我国实验动物科技工作发展的政策支撑与思考∗

王锡乐 巩 薇 胡建武 武文卿 陆 静 袁 宝 温泽锋 于海波 吴 瑕 柳全明 贺争鸣 李根平

(1.北京市实验动物管理办公室,北京 100195)(2.中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所,北京 100050)(3.北京实验动物研究中心,北京 100012)(4.中国人民解放军军事科学院军事医学研究院,北京 100850)(5.首都医科大学,北京 100069)(6.吉林大学实验动物中心,长春 130062)(7.北京维通利华实验动物技术有限公司,北京 100012)(8.中国农业科学院哈尔滨兽医研究所,哈尔滨 150069)(9.中国医科大学实验动物部,沈阳 110001)

实验动物是推动科学进步与创新的重要自然科技资源之一,是生命科学研究的基础材料和支撑条件,也是国家科技基础条件平台建设的重要组成部分。经过三十多年的努力,我国基本建立起实验动物管理体制和相对完善的运行机制,在实验动物工作规范化、法制化管理,保障实验动物质量,推动我国实验动物科技发展方面发挥了重要作用。但相对于国家科技创新的快速发展,随着社会经济发展和立法工作的不断深入,实验动物管理政策法规体系的建设需要不断地完善。因此,本文从我国实验动物管理法律法规、标准体系和管理制度等方面,全面梳理我国实验动物科技工作发展的相关政策,浅谈这些政策对我国实验动物科技发展的导向作用,以及完善相关政策法规和落实管理措施的思考。

1 我国实验动物管理法律法规与相关政策

我国还没有为实验动物管理制定专门的法律,但是在我国现行的法律体系中,一些条款与实验动物管理密切相关,如《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国畜牧法》等。这是我们实验动物工作者需要掌握,而且必须遵守执行的法律。目前,我国现行实验动物管理的主要依据是实验动物的行政法规与规章,以及地方法规与规章。

1.1 行政法规与规章

为加强实验动物的管理工作,保证实验动物质量,适应科学研究、经济建设和社会发展的需要,我国制定了《实验动物管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》是我国实验动物法制化管理的法律基础。为了进一步落实《条例》,我国相继出台了《实验动物质量管理办法》和《实验动物许可证管理办法(暂行)》。这两个管理办法与《实验动物管理条例》共同形成为我国实验动物管理政策法规的主要架构和主旨思想。

为落实《实验动物质量管理办法》提出的任务,科技部又先后发布了《国家实验动物种子中心管理办法》(国科发财字[1998]174号)《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》(国科发财字[1998]048号)《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字[1999]044号)《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》(国科财字[1998]059号)等部门规章。

此外,《关于善待实验动物的指导性意见》《军队医学实验动物合格证(认可证)管理办法》《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药物非临床研究质量管理规范》《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法(试行)》《国家突发重大动物疫情应急预案》《科学数据管理办法》《国家科技资源共享服务平台管理办法》等部门管理办法或规范也相继出台。上述这些规定和管理措施的实行,从不同的层次和侧面极大地加强了实验动物生产和使用工作的管理力度,保证了实验动物质量、动物实验的准确性、可靠性和重复性,对推动我国生命科学研究和生物技术产业发展和水平提高起到了重要作用。

1.2 地方法规与规章

为贯彻落实《条例》等政策法规和管理制度,各省、自治区和直辖市相继制定了地方性管理法规和地方规章。

1.2.1 地方法规

根据科技部《条例》,北京、云南、湖北、广东、吉林、黑龙江等六个省市通过人大立法的方式先后发布了实验动物管理的地方条例。这些地方人大发布实施的实验动物管理条例对加强各地区实验动物法制化管理工作,提升实验动物这一科技基础支撑条件的水平发挥了重要作用,有力地促进了各地区科技事业的发展。

1.2.2 地方规章

为贯彻实施《条例》和《实验动物许可证管理办法(试行)》,各地方政府以不同形式发布了管理办法,以加强本地区实验动物和动物实验的管理,如2012年湖南省以政府令的形式发布了《湖南省实施＜实验动物管理条例＞办法》,2014年上海市科学技术委员会发布了《上海市实验动物许可证申领管理办法》等,有力地推动了我国实验动物工作整体水平的提升与发展。为推进和规范实验动物许可证制度,北京、福建、甘肃、河北、湖北、江苏、天津、云南、重庆、安徽、广西、贵州、江西、青海、山西、四川等省市还发布了《实验动物许可证管理办法》或/和《实验动物许可证管理办法实施细则》。这些管理办法和细则的制定与实施,极大地完善了我国实验动物管理制度体系,对全面推动我国实验动物工作整体水平的提升与发展具有重要意义。

2 我国实验动物标准体系的结构与分析

2.1 实验动物标准构成与体系结构

实验动物标准是国家对实验动物质量和检测方法提出的技术法规,涉及实验动物生产与使用、质量检测、动物福利、管理及监督等各方面。我国实验动物标准体系分为2个系列、5个层次,政府主导的标准系列从上至下依次为国家标准、行业标准、地方标准,市场主导的标准系列主要有团体标准和企业标准。国家标准主要对我国常用的实验动物和相关条件提出了要求,地方标准主要对国家标准中没有涉及的动物和相关条件提出了要求,行业标准主要是实验动物管理方面的要求,这三个层次的标准是我国实验动物行政许可的依据。目前,我国已经发布实施的实验动物国家标准94个,行业标准7个,地方标准141个,团体标准60多个,这对实验动物工作依法实施科学监管,全方位持续提高实验动物质量,保证科学研究工作质量起到不可或缺的重要作用。

2.2 实验动物标准的分析与评价

相对于国家科技创新对实验动物资源的迫切需求以及实验动物新资源的创建与推广应用,实验动物国家标准和行业标准的制修订进展比较缓慢,而近年来地方标准发展迅速,有效缓解了实验动物许可制度因缺乏相关标准支撑而导致部分科研活动所需实验动物无法实施相关许可的困境。部分省市的实验动物行业协会在推动地方标准的制修订工作中发挥了重要作用。

标准是国家为保证实验动物质量所制订的技术法规,是实验动物生产、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。标准不仅是一个国家实验动物质量控制水平的体现,也是衡量实验动物质量是否合格的标尺和科学监管的技术依据。针对实验动物生产和使用中显现出来的问题,结合我国生命科学和医药产业与检测技术快速发展的现实,有必要加强对实验动物标准构成与实施效果评价的分析研究,通过修订不断完善实验动物标准体系,提升实验动物标准质量水平,推动我国实验动物工作的发展。

标准具有“双刃剑”作用。标准的制修订需要把握住标准结构的合理性,标准的精准性和适度性,标准的实用性和可及性,探索标准的地方性和趋同性。与此同时,建立实验动物标准的评估机制,正确客观地认识标准的现状,明确质量控制的关键点和标准提高的方向是非常必要的。

3 我国实验动物管理制度

实验动物管理制度建设是实验动物条例和相关法律法规能够有效执行的重要保障。目前,我国各省市正在执行的生产和使用许可制度,有效地推动了我国实验动物行业的健康发展。此外,质量合格证制度、机构认可制度、以及实验动物质量监督检查和行政处罚制度的不断完善,以及其他质量公告、社会监督、信用管理等制度的建设,将有利于我国实验动物管理体系的完善和管理的法制化和规范化。

3.1 许可证管理制度

2001年,为加强实验动物管理,保障科研工作需要,提高科学研究水平,国家科技部等七部局联合发布了《实验动物许可证管理办法(试行)》,该办法对许可证的申请、审批、发放、管理等作出了详尽的规定和明确的要求[1-2]。实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证,由各省、自治区、直辖市科技厅(科委)印制、发放和管理。我国实验动物许可证管理制度已实施18年,有效推动了我国实验动物行业的快速发展,对促进我国生物医药、生命健康等领域研究起到了极其重要的作用[3-4]。

目前,我国现有的实验动物许可单位生产的实验动物种类还不能满足生物医药等产业发展的需求。个别省、市参照农业领域相关标准、企业标准或尚无标准的情况下发放了科技创新所急需的实验动物使用许可证,这一状况给实验动物管理、动物质量和动物实验数据质量带来不确定性,严重阻碍了新型或特殊实验动物资源的开发和应用,以及实验动物资源的有效共享。因此,需要加强新型实验动物资源相关标准的制定,为实验动物许可证管理提供技术依据,从而有效解决我国实验动物资源使用过程中遇到的上述问题[5]。

3.2 质量合格证制度

实验动物合格证是实验动物生产者向使用者做出的动物质量承诺,由国家科技部门统一格式,网上开具。合格证必须按批次开具,每销售一批动物就应该开具一张信息完整的合格证,随动物运输到使用机构。实验动物生产单位的动物级别和使用单位的饲养环境行政许可信息必须对应,才能开具合格证。实验动物合格证与实验动物许可证一同构成合法开展动物实验的证据材料,在政府科技项目验收、科技奖励评审等活动中,成为形式审查的重要内容。

3.3 实验动物机构认可制度

实验动物机构认可制度是我国自主研发、创新建立的一项具有中国特色的认可制度。这项制度的建立不仅是推动实验动物相关机构进一步规范、有效、合情合规地饲养和使用实验动物,提升实验动物资源建设和科研数据质量的有效手段,而且对推动认可评价方式的国际创新、引导国际认可的战略方向,具有积极和重要的意义。

实验动物机构认可制度建立了较为完善的实验动物机构认可文件体系包括《实验动物饲养和使用机构认可规则》《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》等认可规范文件,以及《实验动物机构认可评审管理程序》《实验动物机构认可评审工作指导书》《实验动物机构认可评审报告》《实验动物机构认可申请书》《实验动物机构认可评审员专业分类代码》等内部管理文件。该文件体系明确了职能部门的职责权利,保障了实验动物机构认可从受理的条件、认可评审直至认可决定的全部流程有效执行。到目前为止,已有8家单位通过评审获得认可证书,而且具有申请意愿的单位众多。

3.4 实验动物质量监管制度

3.4.1 实验动物质量监督检测制度

实验动物质量检测与评价是依照有关法规、规章和标准,由检测机构开展的质量评价活动,是实验动物工作行政主管部门依法管理的技术支撑和技术保证。在推动和实施许可证管理制度、保证实验动物质量和推动实验动物科学发展等方面,以及在查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、突发事件的应急检验和疫病防控工作中,实验动物质量检测制度发挥了重要保障作用。

实验动物质量的抽查检验是实验动物主管部门综合应用抽查和检验两种方式评价、判断实验动物质量的行政行为。实验动物的特殊性决定了实验动物抽查检验的专业性、技术性和法定性。抽查检验作为实验动物行政监督执法的重要技术依托,对发现“非标等外品”的实验动物和使用实验动物的不端行为具有非常重要的作用。

实验动物质量监督检测制度对全面了解实验动物质量,对实验动物质量总体水平做出科学的评估,及时发现实验动物质量存在的问题,采取有效措施,强化实验动物质量管理与安全意识,保障和维护实验动物生产稳定进行发挥了重要作用。

3.4.2 实验动物行政检查与行政处罚制度

实验动物行政检查与行政处罚是我国实验动物行业实行法制化管理的重要的强制性措施。以北京为例,实验动物行政检查的形式有实验动物质量抽查、定期检查,针对设施管理的双随机抽查和网上年检,以及国家或市政府安排的其他方面的检查等,而且实验动物行政检查的结果全部公开发布。针对行政检查中发现的问题,以及其他渠道发现的问题,依法进行行政处罚。这项制度的实施促进了实验动物质量的提高,有效消除了安全隐患,保障了实验动物行业的健康发展。

3.5 实验动物从业人员岗前培训制度

为提高实验动物从业人员的业务素质和技术水平,保证实验动物的质量和动物实验的规范化,我国实行实验动物从业人员岗前培训制度,进行有针对性的专业培训,熟悉、掌握基础性的实验动物饲育管理的各项制度,操作规程等,经考试合格后上岗。这已成为持续提升我国实验动物从业人员业务素质,增强从业人员专业知识技能,贯彻落实相关政策法规和推进实验动物法制化、标准化管理,推动实验动物从业人员队伍建设的重要措施和制度保障。

4 完善我国实验动物政策法规与管理措施的建议

4.1 制修订适应我国实验动物科技发展需要的政策法规

随着实验动物科学技术以及相关知识产权的国际竞争日趋激烈,实验动物工作产生了许多新情况和新问题,《条例》已不能适应形势发展和实验动物管理工作的实际需要,给我国实验动物资源建设和质量监管等工作带来严峻挑战。因此,制修订《条例》及相应的配套管理办法,对完善我国实验动物政策法规体系,促进实验动物科学技术进步和产业的健康发展,为国家科技创新提供支撑保障具有重要的现实意义。

4.2 切实落实实验动物各项管理制度

建立和实施实验动物许可证制度、质量合格证制度和机构认可制度相结合的实验动物管理模式,是我国在多年实践基础上创建的符合我国国情有中国实验动物科技工作发展特色的新的管理模式。这一管理模式的运行必将促进我国实验动物规范管理和行政监管体系的完善,推动我国实验动物科学事业的快速发展。

但我们应该看到,在实际管理工作中因多方面因素导致一些行之有效的管理制度执行不到位或力度欠缺,在某些管理环节中力度偏软,对“违规”和“违标”行为的处罚也难以到位。同时,随着科技发展和技术进步的需要,也必将给实验动物科学监管赋予新的内涵,如逐步建立信用制度,发挥行业自律和行业管理机制等。因此,与时俱进,完善机制,切实落实各项管理制度,依法依标强化科学监管,是今后需要我们积极面对并付出努力去解决的问题。

4.3 研究实验动物及相关条件的标准和技术规范

目前,我国实验动物技术标准体系处于建设和完善阶段,为尽快提升我国实验动物质量评价与监控体系能力和水平,须重点考虑三方面的工作:一是在目前国家标准立项数量受到严格控制的情况下,鼓励和推动北京、上海、广东、江苏等生物医药和生物技术发展水平较高的地区,制定国家标准中没有、应用急需的与国际先进标准接轨的地方标准,发挥标准在推进我国实验动物新资源的标准化与应用,以及在实验动物科学监管中的技术支撑作用;二是建立标准实施后的评估机制,开展实施过程中的绩效评估,查找存在的问题,提出解决问题的思路和技术方案,促进标准质量不断提升;三是跟踪国际先进标准发展动向,在全面分析的基础上开展先期研究,做好技术储备,制定具有“国际话语权”的高标准,使我国实验动物标准走上国际舞台,为科技合作和成果互认保驾护航。

4.4 推动实验动物管理政策法规要求的国际化

在实验动物作为重要的科技资源在全球范围内广泛交流和配置的推动下,国际合作已成为促进实验动物科技创新与发展的重要途径和手段。因此,在制定我国科技创新发展规划时,应充分考虑和研究制定有利于我国实验动物科技工作的国际化发展战略,建立有利于大幅提升我国实验动物科技自主创新能力和核心技术水平的国际合作机制和合作基地,如在实验动物关键领域核心技术方面,积极与发达国家开展联合研究活动,或共同发起关键技术科技攻关的国际合作计划。在实验动物资源建设过程中,不仅注重动物资源和核心技术的引进,也要将我国的科研成果推向世界。在管理上,积极推进实验动物机构能力认可制度,促进实验动物国家标准向具有影响力的国际通用标准转化,逐步形成实验动物机构能力的国际互认。

推动建立符合国际规范要求、适应和服务于我国科技创新发展的实验动物福利伦理审查的法制管理体系和科学管理体系,与许可制度和认可制度有机结合,全面落实实验动物福利伦理审查在管理中的作用。研究实验动物福利技术和福利产品,实现实验动物福利的最大化和动物实验伦理的国际认同,为我国科技创新发展提供保障。