关于医学科研伦理档案管理的思考

潘晓辉

医学科研伦理审查在保护涉及人的生物医学研究中受试者的尊严、健康、安全和权益、确保生物医学研究符合科学和伦理的标准、增强公众对临床研究的信任和支持以及促进医学研究的健康发展方面均发挥了重要作用。它已经成为涉及人的生物医学研究得以实施的必要前提。随着生命科学和医学技术的不断进步，新药物、新医疗器械、新技术、新方法等的不断应用，涉及人的医学临床研究项目也日益增多。如何充分保障受试者的安全和权益，医学科研伦理审查以其不可或缺的重要地位，受到了进一步的关注和重视。根据国家食品药品监督管理局2010年和2016年颁发的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，以及原国家卫生计生委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相关规定：医疗机构应当设立医学伦理委员会，负责开展本机构涉及人的生物医学研究项目的伦理审查;同时必须接受医疗机构质量管理部门、上级卫生行政主管部门和药监行政管理部门对伦理审查工作质量和效果的检查、督导以及评估。

医学科研伦理档案就是医学伦理委员会在组织构建、制定规章、伦理审查、检查监督、指导及组织培训等活动中自然形成的，具有查考和利用价值的各种载体的原始记录。它最真实地反映了医学伦理委员会自身的建设管理、伦理审查经过、监察、指导等的运行情况，是伦理审查工作成果的体现，也是保护受试者权益和规范医学研究的最有力证明。因此，做好医学科研伦理档案的规范化管理，有助于切实保障受试者的尊严和权益;有助于对伦理审查质量进行有效地评估和指导政策的修订;同时，由于档案材料真实记载了医学临床研究的相關信息和伦理审查记录，它也有助于为伦理委员会职能活动的风险管理、伦理学辩护、科研成果的推广及转化应用提供依据和凭证。

一、医学科研伦理的审查流程

医疗机构依据国际、国内相关的伦理准则和法律法规的要求，组建医学伦理委员会，并制定伦理委员会章程;根据伦理审查的范围和专业类别，组建伦理委员会分委员会，如科研伦理分委员会、药物临床试验伦理分委员会、医疗器械临床试验伦理分委员会、生殖医学伦理分委员会、器官移植伦理分委员会、干细胞临床研究伦理分委员会等等，确定伦理委员会的组织架构;伦理委员会的委员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学、管理学等专家和社区代表组成;伦理委员会负责制定伦理审查的管理制度、指南与标准操作规程（SOP）。

医学伦理委员会严格遵照伦理审查的管理制度、审查指南及SOP对涉及人的医学研究项目的科学性和伦理合理性进行及时讨论、咨询和独立、公正的伦理审查：①伦理委员会管理人员对研究项目的送审材料进行形式审查，根据形式审查结果，发送补充/修改送审材料通知或受理通知;②审定送审项目的审查方式：会议审查、快速审查，并做好审查前准备，如选择主审委员/独立顾问，准备审查工作表、咨询工作表等等;③伦理委员会开展伦理审查工作，审查的要素为：研究的科学设计与实施、受试者的风险与受益、受试者的招募、知情同意书信息告知及告知过程、受试者的医疗与保护、隐私和保密、弱势人群及特殊疾病人群、特殊地区人群/族群的考虑等等;④向研究者传达审查决定;⑤伦理委员会依据审查决定继续开展跟踪审查，如复审、研究进展报告、知情同意书或研究方案等的修正案审查、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告以及研究完成报告的审查;⑥伦理审查的质量接受医疗机构质量管理部门、上级卫生行政主管部门和药监行政管理部门的检查、监督、评估和指导。

二、医学科研伦理档案的归档范围、分类和原则

医学科研伦理档案就是伦理审查全过程、全周期的原始记录，是伦理委员会在建设和运行过程中形成的各种类型和载体的档案材料。依据“来源原则”，可将伦理档案分为①管理文件类档案：国家制定相关法律、法规、规范以及审查办法、指南等指导性文件;伦理委员会章程、管理制度、SOP、指南;伦理委员会委员信息文档;伦理委员会办公室工作文件，如伦理委员会委员培训记录和证书、伦理委员会会议记录文件、工作日志文件（实地访查表、受试者抱怨记录、接受督查指导、改进计划与改进情况等的相关文件和记录）、伦理审查经费管理文件;②审查项目类档案：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件、伦理审查过程文件（受理通知、审查工作表、会议议程、会议签到表、投票单、会议决定表、会议记录、伦理审查批件或意见、跟踪审查文件）、与研究者或其他相关人员就研究项目伦理问题的沟通交流记录;③伦理审查管理系统中的电子文件：办公室工作文件;审查项目送审的电子文件;伦理审查的受理、处理、审查、传达决定的电子文件;审查项目的信息查询、年度/定期跟踪审查提醒、审查批件有效期提醒及文件档案查阅记录等等。

伦理审查材料的归档应遵循以下四项原则：①真实性原则：医学临床研究是否确保受试者的安全和权益是伦理审查的重要原则，伦理档案作为伦理审查全过程的原始记录，具有重要的查考、利用和科学证明价值;同时规定，归档的文件材料必须为原件;②连续性原则：伦理档案是伦理委员会建设和有序运行过程中的自然产物，因此要注意档案材料收集、建档的连续性，如伦理审查的受理、处理、审查、决定传达等文件材料;③完整性原则：务必做到档案材料的齐全、完整，以确保医学临床研究过程的科学性、规范性、伦理合理性和结果可靠性;④保密性原则：因伦理审查材料涉及研究者开展医学研究的相关机密，如研究方案的设计、研究内容、受试者个人隐私以及权益保障等等相关信息，伦理委员会应指定专人按照档案管理的有关规定科学规范管理，除医疗机构质量管理部门、上级卫生行政主管部门或药监行政管理部门进行伦理审查质量的检查和评估、司法需要就地查阅外，任何人不得随意查阅及复印。

三、医学科研伦理档案管理中存在的问题

1.伦理档案管理意识薄弱

医学伦理学属于医学科学的一门边缘学科，随着医学技术的不断进步和社会价值观的不断演变，在医学发展和医疗实践中不断出现的医学伦理难题，使其逐渐受到社会大众的关注和重视;同时，我国的伦理审查制度引自西方国家，医疗机构的伦理委员会普遍筹建较晚，因此，伦理委员会委员、管理人员以及研究者等对伦理审查制度均缺乏全面的了解，对伦理档案的规范化管理也缺乏自觉自发的责任意识：①部分伦理委员会委员缺乏现代医学伦理学的专业知识，没有及时掌握最新的伦理知识进展，或未能严格遵照伦理审查的相关制度和规定，对医学科研项目的伦理审查重点和内容认真、客观地全面掌握，因此难以真正做到伦理审查的科学性、公正公平性和合乎伦理性，使其伦理审查的专业性和权威性收到质疑;有些委员对伦理审查材料的归档管理不够重视，认为开展伦理审查和保管文件材料只是走过场、走形式，是为应付检查的痕迹管理;还有部分委员只重视伦理的初始审查，未能及时甚至忽视对研究方案、知情同意书的修订、研究过程中严重不良事件的发生、违背方案仍继续开展研究等等情况的跟踪审查，以上情况均导致伦理委员会的审查工作与档案材料的规范化管理相脱节;②部分研究者伦理意识不强，对伦理审查制度掌握不够，对保护受试者权益缺乏自觉的责任意识，往往到研究项目完成需要发表的学术论文时，才不得以匆忙向伦理委员会提交伦理审查申请，希望获得事后审批以符合杂志社必须提供伦理批件的要求;有些研究者忽视对跟踪审查原始材料的提交，如研究方案的修改、受试者不良事件的发生等等，以上情况均严重影响了归档材料的有序性和完整性;③部分档案管理人员责任心不强，缺乏医药学、伦理学等基础知识，导致档案收集不完整、无分类管理、编制档号目录混乱等等;以上存在的问题均导致伦理档案的不完整、不系统和不规范，这不仅严重影响后续审查工作的开展和评价审查效果，也使伦理审查的科学性、合乎伦理性受到消弱，从而使其失去确保受试者安全和权益的道德本意。

2.伦理档案管理制度不健全

目前多数医疗机构未能按照伦理审查的相关要求建立健全伦理档案管理的规章制度，或是制度执行和落实力度不足，从而影响伦理档案的完整收集和规范化管理。具体表现在：①因伦理审查范围和专业的需要，伦理委员会设立多个分委员会，但各分委员会在伦理审查工作中缺乏必要的沟通和协调，未能制定统一的文件材料收集、归档的指南、规范和SOP，从而造成档案管理的不规范，档案质量参差不齐;②在伦理档案管理工作中，未能做到伦理审查工作进程和文件材料的收集建档同步进行;③缺少对伦理档案管理工作的监督和质量控制机制：部分伦理委员会委员和档案管理人员责任心不强，没有严格按照规章制度履行岗位职责，伦理审查不严谨、归档材料分散无序、不完整或部分档案丢失、损坏等，使得档案数据不全面、不真实，从而严重影响档案的整体质量，使其难以真正发挥查考和利用价值;④伦理档案属于保密档案，但部分档案管理人员对档案材料的保密和开放利用分类界限不清，除大部分材料，如研究设计方案、研究内容、知情同意书、审查意见、权益保障等涉及受试者隐私的文件需限定范围限定人员查阅外，有关审查报告的指南、规则规程、书写模板等通用管理文件应向研究者开放利用，为其提供伦理审查申请的相关指导。

3.缺乏对伦理档案的信息化管理

随着涉及人的生物医学研究项目的日益增多，各类伦理审查项目及需要归档的文件材料也越来越多，这些归档材料不仅包含传统的纸质材料，还包括审查项目的电子文件，以及以光盘、磁盘为存储载体的图表、照片、声像等材料。目前，多数医疗机构管理层、伦理委员会从上到下的工作人员普遍缺乏对伦理档案管理重要性的认识：①伦理委员会没有设置专用的档案室，只是将档案材料堆放在伦理委员会办公室或科研管理部门，没有安排专人管理;有些存储空间狭窄、潮湿，极易导致档案材料的丢失、霉变和破损，从而严重影响档案材料的质量;②忽视对纸质档案与电子文档的同步管理，没有将电子文档及时的备份转存，导致档案信息的不完整、丢失或无法查阅;③传统的纸质档案管理方式，不仅需要在适宜环境下加大存储空间，同时，在进行档案信息检索和查阅时，会费时费力，延误伦理审查进程，从而降低伦理审查和档案管理的工作效率。

四、做好医学科研伦理档案管理工作的对策

1.加强宣传培训，增强管理意识

①医疗机构应通过官方网站、OA办公系统、科研管理信息平台、邀请医学伦理学专家授课等方式对伦理审查工作的开展和伦理档案规范化管理的必要性、重要性进行宣传，使伦理委员会委员、管理人员以及研究者都能真正增强伦理意识，提高对档案管理工作的重要性认识;②针对在伦理审查工作中，由于部分伦理委员会委员、管理人员、研究者因缺乏伦理审查相关专业知识以致影响伦理审查效果和档案管理质量的情况，可通过开展讲座、组织培训、视频课程学习、建立微信群、QQ群等方式及时传递最新的伦理学知识和有关伦理法律、法规、指南、规范等的政策解读，以不断提高其伦理审查和档案管理的水平;③档案管理人员除需具备档案专业基础知识和操作技能外，还需定期参加医学伦理审查相关专业的知识培训，掌握有关伦理审查的法律法规、管理办法、管理规范、审查指导原则、审查体系要求、操作规程等等，以增强其伦理档案的管理知识和具体操作技能。

2.建章立制，健全各项规章制度

医学科研伦理档案属于科研档案，应纳入医疗机构综合档案管理部门统一管理、统一保管存放。①医学伦理委员会应依据《档案法》《科学技术档案管理规定》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等等的相关规定和要求，建立科学、合理的伦理档案管理规章制度，如《医学科研伦理档案归档制度》《医学科研伦理档案查借阅制度》《医学科研伦理档案保密制度》等等，制度中对科研伦理档案材料的收集、鉴定、整理、归档、保管、查借阅、利用等各项工作程序都应做出明确规定;同时，各伦理委员会分委员会也应加强沟通协调，制定统一的伦理审查材料归档标准和操作程序，推进档案资源的融合，以便统一规范伦理档案管理;②应参照科研档案的分类原则进行分类，并制定科学的档号编制原则和方法，如一级类目为伦理，二级类目为各伦理委员会分委员会，三级目录为各临床专业组，四级类目为年度，五级类目为具体项目;③制定《医学伦理委员会档案管理人员岗位职责》，使伦理档案管理工作责任到岗、到人;④建立考核和奖惩机制，将伦理档案管理人员的工作量和管理质量与年度绩效、职称晋升、岗位竞聘、年度考核、评优评先等挂钩;通过完善医学科研伦理档案管理的各项规章制度，确保了伦理档案的整体质量，实现了档案管理的制度化、科学化和规范化。

3.加快推进信息化建设与管理工作

随着信息技术的高速发展，传统的纸质材料档案管理模式已不能满足当前伦理委员会伦理审查工作和档案管理的需要，必须加快推进档案的信息化管理工作：①建立医学科研伦理审查和档案信息化管理平台，通过在管理平台分门别类的输入审查项目信息，直接上传提交伦理审查电子文件，以实现无纸化办公，建立起高效的会议流程，从而节约大量的人力、物力以及节省档案材料的存储空间;同时也提高了档案保存的安全性，基于对电子文件的定期备份和转存，能够有效避免水灾、火灾、地震等物理损坏对纸质档案造成的灾难性后果;②改进伦理档案的检索方式，实现对档案信息的高效检索、查阅、调取、利用等管理工作;③信息化管理平台的自动跟踪提醒功能，能对上传伦理审查材料不全的项目及时发出提醒，暂停进入后续审查并给出整改意见;同时全过程跟踪提醒后续审查的各个环节，如研究进展报告审查、修正案审查、严重不良事件的审查、违背方案的审查等等，这种链条式环环相扣的信息化管理方式，极大地提高了伦理审查的规范性和档案材料收集的准确性、连续性和完整性;④通过软件管理系统可设置不同身份人员的访问、编辑、查阅权限，并存储其操作轨迹记录，从而有效保护医学研究项目和受试者的相关信息，进一步避免纸质化信息易篡改、遗失和泄露的风险。

医学科研伦理档案是医学伦理委员会制定、落实、伦理审查、质量控制等活动过程中形成的，具有查考和利用价值的原始记录;伦理档案材料的管理是医学伦理委员会伦理审查工作的重要组成部分;因此，档案管理的规范性与伦理审查过程的可靠性、审查结果的专业性和权威性均息息相關。做好医学科研伦理档案的规范化、制度化、信息化管理，建立科学的伦理档案管理体系，有利于促进伦理委员会自身建设和健康发展、切实保障受试者的权益，有利于伦理审查效果、质量数据统计评估和指导政策的修订，从而进一步改善医疗及医学科研环境，促进医学研究的健康发展。

注：基金项目——云南省教育厅科学研究基金项目（编号：2018JS087）

（作者单位：云南省第一人民医院/昆明理工大学附属医院）