1例,来制备低值、高值室内质控品,首先将该标本的测定值进行校正,校正主要通过室间比对进行,校正的目的是为了进一步进行正确度评价,室内质控主要是监测仪器的不精密度,实验室也可以根据实际情况,选择后期校正。每天都要根据当天的CV值对靶值进行校正,是进行靶值的传递,为了观察日间不精密度,可以绘制L-J质控图,当失控时也能对误差类型有个初步的判断,进行失控分析。选取的标本应2-8oC保存,第二天重新检测,不要冻存,冻融后会有纤维蛋白沉淀,影响检测结果。把CV值作为变量,计算每个参数CV值的平均值和标准差,进行统计学分析,可以绘制L-J质控图和运用Westgard质控规则进行判断分析,同时每天的CV值都应小于1/3TEa。稳定性研究可以以不同的方式进行,但同步稳定性研究具有显著性和精确性的独特优势[5],本研究每天与昆淶凝血质控品一起进行同步稳定性评价,根据质控图和Westgard质控规则进行判断,6个月时间内,PT、APTT、Fib、TT平均不精密度均小于1/3TEa,与昆淶质控品相关性良好,无偏离现象。与昆淶质控品同步出现2次失控现象,校准后重新检测即在控,均与试剂有关。

这种方法采用新鲜血浆样本作为质控品,无基质效应,真正的第三方质控品,大大降低了成本,可长期稳定,同时能反映日间精密度,可判断误差类型,也可以对准确度进行评价,可替代进口质控品用于凝血项目室内质量控制,更适于基层医院开展室内质控工作,值得推广。

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