TA2钛接骨板断裂失效分析

邱康勇,贺 艳,吴继权

(深圳市特种设备安全检验研究院,深圳518029)

接骨板作为骨科植入物类医疗器械,根据人体骨骼形状而设计,通常用于骨科疾病的内固定治疗。随着医疗内固定技术的发展,接骨板的应用范围不断扩大,种类也不断增多。现有接骨板的制造材料多为不锈钢、钛及钛合金,采用机加工成型及表面处理工艺[1]。TA2钛因具有良好的耐腐蚀性、生物相容性、优越的力学性能以及出色的耐磨性,被广泛用于接骨板的制造。某患者体内植入TA2钛接骨板,约6个月后该接骨板发生断裂。为查明TA2钛接骨板发生断裂的原因,笔者对其进行了检验与分析。

1 理化检验

1.1 宏观观察

宏观观察发现,该断裂的接骨板为直型接骨板,外侧为光滑平整的凸面,其表面可见安全认证标识“CE0434”、制造厂家标识及序列号,与制造厂家提供的质量证明书一致;内侧为凹面,内侧两边缘分别有9个半圆弧凹坑;中心部位分布有10个长孔。断裂处位于接骨板中间的一个孔洞,断面与该孔洞中心线偏离约10°,断裂处未处于结构因素造成的应力集中部位,如图1 所示。接骨板断口呈暗灰色,断面较为平坦,无明显的塑性变形特征,如图2所示。

1.2 化学成分分析

在断裂的接骨板上取样,按照GB/T 3620.1－2016《钛及钛合金牌号和化学成分》,采用ICAP 7400型电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、HF-2000型高频感应燃烧炉碳硫分析仪(CS 分析仪)、EMGA-830型氧氮分析仪和OFS-H2D 型惰性气体熔融-热导/红外检测氢分析仪进行化学成分分析。由表1 可以看出,接骨板的化学成分符合GB/T 3620.1－2016对TA2钛的技术要求。

图1 断裂接骨板的宏观形貌Fig.1 Macro morphology of fracture bone plate

图2 接骨板断口宏观形貌Fig.2 Macro morphology of bone plate fracture

表1 接骨板的化学成分(质量分数)Tab.1 Chemical compositions of bone plate（mass fraction） %

1.3 硬度测试

在接骨板表面取样,采用Durascan-20型维氏硬度计进行材料的维氏硬度测试,载荷为98.07 N,加载时间为10 s,结果如表2所示。可见接骨板表面硬度平均值为187 HV10,符合YY 0017－2016《骨接合植入物金属接骨板》中对TA2钛的技术要求。

表2 接骨板表面硬度测试结果Tab.2 Test results of surface hardness of bone plate HV10

1.4 金相检验

在接骨板断口取样,试样经镶嵌、磨抛,用HF、HNO3和H2O 的体积比为10∶40∶50 的氢氟酸硝酸溶液浸蚀后,使用Axio Scope A1型金相显微镜观察显微组织。由图3可见,接骨板显微组织中有α晶粒,且大量晶粒内部可见孪晶结构[2],高倍下可观察到带状和点状分布的夹杂及合金化合物相。按照GB/T 6394－2017《金属平均晶粒度测定方法》,采用截点法对接骨板显微组织进行晶粒度评级,得到晶粒度为5.5级,满足GB/T 13810－2017《外科植入物钛及钛合金加工材》中“纯钛产品平均晶粒度应不粗于GB/T 6394中的5级”的要求。

图3 接骨板断口的显微组织形貌Fig.3 Microstructure morphology of bone plate fracture：a）at low magnification；b）at high magnification

1.5 扫描电镜分析

在接骨板断口取样,采用SU-1500 型扫描电镜(SEM)进行观察。由图4 可见,断口呈现出具有方向性的河流状裂纹,且裂纹沿接骨板外侧(凸面)向内侧(凹面)扩展。高倍下断口可见大量的解理刻面,解理面出现滑移台阶,沿晶伴生有二次裂纹,单个晶粒内呈现出扇形解理特征[3],如图4b)所示。

图4 接骨板断口的SEM 形貌Fig.4 SEM morphology of bone plate fracture：a）at low magnification；b）at high magnification

2 分析与讨论

由上述理化检验结果可知,接骨板的化学成分符合GB/T 3620.1－2016对TA 2钛的技术要求,接骨板的材料选取符合GB/T 13810－2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中对外科植入用金属接骨板的要求,接骨板表面硬度符合YY 0017－2016《骨接合植入物金属接骨板》对纯钛的技术要求。

接骨板断口的显微组织有α晶粒,受检面可见点状或带状夹杂及合金化合物相,平均晶粒度级别为5.5级,符合GB/T 13810－2017《外科植入物钛及钛合金加工材》中规定的“纯钛产品平均晶粒度应不粗于GB/T6394中的5级”的要求。同时,晶粒内有大量孪晶,推测这是TA2钛在成型过程中冷变形所致,大量孪晶的存在表明材料经冷变形处理后组织中存在较大的残余应力[4]。

由扫描电镜分析结果可知,接骨板断口形貌以解理特征为主,解理面出现滑移台阶,且沿晶伴生有二次裂纹。沿晶二次裂纹的存在说明接骨板组织脆化严重,这与宏观观察到断面平坦且无明显的塑性变形特征吻合[5]。此外,宏观观察中发现断口处并未处于结构因素造成的应力集中区,这说明断裂与接骨板结构无直接关系。

此外,骨折恢复期一般为6个月,不同患者的恢复时间存在一定的差异。在此期间,医生在手术中对接骨板的安装操作及患者康复性训练不当也会对接骨板使用寿命带来不利影响,不排除上述因素成为接骨板断裂的外因。

3 结论及建议

TA2钛接骨板材料经冷变形处理后组织中存在较大的残余应力是接骨板发生断裂的重要原因。断裂形式为裂纹由接骨板外侧向内侧扩展的解理脆断。

建议在TA2钛接骨板的材料成型环节,通过热处理方式消除材料冷变形处理后组织内部的残余应力,避免因残余应力过高造成接骨板的早期失效。