中医医院临床研究管理体系建设

顾翠峰，张俞莹，高月求

(上海中医药大学附属曙光医院科技处，上海 201203)

临床医学研究，是指在临床医学的领域内引入科学研究的概念，按照严格的设计、测量和评价的方法学，从患者的个体诊疗扩大到相应的群体的研究，探讨疾病病因、诊断、治疗和预后的规律，力求研究结果的真实性和科学性[1]。作为医疗机构，尤其是三级医院，推行临床研究、提高临床研究管理体系与能力建设，显得非常必要。由于中医学强调个体化治疗特征和极端遵从历史的属性，在中医医院开展临床研究、探索临床研究管理体系建设，意义更加重大且势在必行。 本文通过定性和定量研究相结合，利用文献查阅、关键知情人访谈、个案分析等方法，对中医医院临床研究管理体系建设进行系统分析探讨，为推动中医临床技能、质量和科技创新能力的提升、拓展中医医院科研课题管理方式和水平提供借鉴依据。

1 国内外临床研究管理现状

本文通过文献研究，对国内外临床研究的现状进行分析，同时重点以麻省总医院进行案例分析。

麻省总医院是美国哈佛医学院最大的教学医院和生物医学研究机构。在“美国最佳医院”排行榜一直位于前三之列，数据资料也显示：麻省总医院不仅仅是“最佳医院”，也是美国开展医学研究最多的医院之一，理所当然的“研究型医院”[2]。麻省总医院以科研投入高、科研人员比例高著名，近几年，麻省总医院的年度研究预算经费高达7.64亿美元，专职科研人员和临床研究人员有6 000余人，其中专职科研人员2 300余人、临床研究人员3 700余人[3]。全院有20余个临床科室积极开展基础研究和临床研究工作，然后转化为更好更新的治疗方案，并最终转化为患者诊疗服务和医学实践[4]。

2 国内外临床研究管理比较分析

我国的临床资源丰富，很多单位都建立了生物样本库，而真正针对临床实际问题开展的科学研究却很少，科学研究无法做到从临床中发现问题并实际探索，形成的科研成果也无法回到临床中去。陈国强院士2017年6月在上海交大医学院临床研究中心成立大会上也指出：优秀的临床研究成果产出仍显不足；现阶段诊断及治疗标准仍建立在西方人群和医疗诊断的基础上，尚缺乏引领性的临床诊断标准，这需要依靠高水平的临床研究来实现。

国内外医院临床研究在管理上有相同之处：政策支持、领导重视，有大量的资金投入，积极开展学术交流，建立合理可行的科研管理制度，形成有效的激励机制，保障科研人员待遇，提高科研人员的积极性[5]；医院也更重视科研和临床的结合，强调科学技术的应用性，很多地区和医院也纷纷成立医学转化中心等[6]。

然而，国内外对临床研究的管理存在很大的不同，分别体现在：①社会环境、社会体制的不同也是根本上的不同，导致很多的差异：资金来源、人力投入、信息化建设等等；②科研管理方式。首先，科研理念决定医院的科研方向[7]。我国大部分的医院还是更偏重临床业务，临床工作与科学研究脱节，临床工作更多依靠经验，而基础研究则忽略应用性[8]。从国内外诸多“研究型”医院看，其都十分注重临床研究工作，开展基于临床的科学研究，积极探索转化医学，用科技成果解决临床实际难题从而造福患者。其次，医院支持力度影响科研质量。医院收入在科研上的投入是最直接的表现。

3 中医临床研究管理的特殊性

3.1 中医药的科研现状及存在问题科研投入不足。虽然国家在中医药科研的投入上有较明显增长，但是与其他学科尤其是与生命科学、医学领域的科研投入相比，差距较大。中医药科研资助途径局限，普遍存在资金不足的问题。

科研创新能力不强。重复性科研、无效性科研、印证性科研、成果转化率低、技术含量低，是中医药科研创新能力不强的主要表现[9]。其中，科研项目科技含量低、成果转化率较低是影响创新的致命缺点[10]。

科研意识不强。客观来讲，尤其是中医医院，临床医务人员承担繁重的临床业务工作，较少关注科研。有些中医院存在重视医疗、轻视科研的现象[11-12]。所以，大多数医务人员满足于用现有的理论应付临床工作，对科研工作兴趣缺乏[13]。

3.2 中医院科研课题的特殊性中医科研课题是以中医理论为指导，以提高中医药防病治病能力为目标，既要解决制约中医药在防治重大疾病、常见病、疑难病中的关键问题，又要加强个体化特色治疗经验的总结[14]。中医科研课题注重发挥中医药在临床治疗、预防保健、养生康复等方面的优势和特点，提升防治能力和学术水平。通过科研工作解决中医药发展过程中遇到的问题，促进中医药创新发展。

4 中医医院临床研究管理体系建设的现状及存在问题

本文将上海中医药大学附属曙光医院(以下简称“曙光医院”)作为案例，进一步探讨中医临床研究管理体系建设的必要性。曙光医院是上海市一家具有百年历史的三级甲等综合性中医院，临床科室分布齐全，开放床位1 320张，职工2 000余人，是上海中医药大学的附属医院，积极开展中医相关的临床医疗、科研和教学工作。

曙光医院近年来在医院的各项发展尤其是科研实力的提升显著，自“十一五”起承担国家重大传染病专项有8项、重大新药创制项目7项，国家自然科学基金处于国内中医医院的领先。但目前的临床研究管理乃至科研管理中，还存在如下问题。

4.1 体制机制还需进一步创新和完善医院自2014年起，人才、项目数、经费数、论文表达数等均较前几年有较大幅度的提升，这与医院在2013年底的人事制度改革、科研激励条例的更新密不可分，医院大力引进高层次人才、加大对重大重点项目的培育、提高成果表达的奖励力度等；但这些还远远不够，科技的创新还应该有更大的体制机制的突破、创新和完善。

4.2 课题管理方式存在一定弊端曙光医院与大部分中医院一样，采取“项目管理”、三段式的管理方式进行课题管理，即课题申报、课题中期检查和课题结题验收。按照临床类研究、基础类研究等分类的课题，没有个性化的针对性的管理方式。

4.3 高级别成果产出较少目前医院的论文表达逐年递增，在上海申康医院发展中心每年的绩效考核中，人均论文数也高于标杆值；但是SCI论文数较少。另外，医院自2011年起，于2012年获得上海市科技进步一等奖，其他均为二等、三等奖，作为一家三级甲等中医医院，高级别成果数相对较少。

4.4 临床研究为主 但是与临床研究类成果产出不匹配 国际影响力较弱曙光医院的课题中以临床研究为主体，符合中医医院和中医科研的特点，但是相对应的成果表达相对不足，尤其是高级别、高影响的国际公认成果如SCI论文产出等不多，国际影响力较弱。

5 中医医院临床研究管理体系建设的对策

鉴于以上的分析，笔者建议针对中医医院应建立符合中医特色和院情的临床研究管理体系：建立临床研究管理中心，形成组织构架和管理机制；进一步探索中医临床研究管理的新形式和新途径，创新中医临床研究管理模式；打造稳定的中医临床研究队伍，搭建中医临床研究公共服务平台，深化开展中医药防治优势病种研究等。

5.1 进一步完善组织管理构架鉴于医院临床研究为主体但是成果产出较少，科研管理职能偏薄弱的现状，进一步完善组织构架，从体制上加强对临床研究的管理、注重临床成果的表达。曙光医院不断尝试和创新，在2017年3月的医院机构改革中，首先将原来的科技处划分为科技一处和科技二处，前者分管科技项目，后者从事科研成果管理。同时，在2017年12月成立临床研究中心，该部门需熟悉国内外临床研究进展并负责组织制定医院临床研究发展的总体规划，负责药物临床试验等相关临床研究工作的日常管理与运行，组织开展医院内临床研究的培训，为医院临床研究提供技术支持。临床研究中心的成立，从组织管理和组织构架上进一步完善，也拓展了科研课题管理的职能。

5.2 不断创新中医临床研究管理模式通过整合科研管理、成果转化、中医伦理、疗效评价等现有科研资源，从机制上进一步创新中医临床的创新模式研究。比如，开展研究型病房和研究型门诊建设，充分利用医院的中医临床资源深化临床研究，探索中医临床科研的新模式，促进临床研究的可持续和系统性，促进临床研究成果产出和转化应用。通过机制上的不断创新，进一步提高中医药防病治病能力和自主创新能力。

5.3 打造一支稳定的中医临床研究队伍积极开展中医临床研究人才的培养培训计划，形成有效可行的培养机制，打造一支稳定的中医临床研究队伍。通过培育创新人才，规范中医临床研究、提高中医临床研究的质量、推进成果表达和产出。

5.4 搭建中医临床研究公共服务平台建设规范化、标准化的中医临床研究公共服务平台：中医医疗大数据平台、临床生物样本库、临床科研一体化平台、中医标准化建设平台等，为中医临床研究提供有效的技术支撑。

5.5 开展中医药防治优势病种研究以医院前期建设中的优势病种(肝病、骨伤疾病、心血管疾病、肾病和肿瘤疾病)为切入点，开展多中心、大样本的规范化临床研究，从而形成具有中医药优势的治疗方案，并获得成果并进行有效推广。同时，构建以病人为中心、集中多学科优势力量、优化医院资源配置的中医MDT(多学科会诊)临床研究建设项目，形成具有中医特色的临床诊疗方案，推动医疗、医技、护理等临床研究能力的提升。通过开展规范的中医临床研究，形成一批中医药防治优势病种的治疗方案，制定一批临床实践指南，普及推广一批临床科技成果，推动中医临床技能、质量和科技创新能力的提升。