PDCA循环管理在外科活血化瘀类中药注射剂临床应用中的成效探讨Δ

张凤怡，马 红，王超璠

(1.南京市浦口医院药剂科，江苏 南京 210031； 2.南京市浦口医院医务部，江苏 南京 210031)

活血化瘀类中药注射剂具有化瘀活血、疏通经脉之功效，药理研究结果显示，该类药物具有抗血小板聚集、扩张血管和改善微循环等功能，在外科的使用日趋普遍[1]。南京市浦口医院(以下简称“我院”)在医嘱点评中发现活血化瘀类中药注射剂无指征、疗程长及超剂量等不合理使用情况较为普遍。2017年，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号)[2]，要求规范临床用药行为，加大处方点评力度，对点评中发现的问题，重点是超常用药和不合理用药，进行干预和跟踪管理。PDCA循环管理为将质量管理分为计划(plan，P)、执行(do，D)、检查(check，C)及处理(action，A)4个阶段，实现持续性改进，已被广泛用于医院合理用药管理领域[3-5]。为规范活血化瘀类中药注射剂的临床应用，我院运用PDCA循环管理对外科系统进行干预，探索药学服务新模式，促进临床合理用药。本研究探讨了PDCA循环管理在我院外科活血化瘀类中药注射剂临床应用中的成效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取2017年7月至2018年12月我院外科(骨科、普外科、手外科、神经外科及泌尿外科)使用活血化瘀类中药注射剂的出院患者973例，其中，PDCA循环管理干预前(2017年7—12月)446例，第1阶段PDCA循环管理干预后(2018年1—6月)281例，第2阶段PDCA循环管理干预后(2018年7—12月)246例。同时，提取PDCA循环管理干预前后我院活血化瘀类中药注射剂的使用数据。

1.2 方法

1.2.1 P阶段：PDCA循环管理干预前(2017年7—12月)，我院活血化瘀类药物销售金额占药品总销售金额的7.66%，其中丹参川芎嗪注射液用量排序在我院所有药品中居前10位；对外科病例进行医嘱点评，发现活血化瘀类中药注射剂的使用存在适应证不适宜、溶剂选择不适宜、用量及疗程不适宜等现象。我院中药注射剂不良反应发生率较高，存在药品不良事件[6-7]。总结其不合理原因包括，(1)管理方面，缺乏类似抗菌药物相关管理办法或规范性文件及系统性指南，职能科室监管不到位，未开展相应检查；(2)临床方面，临床医护人员对中药注射剂药品说明书适应证不了解，经验性、辅助性用药较多；(3)临床药师方面，临床药师对中药注射剂知识的宣传不到位，与临床医护人员沟通不够；(4)患者方面，患者对中药注射剂安全性认识不足，认为中药不良反应小，临床药师在查房过程中发现患者用药依从性不高，输液期间私自调整输液速度，造成不良事件；(5)环境方面，医患关系紧张，部分商家夸大宣传等[8]。我院外科活血化瘀类中药注射剂不合理使用因素见图1。

图1 我院外科活血化瘀类中药注射剂不合理使用因素Fig 1 Influencing factors of irrational application of traditional Chinese medicine injection for activating blood and dissolving stasis in surgery department in our hospital

1.2.2 D阶段：针对活血化瘀类中药注射剂使用现状及问题，2018年初我院对外科系统应用活血化瘀类中药注射剂进行干预。(1)加强中药注射剂管理分类并制定处方集，梳理院内活血化瘀类药物品种、规格剂型、用法与用量及注意事项；将中药注射剂药品说明书以电子文档形式嵌入我院HIS系统中。(2)开展专项点评，重点关注活血化瘀类中药注射剂超适应证用药、溶剂选择、输液冲管、用法与用量、联合用药及输注速率等问题。(3)建立医疗-药学治疗团队，临床药师通过参与外科查房、医嘱审核和药学会诊等，向医务人员提供完整的药品信息以及合理用药建议。(4)根据《处方管理办法》《中药注射剂临床合理使用技术规范》，结合药品说明书，开展中药注射剂学习培训，包括中药注射剂法律法规、使用原则和适应证、活血化瘀类中药注射剂潜在的不适当用药风险以及不良反应等；同时，将中药注射剂的合理应用加入医院岗前培训中，强化医护人员合理用药意识。(5)临床药师在外科日常查房过程中，对使用中药注射剂的患者进行用药教育，包括主要作用、输液注意事项、输注速率控制及常见药品不良反应等，及时为患者解答相关问题。

1.2.3 C阶段：通过开展活血化瘀类中药注射剂专项处方点评，整理该类药物临床应用中存在的问题，由临床主任、药剂科、医务部及护理部共同讨论后给出相应干预措施。定期检查病区小药柜，重点关注中药注射剂存储及护理人员配置过程是否合理。将处方点评结果纳入医院质控考核并公示，对连续出现不合理用药问题的医师进行诫勉谈话，对用量增长异常的科室限制其活血化瘀类中药注射剂使用数量。临床药师通过临床查房，对科室轮转医师进行中药注射剂培训，不断提升合理用药意识。

1.2.4 A阶段：总结第1阶段的PDCA管理内容，经过临床药师用药监测、培训、点评和信息化处置等干预措施，形成中药注射剂的合理用药方案。对于效果未达成的改进方案，总结经验、分析原因，开展第2阶段PDCA循环。

1.3 药品使用分析方法

统计PDCA循环管理干预前后我院及外科活血化瘀类中药注射剂的用量、销售金额，以限定日剂量(defined daily dose，DDD)、用药频度(defined daily dose system，DDDs)及使用率为分析指标，对药品使用情况进行统计分析。药品的DDD参照《中华人民共和国药典·临床用药须知》(2015年版)和药品说明书确定；DDDs=某药的总用量(g或mg)/该药的DDD。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件处理数据，计量资料采用t检验；计数资料以百分比(%)表示，组间比较采用χ2检验；P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 PDCA循环管理干预前后我院活血化瘀类中药注射剂的DDDs、销售金额

第2阶段PDCA循环管理干预后，我院活血化瘀类中药注射剂的DDDs、销售金额及其占药品总销售金额的比例均较干预前明显降低，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 PDCA循环管理干预前后我院活血化瘀类中药注射剂的DDDs、销售金额Tab 1 DDDs, consumption amount of traditional Chinese medicine injection for activating blood and dissolving stasis in our hospital between before and after PDCA intervention

注：与干预前比较，*P<0.05；与第1阶段干预后比较，#P<0.05

Note: vs. before intervention,*P<0.05; vs. after the first stage of intervention,#P<0.05

2.2 PDCA循环管理干预前后我院活血化瘀类中药注射剂各品种的用量、销售金额及DDDs

PDCA循环管理干预后，我院活血化瘀类中药注射剂各品种的用量、销售金额及DDDs均呈逐渐降低趋势，见表2。

2.3 PDCA循环管理干预前后我院外科活血化瘀类中药注射剂的使用率、DDDs

第2阶段PDCA循环管理干预后，我院外科活血化瘀类中药注射剂使用率明显低于干预前、第1阶段PDCA循环管理干预后，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表2 PDCA循环管理干预前后我院活血化瘀类中药注射剂各品种的用量、销售金额及DDDsTab 2 Usage, consumption sum and DDDs of various traditional Chinese medicine injection for activating blood and dissolving stasis in our hospital between before and after PDCA intervention

表3 PDCA循环管理干预前后我院外科各科室活血化瘀类中药注射剂的使用率、DDDsTab 3 Usage rate and DDDs of traditional Chinese medicine injection for activating blood and dissolving stasis in various surgery departments in our hospital between before and after PDCA intervention

注：与干预前比较，*P<0.05；与第一阶段干预后比较，#P<0.05

Note: vs. before intervention,*P<0.05; vs. after the first stage of intervention,#P<0.05

2.4 我院外科活血化瘀类中药注射剂不合理应用情况

第2阶段PDCA循环管理干预后，我院外科活血化瘀类中药注射剂不合理使用率明显低于第1阶段干预后，差异有统计学意义(P<0.05)；活血化瘀类中药注射剂的使用在适应证不适宜、溶剂选择不合理、超剂量用药及疗程不合理等方面均较第1阶段干预后有明显改进，见表4。活血化瘀类中药注射剂溶剂不适宜情况见表5。

表4 PDCA循环管理干预2个阶段我院外科活血化瘀类中药注射剂不合理使用情况比较Tab 4 Comparison of irrational application of of traditional Chinese medicine injection for activating blood and dissolving stasis in surgery department in our hospital between the two stages of PDCA intervention

表5 活血化瘀类中药注射剂溶剂不适宜情况Tab 5 Inappropriate solvents of traditional Chinese medicine injection for activating blood and dissolving stasis in surgery department in our hospital between before and after PDCA intervention

3 讨论

3.1 提升医院药品信息化管理，多层次提升医务人员对中药注射剂合理应用的认识

目前，临床上对中药注射剂存在适应证广、疗效好、副作用少等片面认识，部分研究结果显示，活血化瘀类中药注射剂能有效缓解患者瘀血、疼痛等症状，亦可用于预防术后深静脉血栓并发症，因此，临床上未能严格遵循适应证用药[9]。提高全院医护人员对中药注射剂合理应用的认识，选择适应证明确的药物并开具适宜的用法与用量，能够有效减少不合理用药[10]。临床药师梳理中药注射剂药品目录建立处方集，经HIS系统发至各临床科室，并将活血化瘀类中药注射剂药品说明书嵌入医师工作站，在开具医嘱时自动显示，同时设置用量与疗程上限。经过2个阶段PDCA循环管理干预，我院活血化瘀中药注射剂销售金额由干预前的418.4万元降至122.4万元，DDDs由干预前的28 026.4降至8 187.6。PDCA循环管理干预过程中发现，外科系统医师因手术时间较多，对医院学习及信息通知关注较少。临床药师通过参与外科早交班，分层次地将《中药注射剂临床应用指导原则》和我院具体品种、适应证、常见不良反应及用药注意事项等通报。

3.2 完善合理用药制度，加强合理用药监管

我院中药注射剂大部分为医保药品，临床用药如果超出医保范围，存在医保拒付或者医院承担风险，临床药师联合医保办建立活血化瘀中药注射剂排他目录，设立排他规则，有效地事前干预不良医嘱[11]。2018年，经我院药事管理委员会讨论后，把大株红景天注射液、参芎葡萄糖注射液及醒脑静注射液等品种列入辅助用药进行限量采购[12]。PDCA循环管理干预前，我院外科活血化瘀中药注射剂使用率为15.28%，第1、2阶段PDCA循环管理干预后分别降至9.7%、7.28%。经过2轮PDCA循环管理干预，我院外科活血化瘀类中药注射剂的DDDs有所降低，但与干预前的差异无统计学意义(P>0.05)；用法与用量不适宜、重复用药及配伍禁忌等不合理用药情况仍然存在，这类问题将进入下一轮PDCA循环管理重点干预[13]。后期将优化中药注射剂的供应结构，引入合理用药软件如PASS系统，加强监控和行政监管力度，与年度绩效考核、晋升挂钩[14]。

3.3 建立沟通与反馈体系，促进医药护多部门合作

2018年，我院门诊量及住院患者数增加，医师尤其是低年资医师数同样增加，我院加大了合理用药医师培训和考核，重点监测新晋医师的患者病历，发现不合理使用活血化瘀类药物及时与医师沟通反馈。在外科查房中，临床药师参与科内学习，介绍活血化瘀类中药注射剂的药理作用及使用时机。审核医嘱时，提示医师辨证论治，将西医辨病结合中医辨证，明确药物的功能主治与适应证，能有效减少药物滥用与联合用药不适宜[15]。护理部向临床药师反馈在输注活血化瘀中药注射剂时常发生配伍禁忌，临床药师梳理该类药物药品说明书中规定的溶剂，并将溶剂不适宜情况发表至科内宣传栏(见表5)，并告知临床与护理人员输注中药注射剂时应单独输注或冲管，避免与其他药物产生配伍禁忌。通过多部门协作，我院活血化瘀类中药注射剂合理应用及管理水平得到了提高。