地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗冠心病介入术后心绞痛的临床效果

闫杰松 周栋 汤祥瑞

[摘要] 目的 观察地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗冠心病介入术后心绞痛的临床效果。 方法 选取2017年4月～2019年1月西安交通大学医学院附属三二〇一医院收治的冠心病介入术后心绞痛患者123例，根据随机数字表法将患者分为对照组（n = 61）和研究组（n = 62）。所有患者入院后均给予常规治疗，嘱咐患者常规营养饮食、卧床休息、注意事项等。对照组给予常规西药治疗，研究组在对照组的基础上给予地奥心血康软胶囊。两组均连续治疗3個月。比较两组患者临床效果、心电图效果、血清学指标、生存质量、心绞痛发作情况及不良反应。 结果 研究组治疗后的临床效果、心电图总有效率均高于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。治疗前两组超氧化物岐化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）水平比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后两组MDA、hs-CRP水平低于治疗前，SOD水平高于治疗前;研究组MDA、hs-CRP水平低于对照组，SOD水平高于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。治疗前两组躯体活动受限、心绞痛稳定状态、治疗满意程度、心绞痛发作情况、疾病认识程度比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后两组上述评分高于治疗前，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。治疗前两组心绞痛发作次数、持续时间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）;治疗后两组心绞痛发作次数、持续时间低于治疗前，且研究组低于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。两组不良反应比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。 结论 地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗冠心病介入术后心绞痛，可迅速改善临床症状，效果确切，还可改善脂质过氧化物水平，降低炎性因子水平。

[关键词] 地奥心血康软胶囊;西药;冠心病介入术;心绞痛;临床效果

[中图分类号] R541.4          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2020）02（c）-0131-05

[Abstract] Objective To observe the clinical effect of Di′ao Xinxuekang Soft Capsules combined with routine western medicine on angina pectoris after coronary intervention. Methods From April 2017 to January 2019， 123 cases with angina pectoris after coronary intervention were selected from 3201 Hospital Affiliated to Medical College of Xi′an Jiaotong University. According to the random number table method， They were divided into control group （n = 61） and study group （n = 62）. All patients were given routine treatment after admission， with instructions on routine nutrition diet， bed rest and precautions. Controls group was treated with routine western medicine treatment. Study group was given Di′ao Xinxuekang Soft Capsule on the basis of control group. Both groups were treated for 3 months. The clinical effect， electrocardiogram effect， serological index， quality of life， angina pectoris attack and adverse reactions of the two groups were compared. Results The total effective rate of clinical efficacy and electrocardiogram efficacy of study group after treatment were higher than those of control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There was no significant difference in superoxide dismutase （SOD）， malondialdehyde （MDA） and hypersensitive c-reactive protein （hs-CRP） levels in two groups before treatment （P > 0.05）. After treatment， MDA and hs-CRP levels in two groups were lower than those before treatment， while SOD levels were higher than those before treatment. The levels of MDA and hs-CRP in study group were lower than those in control group， while the levels of SOD were higher than those in control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. Before treatment， there was no statistically significant difference between two groups in limited physical activity， stable angina pectoris， treatment satisfaction， angina pectoris attack and disease awareness （P > 0.05）. The above scores in two groups after treatment were higher than those before treatment， and study group were higher than control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There were no significant difference in the frequency and duration of angina pectoris between two groups before treatment （P > 0.05）. After treatment， the frequency and duration of angina pectoris attacks in two groups were lower than those before treatment， and study group was lower than control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There was no significant difference in adverse reactions between the two groups （P > 0.05）. Conclusion Di′ao Xinxuekang Soft Capsule， combined with routine western medicine in the treatment of angina pectoris after coronary intervention can rapidly improve the clinical symptoms， the curative effect is definite. It can also improve the level of lipid peroxide and reduce inflammatory factors.

[Key words] Di′ao Xinxuekang Soft Capsules; Western medicine; Coronary intervention; Angina pectoris; Clinical effect

冠心病是指因冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变和/或冠状动脉发生功能性改变，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病[1]。经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）是治疗冠心病的有效手段，30%～50%的患者在术后3～6个月内可出现不同程度的心绞痛症状，影响预后[2-3]。目前临床针对冠心病介入术后心绞痛的治疗主要集中于抗凝、抗脂、抗心肌缺血等常规治疗，但长期服用患者不耐受，依从性较差[4]。中医认为，心绞痛属于“胸痹”范畴，病位在心，与肝脾肾关系密切，致病因素多与痰浊阻滞、心脾肾虚、脉络阻滞有关。故中医认为活血通络以调节各脏之气，可发挥五脏和而共荣的生理状态[5]。地奥心血康软胶囊具有活血化瘀、行气止痛、扩张冠脉血管、改善心肌缺血之功效[6]。本研究分析了地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗冠心病介入术后心绞痛的临床效果，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年4月～2019年1月西安交通大学医学院附属三二〇一醫院（以下简称“我院”）收治的123例冠心病介入术后心绞痛患者，按照随机数字表法将其分为研究组（n = 62）、对照组（n = 61）。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性，见表1。本研究经我院医学伦理学委员会批准。

纳入标准：①符合《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》[7]相关诊断标准，且接受PCI手术成功者，患者心绞痛发病在介入治疗1年内;②临床表现为胸痛、气短、活动性胸闷、心悸;静息时心电图ST段压低，T波不同程度倒置;经超声心动图、心电图、实验室指标等检查确诊;③符合《中药新药临床研究指导原则》[8]相关诊断标准，中医辨证属气虚血瘀型;④患者知情并签署知情同意书。排除标准：①合并凝血功能障碍、出血性疾病、肝肾功能不全、恶性心律失常、重度心功能不全、高血压急症者;②妊娠及哺乳期妇女;③合并恶性肿瘤、自身免疫性疾病者;④冠心病、急性心肌梗死者;⑤对本研究使用药物存在禁忌证者。

1.2 方法

所有患者入院后均给予常规治疗，嘱咐患者常规营养饮食、卧床休息、注意事项等。对照组给予常规西医治疗，具体如下：阿司匹林肠溶片（甘肃祁连山药业股份有限公司，生产批号：20160804，规格：25 mg）100 mg，1次/d，口服;阿托伐他汀钙片[齐鲁制药（海南）有限公司，生产批号：20170115，规格：以C33H35FN2O5计20 mg]10 mg，1次/d，口服;硫酸氢氯吡格雷片[赛诺菲（杭州）制药有限公司，生产批号：20161217，规格：75 mg]75 mg，1次/d，口服。研究组在对照组基础上加用地奥心血康软胶囊[成都地奥制药集团有限公司，生产批号：20161116，规格：每粒装0.35 g（含甾体总皂苷100 mg）]，10粒/次，3次/d。两组均连续治疗3个月。

1.3 观察指标

1.3.1 两组血清指标比较  治疗前后抽取两组患者6 mL清晨空腹静脉血，加入含有40 μL抑肽酶和30 μL枸缘酸钠试管中，3600 r/min离心15 min，离心半径13 cm，分离上清液，置于-50℃冰箱中待测。巴比妥算比色法检测丙二醛（MDA）水平（南京建成生物科技有限公司），酶联免疫吸附试验检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）水平（南京建成生物科技有限公司，生产批号：20170211），黄嘌呤氧化法检测超氧化物岐化酶（SOD）水平（南京建成生物科技有限公司，生产批号：20170109），操作步骤严格遵守试剂盒说明书进行操作。

1.3.2 两组心绞痛发作情况比较  治疗前后观察两组患者心绞痛发作次数和持续时间。

1.3.3 两组生存质量比较  采用西雅图心绞痛量表（SAQ）[9]评估两组患者治疗前后的生命质量，该量表包括躯体活动受限、心绞痛发作情况、心绞痛稳定状态、治疗满意程度、疾病认识程度5个维度，分数越高，提示患者生命质量越好。

1.3.4 两组临床疗效比较  比较两组临床效果及心电图效果。

1.3.5 两组不良反应发生情况比较  记录两组不良反应发生情况。

1.4 疗效判定标准

参考《中药新药临床研究指导原则》[8]。中医证候积分：于治疗前后观察患者胸痛、气短、活动性胸闷、心悸等症状，由轻～重分别记为0～3分，中医证候积分减少率=（治疗前中医证候积分-治疗后中医证候积分）/治疗前中医证候积分×100%。中医证候积分判定标准，显效：证候积分减少≥70%，胸痛、气短、活动性胸闷、心悸等症状明显改善;有效：30%<证候积分减少<70%，上述临床症状有所改善;无效：证候积分减少≤30%，上述临床症状未见明显改善;加重：临床体征、症状加重，证候积分增加。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

心电图效果判定标准，加重：ST段较治疗前降低0.05 mV以上，出现异位心律、房室或室内传导阻滞，主要导联倒置T波加深>50%或平坦T波变倒置，直立T波变平坦;有效：主要导联倒置T波变浅>25%或T波由坦变为直立，心电图缺血性ST段回升超过0.05 mV，但未正常;显效：心电图缺血性ST段恢复至正常或大致正常;无效：心电图与治疗前相同。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验;计数资料用百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 結果

2.1 两组临床效果比较

研究组治疗后总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

2.2 两组心电图效果比较

研究组治疗后心电图总有效率均高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

2.3 两组血清学指标比较

治疗前两组SOD、MDA、hs-CRP水平比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后两组MDA、hs-CRP水平低于治疗前，SOD水平高于治疗前;研究组MDA、hs-CRP水平低于对照组，SOD水平高于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。见表4。

2.4 两组生存质量比较

治疗前两组躯体活动受限、心绞痛稳定状态、治疗满意程度、心绞痛发作情况、疾病认识程度比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后两组上述评分高于治疗前，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。见表5。

2.5 两组心绞痛发作情况比较

治疗前两组心绞痛发作次数、持续时间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）;治疗后两组心绞痛发作次数、持续时间低于治疗前，且研究组低于对照组，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。见表6。

2.5 两组不良反应发生情况

对照组出现2例恶心、3例头晕、2例轻微胃肠道反应;研究组出现3例恶心、2例头晕、4例轻微胃肠道反应、1例乏力。两组不良反应比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。

3 讨论

PCI是治疗冠心病的主要手段，冠心病介入术后的患者血运得以重建。但既往研究指出[10]，超过30%的冠心病介入术后患者易出现心绞痛症状。其发病原因主要是因为介入治疗仅仅解决或开通了“罪犯”血管的狭窄及血流，但无法彻底解决所有冠状动脉的狭窄问题，此外，及时经过开通的血管亦有可能发生血管痉挛或者支架内血栓形成显效，最终引发胸痛、胸闷等典型的心绞痛症状[11]。阿司匹林肠溶片、阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片是冠心病介入术后的常规西药治疗，具有降脂、抗凝、抗心肌缺血效果。近年来，中西医结合治疗冠心病介入术后心绞痛取得了较好的效果。人体作为一个有机的整体，五脏六腑相互作用，心绞痛的发生与肝、脾、肾、肺等气血失调亦存在密切相关[12]。地奥心血康软胶囊是由穿龙薯蓣的根茎和薯蓣科植物黄山药提取物制成的纯中药制剂，具有改善冠脉血流量、心肌供氧和改善心肌缺血，减轻心绞痛症状等效果[13]。

本研究结果显示，研究组治疗后的临床效果、心电图效果、心绞痛发作改善情况均优于对照组，提示地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗可迅速改善临床症状，提高治疗效果。地奥心血康软胶囊的主要成分为黄山药甾体总皂苷，现代药理研究证实其可抗心肌缺血，发挥心肌保护效果，改善患者心功能，降低血液黏稠度[14]。

MDA是脂质过氧化代谢的终末产物，可影响细胞线粒体呼吸链中的关键酶活性[15];SOD是机体重要的抗氧化活性物质，具有清除自由基的作用，避免机体过度过氧化[16];hs-CRP是一种急性时相反应蛋白，可加重机体炎症损伤，刺激炎症介质释放[17]。hs-CRP、MDA、SOD均是反映机体应激程度的常见指标，机体强烈的应激可使膜构型与通透性改变，引起心肌细胞损伤加重，增加患者死亡风险。本研究结果显示，两组治疗后hs-CRP、MDA、SOD水平均得到显著改善，且研究组改善效果更佳，提示地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗冠心病介入术后心绞痛，可有效改善机体血清脂质过氧化物水平，降低炎性反应。这主要是因为地奥心血康软胶囊也具有抗氧化作用，可通过提高缺血时SOD等抗氧化酶的活性，降低MDA的含量，清除自由基，减轻氧自由基对神经系统细胞的损伤，并相应降低机体的炎性刺激，降低hs-CRP水平[18-19]。

此外，本研究结果显示，两组治疗后生存质量均有效改善，且研究组改善效果更佳，提示联合治疗可改善心绞痛临床症状，减少疾病对患者所带来的困扰，提高其对疾病治愈的信心，进而改善其生存质量[20]。此外，两组不良反应比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。提示冠心病介入术后心绞痛患者联合地奥心血康软胶囊治疗，安全性较好，不增加不良反应发生率。

综上所述，地奥心血康软胶囊联合常规西药治疗冠心病介入术后心绞痛，可迅速改善临床症状，效果确切，同时还可改善相关血清学指标，安全性较好，临床应用价值较高。

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（收稿日期：2019-09-03  本文编辑：刘明玉）