地方医药类院校实验室生物安全探究

陆 静， 顾 兵， 徐红岩

（徐州医科大学a． 第一临床医学院；b． 科学技术处，江苏徐州221004）

0 引 言

高校实验室作为实现高校社会职能的重要载体，“是培养创新人才的摇篮，是现代大学的心脏”［1］。随着高校新校区建设开展，高校的各级各类教学、科研实验室数量剧增。由此带来的实验室安全问题凸显，已经成为教育主管部门、高校领导需要重点关注问题。近年来，主管部门、高校都普遍加强了实验室安全管理工作，但关注点主要集中在危险化学品、易燃易爆药品的管理方面，对实验室生物安全关注的较少［2-4］。2003年的SARS，2020 年的新冠肺炎疫情对我国的生物安全提出了巨大的考验，也让党和政府和相关主管部门充分认识到生物安全的重要性。2020 年2 月14 日，习总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上重点指出要把生物安全纳入国家安全体系，要系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设。2 月28日农业农村部、教育部等七部门联合发布《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》。更让实验室管理者进一步关注实验室生物安全工作。

地方医药类院校作为培养医药相关专业毕业生的高校，在开展教学、科研活动中，普遍涉及实验动物使用与管理、病原微生物实验、生物技术等实验，在实验室生物安全方面存在较大风险，需要得到学校领导、主管部门、实验室管理人员的高度重视［4-6］。但从现实情况来看，目前各高校的生物安全管理还是存在较多漏洞，存在生物安全风险。因此认真梳理我国地方医药类实验室生物安全存在的漏洞，提出针对性对策，确保实验室生物安全，已成为地方医药类院校实验室义不容辞的责任和义务。

1 地方医药类院校实验室生物安全管理现状

1.1 管理体制混乱，责任不清晰

目前，各地方医药类院校在机构设置上都设置了实验室管理职能部门，职能部门的名称有较大差异，但是绝大多数由实验室与设备处、资产处或科技处负责学校实验室的整体安全工作，但是往往关注的重点还是实验室危险化学品、易燃易爆药品关注，对实验室生物安全一般都没有设置专门的职能部门负责，再者实验室主任往往都是学科带头人，工作重心是学科建设、科学研究，对实验室的安全管理分身乏术，无暇关注生物安全，存在较大安全隐患［5-6］。

1.2 生物安全管理体系不完善，执行不到位

与西方发达国家实验室生物安全标准化管理体系相比，国内在实验室生物安全的各项管理规定一般都是指导性文件，只作宏观指导，具体的操作性较弱，没有针对医药类高校实验室的专门规范和标准。虽然有指导性制度，往往执行不力，这是影响医药类院校实验室生物安全的重要因素［7-8］。

1.3 实验室人员缺乏安全培训，应急处理能力不足

通过调研发现，地方医药类院校的实验室管理人员普遍存在两极分化，部分老同志学历相对较低、知识面较窄，工作的主观能动性不足，同时在工作中往往按照经验主义从事相关工作，年轻的实验室管理人员往往没有接受专门的实验室生物安全技能培训，对突发意外的应急处理能力培训欠缺，处理能力也不足，同时实验技术人员由于不受学校重视，人员流失现象严重，整体工作积极性不高，实验室管理制度执行不力，安全隐患凸显［9-11］。

1.4 监管不到位，实验生物弃物处置不规范

医药类院校的实验动物中心以及各级各类教学、科研实验室每天都会产生数量可观的各类废弃物，部分生物垃圾可能会导致人畜共患病的传播，虽然近年来国家加大了环保检查力度，医药类高校重视实验室废弃物的管理，对废水、废液等通过化学手段或者委托第三方公司回收等手段处理，对实验动物的尸体做无害化处理，但是还有一些高校限于当地的实际情况，有些废水、废液直接排入下水道，实验动物的尸体就地掩埋，实验用的注射器针头、碎玻璃没有回收，直接作为生活垃圾直接丢弃，部分病原微生物的实验废液未灭活直接排放现象时有发生，存在较大危害［12］。

1.5 从事的实验工作和实验室资质不相符

目前国际上根据操作不同危险等级的微生物所需的实验条件，在实验室设计、防护设施、生物安全仪器设备等方面都规定了不同的要求，根据实验室的密闭程度不同，定为P1、P2、P3 和P4 4 个级别。最高级别生物安全实验室为P4 实验室，可以为研究人员提供安全保障。

通常按照规定，根据科研实际需要的环境条件，开展科研项目评估，实验所需求的环境对应相应级别的实验室，实验室须向相应主管部门申请相应级别，否则就是违规开展科研活动。但是实际情况，部分高校确实存在因早期实验室规划、建设不合理，研究人员生物安全意识淡薄，把本应该在更高级别实验室开展的科学实验在普通实验室开展，为实验室感染等生物安全事故造成潜在的危害［13］。

2 国外高校实验室生物安全管理经验

与国内相比，西方发达国家在实验室安全方面起步较早，特别是针对实验室生物安全，相关的法律法规、管理体系都较为完善，高校实验室管理人员生物安全意识整体较高。以美国为例，美国疾病预防控制中心（简称CDC）在2011 年就发布了“生物安全实验室能力指南”，该指南的公布，从制度层面规定在美高校从事生物安全工作的人员应该具备的相关能力，具体包括4 大领域、17 项具体内容，如应急处理能力、潜在危害发现、危险控制等。根据CDC 指南规定，高校规定实验室内部必须设立生物安全管理委员会，开展生物安全水平自我评估，特别是对实验室生物风险物质开展风险评估等。

此外，欧洲标准化委员会（CEN）也于2011 年发布了生物安全从业人员能力标准，标准中，也对高校实验室组织机构、风险评估、个人防护装备、良好操作技术规范，应急准备与相应时间、事故调查等16 个要素，做了详细规定，同时重点提出生物安全所涉及的相关核心能力，对实验室生物安全所需要的重点工作进一步细化，对专业人员所需要的相关能力、学历层次规定了具体要求［14-15］。

3 医药类实验室生物安全管理对策与举措

目前学校建有国家科研平台1 个，省级科研平台18 个，学校建有地方疾控部门批准的P2 实验室和参照P2 实验室建设的实验室各1 个。作为医药类院校，开展临床医学、生命科学、流行病及病毒相关研究，必然离不开实验动物的使用等。因此学校高度关注实验室生物安全工作，强化生物安全工作红线意识，在学校教学、科研、学科等工作取得显著进步的同时，生物安全方面工作也取得良好的成绩，未发生不良影响事件。

3.1 健全领导体系，落实主管部门责任

实验室生物安全是高校安全的重要组成部分。学校采用校长—分管科研校领导—科学技术处—实验室4 级管理架构。校长是学校的法人，是第一责任人。学校成立实验室安全工作领导小组，协调校内相关部门开展实验室安全管理工作。校长担任领导小组组长，成员为相关职能部门负责人。针对生物安全所需专业背景的特殊性，学校在机构改革中，将校实验动物中心挂靠科技处管理，由科技处全权负责学校实验室生物安全，鉴于动物中心人手不足，科技处组建实验室生物安全专家督导组。聘请相关专家和退休教师，采用定期和随机抽查等方式，深入实验室查找安全隐患。科技处作为主管部门，根据专家意见，做好生物安全月报，定期报告学校党政领导，以便校领导及时掌握生物安全的现状和隐患。只有建立健全领导体系，明确主管部门的职能和落实责任担当，有效保障实验室生物安全工作。

3.2 落实一岗双责，贯彻执行实验室主任负责制

学校严格落实“一岗双责”，严格做到管业务就要管安全。实验室主任是实验室第一责任人，也是安全的第一责任人，必须将生物安全纳入安全管理工作重心，切实有效管控实验室生物安全工作。严格对本实验室科研项目的生物危险性开展自评，特别是开展病毒类、流行病、临床医学科学研究，需要涉及实验动物使用的实验室。针对生物安全工作，科技处强化考核工作，严格履行奖惩机制，对生物安全工作采取一票否决制。对工作出色的实验室和个人，给予表彰和物质奖励。对不履行职责的实验室及个人，严格追究实验室主任责任，并根据造成影响的大小，依据相关制度对实验室开展关停或暂停实验等处罚措施。

3.3 健全生物安全管理规章制度

根据农业农村部关于《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》精神，结合学校实际，科技处联合资产处及时修订了符合我校实际的“徐州医科大学实验室生物安全管理办法”，就如何做好生物安全工作做出严格的要求，同时倡导校内实验室根据自身开展项目的特殊情况，制定符合自身特点的生物安全管理制度，特别对开展病毒、病原，动物研究的实验室做出了专门的要求。重点抓好科研项目的生物安全审核评估，要求各项目负责人签订生物安全承诺书。同事加强对科研项目所需实验条件重点管控，所有病毒类、病原性研究项目，必须依照国家关于实验条件的要求在P2 实验室内开展，各实验室一律不得违规开展科研实验。严格落实实验室各项管理规章制度，狠抓实验开展条件审核制，确保实验室生物安全。

3.4 建设实验动物中心严格执行生物废弃物回收

医药类院校开展生命科学与临床医学研究，离不开对实验动物的大量需求，所以建设一个提供优质科研实验动物和良好饲养环境的实验动物中心至关重要。鉴于动物中心对学校教学、科研工作的重要性，在新一轮学校机构改革中，将实验动物中心挂靠科技处统一管理，更好地为学校教学、科研服务。实验动物中心所有饲养环境均为SPF 级，并进行标准化管理，保证供应实验用动物质量。学校对于生物废弃物处理严格按照国家相关规定，统一做无害化处理，确保学校实验室的生物安全。每个实验室都设置动物尸体临时回收库，安排专业人员定期上门清点出库动物尸体，认真核实，统一处理，定期消毒。通过强化实验室生物废弃物管理，彻底杜绝因生物废弃物引发的生物安全事件，保障师生员工的人身安全。

3.5 切实加强实验队伍建设

实验队伍是管理工作有效运转的最重要保障。有效的管理工作，离不开一支知识水平高、技术能力强的实验技术队伍。为进一步加强实验队伍建设、学校打破人事制度，打破实验技术人员晋升职称的瓶颈，将实验技术队伍建设人才引进纳入学校师资建设整体规划，出台“徐州医科大学正高级实验技术员聘任办法”，在实验技术系列设置正高级实验岗位制定了切实有效、具有可操作性的正高级实验技术职称评审条件和岗位数量，使实验技术人员和教师的上升通道一样，可以达到正高级，满足高级实验队伍建设需求，也保障了实验技术人员的权益。

3.6 制定安全应急预案，提高事故处理能力

提前制定切实有效的生物安全预案是高校快速消除突发生物安全事件影响，最大限度地保障师生生命财产安全的前置条件。学校建立健全应急领导体系，组建生物安全事件应急领导小组和应急处置小组。应急领导小组主要负责贯彻执行上级主管部门预防和处置生物安全事件的相关规定，监督实验动物中心、实验室的检疫工作。职能部门强化对实验室技术人员开展相关生物安全培训工作，提高从业人员的事故应急处置能力，增强工作人员的荣誉感和责任心。每年定期组织应急演练，演练内容为发生实验室生物安全事件，应急组织领导体系如何快速运转，第一时间启动响应。应急小组第一时间对突发生物安全事件进行判断评估，根据评估结果，限制或停止实验动物生产和动物实验、扑杀传染实验动物，以及根据突发实际的危害级别，第一时间封闭实验室等紧急措施。生物安全应急演练的常规化开展，检验生物安全从业人员的应急处理能力和师生员工对实验室生物安全反应速度和应对措施，进一步提高了师生员工对生物安全的深刻认识，切实保障学校实验室生物安全管理。

4 建设成效

生物安全是医药类高校实验室重要工作。学校通过建立健全领导体系，明确生物安全管理职能部门，强化职能部门责任、担当、贯彻落实实验室主任负责制，狠抓实验室主任工作执行力，高度关注生物废弃物的管理、打造一支能力高、留得住、用得上的实验技术队伍、定期开展应急演练工作等一系列措施，有效保障我校实验室生物安全管理工作顺利开展。

目前我校实验室生物安全管理真正做到管理责任明确，监督、制度落实、执行到位，实现生物安全管理无死角，全覆盖，保障了学校各实验室教学、科研的顺利开展。严格落实实验条件审核制度，使实验室条件管理制度化，确保制度执行不打折扣，有效保障实验生物安全工作。通过建设一支年龄、职称、学历都较为合理的实验技术队伍，实现了生物安全相关管理制度切实贯彻执行，落实到位，责任到人，使得实验室的管理更加规范化、制度化，实验室生物安全工作得到切实有效管理。

5 结 语

当前生物安全已经纳入到国家安全体系，提升到国家安全防御工作范畴内，党和国家领导人、主管部门对生物安全的重视度越来越高。作为地方医药类院校，深知实验室生物安全工作的重要性，工作中也取得一点成绩，但更要清楚地认识到我国的实验室生物安全管理水平与国际高水平大学还有一定的差距，今后将进一步重视实验室生物安全工作，切实保障学校的教学、科研事业顺利开展，保护师生员工的人身健康。