无导线起搏器研究现状及展望

曹 磊，陈文博*

（陕西省扶风县人民医院，陕西 宝鸡 722200）

世界首例埋藏式心脏起搏器植入完全性房室传导阻滞患者体内距今已有60年的历史。本文就上述无线导线起搏器的研究现状与进展作一系统综述。

1 经体表无线传输能量的起搏器

1.1 超声传输能量方式的无导线起搏

2006年Echt DS等 在动物模型上证实了无导线超声心脏起搏装置的安全性和可行性。该装置由两部分构成分别为：①体表植入超声发射装置就是所谓的 发射器；②心脏内植入超声接收装置统称为接收器。通过外源发射的超声波能量信号透过胸壁处由接收器的电极收取能量信息，通过转换器将超声波能量转换脉冲电流从而引起心脏起搏的作用。在显微镜下未观察到超声波机械和热生物效应导致的组织炎症反应、损伤和坏死，提示超声能量基本是安全的。随后，2007年Lee KL等首次证实了无导线超声心脏起搏在人体的安全性和可行性。该研究纳入了24例患者，在右房、 左右室共 80个位点进行了起搏测试，77/80个心脏部位可持续性起搏，平均起搏阈值为1.01±0.64V，24例患者无起搏相关不良事件及起搏不适感。

但是目前WICS-LV系统的临床应用问题主要集中在以下几个方面：①仅左室为无导线起搏②左室心内膜起搏电极放置的最佳位置尚未明确③左室电极局部血栓形成，脱落引起全身动脉栓塞风险④长期超声能量刺激对心肌结构和心脏功能的影响尚不清楚④外界因素引起的声窗变化对起搏器感知和起搏效率的影响尚未明确⑤超声能量传递效率低，能量损耗较大使得电池寿命短。

1.2 电磁传输能量方式的无导线起搏

2009年Wieneke H等首次在猪模型上成功植入了基于电磁传输能量方式的无导线起搏器，并且证实了通过电磁传输能量的感应技术在心脏起搏技术应用中的可行性[1]。这种无导线起博系统主要由两个部分构成：发射装置（植入皮下的金属线圈）和接受装置（植入心腔的电极接受线圈）。在实验中没有穿孔、烫伤的相关事件发生,这种技术在传递能量的过程中能量损耗大，而且易受到外界磁场的干扰。随后，Wieneke H[11]针对传输过程中能量损耗问题在山羊模型上植入了这种无导线起搏器，研究不同起搏位置接受装置与发射装置的距离对能量损耗和起搏器失夺获的影响。

2 微型无导线起搏器

无导线心脏起搏器研究先后尝试了超声能量传输和电磁能量传输两种形式，依旧无法克服能量传输过程中能量损耗、能量来源装置（发射器）制作皮下囊袋和外界因素干扰影响起搏感知及起搏效果的问题。随着导管制作技术、高密度能量电池、程控技术、低能耗电子元器件及电子线路微型化的发展，微型无导线起搏器应运而生。它具有如下特点：①运用导管植入微型无导线起搏器的传递能量系统②微型电池为高集成能量的③设计能量消耗较小④集脉冲发生器与起搏电极于一体⑤易于取出的抓捕系统。

2.1 NanostimTM无导线起搏器

无导线起搏器LCP(Nanostim)通过装置末端的对接按钮与18F导管相连，经股静脉入路进入右心室，通过前端螺旋（长度为1.3mm）固定于心室壁，螺旋周围的三个钉齿则固定于肌小梁处，加强螺旋的固定效果。阴极指LCP(Nanostim)以器械头端的激素涂层；阳极指：器械外壳无涂层部分，起搏心室由感知心室电活动并发能量，两者间的距离要大于10mm，电池具有9-10年的使用寿命。

2.2 MicraTM 无导线起搏器

Micra-TPS无导线起搏器是由美敦力公司制造，通过23F导管经股静脉输送到右心室，通过前端4个自膨胀镍钛合金爪固定于心肌。与LCP（Nanostim）相比，Micra-TPS体积更小，具有自动阈值管理功能和1.5 T、3.0 T核磁兼容功能 。LCP（Nanostim）通过血流温度实现频率应答，Micra-TPS则采用加速度传感器，二者具有相似的电池使用寿命。

Micra-TPS无导线起搏器早期研究 纳入140例患者，2个月后植入并发症发生率为18.6%，心脏穿孔的发生率为0.7%。尽管该实验的心脏穿孔发生率低于LEADLESSII研究，但是血管相关的并发症却较高，包括出血2.1%、血肿11.4%、假性动脉瘤1.4%。该项试验初步证实了Micra-TPS无导线起搏器在人体的安全性和可行性。

3 无导线起搏器目前存在的不足

MicraTM和NanostimTM无导线起搏器明显降低了起搏器总的并发症发生率[2]，但是这两种微型无导线起搏器导致的心脏穿孔和心包积液并发症发生率却高于传统起搏器。一项纳入28个临床研究，共计60744患者的Meta分析显示传统起搏器心脏穿孔并发症发生率为0.82%，新型的微型无导线起搏器心脏穿孔和心包积液并发症的发生率为1.52%。其原因可能有下列因素：①无导线起搏器作为一项新技术可能与操作者的经验和熟练程度相关 ②无导线起搏器结构：起搏器较大的直径和心室固定装置的设计 ③具有某些高危因素的患者更容易发生心脏穿孔，比如体重指数（BMI）较低、年老虚弱的女性、长期服用激素等 。

4 应用前景对于无导线起搏器

无导线起搏器摆脱了囊袋和导线的束缚及并发症状况是最大优势 ，但是其更大的临床应用价值在于无导线起搏器可以联合房室结消融治疗房颤 ；联合皮下ICD进行缓慢型和快速型心律失常的治疗；联合CRT治疗慢性心力衰竭，解决WICS-CRT系统能量损耗和易受干扰的缺陷，实现更为生理性的起搏[3]。同时，更大的发展前景在于研发具备房室同步起搏功能于一体的无导线起搏器，将为更多患者带来福音。目前最新的MARVEL研究 向这一目标又迈进了一步。通过内置加速度传感器感知心房收缩的Micra无导线起搏器，实现了房室同步性起搏。

无导线起搏器的研究历程带来了令人振奋的信息，标志着心脏起搏器将迈向无导线的新时代[4-5]。无导线起搏器摆脱了起搏脉冲发生器囊袋加电极导线的传统结构模式，克服了囊袋和导线相关的并发症。并且随着科技的创新，无导线起搏器的发展不断迈向体积更小，使用寿命更长，可适用于心房、心室多部位植入及不同设备间可互联协同工作的趋势[6]。虽然目前关于无导线起搏器的研究均为短期和中期研究评价，远期有效性及安全性仍需证实，由此可以看出从起搏器发展到现阶段，打破了起搏器电极导线的传统思想，无线心脏起搏技术发展有极大的发展空间，我国也正式启动了Micra无导线起搏器的临床试验。