撑开肺炎疫苗“保护伞”

文 俞灵琦

|瑞宙生物创始人祝先潮

“创新型多价广谱肺炎结合疫苗”的上市将打破国外制药企业多年来的垄断地位，提供国际有竞争力的生物药品。

生物医药产业是21世纪创新活跃、影响深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业的主攻方向之一。我国生物医药产业虽然发展迅速，但仍处于发展早期，生物医药公司多属微小研发型，融资困难，导致好的项目难以为继；而生产企业大多创新研发产品管线缺乏，对新技术新产品认识和投入不足，所以跟国际发达国家相比还有比较大的差距。

其中，在肺炎结合疫苗领域，多年来一直由国外企业所垄断，国内技术创新不足，产品上市迟迟落后。

为了填补这片空白，上海瑞宙生物科技有限公司（下文简称“瑞宙”）经过多年摸索，突破了技术壁垒，自主研发了创新型多价广谱肺炎结合疫苗，通过先进的工艺和质量控制方法，该项目在产品生产技术上，采用先进技术，可经济、高效地进行中试放大及工业化生产。

肺炎链球菌结合疫苗的“坚冰”如何打破？

肺炎链球菌是造成肺炎、菌血症、鼻窦炎和急性中耳炎、脑膜炎的常见病因，常见感染人群是幼龄儿童和老年人。WHO数据显示，每年全球超过120万儿童死于肺炎疾病，其中，90%发生在发展中国家。目前，已上市的肺炎球菌多糖结合疫苗，在我国批准上市和使用的仅有西方的辉瑞公司生产的13价肺炎结合疫苗。

13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”，目前由辉瑞公司独家生产。辉瑞于2016年11月获得CFDA批准该疫苗在中国上市，用于6周至15月龄孩子的接种。而我国每年有1600万新生婴儿，五岁一下的小孩有近一亿人，肺炎结合疫苗的市场容量在百亿元人民币以上。

但是，该疫苗的技术难度高，生产工艺复杂，研发成本大，这也是多年来国内企业的产品迟迟没有上市的主要原因。

瑞宙生物创始人祝先潮表示，该产品由西方生产企业垄断已有20年，而国内市场相对封闭，创新研发能力缺乏，虽然部分企业多年前就开始开发同类产品，但是因技术落后、研发投入不足，在产品生产能力和质量控制上，很难与国际上的疫苗企业竞争。

综合而言，一方面，长期使用进口产品的民众对于疫苗的期望值过高；另一方面，由于该领域相对封闭，进入门槛较高，对创新型企业的要求更高。这两方面最终汇聚成肺炎疫苗的创新“坚冰”。

瑞宙生物经过多年潜心研发，突破了一个又一个技术壁垒，其开发的“创新型多价广谱肺炎结合疫苗”，是根据我国致病性肺炎链球菌血清型的流行特点而开发的，比现有上市的肺炎多糖疫苗更加有效，有更广的覆盖保护效果，保护覆盖率将从目前的75%提高到90%以上。另外，也可以缓解或解决不断严重的耐药性问题。

“在使用效果上，比现有疫苗产品更好，并拥有90%以上的保护性；在技术上，我们运用了现代生物技术手段，生产工艺更简单，成本更低，质量标准设定更加科学，更易控制；创新性方面，产品在现有的技术上进一步创新，已能与国际疫苗企业一较高下。”祝先潮说。

目前该肺炎结合疫苗产品已进入中试放大阶段，产品质量在符合国内外现行版药典及国家规定的各项技术标准外，处于世界先进水平，产品计划在未来5年内完成临床申报和新药商业化生产。

“创新型多价广谱肺炎结合疫苗”的上市将打破国外制药企业多年来的垄断地位，提供国际有竞争力的生物药品，可大大降低生产成本及产品的价格，提高药品的可支付性和可及性，提高接种率，减少肺炎疾病带给人民群众的沉重负担，对预防肺炎链球菌引起的感染发挥重要的作用，为我国带来巨大的社会效益和经济效益。

博取众长，瑞照人间

作为一家由资深归国专家领衔创办的新型高新生物技术制药企业，瑞宙生物将其研发中心设立在上海张江科学城，专注于高质量生物技术制品的研发、生产和服务。瑞宙生物通过开展从基因工程、发酵、纯化、偶联、免疫、临床医学、质量分析和控制等方面的研发，有效推进新型疫苗、抗体及重组蛋白类药物的发现、临床前研发、中试工艺放大及临床研究。在研项目还包含多个创新性预防性疫苗及治疗性重组蛋白类药物。

如今的成果对于祝先潮而言并非一蹴而就，用祝先潮自己的话来说，创业需要“天时地利人和”，谈及创新创业的缘起，他回忆道：“当前我国正在大力发展生物医药产业，而疫苗是预防疾病的有效途径，特别是像中国这样的人口大国，迫切需要先进的疫苗为民众的安全保驾护航，肺炎疫苗遭受国外垄断，而我在国外从事相关工作有近二十年的时间，归国后，在原清华大学赵南明教授的指引下，走上了创新创业的这条路。”

与许多创业者一样，在创新创业道路上祝先潮遇到了不少挫折和磨难，祝先潮表示，尤其在资金、团队、技术平台上让他走过不少弯路。面对资金问题，他选择节省，把每一分钱都用在刀刃上；在团队上，由于缺少训练有素的人才，所以选择亲自训练培养；在技术平台上，倾力投入大量的资金支撑自主研发。

面对风风雨雨，瑞宙不断坚持自主创新，努力将产品研发对标国际水平。如今，瑞宙迎来了快速发展期，并在创新创业大赛中取得优异的成绩—在2019年第八届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛中，公司代表上海队，脱颖而出，在全国3700多家生物参赛企业中，晋升决赛，并获得“全国生物医药20强优秀企业”的荣誉称号。

“这是我们第一次从参加大赛，通过大赛，我进一步开阔自己的眼界，更深刻地体会到生物医药领域的快速发展境况，上海作为生物医药的主要创新策源地，集聚了许多优势资源，我想我会用更多更好的项目融入这片热土。同时，不断与时俱进、追求卓越，满怀感恩之心，为人类健康事业不断添砖加瓦。”祝先潮对记者说。