县区医共体模式下医学装备质量控制体系的构建

汤国平，周庆利

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市，322000

0 引言

基层医疗卫生机构承担着广大基层人民群众的体检及医疗诊查等民生任务，随着新医改的推进，特别是“十三五”时期全面深化医药卫生体制改革之“加快推进分级诊疗制度建设”的推进，基层医疗机构承担着越来越多的医疗任务。县区医疗共同体（以下简称医共体）作为分级诊疗的重要载体，通过“三统一”（统一机构设置、人员聘用、资源调配）、“三统筹”（统筹医保支付、财务管理、信息共享）和“三强化”（强化分级诊疗、签约服务、公共卫生），纵向整合县域医疗单位，搭建最经济的一体化医疗服务链条，实现分级诊疗，是优化我国医疗资源配置、提升基层服务能力、解决医疗服务碎片化问题的重要举措[1-3]。医学装备作为一种医疗手段，在现代医院诊疗、科研和教学工作中必不可少，承担着越来越重要角色[4]。医学装备的统一采购和质控管理是医共体建设的一个重要内容，也是保证其他各医疗业务全面推进的基础保障。以浙江义乌为例，医共体内成立专门的设备耗材管理中心，负责医共体内相关医学装备的管理工作[5]。

1 医共体内基层医疗机构医学装备管理现状

建立完善的医学装备质量控制体系是医疗安全的重要基础保障，然而由于各种客观原因的存在，基层医疗机构的医学装备质量控制非常薄弱：①缺人、缺部门：基层医疗机构缺少专职医学装备维修、采购和管理人员。医学装备的采购通常由药剂科、后勤管理部门代为采购，无专门的采购管理部门；②缺少质控设备：缺少专业的医疗设备质量控制设备，未开展医疗设备预防性维护和巡检工作；③信息化落后：无信息化管理手段，或者处于半手工状态，医疗设备台帐不清晰。

2 工作开展的基本思路

组建一支医共体牵头单位医学工程人员为主，基层医院参与的区域性医学装备管理小组。小组成员根据工作内容分为三个组别：采购与政策解读组、耗材管理组、设备维修与质控组。小组以《医疗器械管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《关于全面推进县域医疗卫生服务共同体建设的意见》《关于加强县域医共体药品耗材统一管理工作的通知》等国家政策法规和行业管理规范为依据[6-10]，制定符合区域实际的基层卫生机构医学装备管理的要求和指标，具体包括“制度建设”“供应链管理”“使用质量管理与控制”“继续教育”“档案与信息软件”等内容。

2.1 制度建设

制度建设是保证工作有序开展的重要条件，“设备耗材管理中心”组织医共体成员单位相关负责人认真解读相关医共体的文件和精神，明确医共体内的管理制度和运行机制：①制定医学装备管理相关制度，规范医院医学装备采购、验收、设备档案和使用等管理流程，确保医学装备的临床使用安全；②统筹医疗设备年度采购规划，统一医疗设备台帐管理，加强大型医疗设备的效益分析；③构建统一的医疗设备质量控制管理体系，统筹医疗设备的维护、计量、维修等工作；④统一医用耗材采购、验收流程，加强医用耗材的仓储管理和高值耗材的溯源管理；⑤加强医疗器械不良事件和召回事件管理，对相关事件及时统计与分析，按照国家相关规定及时上报。

2.2 医学装备统一采购

医疗设备的采购以医共体牵头单位为主体，严格执行医疗设备的预算机制。各单位年度采购计划经各自单位医学装备委员会讨论同意后，上报医共体“设备耗材管理中心”核准，并由市卫健局统一论证、审批，确定医疗设备年度采购计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。

根据《关于加强县域医共体药品耗材统一管理工作的通知》文件精神：对医共体内的其他成员单位，省药械采购平台自2019年7月1日起不再保留采购帐号；自2019年12月1日起不再保留结算帐号，未结算的货款由牵头单位负责结算。采购医用耗材采用三级库的管理模式，十分适合医共体内部单位的管理：以医共体牵头单位为主体统一采购、统一上报到省药械采购平台，其他医共体单位作为二级科室进行管理，根据出库信息进行内部结算，具体如图1所示。

图1 医共体内医用耗材三级库管理模式示意图Fig.1 Schematic diagram of management mode of three-level storehouse for medical consumables in medical community

2.3 医疗设备质量控制

医学装备的质量控制是保证其医疗诊断准确性和治疗结果有效性的前提，如对其忽视将直接影响检查诊断的准确性和引发各类诊疗医疗安全事件，医学装备质量控制设备是医学装备质量控制的必要设备，由于价格昂贵（整套质量控制设备价值在百万元以上）、专业性强和使用效率低（这些设备在省市级医院使用率并没有完全饱和，多数时间闲置在医院），基层卫生机构很难配置。为此，我们依托义乌市医疗设备质量控制中心，整合与共享区域内省市级医院的医疗设备质量控制设备，通过区域内整合与共享，为基层卫生机构提供专业的医疗设备性能检测设备，减轻基层卫生机构的资金投入，同时大大提高这些检测仪器在省市级医院的使用效率。牵头单位为主体，为医共体成员提供高风险医疗设备性能检测的辅导和帮扶，帮助基层卫生机构建立高风险医疗设备目录，对这些高风险医疗设备的性能定期进行检测。

2.4 继续教育

医共体单位的基层医疗机构通常缺少专业的医学装备管理人员，通过现场指导、组织学习等方式，提升医共体单位医学装备管理人员的技能水平十分必要。

2.5 信息化建设

信息化是保证医共体内部信息互通、一体化管理的重要手段，对加强和规范医共体的日常管理工作、提高工作效率十分必要。软件平台以基于B/S互联网应用环境，服务器由医共体牵头单位统一搭建和维护，各基层卫生机构无需额外增加硬件，使用者只需使用WEB浏览器就可以实现软件登录，信息化管理平台相关功能模块如表1所示。

表1 信息化平台相关功能模块Tab.1 Related functional modules of the information platform

3 讨论

基于“优质医疗资源下沉”的区域性“医共体”的建设是国家的基本方针、政策，是“加快推进分级诊疗制度建设”的重要举措。加强医学装备质控管理是提升基层医疗机构的医疗服务能力一个很重要的方面。然而，由于客观原因的存在，如：没有配备足够的专业工程技术人员或管理经验缺乏、没有专业的医疗设备质量控制设备、没有专业的资产与质控管理软件等，使得基层卫生机构医学装备质量管理十分薄弱，质量与安全不能得到很好的保障，给医院的医疗质量与安全给来安全隐患。

医共体单位通过成立“设备耗材管理中心”，在现有人员、结构不变的基础上，加强成员单位之前的信息交流，通过实践将省市级医疗机构优质的医学装备质量控制资源（包括人力、设备和软件）下沉到基层医疗机构。从医学装备质量控制资源共享角度出发，解决基层医疗机构缺乏专业医学工程技术人员和管理经验不足，缺少医学装备质量控制方法、设备和信息化软件的现状，提升区域内基层医疗机构医学装备质量控制水平，初步构建区域内基层医疗机构医学装备质量控制体系，为“新医改”的推进打下坚实的物质基础。接下来，我们将进一步细化医学装备质量控制的分级管理，同时加强区域内医学工程技术人员专业技能培训，提升区域内医工团队成员自身的技术和管理水平，全面探索“医共体”内基层医疗机构医学装备质量控制新的管理模式。