疫苗冷链运输过程中的质量风险管理策略探析

李 涛

（克拉玛依市克拉玛依区中心医院分级诊疗中心昆仑路街道社区卫生服务中心，新疆 克拉玛依 834000）

冷链运输是疫苗配送的重要手段，随着《疫苗流通与预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的制定与实施，以及疫苗冷链物流标准与体系的不断完善，疫苗冷链运输风险管理责任愈发明确，疫苗质量与安全保障要求不断提升。对此，有必要加强疫苗冷链运输过程中质量风险管理策略的研究，以提升流通环节疫苗质量与安全管理水平。

1 质量风险管理理念

质量风险管理（Quality risk management）是管理体系中的重要组成部分，是面向产品整个生命周期，对其风险进行的系统化、规范化管控过程。在药品冷链运输过程中，相关企业以及工作人员能够立足药品冷链运输整个流程，遵循药品冷链运输管理规定与要求，采用前瞻性、回顾性等方法进行疫苗冷链运输风险的识别、衡量、控制与评价，以降低风险发展概率，达到事前预防、全过程动态管控效果。

“山东疫苗事件”的发生为疫苗冷链运输质量风险管理敲响了警钟。如何运用疫苗冷链运输质量风险管理策略提升疫苗冷链运输管理质量与安全，成为疫苗冷链运输实施可持续竞争发展关注的重点问题。因此，在冷链物流行业高速发展，免疫规划贯彻落实的背景下，依据有关规定与要求，在冷链运输过程中引入质量风险管理理念，探寻与落实质量风险管理优化策略具有一定必要性、紧迫性。

2 疫苗冷链运输过程中的质量风险管理策略

2.1 明确疫苗冷链运输质量风险点

疫苗冷链运输过程是一个复杂且综合的过程。因此，在进行质量风险管理时，需善于利用质量风险评估手段探寻疫苗冷链运输过程中存在的质量风险点，并依据有关规定与要求，进行质量风险管控，实现质量风险管理策略应用准确性、科学性、实效性、适宜性的有效提升。在对笔者所在区域某疫苗冷链物流运输企业运输流程进行综合分析时，发现疫苗冷链运输过程主要由收货、验收、储存、分拣、运输等环节构成。不同环节又包括不同工作内容，如收获环节需进行进货计划制定、温度检验、运输交换单保存、全程温度记录查看等；验收过程需做好储运温度数据检查、批签发证明检查等工作。因此，不同环节存在的质量风险点不同，如收获环节的质量风险点在于部分储存与运输温度记录缺失、温度偶然超标等，需要明确温度超标情况与原因，了解温度超标影响，并遵循委托方意见进行问题处理；验收环节质量风险点在于购货单位信息错误，单证信息资料不完整、不规范，需要向供应商了解情况并进行跟踪监管，将监管信息反馈给货主或供应商，与此同时改进验收管理细节，降低单证信息资料问题对疫苗质量的影响。

2.2 有针对性、灵活运用管理策略

疫苗冷链运输过程中为进一步提升质量风险管理质量与效率，需注重质量风险管理策略应用的灵活性、针对性、多样性、适宜性，提升疫苗冷链运输管理的可靠性与可控性。例如，某疫苗从海南冷库出发经由航空运输达到中转仓库并经由公路运输达到目的地。在此过程中，航空运输冷链质量风险管理需注意以下几点：（1）综合分析航空冷链运输可能存在的质量风险，进行运输路线科学规划，降低气候、航班时间、环境温度等的影响；（2）制定冷链冷链保温包应用规范，能够根据实际情况加强疫苗领略运输包装的质量管理；（3）制定科学且完善的应急预案，明确航空运输职责，加强机场冷库、配送商冷库以及运输过程的温度控制[1]。公路运输冷链质量风险管理需注意以下几点：（1）科学选择冷藏车，做好工具检修维护保养工作，保证冷藏车能够正常与稳定运行；（2）车辆验证合格后，遵循制定的标准操作规程，进行运输质量管控；（3）关注运输过程中的温度变化，做好温度记录工作，针对存在的问题及时反映与处理；（4）根据环境变化落实冷链质量风险管理举措，如卸货温度低于规定温度使，可通过冷链包装进行疫苗保护。

2.3 善于利用新技术提升管理质量

在知识经济时代背景下，疫苗冷链运输过程中的质量风险管理需具备科学性、时代性、前瞻性。对此，应善于利用先进科学技术进行风险识别、衡量、控制与评价。例如，利用云技术构建疫苗冷链运输云监控系统，对疫苗温度、位置等进行实时动态监管；利用物联网技术加强生产线、运输线、销售线等之间的沟通与交流，对疫苗冷链运输质量进行跟踪、溯源管控。

3 结 论

质量风险管理策略的科学运用对提升疫苗冷链运输质量与效率，存在积极影响。对此，在医疗卫生事业高速发展，高度重视疫苗冷链运输安全性、稳定性的基础上，相关企业应明确认知疫苗冷链运输过程中存在的质量风险点，并在基础上，进行质量风险管理策略的探寻，以实现质量风险的有效防控，助力疫苗冷链物流体系的科学构建，提升疫苗冷链运输的质量风险管理水平。