实验室不符合工作管理的思考

李伟明

(厦门市产品质量监督检验院 福建 厦门 361004)

实验室运作过程中出现不符合工作是不可避免的，原因在于实验室活动的所有过程和环节不可能完美无缺。不符合工作的出现表明实验室的管理或技术活动不满足法律法规、资质认定文件、实验室认可文件、自身管理体系、标准或合同的要求[1]。如何对待不符合工作是个值得实验室认真思考的问题，对不符合工作视而不见或敷衍了事只能获得一时的安宁，但必将埋下重大质量隐患，正确认识和处理不符合工作对质量管理体系的改进具有巨大的推动作用。

当不符合工作发现时，实验室应立即采取措施，调查不符合工作，分析不符合工作发生的原因，确定不符合工作造成的影响及可接受程度，尽可能纠正。若不符合工作可能再次发生，实验室应采取适当的纠正措施，消除根本原因，避免今后发生类似的问题。贯彻落实纠正和纠正措施就已达到消除不符合工作的目的，但实验室要提高不符合工作管理的效率、有效利用不符合工作持续改进质量管理体系和避免不符合工作的再次发生，还需要在以下九个方面着力。

一、管理层重视

管理层对质量管理体系的有效性负有责任，而有效的不符合工作管理是不可或缺的，只有领导层高度重视，强有力的推动和支持，不符合工作的管理才能落实到位，发挥应有的作用。管理层对不符合工作管理的重视至少应体现在以下几个方面：1.在不符合工作确定后，第一时间主持召开不符合工作整改会议，在计划完成整改的时限内对整改效果进行评价，确保不符合工作及其根本原因消除。2.根据不符合工作对人员、设备、设施和环境等资源的需求、实验室的现状和发展规划，确定并保证各项资源的提供。3.每年度汇总分析不符合工作的科室分布和要素分布，在来年工作计划中重点加强相关科室和相关要素的改进。

二、创造全体员工参与的环境

不符合工作是质量管理体系出现问题的表现，要尽早消除不符合工作及产生的原因，光靠质量管理部门是不够的，需要全体员工的积极参与。管理层应创造一个全员参与不符合工作管理的环境，将对不符合工作的正确认识传达给所有员工，鼓励、支持和促进员工积极识别、纠正不符合，为质量管理体系的持续改进做出贡献。

三、提高质量意识

实验室活动的各个过程和各个环节都需要人员的参与，提高全体员工的质量意识，不仅有利于不符合工作管理，更是质量管理体系有效的关键因素。实验室应加强质量意识的建设，从领导层到每个员工都知晓实验室的质量方针、质量目标、自身对质量管理体系有效性的作用、相关不符合工作的后果。通过加强教育、培训和落实质量责任等方式，让员工理解个人工作目标与整体工作目标的关系，明确自身工作的要求，形成主人翁意识，从而更加积极主动的提高工作质量。

四、加强人员培训

质量管理体系文件没有完全得以执行或是执行过程中出现偏离是常见的不符合工作。通过加强体系文件培训，使员工充分了解岗位职责、权力和相关实验室活动的控制要求，使体系能够顺利实施。新进员工入职的质量管理体系学习、在内部网络上线电子版体系文件供员工方便地查看学习、科室内部定期小组学习体系文件等均是可行的培训方式。日常通过人员监督和人员监控等方式识别培训需求，有针对的施以培训，确保人员扎实掌握本职岗位所需的知识技能。新增检测能力或检测能力变更时，只有在确定新标准培训合格的情况下才向上级资质主管部门申请，确保相关人员具备检测能力。

五、加强日常监督

日常监督是实验室检查各项活动是否符合规范的重要手段。加强日常监督应聚焦实验室活动的关键环节、薄弱环节，及时发现不符合工作，纠正偏差，完善质量管理体系建设。日常监督的方式包括但不限于以下方式：1.由具有丰富经验和技能的监督员对人员上岗前的能力进行监督；2.对上岗后人员采取内部考核(人员比对、仪器比对、加标回收、留样再试、质控样考核等)和外部考核(能力验证、国际比对、测量审核、实验室间比对等)的方式进行监控，确保人员能力持续满足要求；3.针对新增的、典型的和检测量大的检测能力制定实施日常质控方案；4.设置质量保证工程师岗位，专职进行日常报告随机抽查和实验室季度报告检查。

六、主动识别不符合工作

不符合工作的识别是不符合工作管理的起点。很多实验室不符合信息的来源仅有外部审核、内部审核和报告抽查等少数几个信息源。发现问题能力的作用不亚于解决问题，不具备发现不符合工作能力的实验室其质量管理体系难以持续改进，不符合工作也必然反复出现。除了关注不符合工作可能的信息来源，如监督员报告、客户反馈、设备期间核查、报告抽查、内部考核和能力验证等，培养一批具备丰富实验室评审经验、熟悉自身实验室运作和敢于较真碰硬的人员，授权识别不符合工作，对不符工作的管理具有巨大的推动作用。

七、重视内部审核

实验室对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量管理体系要求[2]。内部审核是一种自发的、全过程的验证质量管理体系符合性和有效性的方法，是不符合工作信息的重要来源。流于形式的内部审核只是表面完成一项工作，只有抓真抓实，才能彻底的找出质量管理体系运行中的所有不符合工作。组建合格的内审员队伍决定了内部审核的质量。内审员应善于沟通、理解审核依据、熟悉审核程序、掌握审核技巧、具有编制检查表和开具不符合报告的能力，审核过程能够做到客观公正。重视内部审核，纠正不符合，增进质量管理体系的有效性，减少不符合工作的发生。

八、质量管理体系更新

实验室质量管理体系不是一旦建成就一成不变，只有不断根据法律法规、资质认定文件、认可文件、组织机构、客户要求等环境条件的变化及时改进或重新策划，才能保持适宜性。体系修订人员应十分熟悉理解所有实验室运作需满足的文件和实验室的实际情况，确保编制的质量管理体系文件职责清晰、简明易懂、具有可操作性。体系的建立也不是一蹴而就的，运用PDCA循环方法，识别、策划和改进体系的各个过程，确保各个过程得到充分的资源支持和管理，确保体系高效的运作，最大限度降低不符合工作发生的概率。

九、风险应对思维利用

实验室在运行过程中，随着内外部环境的变化，所面临的风险无处不在。风险造成的影响可能是正面的，也可能是负面的。风险造成的不符合工作可能对检测质量造成轻微影响，也可能对检验检测结果和体系运作造成严重威胁。利用基于风险的思维，识别、评定和应对风险，有利于预防或减少不符合工作的发生，获得体系改进的机会，把握发展机遇。

有效的不符合工作管理对实验室保持饱满的生命力具有重大意义，实验室只有正确理解和处理不符合工作，才能确保质量管理体系持续有效，不断适应环境变化，不断发展壮大。