美国FDA 批准Enhertu 用于治疗HER2 阳性乳腺癌

美国FDA 于2019 年12 月20 日通过加速审批程序（Accelerated Approval designation）批准第一三共（Daiichi Sankyo）公司（株式会社）药物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于成人治疗HER2（human epidermal growth factor receptor 2，人上皮生长因子受体2）阳性乳腺癌，适用对象为不宜通过手术切除肿瘤或者癌细胞已经转移且之前已经接受过至少2 种抗HER2 药物治疗但效果不良的患者。 Enhertu 是一种HER2 靶向抗体与拓扑异构酶（topoisomerase inhibitor）偶联药物。

Enhertu 最常见的不良反应有恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少、咳嗽、血小板减少等。 其中中性粒细胞减少具有较严重的危险性。 此外Enhertu 可能会增加左心室功能不全的风险，这也是其他HER2 类乳腺癌治疗药物常见的毒副作用。

FDA 同时还授予Enhertu 突破性疗法认证（Breakthrough Therapy designation）及快速审批通道（Fast Track designation）待遇。