中国语境下如何推进知情同意实践*——评读《知情同意的伦理阐释与法制建构》

董玉整

陈化博士的专著《知情同意的伦理阐释与法制建构》，由人民出版社出版发行。这部著作较好地将理论探析与实践提炼、医学原则与社会文化、当下困惑与未来牵引结合起来，较好地把握了立足点、站稳了出发点、守住了创新点，对于知情同意问题作出“跨界式”的探讨，体现了作者独立思考的创新性勇气和追求逻辑连贯性的理论担当，是一部将西方理念与中国实践很好结合起来的生命伦理学力作，体现了当下知情同意问题研究的最新进展。

1 中国语境：知情同意的立足点

哲学社会科学研究需要立足中国语境。习近平总书记在哲学社会科学工作座谈会上的讲话中指出：我国哲学社会科学应该以我们正在做的事情为中心，从我国改革发展的实践中挖掘新材料、发现新问题、提出新观点、构建新理论。这就为哲学社会科学研究指明了发展方向。

1.1 必须立足中国语境

知情同意本身就是一个具有独特系统与传承发展的范畴，也是具有丰富内容与实践导向的“跨界式问题”[1]421，要想把知情同意问题讲清楚，就必须具有扎实的学术功底、广阔的学术视野和较强的知识整合能力。令人兴奋的是，陈化博士对这个“跨界式问题”亮出了自己的思维逻辑，给出了自己的精彩回答。这部著作正是在解读概念论证基础的前提下，以语境论作为研究方法，比较全面系统地回答了知情同意在中国的实践和发展。美国芝加哥大学临床伦理学麦克林中心主任马克·辛格勒教授在序一里指出，陈化博士“在为中国语境下知情同意实践重要性进行辩护”，称这部著作是“在已有知情同意著作基础上的重要补充”[1]4。香港城市大学范瑞平教授在序二里评价这部著作“的确是从中国语境出发来考察知情同意的第一部系统性著作”[1]13。笔者觉得他们的评价是中肯的。这部著作的学理性探索价值和实践性启发意义，都应得到充分肯定。从宏观上看，中国语境涉及传统文化、社会的现代转型等要素；在微观层面，临床实践和医学研究就是其具体表现。

1.2 生物医学快速发展的推动

20世纪70年代以来，生物技术及其临床实践快速发展，科学技术与人类命运的关系、技术边界与伦理底线的关系日益突出，迫使人们给予理性思考和实践回答，于是，生命伦理学作为一门新兴学科便在欧美国家应运而生。西方世界因医学技术发达、思考深入而处于生命伦理学研究的前列。他们建构了相应的生命伦理学研究路径与学术话语体系，从而奠定了自己在全球生命伦理学领域的话语地位。在全球化进程中，西方世界的学术价值被他者学习、模仿与改造，逐渐发挥其世界性的学术影响力。从学科分类的视角看，生命伦理学显然是一门综合性很强的新兴学科，涵盖了临床的、规范的、理论的和文化的等诸方面问题和学科领域，它必然带来多维学科的观念碰撞，也必将带来影响深远的跨文化对话和思想交锋。

伴随生物医学的飞速发展，作为一项重要伦理原则的知情同意，其地位与作用不断凸显出来。在全球化的历史进程中，知情同意已经并将越来越深刻地成为一项重大课题，跨越不同语言、不同地域、不同人种、不同文化之间的鸿沟，成为维护人类生命尊严的共同信念，成为打造“人类卫生健康共同体”的坚实基础。可以说，生物医学对待人的现实生命的介入程度，正是知情同意作为伦理原则的发展向度和现实维度。

1.3 医患关系多维变迁的语境

无数事实都清晰地表明：科学的理论是正确的行动的先导，没有正确的理论，便没有正确的实践；理论和思想的高度，决定行动和实践的长度。因此，从学理层面讲清楚知情同意的缘由、实质、逻辑演绎和实践路径，就显得十分必要和特别重要；尤其是要用中国话语体系来讲清楚，对于构建“知情同意的中国模式”，指导中国的生命伦理学研究和发展，建设新型医患关系，实在是一项十分紧迫的重要任务。

医疗领域是以医患关系为主体的实践知情同意的微观语境。在医疗领域，知情同意是对医疗家长主义的反抗，打破了长期的医患“沉默”。知情同意赋予患者参与医疗的主体性和权利意蕴，突围了医者“单中心”局面，而成为医疗决策的“双主体”之一。正是患者主体性的认可，为医疗决策模式从“同意决策”走向“共同决策”提供了条件。但是，知情同意的产生颠覆了医患单向度“道德主义信任”模式，而需要依托制度信任，使得医患信任从个体信任走向“公共信任”。应当说，知情同意在医疗领域的实践，催生了医患关系的现代转向。同时，这种转向又为知情同意实践提供了具体的社会语境。医患关系变迁与知情同意实践的双向互动，成为考察知情同意实践的重点。陈化博士在此方面独具匠心、浓墨重彩，用三章的篇幅专门阐释了医疗知情同意实践，涉及内容包含一般意义上医患关系变迁和知情同意实践、知情不同意和代理决策中的伦理和法律问题等。对于自主与行善冲突这一生命伦理学问题之源，该著作在剖析二元对立的基础上，在借鉴他者框架的基础上，阐述了基于自主、福祉和善的三维模式[1]180。

陈化博士从事生命/医学伦理学讲授研究十余年，又在美国芝加哥大学进修学习。正是在长期的教研实践中，他深感知情同意“既是重大的理论问题”又是“重大的实践问题”[1]421，必须基于文化自信和理论自信[1]19给予中国特色式的研究和回答。多年来，陈化博士已经取得了丰硕的科研成果。这部著作，正是陈化博士主持的国家哲学社会科学基金项目的最终成果。其中，重点阐述了知情同意在中国的研究和实践状况，剖析存在的诸多问题及其原因，并从个体道德与社会制度建设的视野提出了应对之策。

2 中国问题：知情同意的出发点

对我国学者和医务人员来说，如何看待和理解知情同意，不仅是态度问题，也是现实的实践问题，我们回避不了，必须直面现实，真正以科学的态度和实事求是的行动来理解、消化知情同意，并给以创造性的转化，使其成为促进中国生物医学发展、构建和谐医患关系的“活”的因素。陈化博士指出了当前中国的知情同意存在以下三大方面问题。

2.1 追求形式主义的合法性

知情同意进入中国生物研究领域略晚于欧美发达国家。早期研究主要在临床研究，在20世纪末期随着生物医药技术的快速发展，受试者权益和如何保护受试者成为伦理聚焦的主要问题。在我国有关伦理和法律文件中，知情同意已经获得生物医学发展的伦理阐释和法律法规的说明：在生物医学实践发展的伦理审查环节，知情同意书是否规范甚至具有了一票否决的地位与作用。尽管相关部门文件如《药品临床试验管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等均对于知情同意的实践给予明确规定，但由于功利主义思潮的影响，出现研究中伦理失范的现象。在一般层面，医学研究的知情同意追求形式主义的合法性，而遗忘了自身的德性和内涵于知情同意中“善”的价值。作为一种历史不长的“舶来品”，知情同意在中国的深厚文化传统与现代全球文化的语境中，在理论与学科建设层面还处于模仿多于创新的初级阶段，不免有囫囵吞枣之嫌，真正在理论与逻辑的层面将知情同意说清楚讲明白的论著并不多见。陈化博士的著作，以儿童作为代表人群，考察了脆弱群体研究中受试者的知情同意问题，剖析了伦理审查在现实操作中可能存在的不足。

2.2 成为规避责任的“遮羞布”

医疗领域是知情同意实践的核心场域。如果说研究领域涉及自愿性的参与，那么临床实践的知情同意则是每一名患者必然的权利诉求。然而，由于医患信任的变迁，医患关系从个体模式到公共模式的转换，以及货币化和制度化的管理模式，知情同意的践行不可避免携带传统的家庭主义和程序主义特点。如何回归其价值本质，公众对于知情同意的认知怎样，都需要以理性的态度和实证的方式做出回答。

在医学实践领域，知情同意原则的运用往往也是形式大于内容，流于形式的现象时常发生，虽然知情同意书写得相对越来越规范，似乎也越来越清晰，但是患者往往并不能够真正看得懂，真正理解接受，常常都是半推半就地同意，勉勉强强地签字。究其根由，还是因为人们认识不到位，没有在学理层面真正理解和把握知情同意原则的实质内涵；在医学实践活动中，常常用工具性思维方式来对待知情同意，甚至使其成为某种意义上规避责任的“遮羞布”，这种“功利化告知模式”，“实质上违背了患者健康与患者决策的核心精神，是尊重理念异化的体现”[1]342。

2.3 滞后于现实的迫切需要

在生命伦理学领域，知情同意经历了从权利话语到伦理原则，最终成为一项公共政策的过程。这种政策导向模式，是指“在法律层面或制度模式从病人或受试者获得授权的有效性，这种有效性基于其获得具有程序上的合法性，满足临床实践与医学研究特殊实践中的规则与要求。”[2]自20世纪80年代开始，知情同意制度就已经建构其雏形，并随着社会的发展而与时俱进、不断完善。从制度设计层面看，早期的知情同意制度主要以部门规章的形式，如卫生部《医院工作制度》《医疗机构管理条例》《临床输血技术规范》，随后则以行政法规和法律规章的形式提升其法律地位。《人体器官移植条例》《母婴保健法》《执业医师法》以及具有里程碑意义的《侵权责任法》等，对于知情同意均有新的要求和规定。知情的标准更加具体，告知的方式从医者为中心转向以患者为中心，彰显对患者的关怀。但在制度建设实践中，法律制度的制定与实施，相对于实践总是显示出滞后性，而实践则要求其不断更新完善。“善和权利”的冲突、家属意见和患者健康何者优先，依然是知情同意制度必须回答的问题，这个问题甚至关乎医患关系的公共治理。

3 中国模式：知情同意的创新点

为何做学术研究，如何做学术研究？对于该问题的回答直接决定了研究成果的质量。陈化博士始终以回答中国问题为根本出发点，从理论到实践有序展开，努力尝试在理论阐述和研究方法等方面围绕知情同意问题做出创新性解释和现实性回答，提出了创新性的“中国模式”。

3.1 勇敢拓展研究思路

应当说，西方尤其是美国对于知情同意的理论研究十分成熟。但是这种理论隐含着西方价值的预设，系统性的阐述也在随着社会发展而改变。问题是，它们是否适合中国？或者说，中国的知情同意实践，是否具有自己的理论架构？

改革开放以来，我国的生命伦理学发展，经历了从学习模仿到主动建构的历史过程。作为一门新兴学科，生命伦理学的研究路径与问题视域当然是多元的。如果说早期研究注重宏观叙事，那么随着医学实践的拓展和理论研究的不断深入，则必须立足实践聚焦概念和逻辑基础上的体系建构。知情同意被称为生命伦理学学科的“皇冠明珠”，备受学者和医者关注。但知情同意在理论上究竟怎样才能自圆其说？在中国的医学和社会实践中究竟应该如何生根发展？究竟面临哪些现实挑战？如何在制度体系层面加强建构？如何在实践层面现实有效地运用？这些理论与现实问题，都迫切需要中国学者进行系统化的深入研究，都必须立足中华优秀传统文化，汲取人类文明发展成果，努力构建中国生命伦理学的话语体系。但遗憾的是，将知情同意理论与中国实践进行系统研究的学术成果却并不多见，而陈化博士著作的价值，就恰恰体现在这方面。

在理论层面，陈化博士在追问知情同意各自概念的基础上，强调知情同意作为“合成概念”的两个模式，借鉴西方哲学范畴创造性地提出“形式与质料”是“知情同意的两个向度”[1]59；系统性地论证了尊重与自主两个元素成为其道德基础，是对西方学界将“自主作为道德基础”[1]78的拓展，重点考察能力作为知情同意“守门概念”[1]107的内涵与评估方式。

3.2 大胆构建“中国模式”

在实践方面，陈化博士立足中国语境，以动态眼光和历史视野围绕临床实践与医学研究两个领域对知情同意进行全面剖析。在临床实践中，围绕医患关系与知情同意的历史联动、现代医患关系的制度化与货币化等特点，阐述一般情况下中国医患现状与知情同意实践存在的双螺旋互动模式；同时考察了知情拒绝与代理决策两种特殊情形，提出将“患者最佳利益”作为解决问题的原则[1]210-220。在生物医学研究领域，则围绕弱势群体如儿童、孕妇研究存在的问题，强调伦理审查是保护脆弱群体知情同意与正当利益的保护机制。

通过“理论篇”、“实践篇”和“问题与出路”三个部分的阐述，以及自行设计的调查问卷及其分析，陈化博士比较系统地回答了知情同意在中国的伦理问题及其破解之道，试图立足中国语境和医学现实，建设性地提出了“医生-患者-家属”三位一体的“共同决策模式”，相对于西方基于个体自主的“医生—患者”共同决策模式，这是一个充满中国情怀的理论与实践相结合的创新。陈化博士以此建构知情同意的“中国模式”，并将其界定为是医患主体间性交往模式的体现，也是双方正向交往价值的实现过程。在陈化博士看来，打造这种“共同决策式”的知情同意模式，有助于建构新的医患信任模式，从而解开中国当下医患关系的“死结”，真正进入知情同意“新时代”[1]350。

3.3 深入开展调查研究

在学术研究中，我们既要介绍翻译西方的经典著作，也要实现传统经典的现代转向，二者均为回答我国现实问题提供理论资源与“他山之石”。陈化博士立足于我国现实语境，以解决知情同意实践问题(临床实践与医学研究)为主攻点，在研究方法上采取经典案例法与问卷调查法相结合的方法开展分析研究。该模式研究摆脱了纯粹形而上的抽象与形而下的个体化，兼具形而上的理论特质与形而下的实践品格，使研究变得骨骼清晰且内容充实。陈化博士历时一年多，在全国多家医院对医生与患者两个群体展开问卷调查，挖掘知情同意在中国当下实践中的运用状况及其存在问题。通过调研分析，陈化博士强调培育具有职业精神和实践理性的医者与具有现代契约精神的患者，是知情同意实践的道德出路；完善制度建设，重构其法理基础、从义务模式向权利模式转换以及明确规定例外情况，明确边界与相关者责任义务，是知情同意落实的法制出路。这种基于实际调研的分析研究，具有现实性和针对性，可以避免脱离现实的无病呻吟、隔靴搔痒。

4 结语：知情同意是一个未完成的、建设性的概念

纵观该著作，陈化博士以国际视野、历史眼光、实践向度考察知情同意问题，理路清晰，叙事翔实，既能把握问题研究“三结合”(理论探析与实践提炼相结合、医学原则与社会文化相结合、当下困惑与未来牵引相结合)，又能守住学术探索“三点”(较好地把握了立足点、站稳了出发点、守住了创新点)；既能做到西方理论中国化，又使得古典理论现代化；既能回望过去，又能立足现在，更能展望未来，确实是研究知情同意不可多得的上乘作品。

值得指出的是，当今世界正处于百年未有之大变局之中。科技发展一日千里，人类命运共同体建设、人类卫生健康共同体建设迫在眉睫，知情同意不仅对于生物医学发展越来越重要，更有逐渐成为生命科学发展、医学发展，乃至重大社会卫生健康实践的重要原则的明显趋势。大时代、大人口、大健康、大卫生、大医学、大数据，正是我们所处新时代的显著特征。干细胞技术研究与应用、基因技术研究与应用、人类辅助生殖技术研究与应用、病毒疫苗研究与应用、生物样本库建设，以及重大公共卫生健康事件防控、老龄化时代的安宁疗护、个体权利意识不断强化等等技术和社会发展的新形势，必然会使得知情同意的理论与实践将更加分化、更加丰富多彩。

实际上，知情同意本身就是一个未完成的、建设性的概念，这种未完成性必然会伴随着社会的发展而得到不断的建构，其内涵必然会得到不断拓展。2020年初暴发的新冠肺炎疫情，到6月14日23∶35，全球感染人数已经达到784.5万人，死亡超过42.8万人，波及全球215个国家和地区。其中，前三位的是：美国感染214.2万人，死亡11.8万人；巴西感染80.1万人，死亡4.3万人；俄罗斯感染52.8万人，死亡6.9万人[3]。国内感染人数累计84 739人，其中境外输入1 829人，治愈人数累计79 912人，死亡人数累计4 645人[4]。5月30日，钟南山院士在谈到习近平总书记给包括他自己在内的25位科技工作者代表的回信时表示，正因为中国采取了正确的防疫策略，“到目前为止，按照10万平均人口来说，我国的患病率、病死率都是全世界最低的”[5]。在这场空前规模的突发公共卫生事件的防控和治疗实践中，知情同意又获得了许多新的内涵和存在形式，值得进行全球合作、深入持久的“跨界式”研究。在这个意义上，陈化博士的《知情同意的伦理阐释与法制建构》，开了个好头，提供了一个好的向新目标出发的起点站。我相信，陈化博士一定会在此基础上进一步深入探索，创作出更适应“大时代”需求、回应“大时代”呼唤的、更高水平的作品来。让我们一起期待。