欧盟对转基因植物的监管

2020-03-09

国际种业前沿动态 2020年8期

GMO （转基因生物）团体的存在感很强。欧盟市场对转基因产品持不利态度。零售商在销售贴有转基因标签的产品时犹豫不决。种植传统和有机农产品的农民、环保主义者和非政府组织正在努力扩大非转基因食品区。尽管有科学团体主张生物技术或转基因作物的好处，但许多欧盟主要成员国，如意大利、法国和德国，已经禁止种植转基因玉米。
欧盟有28个成员国，欧盟颁布的法律对所有成员国都具有超越国家的效力。欧洲委员会、部长会议和议会都参与了立法过程，而欧洲法院（ECJ）则解释了欧盟的条约和立法。成员国法院可以将任何与欧盟有关的法律问题提交欧洲法院，并可以发表意见。在欧洲，转基因技术受到严格监管，但欧盟的前身欧洲经济共同体（EEC）在90年代初就通过了转基因技术的共同体法律。
关于转基因植物，关于有意向环境中释放转基因生物的指令90/220是欧洲第一个管理转基因植物的监管框架，但在2001年，欧盟废除了第90/220号指令，并发布了欧盟第2001/18号指令，该指令涵盖了转基因植物的所有主要方面。特别强调授权程序，对人类和动物健康与环境风险的科学评估，向环境中的实验性释放（田间试验）以及种植或投放市场。但是，当转基因作物、常规作物和有机作物之间存在共存问题时，欧盟将权力留给了成员国。在这方面，委员会于2003年7月23日欧盟委员会通过了一项关于制定国家战略和最佳实践指南的建议（2003/556 / EC），以确保转基因作物与常规和有机耕作共存。2010年7月13日，委员会又废除了2003年准则，并通过了关于制定国家共存措施的准则的新建议书（2010 / C 200/01），以避免常規和有机作物中意外出现转基因生物，使成员国能够根据欧盟第2001/18号指令制定共存的国家措施。如果此类措施不起作用，成员国或地区可以宣布无转基因区。迄今为止，已有16个欧盟成员国制定了共存法。

在欧盟，未经国家主管部门授权，任何人不得将转基因植物实验性的释放到环境中。需要两种不同的授权，一种用于田间试验，一种用于市场营销。经过成功的田间试验后，转基因植物在投放市场或开始种植之前，必须获得欧盟委员会的批准。在此过程中，所有欧盟成员国都必须给予同意。欧盟第2001/18号指令要求在转基因植物的商业使用、种植或进口之前必须获得书面授权。授权和程序的不同取决于转基因产品是否能够被繁殖，或者转基因产品是否经过加工，而不是由生物材料制成的。该指令不允许授权进口不能生长（不被视为生物体）的加工产品，如由转基因植物制成的玉米淀粉或菜籽油。然而，当进口作物是活的并且具有生长潜力（可被视为生物体）时，如转基因玉米粒或转基因油菜，则可以要求获得授权。

2001/18号指令下的保障条款，并根据共存法宣布一个无转基因区，这是有争议的。欧盟没有制定关于转基因、常规和有机作物共存的全欧盟立法的计划。欧盟委员会认为，在确定有效和高效的共存措施方面，成员国比欧盟处于更有利的地位。2011年7月5日，欧洲议会投票通过一项提案，该提案将使成员国有可能禁止转基因作物的种植。迄今为止，德国、丹麦、法国、葡萄牙、荷兰、比利时、奥地利和一些东欧国家已就共存问题立法。其他国家已经提交了提案草案或仍在制定提案。一些成员国不打算在不久的将来制定共存立法，因为它们认为在本国种植转基因作物的可能性很小。共存措施因国而异。这些差异是由于区域农业差异造成的，例如田地大小和气候。六个会员国（德国、捷克共和国、爱尔兰、荷兰、葡萄牙和斯洛伐克）对转基因田和有机田的隔离采取了比对转基因田和常规田的隔离更为严格的措施。一些成员国规定了在自然保护区附近种植转基因作物的特别措施或禁止在这些地区种植转基因作物。由于这些特别条例与共存的概念没有联系，委员会认为，法律立场仍然不明确。
年，欧盟颁布了指令（EU）2015/412，对欧盟第2001/18号指令进行了修订，允许欧盟国家限制或禁止在其境内种植转基因生物。2018年3月8日的委员会指令（EU）2018/350，修改了欧洲议会和理事会关于转基因生物的环境风险评估的欧盟第2001/18号指令，欧盟国家有义务最迟在2019年9月29日之前实施遵守本指令所必需的法律，法规和行政规定。2018年11月16日委员会实施决定（EU）2018/1790，废除了关于建立转基因生物环境风险评估的指导说明的第2002/623 / EC号决定，废除了已经过时的2002年指南。废除减少了运营商和主管当局在根据欧盟第2001/18号指令的附件II进行环境风险评估时需要考虑的指导文件的数量。
年，法国政府要求欧洲法院（ECJ）解释欧盟第2001/18号指令的规定，并决定欧盟第2001/18号指令是否规范了CRISPR-Case9等新的基因编辑技术。2018年7月25日，欧洲法院在案例C-528 / 16中决定，包括通过诱变获得的基因编辑技术的生物均为转基因生物，原则上应遵守GMO指令规定的义务。其他国家，例如美国和澳大利亚，对这样创造的生物采取了不同的方法，要么接受它们为非转基因生物，要么采取宽松监管的“中间立场”。在这种情况下，欧洲法院解释说，只有某些应用中常规使用的且具有长期安全记录的诱变技术才可免除欧盟第2001/18号指令的义务。法院进一步指出，使用2001年以后开发的诱变技术（包括基因编辑）制成的生物不受该指令的豁免。
中发挥了重要作用，并批准了该议定书。欧盟通过制定关于转基因生物越境转移的第1946/2003号条例，实现了议定书的要求。