药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制

燕钰隆

（吉林省松原市食品药品检验所，吉林 松原）

0 引言

药品检验工作是食品药品检验单位的重要工作内容，做好药品检验工作对用药安全工作有重要意义，但是在实际工作，会存在一些影响因素导致检验结果发生偏离，破坏用药安全，造成恶劣影响[1]。对此，本文就对导致药品检验结果发生偏离的原因进行分析，并针对性地采取应对措施，以不断提升检验结果的准确性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取研究对象的时间节点为2018年5月至2019年7月，研究对象均出自本检验所抽取的药品样品200份,其中包括制剂成品110份与制剂中间产品90份。全部研究资料均符合本次研究标准。将全部检验样品分为两组，一组为紫外分光光度法组，100份，另一组为高效液相色谱法检验组，100份。

1.2方法

根据分组情况对每组所应用的检测方法也是不同的，主要采用的检测方法包括紫外分光光度法、高效液相色谱法。按照对应的要求进行操作，分别对应用不同的检测方法实施检测所得到的结果进行分析，重点分析检验结果发生偏离的原因，找到解决方法，以不断提升检测质量与准确性。

1.3 统计学方法

将全部数据资料均录入到表格中，核对正确后应用SPSS 17.0统计学软件进行结果之间的统计学分析，P＜0.05为结果有显著的统计学意义的标准。

2 结果

两组的统计结果情况，见表1。

表1 两组检验结果

3 原因分析

通过我们的分析，明确了造成药品检验中结果发生偏离的主要原因主要有如下几点：

3.1 设备问题

目前进行药品检验工作需要依赖仪器设备，但是若设备本身就存在问题，那么肯定会影响检验质量，实际工作中设备方面的问题主要有设备不齐全、陈旧、在检验中设备发生故障[2],这些均会导致检验不能正常实施，这样检验出来的结果肯定是不准确的。

3.2 人员问题

虽然当前很多工作都已经脱离了纯手工操作，但是任何工作归根结底还是需要人员去进行的，即使应用机器进行检验，也是需要人去执行操作的，因此，工作人员的情况在药品检验工作中是非常重要的元素。药品检验工作是一项十分专业的工作，要求工作人员要具备高超的专业素质,另外还要具有较强的实践应用能力，要能够在实际工作中熟练操作[3]，但是现实情况却不容乐观，我们发现有一些工作人员在实际工作中由于自身的原因导致操作水平不高，影响了检验操作的全过程，导致检验结果出现偏差。

3.3 物料问题

药品的储存条件需要严格控制，尤其是一些特殊的药品，更是需要严格控制储存条件，但是如果不能给药品提供合格的储存条件，或者是检验操作环境出现问题等[4]，这些都不能确保检验结果是正确的。

4 质量控制措施

4.1 药品检验前

在进行药品检验之前有一个重要环节，那就是抽样，抽样一定要认真细致，按照规范要求去操作，为了使抽样环节达到理想的效果，就要不断加强药品检验人员的技术培训,使工作人员对抽样环节加强认识[5]，让他们全都重视起这个环节,对不同的检测项目进行抽样分类了解,确保抽样过程的完整性，这样就为检验工作奠定了良好基础，确保检验结果的准确性。

4.2 药品检验中

4.2.1 加强检验标准质量控制

在进行药品检验工作中，要按照相关规范要求将检验标准控制在一定范围内[6],与此同时还要设有专业人员来检查与监督检验标准，工作人员要具有灵活的头脑，不能在什么情况下都保守、盲目地按照传统的检验标准进行工作，而是要具有变通精神，要能够按照实际情况合理调整检验标准，要在问题还没有发生之前就察觉问题的存在，并且及时采取有效的预防措施将问题消灭在萌芽状态。在检验药品的过程中，工作人员要对药品相关检验标准有清晰的认识，并能够熟练进行检验工作，具有慎独精神，工作中态度端正、一丝不苟，以确保工作顺利进行，得到准确的检验结果。

4.2.2 加强检验管理的质量控制

要确保检验结果的准确性与不断提升工作质量，就要在检验过程中加强对工作人员的监管力度，加强检验管理的质量控制,对各项操作情况都进行记录，一旦发现问题就要及时采取有效的措施处理[7]，要严格要求工作人员，及时纠正其不良行为，为取得理想的工作效果保驾护航。

4.2.3 加强实验室环境的质量控制

药品检验工作全部是在实验室中完成的，因此，实验室的环境需要达标，而且必须要达标，主要包括室内的温度与湿度等方面，要调整合适的水平，否则，检验结果就可能发生偏差。由此可见，实验室的环境一定要调整并维持在符合要求的范围内，这样能够避免检验结果出现偏差[8]。

4.3 药品检验后

检验药品的过程中要重视起来，同样的，药品检验后的环节也要重视起来，要控制好各个环节的工作质量，检验报告的格式要统一、正确，在检验报告出来之后，工作人员要对检验报告进行详细核对，要确保检验结果是有效的，一旦发现问题就要及时找出产生问题的原因，及时解决，必要的时候可以申请重新检验，以确保检验结果的真实性与准确性。药品检验后报告书的规划填写,能显著提升检验结果的准确性，方便查阅,有利于对检验结果的分析与处理[9]。

5 小结

药品检验工作是药品管理工作中一个重要的内容，而检验结果的准确性是药品检验工作的核心内容，如果检验结果出现偏差，那么将会产生非常严重的后果[10]。所以，当前对试剂的要求不断提升，这也是我国检验领域十分重视的一方面内容。通过本文的研究探讨，我们对药品检验过程中出现结果偏差的原因进行了深入分析，并采取有效的质量控制策略，大大提高了药品的检验质量，提高了药品检验准确度[11]。

本次研究将所选取的研究样本分别进行了分组，一组采用紫外分光光度法检验，一组采用高效液相色谱法检验，确保整个检验过程是正确无误的，且得到的结果也是正确的，检验结束后分别统计出两组检验制剂中间产品≤2.0%的样本药品、制剂成品≤1.5%的样本药品情况，经过对比我们发现，两种检验措施得到的结果具有相似性，差异无显著的统计学意义。研究结果显示：两种检验方法的结果均与期望值存在一定的偏差。

总之,通过本文的分析我们明确了导致药品检验中结果的偏离的因素主要有设备问题、人员问题、物料问题这些方面。所以，在实际检验工作中工作人员一定要对这些不利影响因素进行控制，实施有效的质量控制方法，在整个药品检验过程中要把握细节，检验前，要不断加强对抽样的质量控制，确保操作人员规范操作，确保抽样的完整、准确性。在药品检验中注意检验标准的把握与检验过程的规范性。在药品检验后加强检验报告书的管理。作为一名药品检验工作者，一定要严格把握各个环节，认真实施操作，避免各种不良因素对检验结果的不利影响，不断提升检验准确性[12]。