基于多区域的医用超声探头质量检测分析

储呈晨 ，李斌，郑蕴欣, ，罗莉 ，周保松，孙雨骐

1. 上海交通大学附属第六人民医院 a. 医院管理研究中心；b. 上海交通大学中国医院发展研究院医院经营研究所c. 上海市医疗设备器械管理质量控制中心；d. 医学装备处，上海 200233；2. 复旦大学 a. 大数据学院；b. 公共卫生学院，上海 200032

引言

国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》[1]要求三级公立医院关注医用设备的维修保养和质量控制，配置合适维修人员和维修检测设备，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理，故障是指设备不能执行规定功能的状态，相关研究对常见的超声设备故障进行了分析与维修[2-8]。相关研究显示[2,9-10]探头故障是导致医用超声显示故障的主要原因。考虑超声探头是医用超声设备中最关键的部件，且频繁与受检者直接接触[11]，其质量直接影响超声诊断的应用安全、使用效果和诊断质量，本文通过对某品牌多区域的超声探头进行质量检测分析，评价其规律，保障超声诊疗设备的安全性和可靠性[12]。本文受“数字诊疗装备研发”重点专项课题资助[11,13]，旨在建立针对多地域、不同级别医疗机构的医用超声设备的可靠性评价方法，项目课题最终希望能够对国产与进口的多个品牌与型号的产品的对比分析，发现超声产品在可靠性方面的不足，为提升超声产品的可靠性提供支撑数据，本文旨在通过分析超声探头的检测数据，分析不同区域超声探头的指标不通过率的规律，为探头可靠性的分析方向打下基础。

1 资料与方法

1.1 数据收集

本研究于2018 年10 月至2019 年10 月通过对合作医院超声探头的现场检测，获取数据共计2884 条，数据来源于全国27 个省、市、自治区包括天津、广西、江苏、山东、四川、云南、贵州、北京、安徽、广东、湖南、陕西、宁夏、河南、辽宁、上海、青海、湖北、黑龙江、甘肃、江西、河北、福建、新疆、浙江、重庆和内蒙古。其中普通探头数据2018 份（70.0%），高值探头数据39 份（1.3%），特殊探头数据827 份（28.7%）。普通超声探头为普通压电陶瓷；特殊超声探头为单晶体或三维或面阵；高值探头为食道、心脏四维或特殊功能探头。

1.2 检测方法

1.2.1 消毒和清洁

按照标准DB43/T1298-2017《医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法》[14-15]，待医用超声探头消毒后采样，进行消毒效果评价。

1.2.2 外观检查

外观检测项目经生产厂家和专家共同确认了检查项目和分类，见图1。

图1 外观检查项目

1.2.3 上机图像测试

首先进行探针初始化，然后进行最大深度检测，再进行图像一致性判断，轴向分辨率为1 mm，纵向分辨率为1 mm，死区小于1 mm，彩色模式、2 维模式、CW 模式下图像是否有干扰。此测试方法高于国家标准[16-18]YY/T 0162.1-2009《医用超声设备档次系列 第1 部分：B 型超声设备》，适用于厂家标准，考虑本课题依托于生产厂商评价全国区域设备，因此选用此方法。

1.3 统计学分析

统计学软件选用R 语言进行处理，利用了卡方趋势检验，Fisher’s Exact 检验，Mantel-Haenszel Test 等方法。

2 结果

2.1 超声探头检测指标通过率

在此次检测当中，2119 件探头达到指标通过标准，占总体的73%；742 件探头未达指标通过标准，占总体的26%。探头使用时间分布如图2 所示。在检测时，将近半数的探头运行时间集中于小于2000 天；47%的探头运行时间在5 年以下；有3%的探头运行时间到达10 年以上。探头使用时间分布如图2 所示。在检测时，将近半数的探头运行时间集中于小于2000 天；47%的探头运行时间在5 年以下；有3%的探头运行时间到达10 年以上。

图2 探头使用时间分布

按照时间分类，探头的指标不通过率随使用时间的增加有明显的增加趋势，具体如图3 所示，具体数值见表1。当使用时间达到10 年，探头的指标不通过率降至50%以下。利用卡方趋势检验对数据进行检验，在α=0.05 下变化趋势具有统计意义（卡方统计量=181.77，自由度=1，P＜0.0001）。

图3 不同使用时间分类下的探头指标通过率

2.2 不同区域超声探头检测指标通过率

探头数据地区分布如图4 所示，不同地区分类下的探头检测结果，见表2。不同地区探头指标通过率如图5 所示，数据显示东北地区的指标不通过率偏高，而华北地区的指标不通过率偏低。利用卡方检验对数据进行检验，在α=0.05 下指标不通过率差异具有统计学意义（卡方统计量=26.419，自由度=6，P=0.0002＜0.05）。

表1 不同使用时间分类下的探头检测结果（件）

图4 探头数据地区分布

表2 不同地区分类下的探头检测结果（件）

图5 不同地区分类下的探头指标通过率

为探讨不指标通过率是否受探头使用时间的影响，各个地区探头使用时间的分布如图6 所示。数据显示，东北地区的整体使用时间更长，而华南较短。利用Fisher’s Exact 检验对数据进行检验，在α=0.05 下不同地区年限分布差异具有统计学意义（P=0.0005＜0.05）。

考虑使用年限对不指标通过率的影响，对各个省份的数据进行分层，利用Mantel-Haenszel Test 对数据进行检验，在α=0.05 下不指标通过率在不同省份考虑使用时间影响后的差异具有统计学意义（统计量=33.104，自由度=6，P=0.00001001＜0.0001）。

图6 不同地区分类下的探头使用时间分布

2.3 不同使用时间的不同超声探头故障分析

探头主要结构由透镜、匹配层、晶体阵元、备基、电路板、连接电缆线和外壳组成，因此对检测结果进行故障分类分析。在检测不指标通过的742 件探头中，普通探头不指标通过的489 件，特殊探头不指标通过的245 件，高值探头不指标通过的8 件。在检测不指标通过的742 件探头中，有410 件（55%）属于功能分类，144 件（19%）属于透镜分类，65 件（9%）属于外壳分类。同时对三种探头类型故障分类进行对比分析，由图7 中可知，在功能分类种，特殊探头指标不通过率较高，在透镜分类种，高值探头的指标不通过率较高，在外壳分类中，特殊探头指标不通过率较高。

图7 探头故障分类指标不通过率对比

探头总体故障分类随使用时间增加的变化如图8 所示。普通探头、特殊探头功能故障占比随使用时间的增加而下降，透镜和外壳故障占比则随使用时间的增加而有明显的上升。利用Fisher’s Exact 检验对数据进行检验，在α=0.05下不同使用年限下探头总体故障分类分布差异具有统计学意义（P=0.0005＜0.05）；在α=0.05 下不同使用年限下普通探头故障分类分布差异具有统计学意义（P=0.0005＜0.05）；在α=0.05 下不同使用年限下特殊探头故障分类分布差异具有统计学意义（P=0.01549＜0.05）；高值探头故障分类随使用时间增加的变化如图所示。利用Fisher’s Exact 检验对数据进行检验，在α=0.05 下不同使用年限下故障分类分布差异不具有统计学意义（P=0.3438＞0.05）。

图8 不同使用时间下探头故障分类分布

2.4 探头指标不通过的影响因素

利用决策树模型[19]，探索探头指标不通过的影响因素。在分析中，探头检测结果作为结果变量，省份、探头类型等变量作为预测变量，去除不满足分析需求的观测，共计2861 个观测进入决策树模型分析集。决策树模型结果如图9 所示。从图中可以看出，影响探头检测结果的变量主要为探头使用时间和省份。当探头使用时间超过或者等于1988 天，探头的总体指标通过率低至57%，而小于1988 天，探头的总体指标通过率高达81%。在超过或者等于1988 的探头当中，决策树进一步区分得出，如果探头来自于广西、湖南、江西、辽宁、青海、山东、新疆和浙江，则探头的指标通过率将低至34%。

图9 探头检测决策树模型结果

3 讨论

本文通过在全国范围内对某品牌医用超声诊断仪设备探头进行质量检测，进而对检测结果进行规律挖掘发现探头检测指标通过73%，应加强督促厂家和医院进行维修维护，保障医疗质量安全；探头的指标不通过率随使用时间的增加有明显的增加趋势，提示医院应加强使用过程中的探头质量管理，在监测其性能变化规律；探头指标通过率与不同地区有关，东北地区的指标不通过率偏高，而华北地区的指标不通过率偏低，同时不同地区的探头使用时间有统计学差别，东北地区的整体使用时间更长，而华南较短，因此考虑探头指标通过率与不同区域的使用时间相关；不同超声探头的故障类型明显不同，普通探头、特殊探头功能故障的比率随使用时间的增加而下降，透镜和外壳故障的比率则随使用时间的增加而有明显的上升；决策树模型结果显示，当探头使用时间达到5 年，则探头的指标通过率就会有明显的下降。其中因为使用频率、使用时间、保养或者数据抽样的原因，广西、湖南、江西、辽宁、青海、山东、新疆和浙江的探头指标通过率相对较低。本研究结果揭示了目前该品牌超声探头全国各地区的质量现状，可为课题评价提供数据支持，依托可靠性工程技术，提升国产装备行业核心竞争力[20]，为国家相关政策制定提供参考，也为医院管理部门对超声设备的使用、维护等方面提供决策依据。