ICT植入物研究和应用的伦理问题及应对

黄小茹

“新兴医学工程伦理与治理”专刊

ICT植入物研究和应用的伦理问题及应对

黄小茹1，2

(1. 中国科学院大学 马克思主义学院，北京 100049；2. 中国科学院 科技战略咨询研究院，北京 100190)

人类信息与通信技术植入物（ICT植入物）可与体外系统相连，用于治疗或监测健康状况，恢复身体功能，这扩大了数据收集、监控和分析的可能性，也更容易发生数据外泄甚至是受到攻击，从而出现可能的安全和伤害、隐私保护、数据所有权等方面问题，此外还存在生命终结决定、人类增强以及可能的依赖问题。这是ICT植入物区别于其他药物、医疗技术或医疗设备研究和应用的特殊的伦理问题和风险。ICT植入物伦理监管需要专业人员、医疗企业、管理部门等承担特别的责任，尽早地发现问题，使安全措施始终与其发展相伴，并更多地考虑包括人类尊严和权利、自主性、收益与损害、同意、隐私和秘密、尊重文化多样性和多元化等的生物伦理基本原则的场景化应用。

ICT植入物；伦理问题；相关主体；监管

引言

医用植入物（Medical Implants）是一种由合成材料制成的装置，通常出于医疗目的而放置在人体内，按照人体所用部位不同，可以分为骨科植入物、心脏植入物、脊柱植入物、牙种植体、眼科植入物、美容植入物等。医用植入物用于治疗，或者恢复身体功能，或者监测健康状况，比如用于替换臀部或膝盖等身体部位，提供止痛药物，监测和调节心率等身体功能。有些植入物是惰性的，目的是提供结构支持，如手术网或支架；另一些则是活跃性的，与身体相互作用，如根据心律的变化发出电击。

随着信息网络技术的发展，一些医用植入物开始与体外系统相连。这些植入物与外部设备进行无线通信，被称为人类信息与通信技术植入物（Human Information and Communications Technology Implants，简称ICT植入物），如心脏起搏器、植入式除颤器和神经刺激器等。它们能够监测身体并应对身体的变化自动提供治疗。在这个过程中，植入物可以存储、收集、处理和传输有关患者和植入物的数据，并接收指令和更新软件。在有需要时，医生还可以给植入物传输数据，或者通过互联网进行远程控制和监测[1]。

这种智能化、网络化的植入物可能意味着更少的就诊需要，同时扩大了数据收集、监控和分析的可能性，但是同时，它也带来了新的隐私和安全方面的伦理问题，并随着其发展、应用和日益商业化，引发了学界和社会关于其使用的伦理、法律和社会影响的激烈争论。尽管利益相关者呼吁加强ICT植入物的伦理研究和监管，但是ICT植入物的伦理研究、法律监管与其实际的研究、开发和商业现实之间，已经难以匹配。本研究尝试厘清ICT植入物研究和应用可能面临的伦理问题，讨论应该如何对待伦理问题，特别是具体情境中的伦理原则，在此基础上进一步讨论潜在的监管挑战和相关主体的职责。

1 ICT植入物相关伦理研究

医用植入物的快速发展得益于材料科学、微型化电子产品、电池容量等领域和技术的进步[2]。传统的由金属、聚合物和陶瓷等人工物质制成的植入物的伦理问题，多数为涉及安全和对人体的潜在有害影响。当前医疗领域内关于植入物的人体试验都包含了知情同意、利益、风险分析等环节，需要做更多考虑的主要是植入物长期影响的不确定性及其可能给决策带来的问题，以及出现问题时的责任[3]。ICT植入物面临与传统植入物类似的伦理问题，但也产生了许多新的问题。目前还没有合适的伦理准则和法律来规范未来ICT植入物广泛应用后的伦理问题，包括安全性和隐私、“读心术”、“记忆操纵”，等等[4]。

较早前相关研究和政策咨询已对ICT植入物的伦理问题有所关注。2005年欧盟委员会欧洲科学和新技术伦理小组（the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission）就“人体ICT植入物伦理问题”做了一项咨询研究，探讨了ICT植入人体后所带来的人类作为一个物种的身份以及个人的主观性和自主性问题，提出以对人的尊严的尊重为根本基础，讨论对ICT植入物的不同应用的限制[5]。

之后，包括情感计算、环境智能、生物电子学、云计算、神经电子学、未来互联网、人工智能、人机共生、量子计算、机器人、增强现实等信息和通讯技术出现了许多新的快速进展，随之引发了国际上特别是欧洲关于ICT植入物伦理和法律问题的进一步的争论。2011年欧洲经济竞争协会关注了ICT植入物（医学应用）对人的尊严、自由、隐私和数据保护、身份和人格、知情同意等的影响，并进行了“伦理评估”[6]。Mark N. Gasson等编辑的《人类ICT植入物：从侵入到普及》（Human ICT Implants: From Invasive to Pervasive）关注了其时最新的技术发展，从法律、技术和伦理的角度全面地探讨了ICT植入物的影响，提出了一些关键的问题，并为解决其中一些问题制定了路线图[7]。2019年纳菲尔德生物伦理委员会（Nuffield Council on Bioethics）也发布了医用植入物简报，强调了医疗植入物（如髋关节植入物、心脏起搏器和葡萄糖监测仪）使用所引发的伦理问题，以及在这一领域工作的监管机构、制造商和医疗专业人员所面临的挑战，其中涉及了ICT植入物的伦理问题及监管，特别是与植入物相关的数据和网络安全风险问题[3]。

目前，医用植入物新产品出现的速度远远高于新药物[8]。据估计，包括植入物在内的40万种医疗器械已获准在欧盟使用。欧盟约有27000家医疗技术企业[9]。随着人口老龄化发展，社会对医用植入物的需求会大大增加。此外，低技术含量的ICT植入物近年来越来越多地应用于非治疗性环境中。医疗技术逐渐向非医疗应用领域发展，通过信息和通信技术植入增强人类能力已经变得非常现实。但是，目前关于ICT植入物研究、技术开发、临床实验和商业化中的伦理问题及其应对的研究还远远不够。美国国立卫生研究院的神经科学家迈克尔·凯利指出，目前研究人员或公司在有关风险大、侵入性强的ICT植入物伦理问题研究方面，“还没有入门”[10]。由此，我们需要进一步关注ICT医用植入物的当前和未来发展，探讨其研究和应用所带来的新的伦理问题，可能的伦理原则和规范，以及潜在的监管挑战和应对。

2 ICT医用植入物研究和应用的伦理问题

ICT植入物在医学领域的研究现在正在不断扩大，近年来一些更复杂、更活跃的植入设备如耳蜗植入物、大脑植入物、辅助或替代心脏的设备、联网植入物不断被开发出来。应当如何尽可能全面而准确地梳理出当前和未来ICT植入物研究和应用面临的伦理问题？目前，从案例分析入手[10]和从技术发展角度[7]，是这方面研究中使用最多的方式，但是，前者在全面性上、后者在落地性上均存在一些不足。

根据《牛津英语词典》，植入物指“任何植入物，尤其是体内植入的”，包括用于恢复人类能力以外的目的的设备，例如诊断设备。因此，“植入伦理”是“研究将技术设备持续引入人体的伦理问题”。与“植入”密切相关的一个概念就是“移植”[7]。人体器官移植引发了广泛的伦理问题，是医学伦理学中讨论最深入的问题之一。临床上将人工设备植入患者体内与移植有很多相似的地方，但也有很多不同。使用人工设备代替来自人体的器官淡化了与器官捐献有关的伦理问题，然而也引发了另外一些需要认真考虑的新伦理和哲学层面的问题，在研究和应用中面临需要仔细分析的伦理困境，包括隐私与安全、生命终结（关闭设备）、超出正常水平的人类能力的增强、精神变化、个人身份以及文化影响等。Hansson在整理植入物伦理问题时，对比了器官移植、细胞移植和植入物的伦理问题[11]。本研究在此基础上，进一步梳理当前和未来ICT植入物研究和应用面临的伦理问题，重点关注ICT植入物研究和应用的操作层面的伦理问题。

捐赠中的同意、补偿和被剥削的风险等问题是器官移植伦理争论的中心。ICT植入物不存在这方面的伦理问题。关于捐赠的临终决定也是移植伦理的核心问题。在植入伦理学中，这个问题也不存在，但是生命终结决定的问题凸显了出来。ICT植入物维持生命的意义与其他外部设备如呼吸器是一样的，因此也会产生相同类型的生命终止问题，但ICT植入物是可以外部控制的设备，因此出现了生命终止权应由谁掌握的问题。

由于自然限制和费用限制，移植还有分配方面的伦理问题。虽然对一些植入治疗来说，分配问题也至关重要，但却无法和移植的分配问题相比。在ICT植入物中，分配所涉及的公平问题表现在另一层面。对于移植，人们最大的期望是恢复正常功能，但ICT植入物却可能将功能提高到高于正常水平。因此，植入伦理必须处理正常和疾病的问题，人类增强的可接受性问题，以及可能的依赖问题。这些问题在器官移植中不会出现。

增强问题又衍生出另一个伦理问题，即心理变化和个人身份认同问题。ICT植入物对神经的刺激有可能导致病人性格、认知的改变，而不是使患者回到以前的状态，结果可能是，在他或她的环境中，他或她可能不能被看作“同一个人”了。此外，基于ICT植入物所用的信息与通信技术的特点，还有安全、隐私、数据所有权等一系列伦理问题。以下，将从三个方面展开分析。

2.1 生命终结决定

对于任何形式的生命维持治疗而言，生命终结的问题必然会出现。目前ICT植入物引起这方面伦理争论的主要是人造心脏和心脏辅助装置：何时关闭设备、谁可以决定关闭是符合伦理的？这是ICT植入物应用中非常现实的伦理问题。ICT植入物作为一种外部植入物，与移植器官和其他外部生命维持设备有相同也有不同之处。与移植器官相同之处在于，它们都是维持生命的部分；不同之处在于，移植器官可能与人体状况“同步”，而植入物则是外部可控，它可能“永生”。与其他外部生命维持设备相同之处在于它们都是外部可控的；不同之处在于，二者的“归属权”不同。

当生命状况出现异常的时候，植入物的属性应该等同于移植器官还是外部生命维持设备？一个可能的情况是，接受人造心脏或心脏辅助装置的病人可能会把它当作自己的心脏，就像他们对待自己的心脏或移植的心脏一样。那么在这种情况下，他人（特别是医生）对人造心脏使用有怎样的决定权？与这些讨论相关的是，这个功能“完美”的设备是应该服务于医学目标还是病人的最大利益？如何体现对病人的尊重、判定何种情况下医生的决定和行动是符合伦理的，都是需要考虑和解决的伦理问题。

未来的技术发展可能会为我们提供其他类型的维持生命的植入物，这些植入物基本上会产生与人工心脏相同的问题，例如人造肺或肾脏。另一种不同类型的生命终结问题可能来自于大脑植入，它不是维持生命所必需的，而是维持意识所必需的。此处应该如何尊重病人？如何对病人最为有利？何时以及谁有决定的权利？即使人的意识状态恶化，我们也不能简单地就认为可以有理由来支持关闭植入物，这里需要考量ICT植入物与其他外部生命维持设备的区别。

2.2 增强和依赖问题

器官移植只是为病人提供一个功能正常的器官，而ICT植入物则可能提供超出正常的新的或增强的功能。如果有可能，是否可以使一个健康的人的认知能力提高到他或她的自然禀赋以上的水平？对大脑幸福中心的电刺激可能会使人们对这一过程上瘾，一些类型的刺激可能会改变人对现实的感知，也许会使他们更容易被控制。医学的目标不是解决所有人类的痛苦，而是只涉及其中与疾病有关的内容。疾病与健康或正常状态之间的区别并没有严格的界定。社会语境中的“疾病”不完全是一个生物学上界定的概念，社会价值观也可能会产生影响，而至于是否应该接受治疗还可能受到个人直觉的影响。

因此，疾病与正常的讨论很难决定什么治疗是可以接受的，但这并不意味着所有的增强都是可接受的。关涉到增强方面的考虑因素包括增强的可能副作用、社会公平问题等，这些与近年社会关注的热点“基因增强”类似。增强问题从根本上说是关于人的本质、应该有什么样的人的问题。这也是道德哲学探讨的问题之一。从操作的层面来看，这种讨论最佳的方法可能是渐进地处理它们，根据我们当前的价值观来判断每种情况[5]。

来自ICT植入物的刺激可能会提高正常人的认知能力，导致病人性格改变，其个性也可能发生改变。这些变化都会给人带来新的价值观、对人际关系的新看法，如此，人还是同一个人吗？此外，信息和通信技术与大脑的连接还可能允许计算机化的个体与其他相似连接的个体之间的交流。这可能需要重新评估自我和社会之间的边界。这对社会关系和社会秩序来说，又将是一个重大的挑战。

2.3 安全、隐私保护、数据所有权问题

2.3.1 安全风险引发的可能的伤害问题

人为错误、松懈的安全程序和与软件相关的程序的低可用性会增加安全风险。连接的设备可能暴露于安全漏洞，如可能发生未授权访问或入侵植入物等行为。这些安全隐患引发了风险问题。虽然目前还没有发生对植入物的网络攻击，但相关研究已经显示，对心脏除颤器、起搏器和胰岛素泵的攻击是可能的[12, 13]。当伤害发生时，就违背了不伤害生命伦理原则。2017年，美国近50万患者使用的一种心脏起搏器被发现存在一个漏洞，可能会导致未经授权的用户对起搏器进行重新编程，导致电池损耗或不恰当的起搏[14]。目前，国际上医疗设备相关法规没有要求需要证明植入物的网络安全才可以获得批准上市；相关的上市后的监测和不良事件报告也还没有关注潜在的安全漏洞问题[3]。

ICT植入物研发和使用的一个必要条件，是遵循生命伦理不伤害的原则，保护病人的安全。在实际操作中，安全问题不能被后置在使用阶段，监管也不能仅针对设备使用，更合理的方式是在研究和设计阶段就纳入安全标准并进行监管。目前已经有这方面的规范，2019年英国卫生和社会保障部（Department of Health and Social Care）发布了一份数据驱动的卫生和医疗技术行为准则，强调了将安全纳入新技术设计的必要性。报告称，新的欧盟医疗设备监管规定将加强监管，并改善联网医疗设备的网络安全[15]。政府还承诺将为数字安全和网络安全提供资金。

2.3.2 隐私保护和数据所有权问题

ICT植入物是一种“智能”植入物，可以与外部设备进行无线通信，监测并自动提供治疗，以应对身体的变化；可以存储、收集、处理和传输有关患者和植入物的数据，并接收指令和软件更新；当病人住院时，可以从植入物传输数据，或者通过互联网来远程控制和监控病人。

与此同时，ICT植入物收集和传输数据也引发了关于患者数据隐私以及谁可以访问、控制或拥有数据的问题。病人不一定能获得这些数据——即使它们与他们自己的健康状况有关——而且往往没有能力控制数据。在某些情况下，来自植入物的数据由制造商收集并与医护人员共享。此外，植入物收集的数据可能会引起医疗系统之外的参与者的兴趣。2017年美国的一起刑事法庭案件中，59岁的男子罗斯·康普顿的陈述与警方从现场掌握的证据不一，之后其心脏起搏器收集的数据被检方使用搜查令获得。法官裁定心脏起搏器数据可以作为证据在法庭审判时出示[16]。这是心跳记录首次被允许作为呈堂证供，可能意味着医疗器械的记录数据将被更广泛地应用在司法实践中。

心脏起搏器或心脏除颤器可以防止高危患者心脏出现危及生命的状况。使用主动式远程监测植入物还可能意味着需要更少的就诊，相关数据还有利于适时地掌握和调整设备以达到更好的医疗目的。这些都是对病人有利的。但是，ICT植入物的外联性扩展了可能从植入物中获利的群体和便利性。数据资料可能被他人掌握或利用、允许在法庭上使用数据，这些都有可能会影响到病人使用植入物的意愿——因为一旦植入，病人通常不会拥有使数据失效或移除数据的选择，于是这种有利对病人来说就有可能打折扣，而这有可能影响病人对ICT植入物的选择。这是移植或传统植入物无需面对的问题。因此，相关主体包括病人、医护人员、研究人员、企业、监管部门等有必要在植入之前，进一步明确数据的获取、使用权限。这里就同时涉及知情同意的问题。

3 监管的伦理挑战和相关主体的职责

2003年美国埃默里大学（Emory University）的海伦·梅贝格（Helen Mayberg）最先尝试使用深层脑区刺激手术治疗忧郁症。她采用脑深部电刺激手术，在患者头顶钻两个洞，将两个电极插入大脑深部的布罗德曼25区，治疗遭受多年抑郁症折磨而可能的治疗方法均已无效的患者。梅贝格认为抑郁症患者大脑的布罗德曼25区是一个过度活跃的神经接线盒。2012年，该研究停止招募参与者。历时15年之后，2017年10月《柳叶刀精神病学》（Lancet Psychiatry）报道了首次发表的有关试验失败的数据。但是，仍有44名参与试验的患者要求保持他们大脑中的植入物，并为他们提供长期临床护理。

这一事件凸显了ICT植入物专业人员、医疗企业、管理部在实际研究和应用中担责和如何担责方面的许多棘手问题。相关主体可能需要进行更为长远和细致的考虑。

3.1 专业人员的职责

鉴于ICT植入物在创新、安全、操作等方面的特殊性，专业人员需要解决以下难题。一是何时可以开始研究的问题。ICT植入物可能被用于尝试治疗其他治疗方法无效的疾病，这些病人的病情都已经十分严重，因此治疗有很大的紧迫性，对ICT植入物期望值也很高。比如梅贝格试验的参与者都病得非常严重——所有人都必须对至少四种其他的抑郁症治疗无效，包括多种类型的抗抑郁药。但是之后的分析显示，梅贝格试验的临床前研究以及细化目标可能并没有那么充分。那么，为了降低失败的风险，研究人员应该等多久才能开始试验？这对临床研究人员是很困难的判断，但是对ICT植入物这种高风险的试验，更多的前期研究是很有必要的。美国国立卫生研究院目前正在支持9项脑刺激疗法的早期可行性试验，其中包括两项针对抑郁症的试验[10]。

二是知情同意、隐私保护、安全问题。在药物的临床试验中，最初可以小剂量给药，试验可以随时停止。相比之下，ICT植入物不能逐渐引入，通常被设计为在体内停留多年，一旦植入，就很难或需有风险移除，操控及产生的数据等都不能完全由病人自己控制，植入的效果还可能取决于如病人的选择以及外科医生的技能和经验等其他因素。因此，全面测试ICT植入物终生安全性和有效性的时间框架要比药物长得多[3]。但是，不确定性并不一定意味着患者不能获得知情同意。安全是研究阶段和使用阶段必须考虑的，在进行任何手术前，需要为病人提供足够的时间，讨论可能的影响、风险、收益以及数据使用，以做出充分知情的决定。

3.2 医疗企业的职责

一些ICT植入物，比如植入式心脏健康监测装置，可以配备一个智能手机应用程序对设备进行无线监控，还可以存储与医疗服务提供商共享的持久记录。APP和设备之间传输的数据、手机上本地存储的数据都需要考虑加密以及密码算法的标准。此外，还可以进行独立的安全评估，以确定设计中忽略的其他问题。一旦发现潜在的漏洞，就应采取负责任和迅速的行动，以确定漏洞的范围，减轻损害。

有时ICT植入物是可以由病人自己修改的，例如，OpenAPS项目正在开发一种连接连续葡萄糖传感器和胰岛素泵的方法，以形成一个闭环系统，自动维持糖尿病患者的安全血糖水平。关于如何修改设备的说明是在线共享的，这就可能引发问题[17]。虽然用户如果根据制造商的说明而做了错误的修改，需要自行负责，但入侵植入物而导致的问题还是应归因于制造商可能要负责的安全漏洞。一旦植入物获得认证，医疗企业包括制造商、服务商就有责任收集与安全相关的数据，并向管理部门报告不良事件。根据新的欧盟法规，企业必须将其每台设备上市后监测的某些方面的信息上传到EUDAMED数据库。这些数据不向公众或临床医生提供[3]。

3.3 监管职责

ICT植入物收集和传输数据引发了谁可以访问、控制或拥有数据的问题，以及关于侵犯病人隐私等的问题。在很多时候，来自ICT植入物的数据是由制造商、服务商收集并与专业人员共享的。随着越来越多的设备联网，它们越来越容易受到复杂的网络安全威胁。就此，“数据驱动的卫生和医疗技术行为准则”，强调了将安全纳入新技术设计的必要性，提出要改善联网医疗设备的网络安全[15]。

保障和提升ICT植入物安全不能只依靠监管，相关的支持也非常重要。随着物联网关键应用的出现，这一点变得更加重要。2019年，英国研究与创新战略优先基金（The UK Research and Innovation Strategic Priorities Fund）的英国创新公司（Innovate UK）投入600万英镑的资金，用于开发解决物联网网络安全问题的新产品和新服务，以应对与网络安全相关的行业挑战。这是英国政府为加强数字设备和在线服务的安全性和保护而采取的一系列措施的一部分。此外，措施还包括通过产业战略挑战基金（Industrial Strategy Challenge Fund）进行高达7000万英镑的投资，用于通过设计解决数字安全的问题[18]。

4 结论

信息与通信技术、神经科学、材料科学等汇聚的ICT植入物是一个蓬勃发展的领域。新的植入物在市场上出现的速度比新的药物更快。一些植入物虽然还不是当前临床应用的一部分，但它们会是一个很可能的未来选择。ICT植入物是一个新鲜事物，我们在伦理上没有做好充足的准备，但同时它又滚滚而来，伦理研究和应对已经非常紧迫。

ICT植入物的出现为通过数据的收集和使用以改善病人护理提供了可能性，但由于它的外联性，从选择植入到使用直至停止，其伦理问题非常突出地将病人、专业人员、医疗企业、管理部门等紧密地捆绑在一起，显示出了高风险性及与其他药物、医疗技术或医疗设备研究和应用的不同。在考虑和应对ICT植入物伦理问题上，我们可能需要特别关注，一是专业人员、制造商、管理部门需要承担特别的责任，尽早地发现问题；二是其发展必须始终伴随安全措施和努力；三是生命终结决定、增强等问题提示了新的植入物-新的伦理问题，需要更多地考虑生物伦理基本原则的场景化应用，包括人类尊严和权利、自主性、收益与损害、同意、隐私和秘密、尊重文化多样性和多元化。

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Ethical Issues and Solutions in Information and Communication Technology Implants Research and Application

Huang Xiaoru1，2

(1. School of Marxism Studies, University of Chinese Academy of Sciences, Beijing 100049, China; 2. Institutes of Science and Development, Chinese Academy of Sciences, Beijing 100190, China)

Information and communication technology (ICT) implants can be connected to an in vitro system for treating or monitoring health conditions and/or restoring body functions. ICT implants expand the possibility of data collection, monitoring, and analysis but are more prone to data leakages (or even attacks). This leads to security and privacy issues. In addition, there exist issues regarding end-of-life decisions, human enhancements, and possible dependence, which are ethical issues/risks specific to ICT implants. Owing to improvements in quality of life and the aging of populations, the demand for ICT implants will increase greatly. The demands and pressures for implementation of ethical supervision will thereby also increase. Professionals, manufacturers, and management departments need to take special responsibility to identify problems as early as possible, maintain safety measures and efforts during development, and consider more basic principles in bioethics.

ICT implants; ethical issues; relevant subjects; supervision

2020–02–21;

2020–03–24

国家社会科学基金一般项目“生命科学前瞻性伦理问题及中国语境下的原则与规范研究”（18BEX21）

黄小茹（1979–），女，博士，副研究员，研究方向为科技伦理、科技政策、科研诚信。E-mail：xrhuang@casisd.cn

B82；R-02

A

1674-4969(2020)03-0278-08

10.3724/SP.J.1224.2020.00278