JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合应用疗效分析

沈亚军　陈克龙

【摘 要】目的：建立完善的医学装备质量控制体系和管理体系流程，保证医学装备管理质量安全，为顺利开展临床诊疗工作提供重要依据。方法：系统地阐述JCI标准与ISO9001质量管理体系中的四大过程融合方式，并在医学装备管理的过程中融合二者，提出管理的具体方式。结果：将JCI标准与ISO9001质量管理体系融合，可实现在医学装备管理实践中的科学指导。结论：JCI标准与ISO9001质量管理体系在医学装备管理中的融合应用能够提高管理质量和综合效益。

【关键词】医学装备;管理体系;融合应用;JCI标准;ISO9001质量管理体系

【中图分类号】R197【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2020）03-09--02

随着我国近年来在医疗卫生事业中的不断发展和在医疗卫生体制改革中的不断深化，各大医院为了提升服务质量和核心品质，都在寻找科学、有效的管理方法。国际医院认证联合委员（JCI）标准是一种科学的管理方法[1]，国际标准化组织（ISO）9001质量管理体系认证属于一套国际标准，也是一种科学管理的方法，JCI标准与ISO9001质量管理体系已在卫生行业逐步得到认知和推广[2]。其中在医院管理质量中，JCI标准是如今全球公认的一种最高标准，核心内容是以患者的安全与医疗卫生质量为标准，在规范医院管理的基础上，突出患者与家属的权利，提供优质的医疗服务[3];ISO9001质量管理体系作为在国际中的一套标准，主要由四大方面组成，包括资源管理、组织机构、管理职责、过程管理，是对质量管理的总结，也是在质量管理方面的基本规律。

近些年来，如皋市人民医院在医学装备科室（我科）引进了JCI标准与ISO9001质量管理体系，均应用在医学装备管理中。JCI标准作为典型的一种要素管理模式，包含医院管理中所有的必备要素，但相比ISO9001质量管理体系其系统性较弱。ISO9001质量管理体系的过程具有明显性，在医疗行业中缺乏针对性。通过近年来在医学装备管理中不断融合JCI标准与ISO9001质量管理体系这两套管理标准，管理服务水平明显得到提高。

1 融合JCI标准与ISO9001质量管理体系

ISO9001质量管理体系属于一种过程管理模式，主要由管理职责、产品实现和测量、资源管理、分析和改进组成，在此基础上不断改进，实现PDCA模式循环，也体现出管理实质，但却并未规定相关机构应该如何做。JCI标准主要包含医院管理的所有必备要素，是一种衡量医院品质的必备工具，更好的反映了医院的综合水平，也被视为医疗组织的“通行证”。JCI管理是在风险准则的基础上，应用风险评估的方法和工作监测的内容，实施持续性改进策略[4]。

JCI标准可划分为两大部分，一部分是以患者为中心的标准，另一部分是以医疗机构管理为标准。以上部分均可在ISO9001质量管理体系中体现出来，其体现后的特点主要分为以下四点：

（1）管理职责：ISO9001质量管理体系突出组织机构的领导作用，JCI标准则是强调管理责任，对于医学装备管理来说，需要明确部门的职责，提升管理水平。

（2）资源管理：主要由基础设施和人力资源两部分组成，二者融合后细化人力资源管理方面：①明确岗位职责、工作者的知识与技能及其他要求;②纳入符合要求的工作人员;③定期实行人员考核;④建立完善的人员档案、保证合理利用;⑤加强岗位职责培训。而在管理基础设施方面，应加强管理医学装备。

（3）产品实现：注重医疗服务的连续性，加强评估，开展教育，维护权益，完善使用流程。

（4）测量、分析及改进：重点监测关键指标，确定监测过程中的实施结果。

2 JCI標准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合应用

2.1 应用背景

（1）特殊性：医学装备是一种特殊商品，与人类的健康密切相关，具有专业性强、门类繁多、行业跨度大以及技术领域广等特点，其中，大部分的产品具有较高的科技含量，如信息、纳米及基因等高新技术，在医疗设备领域中都会得到利用，主要应用在健康诊疗中。（2）安全性：医疗设备除了上述表现出的特殊性之外，还具有生物不相容性、电磁刺激、电磁辐射以及生物污染等危害，需要密切关注医疗设备的质量安全，对其有效性具有重要意义。在使用医疗设备时的安全性越来越得到重视，控制其风险是保证医院开展诊疗活动的基本。（3）完整性：JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合是在质量持续改进的基础上发展起来的，JCI标准强调的就是实效性和安全性，旨在创造一个安全、高效的设施环境[5]。

2.2 应用策略

（1）建立制度与流程：在医学装备管理中，建立部门的相关制度、标准与流程，包括特殊设备的管理等。

（2）建立管理团队：开展管理培训，要求所有员工接受相关教育与培训。

（3）加强过程管理：实行医学装备检查与维护的定期开展，保证系统安全，提升质量。

（4）加强风险管理：通过JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合，制定风险管理用于评估和改进。

（5）控制高风险：医疗设备风险的分级与管理，设备电气的维护，特殊设备的管理，建立应急预案和监控关键环节。

（6）重视信息整理：收集分析整理医疗设备管理的过程，可在新设备的引进与管理中应用。

3 结语

JCI标准与ISO质量管理体系在医学装备管理中的融合应用，有利于完善医院管理标准。

参考文献：

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