荆花胃康胶丸联合标准三联疗法根除幽门螺旋杆菌的疗效观察

康东 刘晗 何彩霞

【摘 要】

目的：观察在标准三联疗法的基础上联合荆花胃康胶丸对HP根除率的影响。方法：150例患者随机分为A B C三组，每组各50例。A组给于标准三联疗法，B组在A组基础上加用荆花胃康胶丸，C组在A组基础上加用胶体果胶铋胶囊，比较三组患者H.pylori根除率、临床症状缓解率及不良反应的发生率。结果：B组及C组的PP及ITT根除率均显著高于A组差异有统计学意义 （P﹤0.05）。B组的PP及ITT根除率与C组相比差异无统计学意义（P﹥0.05）;临床症状缓解率方面，治疗后2周及停药后4周B组与A组及C组在总有效率方面相比差异均有统计学意义（ P﹤0.05），A组与C组总有效率相比差异无统计学意义（P﹥0.05）;A组与C组患者的不良反应发生率均高于B组差异有统计学意义（ P﹤0.05）。结果：荆花胃康胶丸联合标准三联疗法，在根除HP方面效果良好，临床症状缓解率高，不良反应率低，患者依从性好，值得临床推广。

【关键词】 荆花胃康胶囊丸;幽门螺旋杆菌;标准三联疗法

【中图分类号】R445.1    【文献标志码】A    【文章编号】1005-0019（2020）02-135-01

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori HP）是一种存在与胃粘膜的革兰氏阴性微需氧螺旋杆菌，我国处于HP感染的高发病区，感染率在59%左右，HP感染可诱发多种疾病，因此必要的抗HP治疗是治愈疾病的根本方法，但随着抗生素的广泛滥用，H.pylori耐药率逐年增加，增加了治疗HP的难度，因此寻找安全有效的治疗方案，目前已为临床医生所重视，本文在三联疗法的基础上联用荆花胃康胶丸，观察其对HP根除疗效的影响。

1 资料与方法

1.1 研究对象 收集2018年7月-2019年7月在宁夏人民医院行胃镜检查明确且合并H.pylori的感染患者。上述患者共150例，其中男性78例，女性72例，年龄（45±16）岁。入选标准：（1）年龄在18-70岁之间，男女不限，经胃镜检查明确诊断为慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎及消化性溃疡。（2）胃镜活检及14C或13C尿素酶试验诊断H.pylori阳性。排除标准：（1）近期接受过质子泵抑制剂、抗生素等药物。（2）对本次研究所用相关药物过敏患者。（3）妊娠及哺乳期患者。（4）严重肝肾功能不全影响本研究用药患者。

1.2 方法 150例患者随机分为A B C三组，每组各50例，其中A组（男30，女20），平均年龄（41±13.5）岁，平均病程（3.6±1.2）年;B组（男26，女24），平均年龄（44±15.5） 岁，平均病程（3.1±0.9）年;C组（男22，女28），平均年龄（46±12.1）岁，平均病程（3.2±1.1）年，各组患者在性别、年龄等方面相比差异无统计学意义。A组给予艾司奥美拉唑镁肠溶片（厂家：阿司利康制药有限公司;国药准字：H20046380）20mg 2次/日餐前口服，阿莫西林胶囊（厂家：吉林敖东集团大连药业有限公司;国药准字：H20121274）1g 2次/日 餐后口服，克拉霉素（厂家：扬子江药业集团有限公司;国药准字：H19990376）500mg 2次/日 餐后口服。B组在A组基础上加用荆花胃康胶丸（厂家：天津天力士制药有限公司;国药准字：Z10970067）160mg 3次/日口服。C组在A组基础上加用胶体果胶铋胶囊（厂家：苏州威尔森制药有限公司;国药准字：H20113325）3粒 3次/日口服。上述三组患者疗程均为2周。

1.3 观察指标 （1）各组患者的HP的根除率;（2）各组患者的临床症状缓解率;（3）不良反应的发生率。

1.4 疗效评估

1.4.1 HP根除标准： 在疗程结束后后4周三组患者均复查14C或13C尿素酶，阴性者为HP根除，观察各组患者的根除率。H.pylori根除率以意向治療（intention ITT）和按方案治疗（per-protocol PP）表示。

1.4.2 不良反应：患者在治疗过程中出现的腹痛、腹胀、皮疹等或者上述症状在原有基础上加重，以及出现的肝肾功能损伤为不良反应。

1.4.3 临床症状的评估：在治疗前、治疗2周，停药后4周对患者进行临床症状评估，将临床症状分为4级，1级：无症状;2级：有轻微症状，但对工作及生活无影响;3级：症状稍重，对工作及生活有一定影响;4级：临床症状较重，严重影响工作及生活，需要休息。 疗效评估标准：显效：治疗后临床症状较治疗前极差降低2个极差;有效：治疗后临床症状较治疗前极差降低1个极差;无效：临床症状无改善或者较前加重。总有效率=显效+有效/总例数。

1.5 统计学方法 应用SPSS17.0统计软件进行数据处理，计数资料组间比较采用卡方检验，P﹤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 H.pylori根除率 A组失访1例，严重药物不良反应停药退组1例，共根除32例患者;B组失访2例，共根除40例;C组失访1例，共根除38例。B组的PP及ITT根除率均显著高于A组（P值分别为0.031 0.042 P﹤0.05），差异有统计学意义。C组患者的PP及ITT根除率高于A组（P值分别为0.0.27 0.022 P﹤0.05 ）差异有统计学意义。B组与C组的PP及ITT根除率相比差异无统计学意义（P﹥0.05）。

2.2 临床症状的改善情况 各组患者不论在治疗后的2周及停药后4周临床症状均较前明显缓解，其中在治疗后的2周，B组与A组总有效率相比差异有统计学意义（P值 0.043 P﹤0.05 ），B组与C组总有效率相比差异有统计学意义（P值0.032 P﹤0.05）;A组与C组总有效率相比差异无统计学意义（P﹥0.05）;在停药后4周，B组与A组及C组在总有效率方面相比差异均有统计学意义（P值分别为 0.04 0.018 P﹤0.05），A组与C组总有效率相比差异无统计学意义（P﹥0.05）。

2.3 不良反应 A組患者6例出现腹痛、腹胀，3例反酸、烧心及嗳气加重，3例出现口苦，2例出现便秘，共计15例;B组患者1例腹痛加重，2例出现口苦，1例出现皮疹合计4例;C组2例患者出现皮疹，5例有恶心及腹胀，4例腹痛加重，2例便秘，共计13例。A组与C组患者的不良反应发生率均高于B组（P值分别为0.01 0.02 P﹤0.05），差异有统计学意义，A组与C组不良反应率相比，差异无统计学意义（P﹥0.05）。

3 讨论

自幽门螺旋杆菌发现以来，发现HP与消化性溃疡、胃癌、胃淋巴瘤、缺铁性贫血等疾病密切相关，因此对特定疾病的抗HP治疗已成为共识。目前仍以三联疗法为根除HP的基础方案，但随着抗生素的大量应用，HP的耐药率逐年增加，相关研究显示HP对克拉霉素的耐药率达30%以上，对左氧氟沙星的耐药率也已经达20%以上，三联疗法的HP根除率逐年下降，目前已低于70%。虽然有相关学者目前提出了伴同疗法、序贯疗法、混合疗法，甚至延长根除HP的治疗时间，但HP根除率仍不理想。目前共识中推荐使用含有铋剂的四联疗法，但铋剂副作用较大，胃肠道反应重，故限制了其在在临床中的广泛应用。我国是中草药大国，据相关报道[1-2]中草药在根除HP的疗效上有一定的优势，故本组研究采用荆花胃康胶丸来观察其对HP的影响。

荆花胃康胶丸是从土荆芥和水团花中提取的挥发油按一定比例组成的复方制剂，水团花具有生肌止血、清热散寒、止痛的作用，土荆芥具有止痛健胃、理气散寒等功效，两种药物配伍使用可充分发挥清热化淤、止痛、去腐生肌的功效;李忠祥等[3]研究表明荆花胃康胶丸对应激性溃疡，乙酸烧灼型溃疡及药物诱发的溃疡，有明显的保护作用，同降低胃酸及胃蛋白酶，起到保护、修复胃粘膜的作用，对HP有强烈的抑制作用。黄星涛等[4]研究表明荆花胃康胶丸对HP分离菌有抑制作用，与甲硝唑联用具有协同抗菌作用。现代药理学研究[5]表明荆花胃康胶丸能增加胃粘膜中前列素E2的含量，减低胃粘膜环氧合酶的表达，从而减少胃酸的分泌，减低胃蛋白酶的活性，改善胃肠动力、减轻腹胀、腹痛等。综上所述荆花胃康胶丸不仅能促进损伤胃黏膜的修复，改善临床症状，还具有抑制HP菌株生长，起到根除HP的作用。荆花胃康胶丸为植物类药物，联用其他杀菌药物不会导致体内菌群失调的出现，同时也避免了耐药问题的发生。本试验研究结果表明，荆花胃康胶丸组在HP的根除率方面效果明显好于标准三联组，与含铋剂的四联疗法疗效相当，同时在改善临床症状及减低不良反应反面，均明显好于标准三联组及含铋剂的四联组，与胡伏莲等[5]、刘军浩[6]等报道的病例结果相似。

荆花胃康胶丸作为中草药类制剂在缓解腹胀、腹痛、嗳气等方面效果良好，目前发现其兼具抗幽门螺杆菌的功效，且安全性高，不良反应低，患者依从性良好，值得临床进行推广。

参考文献

[1] 丰胜利，荆花胃康胶丸抗幽门螺旋杆菌治疗研究进展[J].现代中医临床2014，21（6）：55-57

[2] 杨小红，陆锦，等.黄芩、黄莲和大黄对幽门螺旋杆菌抑制作用的研究进展[J]，中国药房，2015，26（14）：2014-2016

[3] 李忠祥，常明，等.消化性溃疡的良药--荆花胃康胶丸概述[J].中国新药杂志，2001，10（3）：227-228.

[4] 黄星涛，张学智，刘伟，等.荆花胃康胶丸对幽门螺杆菌耐药菌株体外抑菌作用的研究[J].中国中西医结合消化杂志，2010，18（5）：290-292.

[5] 胡伏莲花，成虹，张学智.多中心临床观察荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗幽门螺旋杆菌相关性十二指肠溃疡和胃炎疗效及耐药分析[J].中华医学杂志，2012，92（10）：679-684

[6] 刘军浩，陈建永，刘敏，等.荆花胃康胶丸联合三联疗法根除HP疗效观察[J].浙江中西医结合杂志，2013，23（6）：456-457